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文檔簡介

1、1數(shù)據(jù)完整性和計(jì)算機(jī)管理數(shù)據(jù)完整性和計(jì)算機(jī)管理GMP要求要求 內(nèi)內(nèi) 容容q FDA 對(duì)數(shù)據(jù)完整性要求對(duì)數(shù)據(jù)完整性要求q MHRA(英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu))數(shù)據(jù)完整性指南要求(英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu))數(shù)據(jù)完整性指南要求q 計(jì)算機(jī)管理要求計(jì)算機(jī)管理要求FDA 數(shù)據(jù)完整性要求數(shù)據(jù)完整性要求Data IntegrityFDA檢查發(fā)現(xiàn)檢查發(fā)現(xiàn)What FDA Observed during Inspections數(shù)據(jù)完整性問題數(shù)據(jù)完整性問題Data Integrity Issues(1)FDA檢查發(fā)現(xiàn)事實(shí)檢查發(fā)現(xiàn)事實(shí) FDA Observed Facts:q 未及時(shí)記錄未及時(shí)記錄 Not recording activit

2、ies contemporaneouslyq 倒簽日期倒簽日期 Backdatingq 沒有原始記錄或記錄造假?zèng)]有原始記錄或記錄造假 No raw data and/or fabricating dataq 復(fù)制歷史數(shù)據(jù)作為新數(shù)據(jù)復(fù)制歷史數(shù)據(jù)作為新數(shù)據(jù) Copying existing data as new dataq 重復(fù)進(jìn)樣和預(yù)檢測重復(fù)進(jìn)樣和預(yù)檢測 Re-running samples and pre-testingq 丟棄數(shù)據(jù)(無效數(shù)據(jù)未說明)丟棄數(shù)據(jù)(無效數(shù)據(jù)未說明) Discarding data (invalid data without justification)數(shù)據(jù)完整性問

3、題數(shù)據(jù)完整性問題Data Integrity Issues (2)q 沒有原始數(shù)據(jù)沒有原始數(shù)據(jù) No raw data for:標(biāo)準(zhǔn)品配制標(biāo)準(zhǔn)品配制 Standard preparation樣品稱重樣品稱重 Sample weights樣品溶液準(zhǔn)備和樣品稀釋樣品溶液準(zhǔn)備和樣品稀釋Sample solution preparation and sample dilutions沒有這些信息,無法計(jì)算結(jié)果沒有這些信息,無法計(jì)算結(jié)果Without this information, assays cannot be calculated.數(shù)據(jù)完整性問題數(shù)據(jù)完整性問題Data Integrity Iss

4、ues (3)q分析方法沒有很好執(zhí)行分析方法沒有很好執(zhí)行Analytical Methods are not well-defined and followed 調(diào)整調(diào)整HPLC的積分參數(shù)的積分參數(shù) Change HPLC integration parameters o重新進(jìn)樣直到結(jié)果符合重新進(jìn)樣直到結(jié)果符合 Re-run samples until passing results obtainedo重新計(jì)算直到結(jié)果符合重新計(jì)算直到結(jié)果符合 Re-calculate until acceptable results obtained 測試時(shí)間和記錄報(bào)告不匹配測試時(shí)間和記錄報(bào)告不匹配Time

5、used for complete the tests not added up with the time purported in the records 審計(jì)追蹤功能沒有啟用或沒有審核審計(jì)追蹤功能沒有啟用或沒有審核Audit trail function was disabled or not reviewed數(shù)據(jù)完整性問題數(shù)據(jù)完整性問題Data Integrity Issues (4)q QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù) Quality Control Data某批次的結(jié)果數(shù)據(jù)應(yīng)用于其他批次的放行某批次的結(jié)果數(shù)據(jù)應(yīng)用于其他批次的放行Test results from one batch wer

6、e used to release other batches電子版本與打印版本不一致電子版本與打印版本不一致Discrepancies between electronic and printed versions數(shù)據(jù)完整性問題數(shù)據(jù)完整性問題Data Integrity Issues(4)qQC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù) Quality Control Data 轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)(從小紙片上轉(zhuǎn)抄到實(shí)驗(yàn)室記錄本中)轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)(從小紙片上轉(zhuǎn)抄到實(shí)驗(yàn)室記錄本中)Transcribing data (from small pieces of paper onto analytical worksheets)首次記錄

7、的數(shù)據(jù)為原始數(shù)據(jù)首次記錄的數(shù)據(jù)為原始數(shù)據(jù)The first recorded data is considered as the original raw data因此丟棄了原始數(shù)據(jù)因此丟棄了原始數(shù)據(jù)Therefore, discarding the “original raw data”增加了轉(zhuǎn)抄的風(fēng)險(xiǎn)增加了轉(zhuǎn)抄的風(fēng)險(xiǎn)Increase the risk of transcription errors轉(zhuǎn)抄錯(cuò)誤從不會(huì)發(fā)現(xiàn)并組織調(diào)查轉(zhuǎn)抄錯(cuò)誤從不會(huì)發(fā)現(xiàn)并組織調(diào)查Transcription errors would never be detected in the event of investiga

8、tion 同樣數(shù)據(jù)先用鉛筆填寫,隨后抹去同樣數(shù)據(jù)先用鉛筆填寫,隨后抹去, 然后進(jìn)入使用永久性墨水稍后提供虛假印象然后進(jìn)入使用永久性墨水稍后提供虛假印象按時(shí)記錄。按時(shí)記錄。數(shù)據(jù)完整性問題數(shù)據(jù)完整性問題Data Integrity Issues (5)qQC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù) Quality Control Data在系統(tǒng)適應(yīng)性運(yùn)行前預(yù)檢測在系統(tǒng)適應(yīng)性運(yùn)行前預(yù)檢測, Pre-testing samples before system suitability runs非正式樣品使用不同的名字,例如非正式樣品使用不同的名字,例如“測試測試/小試、演示、培訓(xùn)等小試、演示、培訓(xùn)等”Unofficial

9、testing of samples with different , such as, Test, Trail, Demo, and training, etc.其中部分檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)其中部分檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)Some of the testing results failed specifications所有沒有存在網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)中而存在個(gè)人電腦(辦公室)中的數(shù)據(jù)。所有沒有存在網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)中而存在個(gè)人電腦(辦公室)中的數(shù)據(jù)。All were saved on personal computers instead of a network computer system數(shù)據(jù)完整性問題數(shù)據(jù)完整性

10、問題Data Integrity Issues (6)q 進(jìn)入儀器進(jìn)入儀器/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)沒有適當(dāng)控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)沒有適當(dāng)控制Access to instrument/computer systems is not properly controlled 不同分析員共享密碼(同用戶名和密碼都不行)不同分析員共享密碼(同用戶名和密碼都不行)Passwords are shared by different analysts 審計(jì)追蹤功能沒有啟用或沒有審核審計(jì)追蹤功能沒有啟用或沒有審核Audit trail function was disabled or not reviewed數(shù)據(jù)完整性問題常見領(lǐng)域

11、數(shù)據(jù)完整性問題常見領(lǐng)域QC實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 LC GC KF 微生物微生物批記錄批記錄設(shè)備清洗驗(yàn)證設(shè)備清洗驗(yàn)證培訓(xùn)記錄培訓(xùn)記錄 實(shí)驗(yàn)室色譜常見問題實(shí)驗(yàn)室色譜常見問題刪除數(shù)據(jù)刪除數(shù)據(jù)覆蓋數(shù)據(jù)覆蓋數(shù)據(jù) Overwriting the data 測試至合格測試至合格 Testing into compliance 改變積分參數(shù)改變積分參數(shù)測試小試測試小試/ 試樣試樣 Performing sample trial injection系統(tǒng)管理員權(quán)限系統(tǒng)管理員權(quán)限 Administration privilegesQC實(shí)驗(yàn)室基本要求(實(shí)驗(yàn)室基本要求(1)q 數(shù)據(jù)應(yīng)該在員工完成操作后及時(shí)記錄在數(shù)據(jù)應(yīng)該在員工完

12、成操作后及時(shí)記錄在GMP記錄上,所有的記錄上,所有的GMP數(shù)據(jù)應(yīng)該規(guī)數(shù)據(jù)應(yīng)該規(guī)范保持。使用零散的記錄,轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù),粘貼注釋等均不符合范保持。使用零散的記錄,轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù),粘貼注釋等均不符合GMP規(guī)范。規(guī)范。q COA上的所有數(shù)據(jù)應(yīng)該鏈接工廠(或合同實(shí)驗(yàn)室)產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)來源。上的所有數(shù)據(jù)應(yīng)該鏈接工廠(或合同實(shí)驗(yàn)室)產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)來源。q標(biāo)準(zhǔn)品的配置、溶解、流動(dòng)相等數(shù)據(jù)記錄和維護(hù)應(yīng)確??勺匪菔褂玫木唧w的物標(biāo)準(zhǔn)品的配置、溶解、流動(dòng)相等數(shù)據(jù)記錄和維護(hù)應(yīng)確保可追溯使用的具體的物料、稱量、混合時(shí)間等,包括發(fā)生的日期、時(shí)間及操作人員。料、稱量、混合時(shí)間等,包括發(fā)生的日期、時(shí)間及操作人員。q必須關(guān)注所有決定成品放

13、行的樣品數(shù)據(jù)。不符合標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)應(yīng)該正式調(diào)查,根必須關(guān)注所有決定成品放行的樣品數(shù)據(jù)。不符合標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)應(yīng)該正式調(diào)查,根本原因確定數(shù)據(jù)的無效性。本原因確定數(shù)據(jù)的無效性。QC實(shí)驗(yàn)室基本要求(實(shí)驗(yàn)室基本要求(2)q實(shí)驗(yàn)室記錄實(shí)驗(yàn)室記錄/表格控制表格控制工作表格和記錄本應(yīng)該控制。應(yīng)該有實(shí)驗(yàn)員的工作表單和記錄本的控制機(jī)制,計(jì)算工作表及記工作表格和記錄本應(yīng)該控制。應(yīng)該有實(shí)驗(yàn)員的工作表單和記錄本的控制機(jī)制,計(jì)算工作表及記錄本的使用、返回及銷毀平衡。表格應(yīng)按年代預(yù)先編號(hào),或類似流程。錄本的使用、返回及銷毀平衡。表格應(yīng)按年代預(yù)先編號(hào),或類似流程。原始記錄的復(fù)印件應(yīng)該與原始件應(yīng)確保一致。原始記錄的復(fù)印件應(yīng)該與原始件應(yīng)

14、確保一致。qHPLC / GC System 不允許樣品或標(biāo)準(zhǔn)品試進(jìn)樣;不允許與樣品圖譜相近的試樣。與不允許樣品或標(biāo)準(zhǔn)品試進(jìn)樣;不允許與樣品圖譜相近的試樣。與SOP操作一致性,操作一致性,不允許不允許SOP沒有規(guī)定的操作沒有規(guī)定的操作。標(biāo)準(zhǔn)品和樣品應(yīng)使用始終如一的積分參數(shù),并附在色圖譜中,另外,有程序規(guī)定使用,控制及標(biāo)準(zhǔn)品和樣品應(yīng)使用始終如一的積分參數(shù),并附在色圖譜中,另外,有程序規(guī)定使用,控制及手動(dòng)積分參數(shù)。手動(dòng)積分參數(shù)。 以前批次的色譜圖不得復(fù)印重、命名為當(dāng)前批次。以前批次的色譜圖不得復(fù)印重、命名為當(dāng)前批次??偨Y(jié)總結(jié) Summary (1)q數(shù)據(jù)完整性的意義數(shù)據(jù)完整性的意義 Signifi

15、cance of Data Integrity誠信缺失無法保證藥品安全、功效和質(zhì)量誠信缺失無法保證藥品安全、功效和質(zhì)量Lack of integrity undermines the assurance and confidence in a drugs safety, efficacy and quality打破了法規(guī)部門對(duì)藥品企業(yè)的信任打破了法規(guī)部門對(duì)藥品企業(yè)的信任Data integrity problems break trust between regulatory Agency and pharmaceutical manufacturers影響公司的業(yè)務(wù)和名譽(yù)影響公司的業(yè)務(wù)和名譽(yù)

16、Data integrity problems can severely impact a firms business and reputation.總結(jié)總結(jié) Summary(2)q實(shí)驗(yàn)室儀器能確保分析員產(chǎn)生數(shù)據(jù)的可追溯性。實(shí)驗(yàn)室儀器能確保分析員產(chǎn)生數(shù)據(jù)的可追溯性。 - 儀器需要升級(jí)儀器需要升級(jí)u儀器上的審計(jì)追蹤功能,或完善手工審計(jì)追蹤功能;儀器上的審計(jì)追蹤功能,或完善手工審計(jì)追蹤功能;u實(shí)驗(yàn)員的權(quán)限控制實(shí)驗(yàn)員的權(quán)限控制u確保實(shí)驗(yàn)室分析員確保實(shí)驗(yàn)室分析員/管理人員無法刪除、覆蓋、復(fù)制、改變、注釋或其他數(shù)據(jù)操作(管理人員無法刪除、覆蓋、復(fù)制、改變、注釋或其他數(shù)據(jù)操作(除非允許被審計(jì)功能跟蹤的方

17、法修改。)除非允許被審計(jì)功能跟蹤的方法修改。)u確保每個(gè)分析員獨(dú)立的用戶和密碼。確保每個(gè)分析員獨(dú)立的用戶和密碼。p單機(jī)設(shè)備(未聯(lián)網(wǎng))有明確挑戰(zhàn)應(yīng)確保關(guān)鍵的評(píng)估確保符合標(biāo)準(zhǔn)。單機(jī)設(shè)備(未聯(lián)網(wǎng))有明確挑戰(zhàn)應(yīng)確保關(guān)鍵的評(píng)估確保符合標(biāo)準(zhǔn)。p數(shù)據(jù)完整性基本要求:審計(jì)追蹤、儀器記錄本(數(shù)據(jù)完整性基本要求:審計(jì)追蹤、儀器記錄本(logbook)、樣品包、樣品包括標(biāo)準(zhǔn)品配制記錄、圖譜必須完全對(duì)應(yīng)一致。括標(biāo)準(zhǔn)品配制記錄、圖譜必須完全對(duì)應(yīng)一致。 MHRA(英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu))(英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu))數(shù)據(jù)完整性指南要求數(shù)據(jù)完整性指南要求18定定 義義u數(shù)據(jù)完整性:數(shù)據(jù)完整性: 應(yīng)能保證在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi),所有數(shù)據(jù)均應(yīng)能保證在

18、數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi),所有數(shù)據(jù)均完完全、一致和準(zhǔn)確。全、一致和準(zhǔn)確。u數(shù)據(jù)的生命周期:數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)自初始生產(chǎn)和記錄,到處理數(shù)據(jù)的生命周期:數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)自初始生產(chǎn)和記錄,到處理和(包括轉(zhuǎn)移或移植)、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔和(包括轉(zhuǎn)移或移植)、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔/ /恢復(fù)和重建的整恢復(fù)和重建的整個(gè)生命階段。個(gè)生命階段。u源(元)數(shù)據(jù)(源(元)數(shù)據(jù)(Metadata): Metadata): 指描述其他數(shù)據(jù)屬性的數(shù)據(jù),提供指描述其他數(shù)據(jù)屬性的數(shù)據(jù),提供語境和含義。一般來說,這些數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、要素、內(nèi)在語境和含義。一般來說,這些數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、要素、內(nèi)在關(guān)系和其他數(shù)據(jù)特征。關(guān)系和其他

19、數(shù)據(jù)特征。 它還允許數(shù)據(jù)追蹤至個(gè)體。如產(chǎn)品它還允許數(shù)據(jù)追蹤至個(gè)體。如產(chǎn)品A A批號(hào)批號(hào) 267, 267, 有有2kg2kg等;沒有源數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)就沒有意義。等;沒有源數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)就沒有意義。19法規(guī)要求法規(guī)要求u數(shù)據(jù)完整性是藥品質(zhì)量體系的基本要求數(shù)據(jù)完整性是藥品質(zhì)量體系的基本要求u數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)提供的努力和資源應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)提供的努力和資源應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)u數(shù)據(jù)管理應(yīng)與公司其他質(zhì)量保證資源相平衡數(shù)據(jù)管理應(yīng)與公司其他質(zhì)量保證資源相平衡20使用范圍使用范圍u手動(dòng)紙質(zhì)控制記錄手動(dòng)紙質(zhì)控制記錄u自動(dòng)化記錄,如計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)自動(dòng)化記錄,如計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)注:生產(chǎn)或注:生產(chǎn)或 QC Q

20、C 過程中將自動(dòng)化過程中將自動(dòng)化/ /計(jì)算機(jī)系統(tǒng)轉(zhuǎn)為手動(dòng)管理并不能計(jì)算機(jī)系統(tǒng)轉(zhuǎn)為手動(dòng)管理并不能消除數(shù)據(jù)完整性管理控制要求,有時(shí)反而可能存在違反規(guī)范要消除數(shù)據(jù)完整性管理控制要求,有時(shí)反而可能存在違反規(guī)范要求,因求,因科學(xué)技術(shù)進(jìn)步已使藥品采用普遍被接受的科學(xué)方法進(jìn)行科學(xué)技術(shù)進(jìn)步已使藥品采用普遍被接受的科學(xué)方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢查(生產(chǎn)和檢查(CGMP)CGMP)21數(shù)據(jù)管理基本要求數(shù)據(jù)管理基本要求數(shù)據(jù)必須符合數(shù)據(jù)必須符合 ALCOA 原則:原則:A - A - 可追蹤至生產(chǎn)數(shù)據(jù)的人可追蹤至生產(chǎn)數(shù)據(jù)的人L - L - 清晰、在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)均可以獲得,必要時(shí)清晰、在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)均可以獲得,必

21、要時(shí)能永久保存能永久保存 ( (如長達(dá)如長達(dá)3030年)年)C - C - 同步同步O - O - 原始(或真實(shí)復(fù)制)原始(或真實(shí)復(fù)制): : 可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對(duì)數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對(duì)數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整個(gè)活動(dòng)進(jìn)行重現(xiàn)個(gè)活動(dòng)進(jìn)行重現(xiàn)1.1.A -A -準(zhǔn)確性準(zhǔn)確性22數(shù)據(jù)管理基本要求數(shù)據(jù)管理基本要求數(shù)據(jù)必須重建程序應(yīng)考慮數(shù)據(jù)關(guān)鍵性和法規(guī)要求。關(guān)鍵數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)必須重建程序應(yīng)考慮數(shù)據(jù)關(guān)鍵性和法規(guī)要求。關(guān)鍵數(shù)據(jù)如上市許可申報(bào)數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性等要長期保存;另至少有如上市許可申報(bào)數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性等要長期保存;另至少有2-32-3年數(shù)據(jù)必須可以及時(shí)恢復(fù)用于趨勢分析或現(xiàn)場檢查。年數(shù)據(jù)必須可以及時(shí)恢復(fù)用于趨勢分析或現(xiàn)場檢查。

22、對(duì)電子方式產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)可以進(jìn)行紙質(zhì)或?qū)﹄娮臃绞疆a(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)可以進(jìn)行紙質(zhì)或 PDF PDF 格式保存,格式保存,但必須顯示數(shù)據(jù)的留存過程,以包括所有原始數(shù)據(jù)、源數(shù)據(jù)、但必須顯示數(shù)據(jù)的留存過程,以包括所有原始數(shù)據(jù)、源數(shù)據(jù)、相關(guān)審計(jì)追蹤和結(jié)果文件。通過軟件相關(guān)審計(jì)追蹤和結(jié)果文件。通過軟件/ /系統(tǒng)運(yùn)行的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)確系統(tǒng)運(yùn)行的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn),如認(rèn),如 LCLC分析方法、積分參數(shù)等。分析方法、積分參數(shù)等。23管理措施管理措施u公司應(yīng)有相應(yīng)的針對(duì)數(shù)據(jù)完整性管理的方針政策規(guī)定和對(duì)相應(yīng)公司應(yīng)有相應(yīng)的針對(duì)數(shù)據(jù)完整性管理的方針政策規(guī)定和對(duì)相應(yīng)人員有效培訓(xùn)要求。人員有效培訓(xùn)要求。u要從組織程序和要從組織程序和技術(shù)性

23、技術(shù)性(如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入權(quán)限管理)控制應(yīng)(如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入權(quán)限管理)控制應(yīng)用于質(zhì)量體系不同領(lǐng)域。用于質(zhì)量體系不同領(lǐng)域。24數(shù)據(jù)來源數(shù)據(jù)來源u人工觀察紙質(zhì)記錄,如儀表讀取。人工觀察紙質(zhì)記錄,如儀表讀取。u儀器設(shè)備通過復(fù)雜的高級(jí)參數(shù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)產(chǎn)生的圖譜或結(jié)果;儀器設(shè)備通過復(fù)雜的高級(jí)參數(shù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)產(chǎn)生的圖譜或結(jié)果;數(shù)據(jù)完整性的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)可設(shè)置參數(shù)水平不同而不同,因此數(shù)據(jù)完整性的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)可設(shè)置參數(shù)水平不同而不同,因此存在捏造風(fēng)險(xiǎn)。存在捏造風(fēng)險(xiǎn)。25不同儀器設(shè)備產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)情況不同儀器設(shè)備產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)情況26管理措施管理措施上圖中:上圖中: 簡單系統(tǒng),簡單系統(tǒng),pH、天平只需校驗(yàn)、天平只需校驗(yàn) 復(fù)

24、雜系統(tǒng)需要復(fù)雜系統(tǒng)需要對(duì)其既定用途對(duì)其既定用途進(jìn)行計(jì)算機(jī)驗(yàn)證;驗(yàn)證復(fù)雜程度從進(jìn)行計(jì)算機(jī)驗(yàn)證;驗(yàn)證復(fù)雜程度從左到右逐步增加。左到右逐步增加。一些相對(duì)不復(fù)雜的系統(tǒng)儀器常被疏忽,可能被用于捏造數(shù)據(jù)或一些相對(duì)不復(fù)雜的系統(tǒng)儀器常被疏忽,可能被用于捏造數(shù)據(jù)或重復(fù)測試達(dá)到想要的結(jié)果,如重復(fù)測試達(dá)到想要的結(jié)果,如 FT-IR、UV 等,等,27源于設(shè)計(jì)管理要求源于設(shè)計(jì)管理要求系統(tǒng)設(shè)計(jì)來保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性系統(tǒng)設(shè)計(jì)來保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性 (技術(shù)保證):(技術(shù)保證):u記錄事件時(shí)間的時(shí)鐘進(jìn)入權(quán)限(時(shí)間操作員不能改時(shí)間)記錄事件時(shí)間的時(shí)鐘進(jìn)入權(quán)限(時(shí)間操作員不能改時(shí)間)u 讓批記錄等確保在活動(dòng)現(xiàn)場,避免臨時(shí)數(shù)據(jù)記錄

25、然后轉(zhuǎn)抄到正式記錄讓批記錄等確保在活動(dòng)現(xiàn)場,避免臨時(shí)數(shù)據(jù)記錄然后轉(zhuǎn)抄到正式記錄u數(shù)據(jù)記錄所用的空白紙質(zhì)模板控制數(shù)據(jù)記錄所用的空白紙質(zhì)模板控制u用戶權(quán)限能防止或?qū)徲?jì)追蹤數(shù)據(jù)修改用戶權(quán)限能防止或?qū)徲?jì)追蹤數(shù)據(jù)修改u儀器如天平需要附帶自動(dòng)獲取或打印數(shù)據(jù)設(shè)施儀器如天平需要附帶自動(dòng)獲取或打印數(shù)據(jù)設(shè)施u取樣點(diǎn)進(jìn)入權(quán)限如水系統(tǒng)取樣點(diǎn)進(jìn)入權(quán)限如水系統(tǒng)u員工數(shù)據(jù)復(fù)核檢查時(shí)進(jìn)入原始數(shù)據(jù)的權(quán)限員工數(shù)據(jù)復(fù)核檢查時(shí)進(jìn)入原始數(shù)據(jù)的權(quán)限u使用專人記錄來代替另一個(gè)操作人記錄實(shí)施活動(dòng)只有在例外下考慮:使用專人記錄來代替另一個(gè)操作人記錄實(shí)施活動(dòng)只有在例外下考慮:記錄行為會(huì)使產(chǎn)品或活動(dòng)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn),如一些無菌操作記錄行為會(huì)使產(chǎn)品或活動(dòng)產(chǎn)

26、生風(fēng)險(xiǎn),如一些無菌操作陪同人員的語音陪同人員的語音/ /文字受限,由其他管理人員進(jìn)行證明和記錄文字受限,由其他管理人員進(jìn)行證明和記錄28審計(jì)跟蹤審計(jì)跟蹤u計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于捕獲、處理、報(bào)告或存儲(chǔ)原始數(shù)據(jù),系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能保持提計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于捕獲、處理、報(bào)告或存儲(chǔ)原始數(shù)據(jù),系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能保持提供全面審計(jì)追蹤功能,能顯示保持之前和原始數(shù)據(jù)與對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有更供全面審計(jì)追蹤功能,能顯示保持之前和原始數(shù)據(jù)與對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有更改,能顯示做這些更改的人、時(shí)間和理由等記錄。改,能顯示做這些更改的人、時(shí)間和理由等記錄。u用戶不應(yīng)具備修訂或關(guān)閉審計(jì)追蹤的能力。用戶不應(yīng)具備修訂或關(guān)閉審計(jì)追蹤的能力。u審計(jì)追蹤審核應(yīng)是日常數(shù)

27、據(jù)審核審計(jì)追蹤審核應(yīng)是日常數(shù)據(jù)審核/ /批準(zhǔn)過程的一部分,通常由生產(chǎn)數(shù)據(jù)的批準(zhǔn)過程的一部分,通常由生產(chǎn)數(shù)據(jù)的操作區(qū)域(如實(shí)驗(yàn)室)來實(shí)施,公司需要相應(yīng)的管理制度要求,審核重點(diǎn)操作區(qū)域(如實(shí)驗(yàn)室)來實(shí)施,公司需要相應(yīng)的管理制度要求,審核重點(diǎn)為為GMPGMP相關(guān)性如關(guān)于數(shù)據(jù)創(chuàng)建、處理、修正和刪除等。相關(guān)性如關(guān)于數(shù)據(jù)創(chuàng)建、處理、修正和刪除等。uQAQA也應(yīng)抽查審核相關(guān)審計(jì)追蹤、原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù),作為自檢的一部分,也應(yīng)抽查審核相關(guān)審計(jì)追蹤、原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù),作為自檢的一部分,來保證與數(shù)據(jù)管理方針來保證與數(shù)據(jù)管理方針/ /程序的現(xiàn)行符合性。程序的現(xiàn)行符合性。u對(duì)于沒有審計(jì)追蹤系統(tǒng)軟件,只要能達(dá)到對(duì)于沒有審

28、計(jì)追蹤系統(tǒng)軟件,只要能達(dá)到EU GMPEU GMP指南附錄指南附錄11 11 要求,可要求,可以用紙質(zhì)追蹤記錄來證明到達(dá)同樣目的,否則在以用紙質(zhì)追蹤記錄來證明到達(dá)同樣目的,否則在20172017年底前要升級(jí)軟件年底前要升級(jí)軟件系統(tǒng)達(dá)到規(guī)定要求。系統(tǒng)達(dá)到規(guī)定要求。29計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶權(quán)限管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶權(quán)限管理u應(yīng)全面使用進(jìn)入權(quán)限控制的功能,并保證人員只具有與完成其工作應(yīng)全面使用進(jìn)入權(quán)限控制的功能,并保證人員只具有與完成其工作職能相當(dāng)?shù)牟僮鳈?quán)限。職能相當(dāng)?shù)牟僮鳈?quán)限。u有不同的個(gè)人權(quán)限登錄層級(jí),并保證獲得關(guān)于用戶進(jìn)入級(jí)別的歷史有不同的個(gè)人權(quán)限登錄層級(jí),并保證獲得關(guān)于用戶進(jìn)入級(jí)別的歷史信息。信息。u

29、不能接受采用相同登錄名和密碼。不能接受采用相同登錄名和密碼。u系統(tǒng)管理員權(quán)限應(yīng)根據(jù)組織機(jī)構(gòu)的規(guī)模和屬性而限于最少人數(shù)。系系統(tǒng)管理員權(quán)限應(yīng)根據(jù)組織機(jī)構(gòu)的規(guī)模和屬性而限于最少人數(shù)。系統(tǒng)管理員一些權(quán)限如數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫修正或系統(tǒng)參數(shù)修改統(tǒng)管理員一些權(quán)限如數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫修正或系統(tǒng)參數(shù)修改不能被不能被賦予對(duì)數(shù)據(jù)有直接利益的個(gè)人賦予對(duì)數(shù)據(jù)有直接利益的個(gè)人。30數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)審核需要一個(gè)描述對(duì)數(shù)據(jù),包括原始數(shù)據(jù)的審核和批準(zhǔn)的程序,并有規(guī)定:需要一個(gè)描述對(duì)數(shù)據(jù),包括原始數(shù)據(jù)的審核和批準(zhǔn)的程序,并有規(guī)定:u數(shù)據(jù)審核必須包括對(duì)相關(guān)元數(shù)據(jù)的審核,數(shù)據(jù)審核必須包括對(duì)相關(guān)元數(shù)據(jù)的審核,包括審計(jì)追蹤包括審計(jì)追蹤。u數(shù)據(jù)審

30、核必須進(jìn)行書面記錄。數(shù)據(jù)審核必須進(jìn)行書面記錄。u如果數(shù)據(jù)審核發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或遺漏時(shí)應(yīng)采取的措施,對(duì)數(shù)據(jù)的修正或如果數(shù)據(jù)審核發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或遺漏時(shí)應(yīng)采取的措施,對(duì)數(shù)據(jù)的修正或澄清應(yīng)符合澄清應(yīng)符合GMPGMP方式進(jìn)行,使用方式進(jìn)行,使用 ALCOA ALCOA 原則,提供修正所涉及原則,提供修正所涉及的原始記錄的可見性和審計(jì)追蹤的追溯性。的原始記錄的可見性和審計(jì)追蹤的追溯性。31數(shù)據(jù)保留數(shù)據(jù)保留由紙質(zhì)形式生產(chǎn)的原始數(shù)據(jù)由紙質(zhì)形式生產(chǎn)的原始數(shù)據(jù) ( (或真實(shí)復(fù)制本)可以采用如掃描方式保或真實(shí)復(fù)制本)可以采用如掃描方式保留,但需保證該復(fù)制的完整性并經(jīng)過確認(rèn)。留,但需保證該復(fù)制的完整性并經(jīng)過確認(rèn)。數(shù)據(jù)和記錄保留應(yīng)保

31、證能保護(hù)記錄被蓄意或無意篡改或丟失。數(shù)據(jù)和記錄保留應(yīng)保證能保護(hù)記錄被蓄意或無意篡改或丟失。必須有安全控制來保證記錄在整個(gè)保留期間的數(shù)據(jù)完整性,并在適當(dāng)必須有安全控制來保證記錄在整個(gè)保留期間的數(shù)據(jù)完整性,并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)/ /記錄存檔應(yīng)嚴(yán)格控制(落鎖),保證其不能在未被察覺和審計(jì)記錄存檔應(yīng)嚴(yán)格控制(落鎖),保證其不能在未被察覺和審計(jì)跟蹤的情況下被篡改或刪除。跟蹤的情況下被篡改或刪除。記錄在整個(gè)保留期間內(nèi)可以被恢復(fù)和讀記錄在整個(gè)保留期間內(nèi)可以被恢復(fù)和讀取。取。32記錄數(shù)據(jù)的完整性記錄數(shù)據(jù)的完整性 u企業(yè)記錄數(shù)據(jù)是證明其合規(guī)的證據(jù)之一。企業(yè)記錄數(shù)據(jù)是證明其合規(guī)的證據(jù)之一。u

32、審查官審閱文件和記錄的過程,經(jīng)常發(fā)現(xiàn)粗劣的記錄映射了其合規(guī)性審查官審閱文件和記錄的過程,經(jīng)常發(fā)現(xiàn)粗劣的記錄映射了其合規(guī)性的缺失。的缺失。 以下為不合規(guī)記錄數(shù)據(jù)的一些例子以下為不合規(guī)記錄數(shù)據(jù)的一些例子 : : 沒有驗(yàn)證文件沒有驗(yàn)證文件 記錄不充分記錄不充分 登記不準(zhǔn)確登記不準(zhǔn)確 篡改篡改/ /刪除記錄的可能性刪除記錄的可能性 記錄滯留記錄滯留 (不及時(shí))(不及時(shí)) 記錄缺失記錄缺失33計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理要求計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理要求3421CFR Part11 電子記錄、電子簽名電子記錄、電子簽名u為了使計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和從前的文檔、簽字蓋章系統(tǒng)一樣正式實(shí)行,并為為了使計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和從前的文檔、簽字蓋章系統(tǒng)

33、一樣正式實(shí)行,并為保證全體數(shù)據(jù)的完整性而定的規(guī)則保證全體數(shù)據(jù)的完整性而定的規(guī)則u既是電子記錄、電子簽名和過去的紙質(zhì)記錄、手寫簽字同等化的判斷基既是電子記錄、電子簽名和過去的紙質(zhì)記錄、手寫簽字同等化的判斷基準(zhǔn),又是電子申請(qǐng)成為可對(duì)應(yīng)化的重要條件準(zhǔn),又是電子申請(qǐng)成為可對(duì)應(yīng)化的重要條件u Part11Part11是這是這2020年來最重要的年來最重要的FDAFDA規(guī)則規(guī)則。由于業(yè)界嚴(yán)格遵循規(guī)則的要求事由于業(yè)界嚴(yán)格遵循規(guī)則的要求事項(xiàng),使得技術(shù)層面上的進(jìn)步成為可能項(xiàng),使得技術(shù)層面上的進(jìn)步成為可能。在在信息化時(shí)代信息化時(shí)代 Part11Part11向?yàn)橹驗(yàn)橹3謹(jǐn)?shù)據(jù)完整性的保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性的Common

34、SenseCommon Sense而邁進(jìn)而邁進(jìn)。貫徹貫徹防止和發(fā)現(xiàn)不正確行防止和發(fā)現(xiàn)不正確行為為 使得篡改不能輕易達(dá)成使得篡改不能輕易達(dá)成 篡改了就能知道篡改了就能知道35Part11規(guī)則的重要條件規(guī)則的重要條件(1)(1)適當(dāng)管理適當(dāng)管理電子記錄使用其他載體保存,并在必要時(shí)取出電子記錄使用其他載體保存,并在必要時(shí)取出(2)(2)審計(jì)跟蹤用電子形式保存審計(jì)跟蹤用電子形式保存創(chuàng)建、修改、刪除時(shí),保存創(chuàng)建、修改、刪除時(shí),保存 5W1H 5W1H 的履歷。的履歷。(3)(3)禁止非法輸入和數(shù)據(jù)篡改禁止非法輸入和數(shù)據(jù)篡改 登錄權(quán)限由專人管理登錄權(quán)限由專人管理 操作人員根據(jù)作業(yè)內(nèi)容劃分等級(jí)操作人員根據(jù)作

35、業(yè)內(nèi)容劃分等級(jí)(4)(4)電子簽名由個(gè)人使用特定且唯一的方式在電子記錄上記錄,電子簽名由個(gè)人使用特定且唯一的方式在電子記錄上記錄, 包含簽名方式、日期、時(shí)間、名字。指紋對(duì)照等生物特征識(shí)別、包含簽名方式、日期、時(shí)間、名字。指紋對(duì)照等生物特征識(shí)別、ID+ID+密碼密碼(5)(5)有明確的方針有明確的方針(公司整體性的文字版方針、老舊系統(tǒng)的改善計(jì)劃等公司整體性的文字版方針、老舊系統(tǒng)的改善計(jì)劃等);對(duì)與工作;對(duì)與工作人員的教育培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)驗(yàn)證人員的教育培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)驗(yàn)證/ /系統(tǒng)點(diǎn)檢和軟件變更管理等相關(guān)的文件、管理體系的系統(tǒng)點(diǎn)檢和軟件變更管理等相關(guān)的文件、管理體系的整理整理36EU GMP Annex

36、11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)n EMAEMA于于20112011年年1 1月月1313日日發(fā)布發(fā)布 ANNEX 11ANNEX 11修訂版修訂版(Revision 1Revision 1)。 (自自20112011年年6 6月月3030日日起實(shí)行起實(shí)行)n 原則原則l 應(yīng)用必須接受驗(yàn)證應(yīng)用必須接受驗(yàn)證、ITIT基礎(chǔ)設(shè)備必須被確認(rèn)合格基礎(chǔ)設(shè)備必須被確認(rèn)合格。l 手工作業(yè)替換成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)手工作業(yè)替換成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)、就結(jié)果來說就結(jié)果來說產(chǎn)品的品質(zhì)產(chǎn)品的品質(zhì)、過程管理,過程管理,總之品質(zhì)保證不能退步總之品質(zhì)保證不能退步。過程中整體的過程中整體的風(fēng)險(xiǎn)也不可增加風(fēng)險(xiǎn)也不可增加。n 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理(Ri

37、sk-Based ApproachRisk-Based Approach)l 計(jì)算機(jī)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)驗(yàn)證l 變更變更管理管理n 制藥企業(yè)必須制藥企業(yè)必須依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、草案草案、接受條件接受條件、手續(xù)手續(xù)、記錄進(jìn)行記錄進(jìn)行正當(dāng)化操作正當(dāng)化操作n 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、在記錄的認(rèn)證在記錄的認(rèn)證(CertificationCertification)和批放行的使用中和批放行的使用中最為嚴(yán)格重要最為嚴(yán)格重要37EU GMP Annex 11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在記錄的認(rèn)證和批放行在記錄的認(rèn)證和批放行中中使用使用最嚴(yán)格的條件最嚴(yán)格的條件 印刷品印刷品 以電子形式保存的數(shù)據(jù)以電子形式保存的

38、數(shù)據(jù)、必須可以作為拷貝打印輸出必須可以作為拷貝打印輸出。 針對(duì)批放行的證明記錄針對(duì)批放行的證明記錄、必須創(chuàng)建印刷品必須創(chuàng)建印刷品(審計(jì)跟蹤審計(jì)跟蹤)來表明數(shù)據(jù)在原本上輸入來表明數(shù)據(jù)在原本上輸入時(shí)是否有過更改時(shí)是否有過更改。 批放行批放行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、在認(rèn)證和批放行的記錄中使用時(shí)在認(rèn)證和批放行的記錄中使用時(shí)、該系統(tǒng)只對(duì)符合資格的人員開該系統(tǒng)只對(duì)符合資格的人員開放批放行的許可放批放行的許可、而批放行人員即被認(rèn)可的人員需要被明確記錄而批放行人員即被認(rèn)可的人員需要被明確記錄。該操作該操作、必須使用電子簽名必須使用電子簽名。 與與EUGMP Annex 11EUGMP Annex 11相同相

39、同PIC/SPIC/S(國際藥品認(rèn)證合作組織)(國際藥品認(rèn)證合作組織)GMP Annex 11GMP Annex 11修訂版修訂版(20132013年年1 1月月1 1日日起生效起生效)38EU GMP Annex 11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)Annnex 11 FDA 21 CFR Part 11 + + Part 11 Guidance + Warning Letters u 以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的驗(yàn)證,并適用於計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的整個(gè)生命周期。以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的驗(yàn)證,并適用於計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的整個(gè)生命周期。u人員:不同人員如系統(tǒng)管理員、操作人員、人員:不同人員如系統(tǒng)管理員、操作人員、IT 等資質(zhì)確認(rèn)、不同權(quán)限

40、管等資質(zhì)確認(rèn)、不同權(quán)限管理。理。u 電子簽名電子簽名u 供應(yīng)商及其服務(wù)提供:質(zhì)量協(xié)議和供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(能力很重要)。供應(yīng)商及其服務(wù)提供:質(zhì)量協(xié)議和供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(能力很重要)。u 驗(yàn)證:從驗(yàn)證:從URS URS 、變更控制到產(chǎn)品的生命周期管理、變更控制到產(chǎn)品的生命周期管理39EU GMP Annex 11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)u 數(shù)據(jù)的完整性:數(shù)據(jù)的完整性: 自動(dòng)校驗(yàn)自動(dòng)校驗(yàn) 準(zhǔn)確性檢查準(zhǔn)確性檢查 數(shù)據(jù)儲(chǔ)存數(shù)據(jù)儲(chǔ)存 數(shù)據(jù)導(dǎo)出數(shù)據(jù)導(dǎo)出 審計(jì)追蹤審計(jì)追蹤u 規(guī)范要求:規(guī)范要求: 變更控制變更控制 事故管理事故管理 業(yè)務(wù)連續(xù)性業(yè)務(wù)連續(xù)性 周期性復(fù)查周期性復(fù)查 - 定期再驗(yàn)證?定期再驗(yàn)證?40日本版日本

41、版ER/ES規(guī)則規(guī)則平成平成1717年年4 4月月1 1日厚生労働省醫(yī)薬食品局長日厚生労働省醫(yī)薬食品局長 通知通知關(guān)于如何使用在醫(yī)療藥物等驗(yàn)證或許可相關(guān)的申請(qǐng)等領(lǐng)域內(nèi)的電子記錄關(guān)于如何使用在醫(yī)療藥物等驗(yàn)證或許可相關(guān)的申請(qǐng)等領(lǐng)域內(nèi)的電子記錄和電子簽名和電子簽名為確保電子記錄形式的申請(qǐng)資料等的可信性為確保電子記錄形式的申請(qǐng)資料等的可信性電子文書法電子文書法(e e文書法文書法)電子簽名法電子簽名法日本版日本版ER/ESER/ES規(guī)則規(guī)則確保電子記錄的確保電子記錄的真實(shí)性真實(shí)性、完整性完整性及及保密保密性性(21 CFR Part1121 CFR Part11中中、Authenticity, Int

42、egrity, Confidentiality Authenticity, Integrity, Confidentiality )41日本版日本版ER/ESER/ES規(guī)則規(guī)則真實(shí)性真實(shí)性 = Integrity + Authenticity= Integrity + Authenticity3.1.1. 3.1.1. 電子記錄的真實(shí)性電子記錄的真實(shí)性電子記錄的完整電子記錄的完整、正確正確、在可以信賴的同時(shí)在可以信賴的同時(shí)、需要明確創(chuàng)需要明確創(chuàng)建建、變更變更、刪除的責(zé)任所在刪除的責(zé)任所在。 IntegrityIntegrity:完整、正確、可以信賴完整、正確、可以信賴AuthenticityA

43、uthenticity:明確責(zé)任明確責(zé)任42GAMPGAMPGAMP:G Good ood A Automated utomated M Manufacturing anufacturing P Practiceractice(ISPEISPE的注冊(cè)商標(biāo)的注冊(cè)商標(biāo))自動(dòng)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證指導(dǎo)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證指導(dǎo)年年GAMPGAMP發(fā)布發(fā)布(經(jīng)過經(jīng)過年)年)年月日年月日GAMPGAMP發(fā)布發(fā)布ISPEISPE國際本部年度國際本部年度大會(huì)(大會(huì)(美美國佛羅迪達(dá)州坦帕市)國佛羅迪達(dá)州坦帕市)ISPEISPE:國際制藥技術(shù)協(xié)會(huì)國際制藥技術(shù)協(xié)會(huì); ; 19801980年年在美國成立

44、在美國成立、目前覆蓋全世界目前覆蓋全世界8080余個(gè)國家余個(gè)國家、會(huì)員人數(shù)達(dá)會(huì)員人數(shù)達(dá)23,00023,000人人是全世界最大的非盈利性是全世界最大的非盈利性教育教育志愿者團(tuán)體志愿者團(tuán)體。43硬件的種類硬件的種類(與與無異無異) 種類種類 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)文檔審查文檔審查、以及安裝和連接的驗(yàn)證以及安裝和連接的驗(yàn)證 種類種類 定制化定制化設(shè)計(jì)審查和入庫測試設(shè)計(jì)審查和入庫測試必要時(shí)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)必要時(shí)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)軟件的種類軟件的種類GAMP的種類的種類種類種類操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)軟件基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)軟件固件固件(不使用不使用)標(biāo)準(zhǔn)軟件標(biāo)準(zhǔn)軟件軟件包軟件包不可配置的產(chǎn)品不可配置的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)軟件結(jié)構(gòu)軟件軟件包軟件包可配置的產(chǎn)品可配置的產(chǎn)品定制化軟件定制化軟件定制化應(yīng)用定制化應(yīng)用44 不可配置不可配置(初始設(shè)定時(shí)使用初始設(shè)定時(shí)使用) 簡易的生命周期簡易的生命周期種類種類不可配置的產(chǎn)品不可配置的產(chǎn)品用戶要求規(guī)范用戶要求規(guī)范()()不可配置的產(chǎn)品不可配置的產(chǎn)品針對(duì)需求項(xiàng)目

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