新余骨科醫(yī)療器械項(xiàng)目申請報(bào)告_模板范文

1、泓域咨詢/新余骨科醫(yī)療器械項(xiàng)目申請報(bào)告新余骨科醫(yī)療器械項(xiàng)目申請報(bào)告xx集團(tuán)有限公司報(bào)告說明在創(chuàng)傷領(lǐng)域，國產(chǎn)公司與外資公司在產(chǎn)品種類和品質(zhì)上的區(qū)別較小，但骨科創(chuàng)傷產(chǎn)品類別眾多，需要準(zhǔn)備足夠多的品類規(guī)格，對于代理商資金流動(dòng)性要求較高，外資公司在代理商管理、全國學(xué)術(shù)醫(yī)院的把控、庫存優(yōu)化、手術(shù)工具調(diào)配方面相比國產(chǎn)公司有更多的優(yōu)勢。而在技術(shù)含量更高的高端脊柱和關(guān)節(jié)領(lǐng)域，進(jìn)口企業(yè)始終占據(jù)主導(dǎo)地位，尤其是關(guān)節(jié)領(lǐng)域，國產(chǎn)化程度低。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資53029.83萬元，其中：建設(shè)投資39548.24萬元，占項(xiàng)目總投資的74.58%；建設(shè)期利息495.35萬元，占項(xiàng)目總投資的0.93%；流動(dòng)資金129

2、86.24萬元，占項(xiàng)目總投資的24.49%。項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入112300.00萬元，綜合總成本費(fèi)用87316.91萬元，凈利潤18306.57萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率27.81%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值30381.36萬元，全部投資回收期5.04年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。綜上所述，本項(xiàng)目能夠充分利用現(xiàn)有設(shè)施，屬于投資合理、見效快、回報(bào)高項(xiàng)目；擬建項(xiàng)目交通條件好；供電供水條件好，因而其建設(shè)條件有明顯優(yōu)勢。項(xiàng)目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略思想，有利于行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。本報(bào)告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參

3、考范文模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目概況9一、 項(xiàng)目名稱及項(xiàng)目單位9二、 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)9三、 可行性研究范圍9四、 編制依據(jù)和技術(shù)原則10五、 建設(shè)背景、規(guī)模10六、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度11七、 環(huán)境影響11八、 建設(shè)投資估算11九、 項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)12主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表12十、 主要結(jié)論及建議14第二章 市場預(yù)測15一、 行業(yè)進(jìn)入壁壘15二、 行業(yè)特點(diǎn)與發(fā)展態(tài)勢17三、 行業(yè)與上下游企業(yè)的關(guān)聯(lián)性21第三章 項(xiàng)目背景、必要性23一、 行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)23二、 我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模29三、 行業(yè)發(fā)展情況及未來趨勢31四、 推動(dòng)開發(fā)區(qū)改革創(chuàng)新發(fā)展32五、 提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平33六、

4、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性34第四章 項(xiàng)目選址方案36一、 項(xiàng)目選址原則36二、 建設(shè)區(qū)基本情況36三、 建高層次創(chuàng)新體系37四、 項(xiàng)目選址綜合評價(jià)40第五章 建筑物技術(shù)方案41一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求41二、 建設(shè)方案42三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)42建筑工程投資一覽表43第六章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案45一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容45二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)45產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表45第七章 運(yùn)營管理47一、 公司經(jīng)營宗旨47二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)47三、 各部門職責(zé)及權(quán)限48四、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度51第八章 法人治理結(jié)構(gòu)57一、 股東權(quán)利及義務(wù)57二、 董事64三、 高級管理人員69四、 監(jiān)事71

5、第九章 SWOT分析73一、 優(yōu)勢分析（S）73二、 劣勢分析（W）74三、 機(jī)會(huì)分析（O）75四、 威脅分析（T）75第十章 項(xiàng)目節(jié)能分析83一、 項(xiàng)目節(jié)能概述83二、 能源消費(fèi)種類和數(shù)量分析84能耗分析一覽表84三、 項(xiàng)目節(jié)能措施85四、 節(jié)能綜合評價(jià)86第十一章 項(xiàng)目環(huán)境影響分析87一、 編制依據(jù)87二、 環(huán)境影響合理性分析88三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析89四、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析90五、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析90六、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析91七、 環(huán)境管理分析92八、 結(jié)論及建議93第十二章 工藝技術(shù)方案分析95一、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析95二、 項(xiàng)目技術(shù)工藝分析98三、 質(zhì)量

6、管理99四、 設(shè)備選型方案100主要設(shè)備購置一覽表100第十三章 投資計(jì)劃方案102一、 編制說明102二、 建設(shè)投資102建筑工程投資一覽表103主要設(shè)備購置一覽表104建設(shè)投資估算表105三、 建設(shè)期利息106建設(shè)期利息估算表106固定資產(chǎn)投資估算表107四、 流動(dòng)資金108流動(dòng)資金估算表109五、 項(xiàng)目總投資110總投資及構(gòu)成一覽表110六、 資金籌措與投資計(jì)劃111項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表111第十四章 經(jīng)濟(jì)效益分析113一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取113二、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)財(cái)務(wù)測算113營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表113綜合總成本費(fèi)用估算表115利潤及利潤分配表117三、 項(xiàng)目盈

7、利能力分析118項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表119四、 財(cái)務(wù)生存能力分析121五、 償債能力分析121借款還本付息計(jì)劃表122六、 經(jīng)濟(jì)評價(jià)結(jié)論123第十五章 項(xiàng)目招標(biāo)、投標(biāo)分析124一、 項(xiàng)目招標(biāo)依據(jù)124二、 項(xiàng)目招標(biāo)范圍124三、 招標(biāo)要求124四、 招標(biāo)組織方式127五、 招標(biāo)信息發(fā)布130第十六章 總結(jié)分析131第十七章 附表附錄133營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表133綜合總成本費(fèi)用估算表133固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表134無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表135利潤及利潤分配表136項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表137借款還本付息計(jì)劃表138建設(shè)投資估算表139建設(shè)投資估算表139建設(shè)期利息估算表140固定

8、資產(chǎn)投資估算表141流動(dòng)資金估算表142總投資及構(gòu)成一覽表143項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表144第一章 項(xiàng)目概況一、 項(xiàng)目名稱及項(xiàng)目單位項(xiàng)目名稱：新余骨科醫(yī)療器械項(xiàng)目項(xiàng)目單位：xx集團(tuán)有限公司二、 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx園區(qū)，占地面積約94.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。三、 可行性研究范圍根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)，報(bào)告的研究范圍主要包括：1、項(xiàng)目單位及項(xiàng)目概況；2、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策；3、資源綜合利用條件；4、建設(shè)用地與廠址方案；5、環(huán)境和生態(tài)影響分析；6、投資方案分析；7、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析。通過對以上

9、內(nèi)容的研究，力求提供較準(zhǔn)確的資料和數(shù)據(jù)，對該項(xiàng)目是否可行做出客觀、科學(xué)的結(jié)論，作為投資決策的依據(jù)。四、 編制依據(jù)和技術(shù)原則（一）編制依據(jù)1、國家建設(shè)方針，政策和長遠(yuǎn)規(guī)劃；2、項(xiàng)目建議書或項(xiàng)目建設(shè)單位規(guī)劃方案；3、可靠的自然，地理，氣候，社會(huì)，經(jīng)濟(jì)等基礎(chǔ)資料；4、其他必要資料。（二）技術(shù)原則1、立足于本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀條件，以集約化、產(chǎn)業(yè)化、科技化為手段，組織生產(chǎn)建設(shè)，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的大目標(biāo)。2、因地制宜、統(tǒng)籌安排、節(jié)省投資、加快進(jìn)度。五、 建設(shè)背景、規(guī)模（一）項(xiàng)目背景新醫(yī)改以來，基層醫(yī)療市場設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”已然成為趨勢。2015年，分級診療上升

10、至制度層面，在此制度下，基層醫(yī)院骨科基礎(chǔ)類手術(shù)入院人數(shù)有了明顯的提升。根據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)，2011-2016年，縣級醫(yī)院創(chuàng)傷類骨折手術(shù)入院人數(shù)年均復(fù)合增長率為14.30%；縣級醫(yī)院脊柱類腰椎間盤疾病入院人數(shù)年均復(fù)合增長率為37.30%。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項(xiàng)目總占地面積62667.00（折合約94.00畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積121572.29。其中：生產(chǎn)工程83502.53，倉儲(chǔ)工程18264.67，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施11478.89，公共工程8326.20。項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xxx套骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力。六、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際工作情況，xx集團(tuán)有限公司

11、將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為12個(gè)月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、 環(huán)境影響擬建項(xiàng)目的建設(shè)滿足國家產(chǎn)業(yè)政策的要求,項(xiàng)目選址合理。項(xiàng)目建成所有污染物達(dá)標(biāo)排放后，周圍環(huán)境質(zhì)量基本能夠維持現(xiàn)狀。經(jīng)落實(shí)污染防治措施后，“三廢”產(chǎn)生量較少，對周圍環(huán)境的影響較小。因此，本項(xiàng)目從環(huán)保的角度看，該項(xiàng)目的建設(shè)是可行的。八、 建設(shè)投資估算（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資53029.83萬元，其中：建設(shè)投資39548.24萬元，占項(xiàng)目總投資的74.58%；建設(shè)期利息495.35

12、萬元，占項(xiàng)目總投資的0.93%；流動(dòng)資金12986.24萬元，占項(xiàng)目總投資的24.49%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資39548.24萬元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用33465.36萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用4945.36萬元，預(yù)備費(fèi)1137.52萬元。九、 項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（一）財(cái)務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入112300.00萬元，綜合總成本費(fèi)用87316.91萬元，納稅總額11462.66萬元，凈利潤18306.57萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率27.81%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值30381.36萬元，全部投資回收期5.04年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主

13、要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積62667.00約94.00畝1.1總建筑面積121572.291.2基底面積40106.881.3投資強(qiáng)度萬元/畝399.752總投資萬元53029.832.1建設(shè)投資萬元39548.242.1.1工程費(fèi)用萬元33465.362.1.2其他費(fèi)用萬元4945.362.1.3預(yù)備費(fèi)萬元1137.522.2建設(shè)期利息萬元495.352.3流動(dòng)資金萬元12986.243資金籌措萬元53029.833.1自籌資金萬元32811.603.2銀行貸款萬元20218.234營業(yè)收入萬元112300.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元87316.91"&q

14、uot;6利潤總額萬元24408.76""7凈利潤萬元18306.57""8所得稅萬元6102.19""9增值稅萬元4786.14""10稅金及附加萬元574.33""11納稅總額萬元11462.66""12工業(yè)增加值萬元37640.26""13盈虧平衡點(diǎn)萬元36553.46產(chǎn)值14回收期年5.0415內(nèi)部收益率27.81%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元30381.36所得稅后十、 主要結(jié)論及建議此項(xiàng)目建設(shè)條件良好，可利用當(dāng)?shù)刎S富的水、電資源以及便利的生產(chǎn)、生

15、活輔助設(shè)施，項(xiàng)目投資省、見效快；此項(xiàng)目貫徹“先進(jìn)適用、穩(wěn)妥可靠、經(jīng)濟(jì)合理、低耗優(yōu)質(zhì)”的原則，技術(shù)先進(jìn)，成熟可靠，投產(chǎn)后可保證達(dá)到預(yù)定的設(shè)計(jì)目標(biāo)。第二章 市場預(yù)測一、 行業(yè)進(jìn)入壁壘1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘我國政府對醫(yī)療器械企業(yè)及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及使用的管理日漸嚴(yán)格，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理制度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案或許可證制度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案或許可證制度等；產(chǎn)品的國際出口則一般需要取得歐盟CE認(rèn)證、美國FDA許可或出口地相關(guān)認(rèn)證。在企業(yè)取得食品藥品監(jiān)督管理部門的許可后，其生產(chǎn)的產(chǎn)品還需取得醫(yī)療產(chǎn)品注冊證書，醫(yī)療器械產(chǎn)品取得上市資質(zhì)耗時(shí)較長。對于骨科醫(yī)療器械來說，其具有使用量大、種類繁雜的特

16、點(diǎn)，部分骨科植入物產(chǎn)品會(huì)長期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而骨科植入物的發(fā)展受到國家更為嚴(yán)格的監(jiān)管，行業(yè)準(zhǔn)入門檻較高。一般來說，骨科植入物新進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請?jiān)O(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時(shí)間，市場準(zhǔn)入門檻相對較高。此外，醫(yī)療器械行業(yè)集中度不斷提升，未來的產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管政策會(huì)向規(guī)模以上企業(yè)傾斜，行業(yè)新進(jìn)入者將面臨更多的障礙。2、技術(shù)壁壘醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉整合的知識(shí)密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，且由于骨科醫(yī)療器械直接應(yīng)用到人體內(nèi)部，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性、準(zhǔn)確性和可靠性都必須得到保證，這意味著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過持續(xù)的研究和大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分

17、析，不斷提升技術(shù)水平，才能夠開發(fā)出保證質(zhì)量、滿足客戶需求的產(chǎn)品。行業(yè)新進(jìn)入者往往不具備此種技術(shù)水平，進(jìn)入市場的難度進(jìn)一步加大。3、資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)需要較高的技術(shù)水平，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資本實(shí)力緊密相關(guān)。對于行業(yè)中小企業(yè)而言，其自有資金有限且國內(nèi)融資渠道較為單一。資金限制一方面增加了其進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的難度，另一方面有可能導(dǎo)致其沒有后續(xù)升級產(chǎn)品的實(shí)力以滿足市場需求的變化，從而逐漸被市場淘汰。4、營銷壁壘醫(yī)療器械的終端使用需要獲得醫(yī)院、醫(yī)生和患者的信任和品牌認(rèn)可，先進(jìn)入市場的成熟企業(yè)可以憑借自身在市場上的優(yōu)勢地位，擠壓新進(jìn)入者的生存空間，還可以通過積極的供應(yīng)鏈管理，在品牌獲得認(rèn)可后，向客戶推

18、薦其它產(chǎn)品，擴(kuò)充自身新產(chǎn)品的市場。面對品牌知名度較高的成熟企業(yè)時(shí)，新進(jìn)入者面臨較高的進(jìn)入壁壘。5、人才壁壘隨著醫(yī)療器械技術(shù)含量的持續(xù)增加，成熟的醫(yī)療器械企業(yè)培育著高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不斷縮小產(chǎn)品的創(chuàng)新周期，憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗(yàn)，能夠跟上甚至引領(lǐng)產(chǎn)品的技術(shù)革新。新進(jìn)入者和成熟企業(yè)的技術(shù)差距不斷擴(kuò)大。此外，經(jīng)驗(yàn)豐富的經(jīng)營管理人員和專業(yè)的營銷團(tuán)隊(duì)也為成熟企業(yè)建立了明顯的人才壁壘。6、品牌壁壘新進(jìn)入的企業(yè)還面臨著較高的品牌壁壘，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面。首先，相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售粘性較大，一種產(chǎn)品的銷售將對一系列同品牌的其他產(chǎn)品銷售造成影響。以骨科植入性假體產(chǎn)品為例，完成一次骨科手術(shù)，

19、需要的骨科植入假體產(chǎn)品的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，以避免零件之間不匹配或匹配度不高所帶來的風(fēng)險(xiǎn)問題。此外，各廠家的產(chǎn)品之間存在一定差異，醫(yī)生必須受過相應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用，更換所使用產(chǎn)品的置換成本較高。因此，知名企業(yè)的品牌效應(yīng)較為可觀。二、 行業(yè)特點(diǎn)與發(fā)展態(tài)勢1、國際醫(yī)療器械巨頭在市場上更具優(yōu)勢盡管國產(chǎn)醫(yī)療器械公司與國際醫(yī)療器械巨頭的總體差距在逐年縮小，但我國醫(yī)療器械公司整體水平不高的問題尚需解決。在國內(nèi)和國際市場上，國際醫(yī)療巨頭憑借強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力、研發(fā)能力、資金供應(yīng)能力、品牌影響力以及更高的信任度等多重因素，依然占據(jù)著主體地位。就全球市場而言，根據(jù)QMED發(fā)布的201

20、9年醫(yī)療器械企業(yè)百強(qiáng)榜單，2019年醫(yī)療器械市場全球前五強(qiáng)全部為國際醫(yī)療巨頭，依次為美敦力、強(qiáng)生、雅培、GE醫(yī)療、費(fèi)森尤斯醫(yī)療。具體到骨科市場而言，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2018年全球10大骨科醫(yī)療器械公司榜單，國際市場前五大企業(yè)依然被國際醫(yī)療巨頭把持，前五大企業(yè)依次為史賽克、強(qiáng)生、ZimmerBiomet（捷邁邦美）、SmithNephew（施樂輝）、美敦力。就國內(nèi)市場而言，根據(jù)報(bào)告，2019年我國骨科植入醫(yī)療器械整體市場前五大公司分別為強(qiáng)生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.

21、19%及4.61%；其中我國關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場前五大公司分別為捷邁邦美、強(qiáng)生、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療及林克骨科。隨著進(jìn)口替代的加快，國產(chǎn)企業(yè)市場份額逐步提升。但從骨科植入市場細(xì)分類別來看，關(guān)節(jié)市場國產(chǎn)化程度依然較低，目前進(jìn)口企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位。2、III類醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)集中度逐步上升在國際醫(yī)療器械巨頭的主導(dǎo)下，國內(nèi)醫(yī)療器械公司一方面加緊技術(shù)追趕，不斷縮小與國際巨頭的差距，一方面接受日趨嚴(yán)格的政府監(jiān)管，而公司之間競爭激烈程度不斷提升，優(yōu)質(zhì)企業(yè)崛起，部分中小企業(yè)難以持續(xù)經(jīng)營而被淘汰?？傮w來看，技術(shù)含量較高的III類醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)集中度逐步上升，行業(yè)優(yōu)勝劣汰、并購重組趨勢明顯。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管

22、理局相關(guān)年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)，截至2018年11月底，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)僅為1,997家，與2013年底2,676家相比，家數(shù)下降25.37%。隨著落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰或被并購，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度將持續(xù)上升，企業(yè)規(guī)模將逐步擴(kuò)大，在拓寬產(chǎn)品線的同時(shí)，不斷鞏固和擴(kuò)大自身優(yōu)勢。3、國產(chǎn)醫(yī)療器械公司正加速進(jìn)口替代進(jìn)程由于沒有嚴(yán)格統(tǒng)一的器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和市級/院級招標(biāo)模式等因素的影響，醫(yī)療器械行業(yè)一直處于集中度較低的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。因此，在很長一段時(shí)間內(nèi)，不少醫(yī)療器械公司依靠自己特殊的地理位置和營銷網(wǎng)絡(luò)在特定地區(qū)發(fā)展。但伴隨著國內(nèi)創(chuàng)新能力的提升和技術(shù)水平的提高，國內(nèi)醫(yī)療器械公司規(guī)模不斷擴(kuò)大，研發(fā)投入持

23、續(xù)增加，國產(chǎn)器械的質(zhì)量與批文數(shù)量都有所提升，這為國產(chǎn)產(chǎn)品占領(lǐng)更多的市場份額提供了可能。除此之外，各級醫(yī)院都有一定的醫(yī)?？刭M(fèi)壓力，特別是城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，其收費(fèi)金額多按年齡進(jìn)行劃分，總體金額較少；而報(bào)銷額度來看，城鎮(zhèn)居民報(bào)銷額度有限。因此，醫(yī)?？刭M(fèi)遠(yuǎn)期壓力較大，國產(chǎn)器械使用的增加是必然趨勢，這也為國產(chǎn)公司加快進(jìn)口替代提供了契機(jī)。4、發(fā)展歷史較短、規(guī)模企業(yè)較少國內(nèi)醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展歷史僅有20多年時(shí)間，以骨科領(lǐng)域來看，目前國內(nèi)骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備一定的生產(chǎn)能力，產(chǎn)品基本上能夠覆蓋各類型的骨科疾病，在關(guān)節(jié)重建器械、創(chuàng)傷及固定骨科醫(yī)療器械、骨外科手術(shù)器械及脊柱固定器械等領(lǐng)域都有一定

24、發(fā)展。然而，國內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，核心產(chǎn)品、市場支配力有限。目前國內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)廠家較少，單從企業(yè)規(guī)模來看，我國骨科行業(yè)目前仍處于相對初級的階段。同時(shí)由于在假體材料、假體形狀設(shè)計(jì)、手術(shù)定位器械精確度、關(guān)節(jié)表面光潔度、與骨的接觸面的處理等技術(shù)上與進(jìn)口產(chǎn)品尚有差距，因此國內(nèi)廠家的產(chǎn)品主要集中在創(chuàng)傷和脊柱類產(chǎn)品，關(guān)節(jié)市場的國有廠商占有率相對較低。5、競爭格局分散，行業(yè)整合趨勢明顯由于我國醫(yī)用高值耗材及骨科植入類耗材生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，因此行業(yè)競爭格局相對分散。近年來，市場主要參與者紛紛通過兼并收購的方式進(jìn)行整合，例如強(qiáng)生于2012年收購瑞士醫(yī)療整形設(shè)備制造商辛迪思（Synt

25、hes），后將其加入DePuy子公司，成為強(qiáng)生DepuySynthes；史賽克于2013年收購中國企業(yè)創(chuàng)生醫(yī)療；美敦力于2012年收購康輝醫(yī)療；施樂輝先后收購美國運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品制造商ArthroCareCorp、骨科機(jī)器人公司BlueBelt、印度制藥商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel軟骨修復(fù)業(yè)務(wù)。行業(yè)整合趨勢明顯，為行業(yè)內(nèi)已經(jīng)具有相當(dāng)規(guī)模的企業(yè)提供了發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2019年我國骨科植入醫(yī)療器械整體市場前五大公司分別為強(qiáng)生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合計(jì)為42.71%，行業(yè)集中度

26、有所提升。6、高端產(chǎn)品需求仍在擴(kuò)大隨著國民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、醫(yī)療觀念的轉(zhuǎn)變以及醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大，中國對高端骨科醫(yī)療器械的需求將保持較高增速。經(jīng)過多年的市場培育，患者對骨科植入器械的接受度不斷提高。未來，高端骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資、并購還會(huì)增多，良好的市場前景以及巨大的成長空間將為企業(yè)發(fā)展帶來更大的動(dòng)力。三、 行業(yè)與上下游企業(yè)的關(guān)聯(lián)性醫(yī)用高值耗材行業(yè)主要原材料為醫(yī)用金屬材料、陶瓷材料及醫(yī)用高分子材料。醫(yī)用高值耗材多是植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，優(yōu)質(zhì)的原材料能極大的提升植入產(chǎn)品的安全性和有效性，因此對原材料的要求較為嚴(yán)格。目前國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)的植入級原材料供應(yīng)商數(shù)量相對較少，該類供應(yīng)商

27、通常愿意與規(guī)模較大的醫(yī)用高值耗材廠商合作。醫(yī)用高值耗材行業(yè)的下游為醫(yī)療器械經(jīng)銷商及國內(nèi)外各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者。國內(nèi)外均有較多數(shù)量的醫(yī)療器械經(jīng)銷商，產(chǎn)品質(zhì)量較高、有一定知名度的生產(chǎn)廠商對下游的醫(yī)療器械經(jīng)銷商有一定的定價(jià)權(quán)。第三章 項(xiàng)目背景、必要性一、 行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)發(fā)展機(jī)遇（1）政府政策的大力支持近年來，各項(xiàng)政策的密集出臺(tái)和落實(shí)，良好的法規(guī)環(huán)境有利于行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。2016年，中共中央、國務(wù)院發(fā)布“健康中國2030”規(guī)劃綱要，提出把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位；國務(wù)院發(fā)布關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見，鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭力；明確提出發(fā)展人工關(guān)節(jié)和脊柱等

28、高端植介入產(chǎn)品，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級。2017年，國家發(fā)展改革委公布了戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版），明確認(rèn)定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品?？萍疾哭k公廳曾發(fā)布了“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃，提出在骨科修復(fù)與植入材料及器械領(lǐng)域，重點(diǎn)開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導(dǎo)修復(fù)材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。2018年3月，國家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門發(fā)布關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購

29、，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”，從國家層面對高值醫(yī)用耗材實(shí)施“兩票制”進(jìn)行了聲明。2018年8月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)，提出由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐有望進(jìn)一步加快。2019年10月，國家醫(yī)療保障局出臺(tái)關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知。DRG根據(jù)年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療方式、病癥嚴(yán)重程度及轉(zhuǎn)歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進(jìn)行管理，將耗材與器械納入醫(yī)院成本，從而有效控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，在零加成背景下，利用國產(chǎn)產(chǎn)品成

30、本優(yōu)勢，加速進(jìn)口替代。（2）老齡化社會(huì)日趨臨近，骨科疾病發(fā)病率顯著增長國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013-2019年中國65歲以上人口數(shù)量及所占比重持續(xù)增長，2019年末約為1.76億人，占總?cè)丝诘谋壤_(dá)到12.57%，較2013年上升2.90個(gè)百分點(diǎn)。與此同時(shí)，根據(jù)國家衛(wèi)健委相關(guān)數(shù)據(jù)，我國居民人均預(yù)期壽命已經(jīng)從2010年的74.83歲增加至2020年的77.3歲。老齡人口數(shù)量和預(yù)期壽命日益增加，而骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度極高，隨之帶來的是老年人群體對骨科醫(yī)療器械的旺盛需求。以骨質(zhì)疏松為例，該類疾病發(fā)病率與年齡顯著正相關(guān)，且女性發(fā)病率更高。根據(jù)衛(wèi)健委2018年發(fā)布的我國首次骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)

31、果，我國40-49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3.2%，其中男性為2.2%，女性為4.3%。50歲以上人群骨質(zhì)疏松患病率為19.2%，其中男性為6.0%，女性為32.1%。而65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率高達(dá)32.0%，其中男性為10.7%，女性為51.6%。除了骨質(zhì)疏松之外，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率也會(huì)隨著年齡增長而增長。根據(jù)中國40歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病狀況調(diào)查，40-49歲、50-59歲、60-69歲、70歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的患病率分別為30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就診意愿和醫(yī)療保健支出持續(xù)提升隨著我國經(jīng)濟(jì)保持較快增長，人均收入水平及人均衛(wèi)生費(fèi)用支出不斷提高

32、。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2013年至2019年，我國居民人均可支配收入年均復(fù)合增長率為9.01%，中國人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出年均復(fù)合增長率為13.03%，人均可支配收入和醫(yī)療保健消費(fèi)支出的提高構(gòu)成了醫(yī)用高值耗材行業(yè)增長的重要推動(dòng)力。此外，2016年后，伴隨著全國醫(yī)保體系覆蓋人群的增加，繳費(fèi)額度和報(bào)銷額度較低的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保參保人數(shù)激增，短期增加醫(yī)保收入同時(shí)，遠(yuǎn)期醫(yī)保壓力加劇，城市醫(yī)院醫(yī)保控費(fèi)現(xiàn)象愈加普遍，因此，未來性價(jià)比較高的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)骨科器械有望承擔(dān)起城鎮(zhèn)居民醫(yī)保覆蓋需求，實(shí)現(xiàn)城市市場的部分進(jìn)口替代。（4）新醫(yī)改和分級診療刺激骨科醫(yī)療器械快速成長新醫(yī)改以來，基層醫(yī)療市場設(shè)備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)

33、缺口”已然成為趨勢。2015年，分級診療上升至制度層面，在此制度下，基層醫(yī)院骨科基礎(chǔ)類手術(shù)入院人數(shù)有了明顯的提升。根據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)，2011-2016年，縣級醫(yī)院創(chuàng)傷類骨折手術(shù)入院人數(shù)年均復(fù)合增長率為14.30%；縣級醫(yī)院脊柱類腰椎間盤疾病入院人數(shù)年均復(fù)合增長率為37.30%。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于2019年縣級醫(yī)院服務(wù)能力評估情況的通報(bào)（國衛(wèi)辦醫(yī)函2020526號），2018年度，縣級醫(yī)院平均診療人次31.2萬，較上年增加約20%，平均出院人數(shù)2.4萬，增幅約36%；平均住院手術(shù)8,526臺(tái)次，較上年增長約39%。因此，預(yù)計(jì)未來部分技術(shù)較為成熟的手術(shù)將隨分級診療的推進(jìn)逐步向基層醫(yī)

34、院集中，而國產(chǎn)骨科器械公司將受益于這一基層市場放量的進(jìn)程。（5）多學(xué)科進(jìn)步下骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平不斷提升得益于材料學(xué)、化學(xué)、生理學(xué)和醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科的不斷進(jìn)步，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平迅速發(fā)展，主要體現(xiàn)在原材料的使用、加工工藝的成熟、完善的質(zhì)量管理體系以及骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進(jìn)步。從原材料的使用上來看，我國骨科植入物所使用的原材料種類更加多樣化，除傳統(tǒng)的不銹鋼材質(zhì)外，鈷鉻鉬、鈦合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在臨床應(yīng)用中也逐漸增多，骨科植入物的使用效果持續(xù)改善；在加工過程中，我國骨科醫(yī)療器械工藝水平逐漸提升，高精密加工設(shè)備和生產(chǎn)模具的使用日趨頻繁，3D打印技術(shù)迅速進(jìn)步；此外，

35、我國部分骨科醫(yī)療器械公司在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中逐漸建立了完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，保障了產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性與一致性；最后，關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱微創(chuàng)手術(shù)、非融合手術(shù)等骨科醫(yī)學(xué)手術(shù)的技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)了骨科醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用上的進(jìn)一步優(yōu)化和提升。（6）骨科手術(shù)的人力資源規(guī)模日益擴(kuò)大骨科醫(yī)療器械的使用依賴于醫(yī)院的手術(shù)和診療。在過去，相關(guān)手術(shù)主要在大型醫(yī)院開展，有操作能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)生數(shù)量及水平都較為有限，而隨著近些年來的不斷發(fā)展，骨科手術(shù)的人力資源規(guī)模日益擴(kuò)大，可以實(shí)施骨科手術(shù)的醫(yī)院也持續(xù)增多。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，1949-2018年，我國每萬人執(zhí)業(yè)醫(yī)師比例已經(jīng)從7人提高到26人，提高了醫(yī)療的可及性；根據(jù)中國衛(wèi)生和健康統(tǒng)

36、計(jì)年鑒2019數(shù)據(jù)，2018年，我國骨科醫(yī)院總診療人次達(dá)1,569.24萬人次，較2013年總診療人次增加了300多萬人次；我國骨科醫(yī)院數(shù)量達(dá)到新高，達(dá)654家，較2013年的505家大幅提高；我國骨科醫(yī)院衛(wèi)生人員數(shù)量為60,767人，較2013年的40,070人上漲超過50%。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）國產(chǎn)骨科醫(yī)療器械企業(yè)核心技術(shù)水平較低總體上來說，我國骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)仍處于中等偏下水平。產(chǎn)品主要集中在中低端市場，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料加工、生產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升。國外大型醫(yī)療器械制造商歷史悠久、技術(shù)先進(jìn)，積聚了較強(qiáng)的資金和人才優(yōu)勢，掌握主要高端醫(yī)用

37、高值耗材產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)，同時(shí)通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，擠壓了傳統(tǒng)國內(nèi)廠商的生存空間。（2）人力成本提高的風(fēng)險(xiǎn)隨著我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，員工工資水平不斷上漲，加上國內(nèi)骨科醫(yī)療器械企業(yè)高端人才需求的日益增加，可以預(yù)見，企業(yè)用工成本將不斷提升。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2013年至2019年全國制造業(yè)城鎮(zhèn)單位就業(yè)人員每年平均工資由46,431元增加至78,147元，年均復(fù)合增長率達(dá)到9.06%。人力成本的提高疊加原材料、運(yùn)輸成本的上升，使得企業(yè)運(yùn)營壓力顯著上升。（3）行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加快創(chuàng)

38、新，在政策支持的大背景下，行業(yè)發(fā)展勢頭良好。若未來國家對醫(yī)療器械行業(yè)的政策導(dǎo)向發(fā)生變化，例如國內(nèi)醫(yī)療器械招標(biāo)政策、醫(yī)保政策等，而企業(yè)不能及時(shí)根據(jù)變化做出調(diào)整，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營將會(huì)受到不利影響。（4）企業(yè)規(guī)模效應(yīng)與國內(nèi)公司相比，國外同行業(yè)的成熟企業(yè)規(guī)模效應(yīng)較為明顯，可能會(huì)在專利技術(shù)、原材料壟斷方面對國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展帶來一定影響；同時(shí)，國外企業(yè)存在較多的兼收并購情況，以補(bǔ)齊現(xiàn)階段的短板，在領(lǐng)域內(nèi)逐漸達(dá)到領(lǐng)先地位。而國內(nèi)多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，競爭格局較為分散，暫時(shí)較難擁有國外大型企業(yè)的影響力。二、 我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械重要細(xì)分行業(yè)之一。骨科植入醫(yī)療器械，指的是通過手術(shù)植入人

39、體，可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復(fù)骨骼、關(guān)節(jié)、軟骨等組織的器材材料，主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等，屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械，因?yàn)殚L期植入人體，對人體的生命和健康有著重大影響，且價(jià)值通常較高，按照我國醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，一般屬于三類醫(yī)療器械。根據(jù)報(bào)告，預(yù)計(jì)2024年我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為607億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為14.51%。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2019年我國骨科植入性醫(yī)療器械市場中，創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類細(xì)分市場合計(jì)占據(jù)85.80%的市場份額；其中，創(chuàng)傷類為最大的細(xì)分市場，占比29.

40、80%；脊柱類排名第二，占比28.23%；關(guān)節(jié)類排名第三，占比27.77%。1、關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械根據(jù)部位不同，人工關(guān)節(jié)可以分為人工髖、膝、肩、肘關(guān)節(jié)等。受益于日益增長的醫(yī)療需求，關(guān)節(jié)市場規(guī)模保持較快增長，根據(jù)報(bào)告，2018年、2019年我國關(guān)節(jié)類植入器械市場規(guī)模分別為70億元、86億元，預(yù)計(jì)2024年我國關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為187億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為16.87%。由于關(guān)節(jié)類植入器械技術(shù)難度相對較高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、植入人體后使用壽命較長，關(guān)節(jié)類植入器械市場目前主要以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)產(chǎn)品占比較低。2、脊柱類植入醫(yī)療器械受益于醫(yī)療需求的不斷增加、脊柱微創(chuàng)技術(shù)

41、的發(fā)展，我國脊柱類植入醫(yī)療器械的市場規(guī)模也在逐漸增長。根據(jù)報(bào)告，2018年、2019年我國脊柱類醫(yī)療器械市場規(guī)模分別為73億元、87億元，預(yù)計(jì)2024年我國脊柱類醫(yī)療器械市場規(guī)模約為171億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為14.42%。3、創(chuàng)傷類植入醫(yī)療器械創(chuàng)傷類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)較為成熟，市場開發(fā)較為充分，近年來保持較快增長。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2018年、2019年我國創(chuàng)傷類植入器械市場規(guī)模分別為77億元、92億元，預(yù)計(jì)2024年我國創(chuàng)傷類植入醫(yī)療器械市場規(guī)模約為170億元，2019年至2024年的年均復(fù)合增長率約為13.15%。三、 行業(yè)發(fā)展情況及未來趨勢根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定

42、，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉行業(yè)，涉及醫(yī)學(xué)、機(jī)械制造、生物力學(xué)、材料學(xué)、計(jì)算機(jī)等學(xué)科。四、 推動(dòng)開發(fā)區(qū)改革創(chuàng)新發(fā)展堅(jiān)持規(guī)劃引領(lǐng)、改革創(chuàng)新、集聚集約發(fā)展，深化開發(fā)區(qū)體制機(jī)制改革創(chuàng)新，充分釋放開發(fā)區(qū)發(fā)展動(dòng)能，更好發(fā)揮工業(yè)發(fā)展主陣地、主戰(zhàn)場作用。（一）推動(dòng)園區(qū)提質(zhì)升級引導(dǎo)開發(fā)區(qū)聚焦首位產(chǎn)業(yè)、主攻產(chǎn)業(yè)，大力實(shí)施開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)集群提能升級計(jì)劃，提升產(chǎn)業(yè)首位度。開展集群

43、式項(xiàng)目“滿園擴(kuò)園”“兩型三化”管理提標(biāo)提檔等行動(dòng)，提升特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群綜合競爭力。穩(wěn)步有序推進(jìn)開發(fā)區(qū)優(yōu)化整合，促進(jìn)土地等生產(chǎn)要素向效益高、質(zhì)量好的開發(fā)區(qū)傾斜，支持袁河經(jīng)開區(qū)、分宜工業(yè)園擴(kuò)區(qū)調(diào)區(qū)，推動(dòng)袁河經(jīng)開區(qū)升格為國家級開發(fā)區(qū)，高新區(qū)新設(shè)省級智能制造裝備產(chǎn)業(yè)園。強(qiáng)化“畝產(chǎn)論英雄”導(dǎo)向，開展“節(jié)地增效”行動(dòng)，推進(jìn)“標(biāo)準(zhǔn)地”建設(shè)，加快整合開發(fā)區(qū)閑置土地、低效用地。創(chuàng)新土地差別化供地政策，采取工業(yè)用地先租后讓、租讓結(jié)合、長期租賃、彈性年限等方式滿足企業(yè)用地需求，降低用地成本。（二）促進(jìn)產(chǎn)城融合發(fā)展統(tǒng)籌產(chǎn)業(yè)和城市空間布局，加快完善開發(fā)區(qū)生活配套，穩(wěn)步推動(dòng)開發(fā)區(qū)由單一的生產(chǎn)型園區(qū)向綜合型城市經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型，打

44、造現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)新城。構(gòu)建“大園區(qū)+小城市”公共服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)渝水區(qū)公共服務(wù)向袁河經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)延伸、分宜縣公共服務(wù)向分宜工業(yè)園區(qū)延伸，完善新宜吉合作示范區(qū)、仙女湖區(qū)公共服務(wù)，實(shí)現(xiàn)城市功能與產(chǎn)業(yè)功能有機(jī)融合。實(shí)施開發(fā)區(qū)“新九通一平”工程，加快園區(qū)和城鎮(zhèn)基礎(chǔ)設(shè)施、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、創(chuàng)新體系、基本公共服務(wù)和生態(tài)環(huán)保一體化布局和建設(shè)。（三）優(yōu)化開發(fā)區(qū)體制機(jī)制加快開發(fā)區(qū)建設(shè)、管理、運(yùn)營市場化改革，全面厘清開發(fā)區(qū)管理職能，分離行政管理和市場化運(yùn)營職能，推行“管委會(huì)+公司+基金”“開發(fā)區(qū)+主題產(chǎn)業(yè)園”等模式，深化人事和薪酬制度改革。加快推進(jìn)高新區(qū)、袁河經(jīng)開區(qū)和分宜工業(yè)園等園區(qū)一體化協(xié)同發(fā)展步伐，全面實(shí)現(xiàn)“一塊牌子對外、一

45、枚公章審批、一套政策招商、一次規(guī)劃到位、一個(gè)盤子統(tǒng)計(jì)”，構(gòu)建形成“一區(qū)多園”聯(lián)合發(fā)展格局。支持開發(fā)區(qū)與先進(jìn)地區(qū)、優(yōu)質(zhì)企業(yè)通過園中園、飛地經(jīng)濟(jì)等模式合作共建，打造智能制造、裝配式建筑等一批特色產(chǎn)業(yè)園，吸引社會(huì)資本多元化參與建設(shè)發(fā)展。五、 提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平優(yōu)化區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈布局。實(shí)施“南重北輕”“五區(qū)融合”產(chǎn)業(yè)鏈調(diào)優(yōu)工程，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈集群集約發(fā)展。依托環(huán)城路、浩吉鐵路、滬昆鐵路、袁河航道“四線”，調(diào)優(yōu)工業(yè)物流布局，將鋼鐵、裝備制造等重工業(yè)向袁河南岸布局，金融科技、數(shù)字經(jīng)濟(jì)、現(xiàn)代物流、工業(yè)設(shè)計(jì)等新興產(chǎn)業(yè)向新宜吉合作示范區(qū)等北區(qū)布局。推進(jìn)高新區(qū)、袁河經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、分宜工業(yè)園區(qū)、仙女湖區(qū)和新宜吉合作示

46、范區(qū)等“五區(qū)”分工協(xié)作融合發(fā)展，通過招大引強(qiáng)等形式進(jìn)行各有側(cè)重的產(chǎn)業(yè)布局，促進(jìn)各園區(qū)產(chǎn)業(yè)鏈更加集中、要素更加集聚、特色更加彰顯。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈多元深度融合。加快創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、人才鏈、政策鏈、資金鏈“五鏈”深度融合，引導(dǎo)要素資源向重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈、關(guān)鍵領(lǐng)域傾斜。開展產(chǎn)業(yè)鏈“四圖”作業(yè)，制定產(chǎn)業(yè)鏈圖、技術(shù)路線圖、應(yīng)用領(lǐng)域圖和區(qū)域分布圖。推動(dòng)新一代信息技術(shù)與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合。提升產(chǎn)業(yè)鏈開放合作水平，主動(dòng)參與區(qū)域性產(chǎn)業(yè)鏈分工協(xié)作，提高優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)整體議價(jià)能力，增強(qiáng)在全球產(chǎn)業(yè)鏈競爭中的主動(dòng)權(quán)。實(shí)施產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)再造工程。加快提升核心技術(shù)自給水平，重點(diǎn)突破鋼鐵、鋰電、電子信息、光伏、麻紡等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈配套的核心基礎(chǔ)元器件、關(guān)鍵

47、基礎(chǔ)材料、先進(jìn)基礎(chǔ)工藝等。圍繞優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈、延鏈，完善電鍍產(chǎn)業(yè)園、精密模具中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，精準(zhǔn)打通供應(yīng)鏈堵點(diǎn)、接上斷點(diǎn)，保障產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定。六、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性（一）提升公司核心競爭力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動(dòng)資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競爭力。第四章 項(xiàng)目選址方案一、 項(xiàng)目選址原則所選場址應(yīng)避開自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水源地和其他特別需要保護(hù)的環(huán)境敏感性目標(biāo)。項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域

48、地理?xiàng)l件較好，基礎(chǔ)設(shè)施等配套較為完善，并且具有足夠的發(fā)展?jié)摿?。二?建設(shè)區(qū)基本情況新余市地貌，根據(jù)江西省地貌圖劃分，隸屬于贛西中低山與丘陵區(qū)，地貌基本形態(tài)有低山、高丘陵、低丘陵、崗地、階地、平原6種類型。新余市屬亞熱帶濕潤性氣候，具有四季分明，氣候溫和，日照充足，雨量充沛，無霜期長，嚴(yán)冬較短的特征。袁河是流經(jīng)新余市的主要河流，屬贛江水系，橫貫東西，境內(nèi)河段長116.9公里。2018年，新余市石竹山上高縣樟木橋探明世界最大硅灰石礦。展望二三五年，新余將與全國同步基本實(shí)現(xiàn)社會(huì)主義現(xiàn)代化。到那時(shí)，全市經(jīng)濟(jì)實(shí)力、科技實(shí)力、綜合實(shí)力大幅躍升，人均生產(chǎn)總值將在2020年基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)翻番，經(jīng)濟(jì)總量和城鄉(xiāng)居民人

49、均收入邁上新的大臺(tái)階；基本實(shí)現(xiàn)新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化，建成具有新余特色的現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系；工業(yè)強(qiáng)市鞏固提升，新余智造走向世界；市域治理現(xiàn)代化基本實(shí)現(xiàn)，治理體系和治理能力走在全省前列，基本建成法治新余；生態(tài)環(huán)境質(zhì)量全面改善，綠色產(chǎn)業(yè)體系加快形成，美麗中國江西樣板新余特色全面建成，山水美市聲名遠(yuǎn)播；人民生活更加美好，幸福感、安全感、獲得感不斷提升，民生城市全面建成；文化軟實(shí)力顯著增強(qiáng)，人民素質(zhì)和社會(huì)文明程度達(dá)到新高度；全域城市化基本實(shí)現(xiàn)，共建共治共享的社會(huì)發(fā)展新局面基本形成，城市功能品質(zhì)大幅提升，成為區(qū)域最具魅力的現(xiàn)代都市。“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會(huì)決勝時(shí)期。面對錯(cuò)綜復(fù)雜的國內(nèi)

50、外發(fā)展環(huán)境和全市諸多“急難險(xiǎn)重特”事尤其是新冠肺炎疫情等多重挑戰(zhàn)，精準(zhǔn)定位“工小美”，按照“一年理思路、兩年打基礎(chǔ)、三年上臺(tái)階、四年大變樣、五年新輝煌”構(gòu)想，改革創(chuàng)新，實(shí)干興余，勝利取得同步全面建成小康社會(huì)、如期打贏脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)、實(shí)現(xiàn)第一個(gè)百年奮斗目標(biāo)的歷史性成績。經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)力再上新臺(tái)階。主要指標(biāo)繼續(xù)在全省保持前列，經(jīng)濟(jì)總量跨越千億大關(guān)，實(shí)現(xiàn)比2010翻一番的發(fā)展目標(biāo)。人均地區(qū)生產(chǎn)總值超過1.2萬美元，保持全省第二。全市稅收收入占財(cái)政收入比重連年穩(wěn)居全省第一，連續(xù)兩年榮獲全省高質(zhì)量發(fā)展考核先進(jìn)市。三、 建高層次創(chuàng)新體系集聚創(chuàng)新優(yōu)勢資源，強(qiáng)化創(chuàng)新載體建設(shè)，培育創(chuàng)新主體，著力提升創(chuàng)新整體效能，激發(fā)創(chuàng)

51、新創(chuàng)造新活力。（一）加快建設(shè)科技創(chuàng)新載體建設(shè)重大科創(chuàng)平臺(tái)。把握高新區(qū)獲批建設(shè)國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的契機(jī)，加強(qiáng)資源優(yōu)化整合，在優(yōu)勢特色產(chǎn)業(yè)集群培育、高水平科技創(chuàng)新基地建設(shè)、科技投融資體系構(gòu)建、科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、協(xié)同開放創(chuàng)新等方面探索示范。圍繞全市主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新優(yōu)勢企業(yè)，積極創(chuàng)建科創(chuàng)城，完善創(chuàng)新平臺(tái)布局。支持以贛鋒鋰業(yè)為依托的江西鋰電新材料重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)建成國內(nèi)一流的鋰電材料研發(fā)中心。加強(qiáng)國家光伏工程技術(shù)研究中心的創(chuàng)新提升，依托院士團(tuán)隊(duì)，打造國內(nèi)國際一流水平的國家光伏工程領(lǐng)域的重大科技創(chuàng)新平臺(tái)。支持新鋼公司、沃格光電、盛泰光學(xué)等企業(yè)整合國內(nèi)優(yōu)勢創(chuàng)新資源，瞄準(zhǔn)科技發(fā)展前沿和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加快研發(fā)機(jī)構(gòu)建

52、設(shè)。推進(jìn)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)。支持企業(yè)與高等院所共建“實(shí)體辦院、投管分離、市場化運(yùn)營”的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，將內(nèi)設(shè)工程技術(shù)研究中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等獨(dú)立運(yùn)營機(jī)構(gòu)，面向產(chǎn)業(yè)開展共性關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化服務(wù)，鼓勵(lì)、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟法人化經(jīng)營，轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)行專業(yè)化和市場化運(yùn)作新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。引導(dǎo)中小企業(yè)參與產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、產(chǎn)業(yè)集群協(xié)同創(chuàng)新項(xiàng)目，力爭科研團(tuán)隊(duì)、科技合作在高新技術(shù)企業(yè)全覆蓋。（二）強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位以新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式為突破口，強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，培育一批跨界融合爆發(fā)式成長的科技型企業(yè)。以創(chuàng)新引領(lǐng)、分類指導(dǎo)、精準(zhǔn)施策為原則，構(gòu)建中小微科技型企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)、“瞪羚企業(yè)”“獨(dú)角獸企

53、業(yè)”的梯次培育機(jī)制。加大對企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的支持，打造一批創(chuàng)新發(fā)展標(biāo)桿型企業(yè)。啟動(dòng)專利“十百千”計(jì)劃，引導(dǎo)企業(yè)實(shí)施專利戰(zhàn)略，提升企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造運(yùn)用能力。到2025年，全市科技型中小企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量大幅增長，企業(yè)發(fā)明專利申請占比超過60%，每萬人口高價(jià)值發(fā)明專利擁有量達(dá)到3.5件。（三）營造良好創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)深化科技體制改革，建立健全創(chuàng)新評價(jià)體系。完善以知識(shí)、技能、管理、數(shù)據(jù)等創(chuàng)新要素參與利益分配的激勵(lì)機(jī)制，加快建立現(xiàn)代產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。加快構(gòu)建科技金融體系，推動(dòng)科技創(chuàng)新鏈條與金融資本鏈條的有機(jī)結(jié)合，支持知識(shí)產(chǎn)權(quán)融資、科技成果轉(zhuǎn)化。大力推進(jìn)大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新，積極打造一批眾創(chuàng)空間、科技孵化器等創(chuàng)新創(chuàng)

54、業(yè)載體，構(gòu)建全鏈條的創(chuàng)新服務(wù)體系。充分利用媒體渠道，廣泛深入宣傳科技創(chuàng)新，加大科學(xué)普及力度，對在科技創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展和科學(xué)普及工作中做出突出成效的先進(jìn)單位和優(yōu)秀人才，及時(shí)樹典型、立榜樣，大力弘揚(yáng)科學(xué)家精神、創(chuàng)新文化，全面提升全社會(huì)科技創(chuàng)新意識(shí)，營造尊重知識(shí)、尊重人才、尊重創(chuàng)造的濃厚氛圍。四、 項(xiàng)目選址綜合評價(jià)項(xiàng)目選址所處位置交通便利、地勢平坦、地理位置優(yōu)越，有利于項(xiàng)目生產(chǎn)所需原料、輔助材料和成品的運(yùn)輸。通訊便捷，水資源豐富，能源供應(yīng)充裕。項(xiàng)目選址周圍沒有自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水水源地等環(huán)境敏感目標(biāo)，自然環(huán)境條件良好。擬建工程地勢開闊，有利于大氣污染物的擴(kuò)散，區(qū)域大氣環(huán)境質(zhì)量良好。項(xiàng)目選址

55、具備良好的原料供應(yīng)、供水、供電條件，生產(chǎn)、生活用水全部由項(xiàng)目建設(shè)地提供，完全可以保障供應(yīng)。第五章 建筑物技術(shù)方案一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求（一）土建工程原則根據(jù)生產(chǎn)需要，本項(xiàng)目工程建設(shè)方案主要遵循如下原則：1、布局合理的原則。在平面布置上，充分利用好每寸土地，功能設(shè)施分區(qū)設(shè)置，人流、物流布置得當(dāng)、有序，做到既利于生產(chǎn)經(jīng)營，又方便交通。2、配套齊全、方便生產(chǎn)的原則。立足廠區(qū)現(xiàn)有基礎(chǔ)條件，充分利用好現(xiàn)有功能設(shè)施，保證水、電供應(yīng)設(shè)施齊全，廠區(qū)內(nèi)外道路暢通，方便生產(chǎn)。在建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，嚴(yán)格執(zhí)行國家技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策及環(huán)保、節(jié)能等有關(guān)要求。在滿足工藝生產(chǎn)特性，設(shè)備布置安裝、檢修等前提下，土建設(shè)計(jì)要盡量做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用和美觀大方。建筑設(shè)計(jì)要簡捷緊湊，組合恰當(dāng)、功能合理、方便生產(chǎn)、節(jié)約用地；結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化、并因地制宜，就地取材，方便施工。（二）土建工程采用的標(biāo)準(zhǔn)為保證建筑物的質(zhì)量，保證生產(chǎn)安全和長壽命使用，本項(xiàng)目建筑物嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工建設(shè)。1、工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2、公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)3、綠色建筑評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4、外墻外保溫工程技術(shù)規(guī)程5、建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)6、建筑采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)7、民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范8、民