片劑工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告

1、XXXXX：藝驗(yàn)證方案YZS-G-1XX037類別：驗(yàn)證管理工藝驗(yàn)證力案制定人：制定日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日頒發(fā)部門：生效日期：年月日復(fù)印數(shù)：份1.概述2.目的3.產(chǎn)品簡介4.驗(yàn)證內(nèi)容、方法及標(biāo)準(zhǔn)4.1粉碎過篩4.2配料混合4.3壓片4.4包裝4.5成品質(zhì)量4.6各工序收率及物量平衡5驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論6.穩(wěn)定性考察7.相關(guān)文件8.圖一9.相關(guān)記錄1.主題內(nèi)容本方案規(guī)定了XXXX灶產(chǎn)工藝驗(yàn)證的目的，步驟、標(biāo)準(zhǔn)及評價(jià)內(nèi)容2.適用范圍本方案適用丁XXXX灶產(chǎn)工藝的驗(yàn)證3.責(zé)任人3.1工藝驗(yàn)證小組組長：組員：3.2其他相關(guān)人員4.驗(yàn)證的內(nèi)容4.1概述XXXX溫我公

2、司的主要產(chǎn)品，在以往的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是穩(wěn)定可靠的，但是為符合GM固求，我公司新建了廠房，弓I進(jìn)了先進(jìn)的設(shè)備，因此在該產(chǎn)品正式投入生產(chǎn)前進(jìn)行工藝驗(yàn)證，進(jìn)行工藝驗(yàn)證的前提條件是：1.廠房、設(shè)施、設(shè)備已經(jīng)過驗(yàn)證并驗(yàn)證合格可投入使用。2.相應(yīng)的文件已批準(zhǔn)執(zhí)行。3.物料通過供應(yīng)商審計(jì)并審計(jì)合格。4.人員已進(jìn)行全面健康檢查和系統(tǒng)培訓(xùn)且已有健康證和培訓(xùn)上崗證。本驗(yàn)證方案擬在XXXX獄生產(chǎn)時(shí)實(shí)施4.2目的：本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的在丁通過對XXXX灶產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，證明該生產(chǎn)工藝可靠性和穩(wěn)定性4.3產(chǎn)品簡介：4.3.1處方：原輔料名稱萬片的用量4.3.4主要物料物料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼4.3.2工藝

3、流程圖（見圖一）4.3.3生產(chǎn)、質(zhì)、量管理文件批生產(chǎn)指令及記錄生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)XXXXXH生產(chǎn)指令及記錄XXXXXH生產(chǎn)工藝規(guī)程XXXXX&量標(biāo)準(zhǔn)及主要物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用包裝鋁箔藥用包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用聚氯乙烯PVC硬片藥用聚氯乙烯PVC片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)小盒說明書瓦量紙箱打包帶4.3.5主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號粉碎機(jī)總混機(jī)沸騰制粒機(jī)壓片機(jī)包衣機(jī)泡罩包裝機(jī)4.3.6日常生產(chǎn)監(jiān)控粉碎、過篩、配料、總混、壓片、泡罩包裝、包裝4.4驗(yàn)證內(nèi)容，方法及標(biāo)準(zhǔn)4.4.1粉碎過篩，確認(rèn)本過程工藝參數(shù)設(shè)計(jì)的合理性及準(zhǔn)確性，同時(shí)考核工序收率及物料平衡4.4.1.1評價(jià)方法按粉碎過篩SOR!行操作，

4、對粉碎過篩后的藥粉取三個(gè)進(jìn)行粘度檢查。4.4.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)藥粉全部過5號篩（80目）且過6號篩（100目）的細(xì)粉95%粉碎過篩收率為98.0%、-100%,粉碎，過篩物料平衡率為99.0100%4.4.1.3結(jié)果記錄記錄（見表01）4.4.2.1配料，總混確認(rèn)本過程， 工藝參數(shù)設(shè)計(jì)的合理性及準(zhǔn)確性， 確保物料混合的均一性， 同時(shí)考核總混收率及物料平衡。4.4.2.2接受標(biāo)準(zhǔn)，總混收率為98.0100%總混物料平衡率為99.0100.0%4.4.2.3壓片確認(rèn)本過程工藝參數(shù)設(shè)計(jì)合理性及準(zhǔn)確性，同時(shí)考核該工序收率及物料平衡4.4.3.1評價(jià)方法按壓片崗位操作片重穩(wěn)定后取樣檢查崩解度，然后每20分

5、鐘取樣一次至60分鐘，然后每60分鐘取樣一次，直至生產(chǎn)結(jié)束，檢查所取片劑的外觀，片重差異，同時(shí)考核該工序收率及物料平衡。4.4.3.2按受標(biāo)準(zhǔn)外觀光潔，色澤均一，硬度適宜重量差異 V 土壓片收率為95.0100.0%壓片工序物料平衡率為96.0100.0%4.4.3.3結(jié)果記錄記錄（見表03）4.4.4泡罩包裝確認(rèn)本過程工藝條件設(shè)計(jì)的合理性與準(zhǔn)確性，同時(shí)考核該工序的收率及包裝材料平衡。評價(jià)方法：按鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，開始設(shè)定再20分鐘進(jìn)行一次檢查，一直到360分鐘，每次取樣10板，檢查壓板質(zhì)量。接受標(biāo)準(zhǔn)，外觀檢查：鋁塑熱封緊密，批號活晰，準(zhǔn)確，文字正確，裝量誤差 V0.1%,包裝

6、收率為95.0100.0%包裝工序物料平衡為98.0100.0%。結(jié)果記錄（見表04）4.4.6成品質(zhì)量4.4.6.1評價(jià)方法在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序取樣進(jìn)行全檢。4.4.6.2接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合XXXXX：量標(biāo)準(zhǔn)4.4.6.3結(jié)果評價(jià)（見表04）4.4.7各工序收率及物料平衡（見表05）4.5驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論4.5.1驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.5.2驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，頒發(fā)驗(yàn)證證書，確認(rèn)XXXXXT藝驗(yàn)證周期，對驗(yàn)證結(jié)果的評審包括：4.5.2.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏4.5.2.2驗(yàn)證實(shí)施過程中，對驗(yàn)證

7、方案有無修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。4.5.2.3驗(yàn)證記錄是否完整4.5.2.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。4.6穩(wěn)定性考察為確定性工藝系統(tǒng)穩(wěn)定性按中國藥典2000版二部附錄XIXXC藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則， 對三批產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。1、相關(guān)文件：文件編碼總混崗位SOPSO-S-1X壓片崗位SOP鋁塑包裝崗位SOP外包裝崗位SOP工藝驗(yàn)證管理規(guī)程XXXX尬驗(yàn)操作規(guī)程表01粉碎過篩質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果記錄批號取樣次數(shù)123123123過80目篩占100目篩比例表02總混后藥粉的均一性檢查記錄結(jié)論記錄人:日期審核人:日期批號取樣時(shí)間(min

8、)204060120180240300360包裝質(zhì)量排片差異成品質(zhì)量結(jié)論批號取樣時(shí)間(min)204060120180240300360包裝質(zhì)量排片差異成品質(zhì)量結(jié)論批號取樣時(shí)間(min)204060120180240300360包裝質(zhì)量排片差異成品質(zhì)量結(jié)論表04包裝質(zhì)量及成品質(zhì)量檢查記錄記錄人:日期:審核:日期:文件編碼:驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編碼修改內(nèi)容修改原因及及依據(jù)方案修改后方案起草人：部門負(fù)責(zé)人：年月曰驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：年月曰馬僉證證書附表02驗(yàn)證方案修改申請書及批準(zhǔn)書表03文件編碼:驗(yàn)證方案名稱：驗(yàn)證方案編碼：型號：上述驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使

9、用驗(yàn)證報(bào)告名稱：驗(yàn)證報(bào)告編碼：驗(yàn)證完成日期：有效期：XXXXX制藥有限公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組年月日備注：1.應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。2.應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.本驗(yàn)證項(xiàng)目的再驗(yàn)證及周期作為本證書的附件。XXXX藝驗(yàn)證報(bào)告頒發(fā)部門復(fù)印數(shù)：制定人:制定日期年月曰審核人:審核日期年月曰批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月曰YZS-G-1XX037生效日期年月曰分發(fā)部門1.概述為證明XXXXU生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)系統(tǒng)是否穩(wěn)定，可靠，我們對片劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行了三批驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果表明片 劑 現(xiàn) 生 產(chǎn) 系 統(tǒng) 及 生 產(chǎn) 工 藝 能 保 證 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 ， 是 穩(wěn)

10、定 可 靠 的2 .驗(yàn) 證 結(jié) 果驗(yàn)證項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果結(jié)論粉碎過篩藥粉全部通過5號（80目）且過6號篩 （100目） 的藥粉95%粗碎過篩收率及物料平衡應(yīng)符合工藝規(guī)程要求粉碎藥粉粒度檢查符合要求， 粉碎過篩收率及物料平衡達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定配料、總混混合時(shí)間為10分鐘，混合后總混收率及物料平衡均應(yīng)達(dá)到工藝規(guī)程要求收率及物料平稀達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求壓片轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分鐘，素片外觀光潔、整齊、無花色、裂片、檜片等，片重差異土收率及物料平衡符合工藝規(guī)程的要求工藝參數(shù)達(dá)到要求，片重、在規(guī)定范圍內(nèi)收率及物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)包裝鋁塑水泡眼飽滿，不與藥物粘連；鋁塑板裁切規(guī)整，鋁箔面平整無皺褶熱合均勻，緊密，數(shù)量準(zhǔn)確批號活晰，準(zhǔn)確

11、、端正、整齊藥品外觀符合標(biāo)準(zhǔn)，排片誤差0.1%外觀合格， 排片誤差在規(guī)定范圍內(nèi)， 包裝收率及物料平衡，在規(guī)定范圍內(nèi)成品質(zhì)量1、成品外觀符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2、成品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、印刷性包裝材料平衡應(yīng)符合工藝規(guī)程要求包裝材料是現(xiàn)存版本質(zhì)量檢驗(yàn)合格， 批號有效期等打印正確、端正、活晰、成品經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 說明書、 標(biāo)簽、 小盒和大箱的物料平衡應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)評價(jià)及總結(jié)1.評價(jià)：現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn)證表明是切實(shí)可行的，生產(chǎn)部門應(yīng)嚴(yán)格按工藝組織生產(chǎn)2.結(jié)論：現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝能保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量1.正常生產(chǎn)每年進(jìn)行一次工藝回顧性驗(yàn)證再驗(yàn)證2.當(dāng)主要生產(chǎn)工藝發(fā)生變化或主要原輔料發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)

12、行自驗(yàn)證表02總混后藥粉的均一性檢查記錄批號取樣次數(shù)123123123過80目篩占100目篩比例結(jié)論表01粉碎過篩質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果記錄記錄人:日期審核人:日期驗(yàn)證周期批號上1上2中1中2F1F2工藝參數(shù)混合時(shí)間：10分鐘記錄人:日期:審核人:日期表03壓片的片重差異檢查記錄批號取樣時(shí)期20min40min60min120min180min 240min360min 420min表04包裝質(zhì)量及成品質(zhì)量檢查記錄批號204060120180240300360取樣時(shí)間(min)包裝質(zhì)量排片差異成品質(zhì)量結(jié)論批號取樣時(shí)間(min)包裝質(zhì)量排片差異成品質(zhì)量結(jié)論批號取樣時(shí)間(min)包裝質(zhì)量排片差異成品質(zhì)量結(jié)論表05物料平衡及收率檢查記錄批號物料平衡粉碎過篩總混壓片包材包裝大箱批號收率粉碎過篩總混壓片包材包裝大箱附表2驗(yàn)證方案修改申請書及批準(zhǔn)書文件編碼:驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編碼修改內(nèi)容修改原因及及依據(jù)方案修改后方案起草人：部門負(fù)責(zé)人：年月曰附表3驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)