數(shù)據(jù)管理規(guī)定

1、Word文檔數(shù)據(jù)管理規(guī)定 為規(guī)范有關(guān)數(shù)據(jù)、信息的確定、收集和分析工作的管理，以評價數(shù)據(jù)管理體系的相宜性，制定了相關(guān)管理規(guī)定數(shù)據(jù)管理規(guī)定如下第一章 總 則第一條【目的】為規(guī)范藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的管理，保證藥品質(zhì)量和患者用藥平安有效，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例， 制定本規(guī)范。其次條【范圍】本規(guī)范適用于藥品研制、生產(chǎn)、流通等單位或者個人，包括上述活動涉及的臨床試驗、合同討論(CRO)、托付生產(chǎn)(CMO)、托付檢驗等。第三條【原則】數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期，堅持真實、精確、準(zhǔn)時、可追溯的數(shù)據(jù)管理原則，確保數(shù)據(jù)牢靠性(Data Integrity)。第四條【

2、誠信原則】執(zhí)行本規(guī)范應(yīng)當(dāng)堅持誠懇守信， 禁止任何虛假行為。其次章 質(zhì)量管理第一節(jié) 原 則第五條【質(zhì)量體系】數(shù)據(jù)管理作為藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的管理規(guī)程，確保數(shù)據(jù)牢靠性。第六條【風(fēng)險管理】質(zhì)量風(fēng)險管理是數(shù)據(jù)牢靠性的重要組成部分，應(yīng)當(dāng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。第七條【質(zhì)量文化】高層管理者應(yīng)當(dāng)重視數(shù)據(jù)牢靠性，提倡公開、透亮的質(zhì)量文化，鼓舞員工遇到數(shù)據(jù)牢靠性問題時準(zhǔn)時報告和溝通。其次節(jié) 質(zhì)量管理體系第八條【基本要求】應(yīng)建立恰當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和規(guī)程，監(jiān)測和預(yù)防可能影響數(shù)據(jù)牢靠性的風(fēng)險。第九條【問題調(diào)查】違反數(shù)據(jù)牢靠性要求的大事應(yīng)當(dāng)依照批準(zhǔn)的偏差處理程序進行調(diào)查，找出根本緣由，實施訂正預(yù)防措施。當(dāng)

3、調(diào)查發(fā)覺對申報資料牢靠性、產(chǎn)品質(zhì)量、使用者平安有直接影響的，應(yīng)當(dāng)報告藥監(jiān)部門。第十條【質(zhì)量審計】數(shù)據(jù)牢靠性的執(zhí)行狀況應(yīng)當(dāng)作為自檢和定期審核的一部分，并經(jīng)高層管理人員審核。第十一條【托付管理】數(shù)據(jù)牢靠性的要求應(yīng)列入托付和選購活動的質(zhì)量協(xié)議或書面合同，托付方對受托方的數(shù)據(jù)牢靠性負(fù)責(zé)，并定期審核受托方數(shù)據(jù)牢靠性執(zhí)行狀況。第十二條【持續(xù)改進】應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)牢靠性的執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中始終處于適當(dāng)?shù)某掷m(xù)監(jiān)控。鼓舞采納先進技術(shù)掌握數(shù)據(jù)牢靠性風(fēng)險，促進數(shù)據(jù)管理的持續(xù)改進，促進學(xué)問管理和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升。第十三條【質(zhì)量風(fēng)險管理】應(yīng)當(dāng)基于GXP 活動、技術(shù)和流程的數(shù)據(jù)牢靠性可能存在的風(fēng)險，采納合適的風(fēng)險管理工具

4、和管理策略，確保管理數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)牢靠性的風(fēng)險得到有效管理。第三章 人 員第十四條【高層管理者】企業(yè)高層管理者應(yīng)負(fù)責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置充分的人力和技術(shù)資源，對組織內(nèi)藥品數(shù)據(jù)牢靠性負(fù)有最終責(zé)任。第十五條【管理層責(zé)任】各級管理層人員應(yīng)建立和維護以數(shù)據(jù)牢靠性為要素的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理規(guī)程;確保員工與數(shù)據(jù)牢靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、政治、財務(wù)和其它組織壓力或動因的影響;樂觀參加和推動在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面的降低數(shù)據(jù)牢靠性風(fēng)險的活動。第十六條【全部員工】全部員工須遵守數(shù)據(jù)管理規(guī)范的要求及公司內(nèi)部相關(guān)管理規(guī)定，有責(zé)任報告數(shù)據(jù)牢靠性的任何問題，以免影響最終的產(chǎn)品質(zhì)量和患者用

5、藥平安。第十七條【培訓(xùn)】全部涉及GXP 數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)牢靠性的培訓(xùn)。第四章 數(shù)據(jù)管理第一節(jié) 原 則第十八條【數(shù)據(jù)生命周期】數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿其整個生命周期，包括數(shù)據(jù)的生產(chǎn)、采集、記錄、處理、審核、報告、存儲、備份、銷毀等過程。第十九條【數(shù)據(jù)類型】數(shù)據(jù)可由以下幾種狀況產(chǎn)生：(一)人工觀測后進行的紙質(zhì)記錄。(二)儀器、設(shè)備或計算機化系統(tǒng)產(chǎn)生的記錄。(三)采納攝影、攝像技術(shù)獵取的客觀數(shù)據(jù)。其次節(jié) 數(shù)據(jù)歸屬至人其次十條【可歸屬性】通過記錄中的簽名可追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者。修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并記錄修改理由。其次十一條【簽名唯一】計算機化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號或者使

6、用通用登陸賬號。若計算機化系統(tǒng)不具備充分的技術(shù)掌握力量，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)程序,可以采納紙質(zhì)記錄或混合模式的記錄對電子記錄簽名，確保記錄中操作行為歸屬到特定個人。其次十二條【電子簽名】電子簽名與紙質(zhì)簽名等效, 不得使用個人手寫簽名的電子圖片代替，并應(yīng)經(jīng)過驗證。其次十三條【特例】應(yīng)有文件規(guī)定僅在某些特別狀況(例如：記錄行為本身對產(chǎn)品或工作造成風(fēng)險，如：那無菌操作區(qū)操作人員記錄造成的生產(chǎn)線干預(yù))下,可由另一記錄人員代替操作人員進行記錄的程序、適用范圍,相關(guān)操作人員和代記錄人員。記錄應(yīng)當(dāng)與操作同時進行，實際操作人員應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時對記錄進行確認(rèn)簽字。第三節(jié) 數(shù)據(jù)清楚可溯其次十四條【清楚】在GXP 規(guī)定的保存期限內(nèi)

7、的任何時候，數(shù)據(jù)應(yīng)清楚、可溯、可讀、可被理解，應(yīng)能確?？汕宄刂噩F(xiàn)步驟或大事發(fā)生的挨次。其次十五條【審計追蹤】當(dāng)計算機化系統(tǒng)被用于產(chǎn)生電子數(shù)據(jù)時，全部的數(shù)據(jù)創(chuàng)建或更改行為都應(yīng)當(dāng)通過計算機系統(tǒng)中的審計追蹤，或由其他符合要求的元數(shù)據(jù)字段或系統(tǒng)其它功能來記錄，確保其追溯性。 當(dāng)現(xiàn)存計算機化系統(tǒng)缺乏審計追蹤功能時，可以使用替代方法，比如日志、變更掌握、記錄版本掌握或其他紙質(zhì)加電子記錄的組合來滿意文檔可追溯性的要求。其次十六條【審計追蹤的管理】審計追蹤或其它供應(yīng)可追溯性的替代方法不能被修改或關(guān)閉。其次十七條【高級系統(tǒng)管理權(quán)限】業(yè)務(wù)流程擁有者和用戶不應(yīng)當(dāng)被給予高級平安訪問權(quán)限，如任何系統(tǒng)層面(操作系統(tǒng)、應(yīng)

8、用程序、數(shù)據(jù)庫等)的系統(tǒng)管理員權(quán)限。第四節(jié) 數(shù)據(jù)同步記錄其次十八條【要求】數(shù)據(jù)在其產(chǎn)生或被觀看到的時刻， 應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的程序或規(guī)定被記錄下來，并確保在執(zhí)行下一步操作前，數(shù)據(jù)被長久地保存。其次十九條【正式記錄】原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在GXP 活動發(fā)生的時間直接、同步的被記錄到正式記錄中。第三十條【時間戳】應(yīng)確保計算機化系統(tǒng)的時間/日期戳平安，不被篡改;并建立規(guī)程和維護程序確保所涉范圍內(nèi)的GXP 活動的時間/日期同步。第五節(jié) 數(shù)據(jù)原始全都第三十一條【要求】原始數(shù)據(jù)包含首次或源頭采集的數(shù)據(jù)和信息，以及為完整重現(xiàn)GXP 活動而要求的后續(xù)其它數(shù)據(jù)。GXP 對原始數(shù)據(jù)的要求包括：(一)應(yīng)當(dāng)審核原始數(shù)據(jù);(二)應(yīng)當(dāng)留存

9、含有原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容及原義的原始數(shù)據(jù)本身和/或真實副本、以及經(jīng)確證的副本;(三)原始記錄在其留存期內(nèi)，應(yīng)符合本規(guī)范要求，并簡單獲得和讀取。第三十二條【基準(zhǔn)記錄】當(dāng)有多份相同信息被同步記錄時，應(yīng)界定由哪個系統(tǒng)生成并保留的數(shù)據(jù)為基準(zhǔn)記錄?；鶞?zhǔn)記錄的屬性應(yīng)在質(zhì)量體系中進行明確定義，并且不得因個例而變化。第三十三條【數(shù)據(jù)的收集和記錄】應(yīng)有程序規(guī)定數(shù)據(jù)的收集和記錄過程，定義必需的步驟和預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)的收集和記錄過程應(yīng)確?？芍噩F(xiàn)被記錄對象的完整歷史，其保留形式應(yīng)確?？衫斫夂妥x取。第三十四條【原始數(shù)據(jù)審核】應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)審核的書面規(guī)程并通過培訓(xùn)和自檢等掌握措施，確保原始記錄經(jīng)過適當(dāng)?shù)貙徍撕团鷾?zhǔn)。數(shù)據(jù)審核包括審核紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)的審核不能僅限于從計算機化系統(tǒng)中打印的紙質(zhì)記錄，還應(yīng)包括對電子元數(shù)據(jù)的審核。(一)書面規(guī)程應(yīng)在充分風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上規(guī)定審核原始數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)的過程及內(nèi)容，包括頻率、角色與職責(zé)、審核的方法、對于特別數(shù)據(jù)或錯誤缺失的處理流程以及對原始信息修改的評估等，確保符合本規(guī)范要求。(二)數(shù)據(jù)審核過程應(yīng)當(dāng)被記錄，通常以相應(yīng)的紙質(zhì)或電子簽名來完成。書面規(guī)程應(yīng)明確審核以及批準(zhǔn)簽名的含義，以確保