醫(yī)用敷貼標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/魯青0009-2007醫(yī)用敷貼2007-06-08發(fā)布2007-06-20實(shí)施青島海諾生物工程有限公司發(fā)布可編輯精品可編輯、戶、刖曰根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法特制訂本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售的質(zhì)量依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)根據(jù)YY0148-2006與GB159801995制訂。本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式遵循了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范和GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則。本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由青島海諾生物工程有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉寶玉、麻兆暉。本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2007年06月。精品可編輯醫(yī)用敷貼1

2、范圍本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用敷貼的產(chǎn)品分類與標(biāo)記、要求，試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)志。本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用敷貼（以下簡(jiǎn)稱敷貼）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T28292002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)。GB159801995一次性使用醫(yī)療

3、用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY0148-2006醫(yī)用膠帶通用要求YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)3分類3.1組成本產(chǎn)品由醫(yī)用膠帶、吸水墊、隔離膜、包裝袋組成。其中醫(yī)用膠帶由表面涂布醫(yī)用膠粘劑的醫(yī)用無(wú)紡布或醫(yī)用PV從、PE膜或醫(yī)用PU膜或其他醫(yī)用材料構(gòu)成。3.2材料3.2.1醫(yī)用膠帶符合應(yīng)符合YY0148-2006的要求。精品可編輯3.2.2隔離膜采用60g110g/m2表面涂硅油的底紙。3.2.3吸水墊采用200g350g/m2單面復(fù)膜水刺無(wú)紡布。3.3尺寸產(chǎn)品尺寸應(yīng)不小于標(biāo)稱值的97%。4要求4.1外觀敷貼表面應(yīng)平整、潔凈、無(wú)破損，醫(yī)用膠帶、吸水墊和隔離膜不得有脫離現(xiàn)象

4、。4.2尺寸敷貼尺寸應(yīng)符合3.3規(guī)定。4.3無(wú)菌敷貼的微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB15980-1995中4.3.2要求。4.4醫(yī)用膠帶剝離強(qiáng)度、持粘性.剝離強(qiáng)度應(yīng)符合YY0148-2006中5.2.1要求；持粘性應(yīng)符合YY0148-2006中5.5.2要求；4.5吸水墊的吸水率吸水墊的吸水率不小于150%。4.6環(huán)氧乙烷殘留量若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)符合GB15980-1995中4.3.2要求5試驗(yàn)方法精品可編輯5.1外觀以目測(cè)及觸摸檢測(cè)并應(yīng)符合4.1的要求。5.2尺寸以通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合第4.2條規(guī)定。5.3無(wú)菌按照GB159801995中附錄D中規(guī)定方法進(jìn)行。5.4醫(yī)用膠帶

5、的剝離強(qiáng)度、持粘性剝離強(qiáng)度：按YY0148-2006附錄B中第B.2章規(guī)定進(jìn)行；持粘性：按YY0148-2006附錄B中第B.2章規(guī)定進(jìn)行；5.5吸水墊的吸水率：5.5.1試驗(yàn)器材及樣品a）夭平。分度值為0.01g。b）鑲子。長(zhǎng)度為10cm。c）陶瓷托盤.尺寸為20cmx40cmx1.5cm。d）吸水墊。尺寸5cmx6cm,三塊。5.5.2試驗(yàn)步驟a）將陶瓷托盤盛上水，水面不低于1cm。b）用天平稱量吸水墊的重量，記為M1,c）使敷料層面向下，平放在室溫的水面上，5min后用鑲子輕輕夾住一角，提出水面，停留10s（停留期間不得抖動(dòng)）。然后稱其重量，記為M2。精品可編輯d）用同樣的方法測(cè)定3塊吸

6、水墊。5.5.3結(jié)果與計(jì)算按下公式（1）計(jì)算吸水率X（%）,取三次平均值。M2-M1X=X100%（1）Mi式中：Mi為干燥吸水墊的重量，g；M2為吸水后吸水墊的重量，g；X為吸水墊的吸水率；。5.6環(huán)氧乙烷殘留量按照GB159801995中附錄G中規(guī)定方法進(jìn)行。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1檢驗(yàn)分類敷貼必須成批提交檢驗(yàn)，檢驗(yàn)分逐批檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)）和周期檢驗(yàn)。6.2逐批檢驗(yàn)6.2.1敷貼的逐批檢驗(yàn)按GB/T2828.1-2003的要求進(jìn)行。6.2.2敷貼抽樣方案采用一次抽樣方案，其缺陷分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限按表1的規(guī)定。表1缺陷分類A類B類檢驗(yàn)項(xiàng)目4.34.14.24.44.5精品可編輯檢驗(yàn)水

7、平nn接收質(zhì)量限2.52.56.3周期檢驗(yàn)6.3.1在下列情況之一時(shí)，一般應(yīng)進(jìn)行周期檢驗(yàn):a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前或產(chǎn)品注冊(cè)時(shí);b）連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次;c）停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí);d）在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；e）國(guó)家監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)。6.3.2周期檢驗(yàn)按GB2829-2002規(guī)定進(jìn)行，從逐批檢驗(yàn)合格批中按規(guī)定抽取一定數(shù)量進(jìn)行全性能檢測(cè)。采用一次抽樣方案，其缺陷分類、檢查項(xiàng)目、抽樣方案和不合格質(zhì)量水平（RQL）按表2的規(guī)定。表2缺陷分類A類B類檢查項(xiàng)目4.34.64.14.24.44.5RQL1540抽樣方案100,1123,47標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝7.1標(biāo)志7.1.1小包裝上

8、應(yīng)有下列標(biāo)志：a）產(chǎn)品名稱；精品可編輯b）生產(chǎn)單位名稱；c）使用說(shuō)明。7.1.2中包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）產(chǎn)品名稱和型號(hào)；b）生產(chǎn)單位名稱；c）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)和本標(biāo)準(zhǔn)號(hào);d）生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期；e）使用說(shuō)明;f）包裝破損禁止使用說(shuō)明或標(biāo)識(shí)。7.1.3外包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）產(chǎn)品名稱，內(nèi)裝數(shù)量；b）生產(chǎn)單位名稱；c）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)和本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d）生產(chǎn)批號(hào)、有效期和滅菌日期；f）箱體外型尺寸（長(zhǎng)x寬x高cm）；g）“保持干燥、一次性使用、滅菌”等字樣應(yīng)符合YY04662003的規(guī)定。7.2標(biāo)簽產(chǎn)品大包裝中應(yīng)附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證，合格證應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造廠名稱；b）產(chǎn)品名稱；c）規(guī)格型號(hào)；精品可編輯

9、d）生產(chǎn)批號(hào)；e）檢驗(yàn)員代號(hào)；f）生產(chǎn)日期。7.3包裝7.3.1產(chǎn)品小包裝為塑料袋或復(fù)合紙袋。7.3.2產(chǎn)品中包裝為紙盒或塑料盒。7.3.3產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱。7.3.4外包裝中放有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。精品可編輯編制說(shuō)明一、產(chǎn)品概述醫(yī)用敷貼系由醫(yī)用膠帶、吸水墊、隔離膜、包裝袋組成一體的醫(yī)用敷料，國(guó)、內(nèi)外已有多家企業(yè)生產(chǎn)，主要應(yīng)用于傷口護(hù)創(chuàng)及醫(yī)用導(dǎo)管固定等用。該產(chǎn)品攜帶、使用方便，安全有效。因沒(méi)有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)標(biāo)，特制訂本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售的質(zhì)量依據(jù)。按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定。醫(yī)用敷貼為一類醫(yī)療器械。二、主要指標(biāo)確定依據(jù)精品可編輯1、產(chǎn)品尺寸主要依據(jù)實(shí)際應(yīng)用并參照其它同類產(chǎn)品而定，主要性能指標(biāo)依據(jù)YY0148-2006GB159801995制定。2、因產(chǎn)品直接與創(chuàng)面接觸，所以規(guī)定產(chǎn)品為無(wú)菌。三、引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)