無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則20151001

1、附件 2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29章 節(jié) 條款 內(nèi)容 制定留樣管理辦法。 查看是否制定了留樣管理辦法，并確保每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)留樣（文 件中是否根據(jù)留樣的目的明確了留樣的數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察 頻次等內(nèi)容） 。 現(xiàn)場(chǎng)查看是否有留樣室（或留樣區(qū)） ，留樣室（或留樣區(qū)）的環(huán)境是否滿足 產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，是否配備了滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備，是 否有記錄。應(yīng)當(dāng)作好留樣觀察或檢驗(yàn)記錄。 查看留樣臺(tái)賬、留樣觀察或檢驗(yàn)記錄是否符合文件規(guī)定要求。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可

2、追溯要求。 銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有 效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 和規(guī)范要求。 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建 立安裝和驗(yàn)收記錄。由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等

3、，并進(jìn)行指導(dǎo)。 應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。 應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處臵措施。 現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品 處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處臵措施，是否召回和銷毀等。不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制

4、文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。 銷 售 和 售 后 服 務(wù)不 合 格 品 控 制 30 章 節(jié) 條款內(nèi)容 不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處臵制度。應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、 調(diào)查、 評(píng)價(jià)和處理顧客投訴， 并保持相關(guān)記錄。 查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出了規(guī)定。 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度， 開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè) 和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。 查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定

5、了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良 事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。 應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并 保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn) 題再次發(fā)生。 應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā) 生。 對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施， 并按 規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信

6、息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、 使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了糾正措施，是否有效。應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的 適宜性、充分性和有效性。查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān) 改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否

7、在規(guī)定 時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是 否按計(jì)劃實(shí)施。不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 、 分 析 和 改 進(jìn)注解： 1.本指導(dǎo)原則條款編號(hào)的編排方式為：，其中 X1 為章節(jié) 的順序號(hào)， 如的第一位 X1 表示 “機(jī)構(gòu)與人員 ”章節(jié)，的第一 31 位 X1表示 “廠房與設(shè)施 ”章節(jié)； X2 為同一章節(jié)內(nèi)條款的順序號(hào)， 如 1.1.1 的第二位 X2表示 “機(jī)構(gòu)與人員 ”章節(jié)第一條要求， 1.2.1 的第二位 X2 表示 “機(jī)構(gòu)與人員 ”章節(jié)第二條要求； X3 為同一條款內(nèi)細(xì)化的檢查指導(dǎo)的順序號(hào)，如 1.1.1 的第三位 X3表示 “機(jī)構(gòu)與人員 ”章節(jié)對(duì)第一條要求 細(xì)化的第一個(gè)檢查要點(diǎn)， 1.1.2 的第三位 X3表示 “機(jī)構(gòu)與人員 ”章節(jié)對(duì) 第一條要求細(xì)化的第二個(gè)檢查