BC-5180CRP 血液細胞分析儀標準操作程序

1、 保密密級： 【秘密】 文件類型保密密級秘密文件編號項目代碼適用范圍BC5180 CRPBC-5180 CRP血液細胞分析儀標準操作程序相關文檔文件編號文件名稱版本修訂記錄 版本修訂內容概述修訂人修訂日期1。0創(chuàng)建董麗芳20150715保密文件，知識產權屬邁瑞公司所有 第 2 頁 共 21 頁醫(yī)院BC-5180 CRP版本：科執(zhí)行日期： 年 月 日室儀器編號：第13頁，共25頁BC5180 CRP血液細胞分析儀標準操作程序1 儀器設備檢驗項目適用于血液白細胞計數及分類，紅細胞計數，血紅蛋白，血小板計數，紅細胞壓積,紅細胞體積分布寬度，平均紅細胞血紅蛋白含量,平均紅細胞血紅蛋白濃度,平均紅細胞體

2、積，血小板體積分布寬度、平均血小板體積和血小板壓積等檢驗。適用于血液C-反應蛋白的檢測。2 儀器設備試劑n BC5180 CRP血液細胞分析儀專用試劑:M53D稀釋液；M5LEO（I） 溶血劑；M-5LEO（II） 溶血劑；M-53LH 溶血劑； M-53P 探頭清潔液；LC 溶血劑；C-反應蛋白（CRP)測定試劑盒（乳膠免疫比濁法）.所有試劑應參照試劑的使用說明進行保存。變質、超過效期的所有試劑不能使用.3 儀器設備標本原始樣品采集、制備、處理、檢驗和存放見檢驗科相關規(guī)范。4 儀器設備性能參數BC-5180 CRP血液細胞分析儀一般資料見附件1;BC-5180 CRP血液細胞分析儀性能指標見

3、附件2。5 儀器設備環(huán)境要求，使用安全措施5。1 儀器設備環(huán)境要求5.1.1 空間安裝要求儀器應安裝在穩(wěn)固工作臺上。在儀器兩側各保留至少1米的空間，以方便維護和保養(yǎng).后部至少要有0.50米的空間，以防止阻礙熱氣的排放并保證主機后的液路管道不受擠壓.將BC-5180 CRP血液細胞分析儀安放在通風良好、灰塵少的地方。避免在過熱或過冷以及日光直射的環(huán)境中使用BC-5180 CRP血液細胞分析儀。保證操作臺面以及主機下方有足夠的空間放置稀釋液、廢液桶。5。1.2 運行條件環(huán)境溫度要求：1040。環(huán)境相對濕度要求:10%90%。電源電壓要求:100240VAC,50/60Hz。儀器設備周圍應盡可能無塵

4、、無機械振動、無污染、無大噪音源和電源干擾； 儀器附近無強電磁干擾源以及電刷型電機、閃爍熒光燈和經常開關的電接觸性設備；不應放在通風條件差、陽光直射的環(huán)境中，或熱源及風源前。5.2 儀器安全在儀器設備上面和周圍不要使用可燃性危險品,避免引起火災和爆炸。在電源打開狀態(tài)下，禁止打開儀器前上面、側面及背面面板，以免損害線路板；禁止觸摸BC-5180 CRP血液細胞分析儀外殼里面的電子元件，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。儀器設備使用前，必須認真檢查設備之間連接及外接線(件)是否正確、正常，電源插頭是否正確插接，設備是否處于正常狀態(tài).實驗過程中如遇水、電故障或中斷，應立即關閉影響儀器設備安全的有關開關

5、,并實施安全保護措施。儀器設備的運輸必須按BC-5180 CRP血液細胞分析儀使用說明書規(guī)定進行搬運，禁止魯莽裝卸，應避免傾斜，振動和碰撞。如果標本、試劑溢出在分析儀上，立即擦掉并依照檢驗科相關規(guī)范處理。5。3 人員安全儀器設備中所有與病人的樣品接觸或有潛在性接觸可能的表面與零件都視污染物。在操作、維護儀器設備時有必要穿戴保護性的外套和手套,頭發(fā)、衣物、手指等與所有的活動部件保持距離。在儀器工作過程中，勿觸及所有運動部件，避免人身傷害.禁止觸摸BC-5180 CRP血液細胞分析儀內部的電路，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。所有物品（樣本、質控物、校準物、試劑、廢液等)，以及同這些物質接觸的區(qū)域

6、都有潛在的生物傳染性危險。操作者在實驗室接觸相關物品和區(qū)域時，應遵守實驗室安全操作規(guī)定，并穿戴好個人防護裝備（如實驗室防護衣，手套等）.試劑一旦接觸皮膚，立即用大量水沖洗，如有需要請接受醫(yī)生治療；試劑一旦接觸眼睛，立即用大量水沖洗,并接受醫(yī)生治療.6 開關機程序6.1 開機準備6。2 開機程序注：液路初始化過程中會進行本底測試，本底結果必須滿足；WBC0.3 ´109/L、RBC0.03´1012/L、HGB1g/L、HCT0。5%、PLT10 ´109/L、FR-CRP0.20mg/L如果本底不滿足要求，請參照儀器提示操作，執(zhí)行清洗或探頭液維護。6。3 關機程序

7、7 儀器校準 7.1 儀器校準原則7。1.1 血液細胞分析儀校準周期為一年1至2次；7。1。2 BC-5180 CRP血液細胞分析儀更換了關鍵的部件(如寶石孔或電路板等)及儀器故障引起的失控，需要進行校準；7.1.3 血液細胞分析儀維修后，應先測試質控物進行驗證.如果質控結果合格，儀器不用校準；如果質控結果不合格，則需要進行校準。7。1.4 儀器在進行校準前必須對液路系統(tǒng)進行徹底清洗。7.1。5 “校準”(Calibration）用于校正影響準確性的系統(tǒng)偏差.因此“校準”對于系統(tǒng)準確性是至關重要的。偏差的校準是通過向BC5180 CRP機器的計算機中輸入校準系數來實現的。7.1。6 機器的初始

8、校準是由邁瑞公司授權人員在安裝機器時進行的。在安裝校準后，使用者僅僅在需要時才進行機器校準，并維持良好的質控操作性能，確保系統(tǒng)的準確度。7。1.7 校準之后應將原始數據記錄填寫在BC5180 CRP血液細胞分析儀校準記錄，并報實驗室負責人審核后才能投入使用.7.2 儀器校準步驟-血細胞各參數的校準7。2。1 校準用樣本的選擇與定值選擇EDTAK2或 EDTAK3抗凝的新鮮正常的全血樣本(抽血8mL，平均分為4份）,用標準血液細胞分析儀精確測量白細胞、紅細胞、血紅蛋白、MCV和血小板的平均值、標準差及CV值，其統(tǒng)計結果作該正常全血樣本的定值（確認各參數檢測結果的精密度在儀器說明書要求的范圍內）。

9、7。2.2 校準過程7.2.2.1用1管校準物，連續(xù)檢測11次，第1次檢測結果不用，以防止攜帶污染，將結果記錄，計算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數的平均值、標準差及CV值.7.2。2.2 用上述檢測校準物的均值與定值比較，以判斷是否需要校準儀器計算各參數的均值與定值相差的百分數(不計正負號)，即偏差，計算公式：(|均值定值/定值）×100，用偏差與儀器校準的判別標準進行比較。WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數均值與定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列數值時，儀器不需要進行校準，記錄偏差的數據。若各參數均值與定值的偏差大于附表中的第二列數值時,儀器不能校準,需請

10、維修人員檢查原因并進行處理；若各參數均值與定值的偏差在表中第一列與第二列數值之間時，需要對儀器進行校準，具體校準方法可按說明書的要求進行。7。2.2.3 若儀器需要校準，則計算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數新的校準系數(儀器原有的校準系數乘以定值除以所測校準物的均值,即為新的校準系數)。7.3 儀器校準步驟C-反應蛋白的校準7.3.1 校準過程7。3.1.1邁瑞C-反應蛋白的校準品含有a、b、c、d、e，5個水平，校準時,從28保存環(huán)境取出，平衡至室溫.7.3。1.2 CRP人工定標（“校準”>“CRP人工定標”）點擊“校準",選擇“CRP人工定標”按鈕，進入CR

11、P人工定標界面。管理員用戶可根據需要在此界面手動輸入濃度和反應度，生成定標曲線。7。3.1.3 CRP自動定標(“校準”>“CRP自動定標”）點擊“校準”，選擇“CRP自動定標"按鈕，進入CRP自動定標界面。1. 在“批號”編輯框內輸入當前校準品批號（必填項）。2. 點擊“有效期”編輯框，設置校準品有效期。校準品有效期不能小于當前系統(tǒng)日期。3在濃度編輯框依次輸入5個濃度（濃度1無需輸入，默認值為0.0000,使用純水或0.9%生理鹽水執(zhí)行計數.要求濃度按照從低到高排序)。4。 按照校準品的使用說明準備校準品。5. 將定標液放入樣本倉內，關閉倉門。6. 點擊儀器控制面板上的“啟動

12、“按鈕，啟動校準計數時序，窗口信息區(qū)顯示進度條。7. 每個濃度的定標液連續(xù)執(zhí)行3次計數，3次定標計數完成且CV值滿足重復性要求時，則提示用戶更換定標液，執(zhí)行下一個濃度的定標計數，共18次計數。8.若校準還沒完成,切換界面時，顯示如下界面：點擊“是"，已做校準的全部中間數據將丟失，重新進行校準液計數。9。 校準完成后自動計算“通道-CV”和“通道Mean”,自動生成左下角的定標曲線.10. 校準完成后，提示“是否保存新的定標系數？”，點擊“是",保存新系數。7。4 校準結果的確認BC-5180 CRP血液細胞分析儀校準通過標準條件為:儀器校準后，應重新測試同一份校準物三次。只

13、有當被校準參數的測定值與定值的偏差等于或小于下表第一列數值,該校準才被認可。附表 儀器校準的判別標準參 數百分數偏差一列二列WBCRBCHGBMCVPLTFR-CRP5.02.5%2.53。08.012。5%10%10%101015%308 室內質控室內質控流程如下：8。1 質控分析8.2 質控結果回顧8.2.1質控圖回顧8.2。2 質控列表回顧8。3 失控處理8.3。1 失控原因分析及采取相應措施如果質控結果超出質控偏差范圍,建議按以下步驟操作，直至問題解決。1。 檢查質控編輯內容,如輸入有誤，進行修改。2。 執(zhí)行本底檢測,如本底異常,參考“故障處理”進行排除。3. 重新執(zhí)行質控計數。當質控

14、測試超出偏差限，用同瓶質控再測試一次，在偏差限范圍則儀器工作正常，如還超偏差限，記錄“室內質控失控報告單”。同一批號換一瓶質控進行測試2次，如其中一次結果在偏差限范圍則儀器工作正常，如都超偏差限，記錄“室內質控失控報告單”，評估是否對儀器進行校準或維修。4. 確認是否為儀器校準的問題。5。 如果上述步驟都未能得到在控結果，提示儀器可能出現故障，應聯系維修人員。8。3.2 填寫失控報告1. 操作人員發(fā)現失控后，應立即通報主班.失控期間，失控項目不得發(fā)出報告，如有發(fā)出應予以追回。盡快查明引起失控的原因,采取相應的糾正措施。2. 糾正完畢后，須填寫失控報告，由經手人、專業(yè)組長和科主任簽字,并保存失控

15、處理記錄（附表1：室內質控失控報告單)。8。3.3 室內質控數據管理1。 每個月的月末,應對當月的所有質控數據進行匯總和統(tǒng)計處理,并填寫當月所有測定項目的室內質控月報表(見附表2）。2. 每個月的月末，應對室內質控數據進行周期性評價。如果發(fā)現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。3。 每個月的月末，應填寫該月所有測定項目的室內失控情況匯總表(見附表3）.9 常規(guī)標本測定 9。1 樣本準備9。1。1 全血樣本準備9。1。2 預稀釋樣本準備9。2 計數過程*其他設置包括選擇是否使用條碼掃描儀和匹配工作單執(zhí)行分析，如按照工作單計數，應按照工作單樣本記錄信息,

16、依次在準備好的樣本試管標簽上手工標注樣本編號;在主機輔助設置界面（“設置”>“主機設置"“輔助”)選中“匹配工作單執(zhí)行分析”選項，根據需要選中“自動掃描樣本編號”和/或“自動掃描管架號”，并保存設置。如不按照工作單計數，在主機輔助設置界面（“設置”“主機設置”“輔助”）取消選中“匹配工作單執(zhí)行分析”選項，根據需要選中/取消“自動掃描樣本編號"和/或“自動掃描管架號"，并保存設置.應根據實際情況選擇測量模式，并輸入待測樣本的信息。10 試劑更換10.1 試劑用完時儀器報警，并彈出故障對話框.10.2 取一桶/瓶試劑，打開桶/瓶的包裝蓋,將試劑瓶蓋組件插入后擰緊

17、。10。3 點擊故障對話框中的“消除故障”?；蜻M入儀器控制面板的“常規(guī)保養(yǎng)”à“試劑”，對所更換的試劑執(zhí)行更換試劑操作。10。4 進行空白測試,測試合格后繼續(xù)進行樣本的測試。11 儀器設備的維護保養(yǎng)程序11.1 定時維護在定時維護設置界面設置每日定時探頭液浸泡的時間和提醒時間，則每天提醒時間到時會提示執(zhí)行探頭液浸泡。關機操作相當于定時探頭液浸泡。如每天關機，此操作系統(tǒng)將自動跳過。11.2 按需維護11。2.1 清洗在以下情況下需要對相應部件進行清洗:l 如果WBC和（或）HGB本底結果超出本底范圍，可執(zhí)行WBC池的清洗.如果效果不佳，可執(zhí)行WBC探頭液浸泡操作。l 如果RBC和(或）

18、PLT結果超出本底范圍，可執(zhí)行RBC池的清洗.如果效果不佳，可執(zhí)行RBC探頭液浸泡操作。l 如果本底結果的散點圖中粒子較多，或者WBC分類的效果不好，如果效果不佳,可執(zhí)行DIFF通道探頭液浸泡操作。l 如采樣針變臟，可執(zhí)行采樣針的清洗。11。2.2 探頭清潔液浸泡在以下幾種情況下執(zhí)行探頭清潔液浸泡：l 若由于儀器長時間沒有使用導致本底超出范圍、質控異常、散點圖分類效果下降或者出現堵孔時執(zhí)行了其他的維護操作后，情況沒有改善。l 若儀器因異常斷電導致關機，則在開機后，需要進行探頭清潔液浸泡。11。2。3 其他維護l 如果存在堵孔故障，可執(zhí)行排堵操作。l 在寶石孔堵孔或DIFF通道引起散點圖異常之后

19、，可執(zhí)行單通道探頭清潔液浸泡（包括DIFF池、WBC池、RBC池的探頭清潔液浸泡）功能.l 若更換了主要部件或對分析儀液路系統(tǒng)進行了維修，應執(zhí)行液路初始化.l 若各參數的本底結果均超出本底范圍，應執(zhí)行整機清洗。如果仍超出范圍，可以執(zhí)行整機探頭液浸泡或者關機開機一次。l 分析儀運輸或長時間（2周以上）不使用，應執(zhí)行打包操作。12 儀器退役前的處理12.1 儀器表面消毒用0.21.0%的次氯酸鈉溶液對儀器表面進行消毒處理.12.2 儀器內部消毒使用23的次氯酸鈉溶液氣霧膠對儀器內部進行消毒處理。12。3。 管路消毒用23的次氯酸鈉溶液對儀器管道進行消毒處理。如果儀器不能正常使用時，只能對部分可能的

20、管道用23的次氯酸鈉溶液進行浸泡處理。 附件1 BC-5180 CRP血液細胞分析儀一般資料設備名稱全自動血液細胞分析儀設備英文名稱AUTO HEMATOLOGY ANALZER型號BC-5180 CRP儀器編號技術規(guī)格儀器體積59×57×52.5cm測試原理電阻抗法：白細胞、嗜堿性粒細胞、紅細胞和血小板數目比色法：血紅蛋白濃度激光流式細胞術:白細胞四分類乳膠免疫比濁法：C-反應蛋白測試速度自動進樣：不低于60樣本/小時；封閉進樣：不低于50樣本/小時光 源半導體激光檢測系統(tǒng)流式細胞檢測器主機號國 別中國制造商深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司出廠日期設備到貨日期設備到貨狀態(tài)

21、新設備使用條件環(huán)境要求溫度范圍:1530;相對濕度：3085%.電源要求100240VAC,50/60Hz設備驗收情況合格開始服役日期代理商代理商聯系人代理商電話設備安放位置設備當前狀態(tài)良好儀器說明書狀態(tài)及存放處主要負責人使用人附件2 BC5180 CRP血液細胞分析儀性能指標設備操作條件：環(huán)境要求溫度范圍：1530；相對濕度：3085%.電源要求100240VAC,50/60Hz空間要求左、右兩側大于100cm，背面大于50cm。主要參數顯示范圍:參數顯示范圍WBC0.00×109/L999。99×109/LRBC0.00×1012/L18.00×10

22、12/LHGB0 g/L300g/LPLT0×109/L9999×109/LHCT0%80FRCRP0 mg/L999.99mg/L本底范圍：參數本底范圍WBC0.30 ´ 109 / LRBC 0.03´ 1012/ LHGB 1 g / LHCT 0。5 %PLT 10 ´ 109/ LFRCRP0.20mg/L線性范圍：測量項目線性測量范圍線性允差(全血模式)WBC0。00×109/L100。00×109/L±0.30×109/L或±5 100.01×109/L 400.00&#

23、215;109/L±10%RBC0。00×1012/L8.00×1012/L±0.05×1012/L或±5HGB0 g/L250g/L±2g/L或±2%PLT0×109/L1000×109/L±10×109/L或±81001×109/L 5000×109/L±12%HCT0%67±2（HCT值） 或 ±3 (誤差百分比)FR-CRP0.20mg/L10。00mg/L±1.0mg/L10。10mg/L100.00mg/L±15100。10mg/L320。00mg/L±20重復性指標：參數范圍全血樣本重復性（CV/絕對偏差d）預稀釋樣本重復性（CV/絕對偏差d)WBC 4。00×109/L15。00´ 109 / L2。0% 4.0% Neu%50.070.0±4.0（絕對偏差） ±8.0(絕對偏差) Lym20。040.0%±3.0（絕對偏差) ±6。0(絕對偏差) Mon%5。010。0±2.0（絕對偏差)