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文檔簡介

1、臨床試驗申請表（申辦者）申請日期：年月日機構(gòu)受理號（由GCP辦公室填寫）：項目名稱類別（請在內(nèi)劃X）藥物臨床試驗（中藥化學藥生物制品其他注冊分類：臨床試驗分期：口且期醫(yī)療器械臨床試驗，注冊分類：診斷試劑臨床試驗試劑種類：二類三類其他試驗分類：新研制體外診斷試劑已有同品種批準上市產(chǎn)品變更申請進口注冊產(chǎn)品山期其他申辦單位研究者發(fā)起的臨床試驗，資助情況：其他批件號臨床研究預期起止時間參加試驗的中心數(shù)組長單位組長單位主要研究者本機構(gòu)研究科室本機構(gòu)主要研究者備案資料目錄（請在口內(nèi)劃X）：1.資料目錄2臨床試驗申請表（申辦者）3.國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或注冊批件4申辦單位委托本機構(gòu)開展臨床試驗

2、的委托書5若藥物臨床試驗批件的申請人與委托本機構(gòu)的申辦單位不一致時，提供轉(zhuǎn)讓合同等相關(guān)證明文件6.申辦者資質(zhì)證明（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等）7.藥品生產(chǎn)許可證8藥品生產(chǎn)GMP證書9.申辦者對CRO的委托函10.CRO資質(zhì)證明11.監(jiān)查員的介紹信（附身份證復印件和GCP培訓證書復印件）12.試驗藥物及對照藥檢驗合格報告13.研究者手冊（版本號/日期)14.臨床研究方案（版本號/日期)15.知情同意書（版本號/日期)16.研究病歷（版本號/日期)17.病例報告表（版本號/日期)18.保險聲明19.組長單位倫理委員會批件（若本中心為參加單位）20.各參加研究單位及主要研究者名單21.自我提交資料的真實性保證申明及承擔法律責任的承諾22.藥品超溫說明23.中心實驗室資質(zhì)（如需要）24.其他資料（注明）本研究的總病例數(shù)本機構(gòu)擬承擔病例數(shù)第1頁共2頁主要研究內(nèi)容監(jiān)查員：聯(lián)系電話：傳真:填表人簽名（簽字蓋章有效）：日期:以下由GCP辦公室填寫GCP辦公室秘書審核資料簽署意見簽名日期GCP辦公室主任簽署意見簽名日期機構(gòu)副主任簽署意見簽名日期機構(gòu)主任簽署意見簽名日期備注：表格填寫

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