XX項目可報告范圍評估報告模板

1、XX項目臨床可報告范圍(CR0評估報告項目名稱XX項目項目編號申請科室XX實(shí)驗室項目負(fù)責(zé)人實(shí)驗?zāi)康臑閷?shí)驗室XX檢測項目臨床可報告范圍的評估背景和范圍臨床可報告范圍(clinicalreportablerange,CRR)為患者標(biāo)本經(jīng)稀釋、濃縮或其他處理后，向臨床所能報告的結(jié)果范圍。本實(shí)驗室旨在為臨床提供更加可信的結(jié)果，故而對可報告范圍進(jìn)行驗證。參考文件王治國，編著.臨床檢驗質(zhì)量控制技術(shù).北京：人民衛(wèi)生出版社，2004:38-54楊有業(yè)，張秀明，主編.臨床檢驗方法學(xué)評價.北京：人民衛(wèi)生出版社，2008:118-141張秀明，莊俊華，徐寧，等.不同檢測系統(tǒng)血清酶測定結(jié)果的偏倚評估與可比性研究J.中

2、華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2006,29(4):346-349江凡，張修發(fā)，祝愛霞，等.Beckman化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)促甲狀腺素性能評價J.國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報，2008,14(09):80-83試劑儀器操作方法參考儀器說明書，先進(jìn)行稀釋回收實(shí)驗，選擇XX項目濃度在線性范圍內(nèi)的3份高值血清標(biāo)本，分別做10、20、50、100、200倍的稀釋，檢測結(jié)果與稀釋后的預(yù)期值比較，計算回收率，認(rèn)為樣本回收率在90%110%可接受，確定標(biāo)本稀釋后可靠檢測濃度的低限。然后選擇一份初檢超過分析測量范圍上限的患者血清標(biāo)本，分別做10、20、50、100、200的稀釋，檢測結(jié)果與稀釋后的預(yù)期值比較，確定最大稀釋度，結(jié)合功能靈敏

3、度和臨床決定水平確定臨床可報告范圍。1. 【樣本準(zhǔn)備】來源：按照操作規(guī)程收集和處理的新鮮患者血清標(biāo)本濃度：XX項目線性范圍高限為1000IU/L。取3份在線性范圍內(nèi)的高值患者血清標(biāo)本；1份初檢結(jié)果超出上限的標(biāo)本，要求兩倍稀釋可以得出結(jié)果。1.3樣本制備：取3份在線性范圍內(nèi)的高值患者血清標(biāo)本(測定值均在線性范圍內(nèi))，用XX項目稀釋液做10200倍稀釋；取1份初檢結(jié)果超出上限的標(biāo)本，要求兩倍稀釋可以得出結(jié)果(測定值已不在線性范圍內(nèi))，用XX項目稀釋液做10200倍稀釋?！緝x器熟悉階段】操作者應(yīng)有充分的時間熟練掌握儀器的操作程序、保養(yǎng)程序、樣本準(zhǔn)備方法、校準(zhǔn)以及檢測程序等。直到操作者能正確的操作儀器

4、。3【正式實(shí)驗階段】在開始試驗前做一次校準(zhǔn)，并確保質(zhì)控在控。使用本實(shí)驗室檢測系統(tǒng)測定上述所制備的樣本，每個樣本測定2次。全部實(shí)驗在盡可能短的時間內(nèi)完成。4【質(zhì)量控制】進(jìn)行常規(guī)質(zhì)量控制，質(zhì)控在控的情況下方可進(jìn)行實(shí)驗。二.【數(shù)據(jù)的收集和處理】計算各稀釋倍比處的稀釋回收率以判斷標(biāo)本稀釋后可靠檢測濃度低限及項目的CRR上限可接收標(biāo)準(zhǔn)回收率在90%-110%稀釋可接受。實(shí)驗結(jié)果按照前期試驗方案，得出以下稀釋回收率數(shù)據(jù)對3份在線性范圍內(nèi)的高值患者血清標(biāo)本（測定值均在線性范圍內(nèi)），用XX項目稀釋液做10200倍稀釋測量結(jié)果及回收率見下表樣品稀釋倍數(shù)測量均值（IU/L）預(yù)期值（IU/L）回收率（%）1857.

5、01:1092.585.7107.91:2042.542.851:3030.528.57106.71:4023.121.42107.81:5019.617.14114.41:10011.38.57131.96.754.29157.328261:1090.782.60109.81:2044.441.3107.31:3029.31:4022.420.65108.51:5020.316.52122.91:10010.18.26122.31:2005.854.137251:1077.372.50106.61:2038.336.25105.71:3026.324.17108.81:4020.61:501

6、7.114.50117.91:1009.17.25125.51:2005.43.63148.8結(jié)果顯示：當(dāng)稀釋度為1:40時，3份標(biāo)本稀釋后的測定值分別為23.1IU/L、22.4IU/L、20.6IU/L，回收率分別為107.8%、108.5%、113.6%,只有一份標(biāo)本的回收率超過可接受范圍；當(dāng)稀釋度=1:50時，所有標(biāo)本結(jié)果均超過可接受范圍，因此，確定標(biāo)本稀釋后可靠檢測濃度的低限約為20IU/L。對1份初檢結(jié)果超出上限的標(biāo)本，要求兩倍稀釋可以得出結(jié)果（測定值已不在線性范圍內(nèi)），用XX項目稀釋液做10200倍稀釋測量結(jié)果及回收率見下表樣品稀釋倍數(shù)測量均值(IU/L)預(yù)期值(IU/L)回收率

7、(%)1:21642.41642.41001:501686.01642.4102.61:1001756.01642.4106.91:200假定儀器做2倍稀釋時回收率為100%，可見當(dāng)稀釋倍數(shù)達(dá)到200倍時，回收率為100.4%,在實(shí)驗室可接受的范圍之內(nèi)，根據(jù)XX項目的臨床水平，確定最大稀釋度為1:200。線性范圍上限(1000IU/L)乘以最大稀釋度為CRR上限(1000x200=200000IU/L)3)結(jié)合XX項目功能靈敏度為3.53IU/L，故本檢測系統(tǒng)測定XX項目的臨床可報告范圍為3.53-200000IU/L。結(jié)果表明，當(dāng)患者標(biāo)本檢驗結(jié)果高于線性范圍時，需要稀釋重做，但最大稀釋度不宜超過200倍，標(biāo)本稀釋后測定值必須大于20IU/L,否則結(jié)果不可靠。實(shí)驗結(jié)論XX項目臨床可報告范圍為3.53200000IU/L。當(dāng)患者標(biāo)本檢驗結(jié)果高于線性范圍時，需要稀釋重做，但最大稀釋度不宜超過200倍，標(biāo)本稀釋后測定值必須大于20IU/L,否則結(jié)果不可靠其他檢測系統(tǒng)是指完成一個檢驗項目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗程序、保養(yǎng)計劃等的組合。國際上特別強(qiáng)調(diào)使用固定組合的檢測系統(tǒng)(即分析儀器、校準(zhǔn)品、試劑和檢驗程序等形成固定組合)，使用這樣的檢測系