GLP認證檢查評定標準

1、GLP認證檢查評定標準序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAA.組織機構和人員A1組織管理體系A1.1組織機構合理*查組織結構圖、人員任命書、A1.2人員職責分工明確-查業(yè)務分工及人員職責的SOP是否能夠肩效行使對本機構的組織、協(xié)調和質量保證的職責A2工作人員A2.1具備相應的學歷查工作人員履歷表A2.2經過GL*訓查GLRW訓記錄及現(xiàn)場考核A2.3經過專業(yè)培訓查教育、進修及培訓記錄及現(xiàn)場考核A2.4具備完成所承擔的研究工作需要的能力口經歷*查履歷表、承擔實驗項目的經歷及成果和發(fā)表義章情況A2.5嚴格履行各自責職抽查工作記錄并現(xiàn)場考核A2.6熟練掌握所承擔工作有關的SOP抽查考核有關人員對相

2、關SOP勺掌握情況A2.7嚴格執(zhí)行與所承擔工作有關的SOP抽查相關工作記錄及現(xiàn)場考核序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAA2.8及時、準確和青楚地進行試驗觀察和記錄查實驗記錄A2.9對試驗中發(fā)生的可能影響試驗結果的任何情況應及時向專題負責人匯報抽查相關工作記錄及現(xiàn)場考核A2.10著裝符合所從事工作的性質查著裝規(guī)定A2.11遵守個人衛(wèi)生和健康規(guī)定，確保供試品、對照品和實驗系統(tǒng)不受污染查相關的SOPA2.12定期體檢（每年至少一次）查體檢制度、體檢記錄A2.13沒有患有影響研究結果可靠性的疾病者參加研究工作查體檢制度、體檢記錄及考勤情況A3研究機構負責人A3.1具備醫(yī)、藥學或其它相關專業(yè)本科以

3、上學歷查機構負責人履歷表A3.2具有相關的業(yè)務素質和工作能力，能夠全面負責本機構的建設和管理W查機構負責人履歷表、研究和管理經歷、成果和發(fā)表義章情況、任命書及相關管理制度A3.3建有工作人員學歷的檔案材料查相關檔案資料A3.4建有專業(yè)培訓的檔案材料查相關檔案資料A3.5建有專業(yè)工作經歷的檔案材料查相關檔案資料A3.6建有健康檔案材料查相關檔案資料序號檢查項目檢查內容判定結果說明YInNAA3.7確保有足夠數(shù)量的合格人員，并按規(guī)定履行其職責*查人員任命書、業(yè)務分工及職責的執(zhí)行情況A3.8制訂有主計劃表，掌握各項研究工作的進展查主計劃表，考核機構負責人A3.9在每項研究工作開始前，聘任專題負責人查

4、任命書和本機構任命SD的標準A3.10如存在更換專題負責人的情況，有更換的原因和時間的記錄查試驗項目記錄及人員更換記錄A3.11審查試驗力條查試驗方案制訂的SOR審查記錄及試驗力殺內谷與GLPg求的一致性A3.12審查總結報告查總結才艮告撰寫的SOR審查記錄及總結報告與A3.13及時處理質量保證部門的報告，詳細記錄采取的措施查QA勺報告及機構負責人的處理記錄A3.14確保供試品、對照品的質量和穩(wěn)定性符合要求查供試品、對照品質量和穩(wěn)定性分析監(jiān)測措施、相關監(jiān)測報告記錄A3.15與協(xié)作或委托單位簽訂的書面合同查與協(xié)作或委托單位簽訂的合同中是否對雙方的職責后明確的規(guī)定序號檢查項目檢查內容判定結果說明Y

5、NNAA4質量保證部門（QAUA4.1為獨立的部門申查QA人員任命書、辦公場所及SOPA4.2人貝數(shù)里和非臨床研允機構的規(guī)模相適應（專職人員不少于5%查QA隊員承當QAR兼職工作情況A4.3保存有本機構的主計劃表的副本查QAU保存的相關檔案資料A4.4保存有本機構的實驗方案的副本查QAU保存的相關檔案資料A4.5保存有本機構總結告的副本查QAU保存的相關檔案資料A4.6審核頭驗力泵的記錄查相關記錄A4.7審核實驗記錄的記錄查相關記錄A4.8審核總結報告的記錄查相關記錄A4.9對每項研究項目實施檢查，并制ij后檢查計劃*查相關記錄A4.10有對每項研究項目進行檢查的記錄，包括內容、發(fā)現(xiàn)的問題、采

6、取的措施、跟蹤復查等中查相關記錄A4.11有定期檢查檔案管理的SOPW記錄查相關記錄A4.12有定期檢查動物飼養(yǎng)設施的SOP和記錄查相關記錄序號檢查項目檢查內容判定結果說明YInNAA4.13有定期檢查實驗儀器的SOPW記錄查相關記錄A4.14向機構負責人和專題負責人書面報告檢查結果，如發(fā)現(xiàn)的問題，應提出解決問題的建議查相關記錄A4.15參與制定并確認SOP查SOP定的SOW抽查本機構的SOPA4.16保存所有SOP勺副本查QAU的報存的相關檔案資料A5.專題負責人A5.1全面負責本專題的運行、管理和質量控制*抽查所負責項目從方案制訂、試驗實施、原始記錄到總結報告的書面資料A5.2制訂并嚴格執(zhí)

7、行實驗方案查書面記錄A5.3分析研究結果查書面記錄A5.4撰寫總結報告查書面記錄A5.5保證實驗人員嚴格執(zhí)行SOP的規(guī)定查操作現(xiàn)場的SOP配谿、及執(zhí)行相關SOP的記錄A5.6及時提出修訂或補充相應的SOP的建議查實際操作與SOP的相符性及SOP的科學性和可操作性序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAA5.7確保參與工作人員明確職責并掌握、執(zhí)行肩美各項SOP抽查試驗人員是否明確自己的職責、熟悉相關SOP,并查其SO刖行情況A5.8掌握研究工作的進展，檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接，準確和清楚“查對所負責項目原始記錄的檢查、確認和簽字情況A5.9詳細記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施查相關

8、記錄A5.10試驗結束后，將試驗方案、原始資料、應保存的標本、各種肩美的文件和總結告及時歸檔查相關記錄及是否按照相關SOP的規(guī)定的內容和時間歸擋A5.11及時處理質量保證部門的報告，確保研究工作的各環(huán)節(jié)符合要求查相關記錄對組織機構和人員的評價意見：序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAB.試驗設施B1試驗設施B1.1根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應的試驗設施*根據(jù)申報項目查現(xiàn)場B1.2配備合適的環(huán)境調控設施，實驗設施運轉正常查現(xiàn)場B1.3實驗設施布局合理，防止交叉污染查現(xiàn)場及實驗設施布局、人流、物流、動物流圖B1.4實驗設施周邊環(huán)境條件（有害化學品、花粉、噪音、粉塵、排污、綠化面積、居

9、民區(qū)）符合要求查現(xiàn)場外環(huán)境B1.5各類實驗設施保持清潔衛(wèi)生查現(xiàn)場B2實驗動物飼養(yǎng)管理設施B2.1飼養(yǎng)設施設計合理、配谿適當查現(xiàn)場B2.2飼養(yǎng)設施能根據(jù)需要調控、監(jiān)測溫度、濕度、空氣潔凈度、通風和照明等環(huán)境條件中查現(xiàn)場設施、布局圖、以及環(huán)境條件的監(jiān)測數(shù)據(jù)以及異常情況的處理記錄B2.3根據(jù)動物級別，飼養(yǎng)設施內的不同區(qū)域保持合理的壓力梯度中查現(xiàn)場和壓力梯度監(jiān)測、控制及記錄序號檢查項目檢查內容判定結果說明YINNAIB2.4具備不同種屬動物或不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設施查現(xiàn)場B2.5動物設施與所使用的實驗動物級別相符合查現(xiàn)場B2.6雙路供電系統(tǒng)（或備用電源）查現(xiàn)場和雙路供電合同B2.7具啟動物的檢疫和

10、患病動物的隔離治療設施查現(xiàn)場和相關記錄B2.8具備收集和處谿動物尸體、試驗廢弁物的設施查現(xiàn)場、相關SOP記錄和委托處谿合同B2.9具有清洗消毒設施查現(xiàn)場和相關記錄B2.10具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設施，各類設施的配谿合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染中查現(xiàn)場和相關記錄B2.11具備易腐敗變質的動物用品的保管措施查現(xiàn)場和相關記錄B3供試品和對照品的處谿設施B3.1具備接收和貯藏供試品和對照品的設施印查現(xiàn)場和相關記錄B3.2具備供試品和對照品的配制和配制物的貯存設施查現(xiàn)場和相關記錄序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAB3.3具有對供試品的濃度、穩(wěn)定性、均勻性等質量參數(shù)的分析測定的措施

11、查現(xiàn)場、相關SOP和記錄B3.4供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危害性等物質時，應設谿相應的儲存、配制設施現(xiàn)場、相關SO可口記錄B4功能實驗室B4.1臨床檢驗實驗室查現(xiàn)場B4.2解剖室查現(xiàn)場B4.3病理實驗室查現(xiàn)場B4.4安全性藥理實驗室查現(xiàn)場B4.5細胞實驗室查現(xiàn)場B4.6微生物實驗室查現(xiàn)場B4.7毒代實驗室查現(xiàn)場B4.8具備樣品分析室或委托測定的委托合同及報告查現(xiàn)場、相應儀器設備及其SOP或委托合同和監(jiān)測報告B4.9專門實驗室（放射、生物污染藥品等）查現(xiàn)場序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAB5實驗資料保管設施B5.1具備文字資料的保管設施B5.2具備各類標本的保管設施查現(xiàn)場、相

12、關SOP及管理記錄B5.3具備防火、防潮、防丟失、防蛀設施查現(xiàn)場對試驗設施的評價意見：序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAC.儀器設備C1儀器設備C1.1配備與研究工作相適應的儀器設備*依據(jù)試驗項目查現(xiàn)場C1.2放谿地點合理查現(xiàn)場C1.3專人負責保管查現(xiàn)場.相關的SOP及記錄C1.4定期進行檢查、維護保養(yǎng)查現(xiàn)場.相關的SOP及記錄C1.5定期進行校正或自檢查現(xiàn)場、相關的SOP及自檢記錄C1.6需要進行的認定的儀器，有同校定證明查強檢標識和證明（包括天平、PH計等）C1.7實驗室內備有本實驗室儀器、設備的使用、保養(yǎng)、校正的SOP查現(xiàn)場C1.8具有儀器的狀態(tài)標識和編號查現(xiàn)場C1.9儀器設備具有

13、購谿、驗收、使用、保養(yǎng)、校正、維修的記錄并存檔中查現(xiàn)場及記錄C2供試品和對照品C2.1專人保管查相關SOPC2.2有完善的接收、登記和分發(fā)記錄中查現(xiàn)場、相關SOPffi記錄序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAC2.3有批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它理化性質的記錄查現(xiàn)場、相關SOP和記錄C2.4貯存、保管條件適當查現(xiàn)場、相關SOP和記錄C2.5貯存的容器貼有標簽，標示品名、縮寫名、代號、批號、肩效期和貯存條件查現(xiàn)場、相關SOP和記錄C2.6分發(fā)過程中避免污染或變質的措施查現(xiàn)場、相關SOP和記錄C2.7分發(fā)時應貼有準確的標簽并記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量查現(xiàn)場、相關SOP和記錄C2.8供試

14、品和對照品與介質混合時，應在給藥前測試混合的均勻性，并定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性。查現(xiàn)場、相關SOP和記錄C2.9供試品和對照品與介質混合后，混合物標簽標識準確并注明效期查現(xiàn)場、相關SOPC2.10特殊藥品的貯存、保管和使用符合啟關規(guī)止查現(xiàn)場、相關SOP和記錄序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAC3實驗室的試劑和溶液C3.1實驗室的試劑和溶液均貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制人、配制日期及后效期等”查現(xiàn)場、相關SOPC3.2試驗中沒有使用變質或過期的試劑和溶液查現(xiàn)場C4:動物的飼喬C4.1動物的飼料和飲水定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)標準。查相關SOPffi記錄C4.2

15、動物的飼料和飲水污染物質的含量符合規(guī)定查相關SOPffi記錄C4.3動物的墊料污染物質的含量符合規(guī)定查相關SOPffi記錄C4.4動物的飼料、飲水和墊料定期檢驗結果應作為原始資料保存。查相關SOP記錄及相關檔案資料C4.5動物飼養(yǎng)室內使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑符合要求，并詳細記錄（不影響實驗結果，記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等）。查相關SOP記錄及相關檔案資料序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAC5體外實驗材料（微生物、細胞、組織、器官等）C5.1體外實驗使用材料有明確的來源查來源（購買、傳代、引進等）記錄C5.2體外實驗使用材料的保存和使用條件適當查現(xiàn)場和保存、使用記錄對儀器

16、設備方面的評價意見：序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAD.標準操作規(guī)程D1SOP勺制訂D1.1制i后與試驗工作相適應的SOP查申報項目有美的SOP的涵蓋范圍及內容D1.2具有SOP勺制訂、修改、廢棄和管理的SOP查相關SOPD1.3具有質量保證的SOP查相關SOPD1.4具有供試品和對照品的接收、標識、保存的SOP查相關SOPD1.5具有供試品和對照品的處理、配制、領用的SOP查相關SOPD1.6具有供試品和對照品的取樣分析的SOP查相關SOPD1.7具有動物房和實驗室的準備的SOP查相關SOPD1.8具啟動物房和實驗室環(huán)境因素的調控的SOP查相關SOPD1.9實驗設施和儀器設備的維護、

17、保養(yǎng)、校正、使用和管理的SOP查相關SOPD1.10計算機系統(tǒng)的操作和管理的SOP查相關SOP序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAD1.11實驗動物運輸?shù)腟OP查相關SOPD1.12實驗動物檢疫的SOP查相關SOPD1.13實驗動物識別的SOP查相關SOPD1.14實驗動物飼養(yǎng)管理的SOP查相關SOPD1.15實驗動物的觀察記錄及實驗操作的SOP查相關SOPD1.16各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術的SOP查相關SOPD1.17瀕死或已死亡動物的檢查處理的SOP查相關SOPD1.18動物的尸檢以及組織病理學檢查的SOP查相關SOPD1.19頭駁標本的米集、編勺和校驗的SO

18、P查相關SOPD1.20各種實驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理的SOP查相關SOPD1.21工作人員的健康檢查制度的SOP查相關SOPD1.22動物尸體及其他廢弁物的處理的SOP查相關SOPD1.23需要制定SOP的其他工作的SOP查相關SOP序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAD2SOP勺管理和實施D2.1SOP的制訂經質量保證部門負責人簽字確認查SOPD2.2SOP的制訂經過機構負責人批準查SOPD2.3失效的SO喉一份存檔之外均應及時銷毀查SOP及銷毀記錄D2.4有SOP勺制訂、修改、生效日期、分發(fā)、銷毀記錄*查SOP相關記錄及檔案D2.5SOP勺存放應該方便使用查現(xiàn)場D2.6研究過程中偏離SOP的

19、操作及原因有記錄查相關記錄D2.7偏離SOP勺操作經專題負責人批準查相關記錄D2.8SOP的修訂，經質量保證部門負責人確認，機構負責人書面批準查修訂后的SOP對標準操作規(guī)程的評價意見：序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAE.研究，作的實施E1專題名稱與代號E1.1每項研究均有三的專題名稱或代號，并在有關資料及實驗記錄中今使用該名稱或代號查原始記錄E1.2實驗中所采集的各種標本均標明專題名稱或其代號、動物編號和收集日期查標本（含實驗現(xiàn)場和標本室）的標示E2試驗方案的制止E2.1有專題負責人的簽名查試驗方案E2.2經質量保證部門負責人審查簽名查試驗方案E2.3經機構負責人批準并簽名查試驗方案E

20、2.4接受他人委托的研究，實驗方案經委托單位認可查試驗方案E3實驗方案的內容完整E3.1研究專題的名稱或代號及研究目的查試驗方案E3.2非臨床研究機構和委托單位的名稱、地址查試驗方案E3.3專題負責人和參加實驗的工作人員姓名查試驗方案序號檢查項目檢查內容判定結果說明YInInaE3.4供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、肩關理化性質及生物特性查試驗方案E3.5實驗系統(tǒng)及選擇理由查試驗方案E3.6實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級查試驗方案E3.7實驗動物的識別方法查試驗方案E3.8實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件查試驗方案E3.9飼料名稱、來源和批號查試驗方案E3.10實

21、驗用的溶媒、乳化劑及其它介質查試驗方案E3.11供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由查試驗方案E3.12所用毒性研究指導原則的文件及義獻查試驗方案E3.13各種指標的檢測頻率和方法查試驗方案E3.14數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法查試驗方案E3.15實驗資料的保存地點查試驗方案E4研究過程中實驗方案的修改E4.1經質量保證部門負責人審查查試驗方案及修訂部分序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAE4.2經過機構負責人批準查試驗方案及修訂部分E4.3變更的內容、理由及日期的記錄與歸檔查試驗方案及修訂部分E5實驗操作與記錄E5.1參加實驗的工作人員，執(zhí)行相應的SOP查現(xiàn)場及記錄E5.

22、2參加實驗的工作人員，執(zhí)行相應的實驗方案中查原始記錄E5.3發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時及時記錄并向專題負責人報告查原始記錄E5.4記錄及時、準確、清晰并不易消除“查原始記錄E5.5注明記錄日期，記錄者簽名查原始記錄E5.6數(shù)據(jù)修改符合要求（保持原記錄清晰可認，注明修改理由及日期，修改者簽名）查原始記錄E6動物出現(xiàn)與供試品無關的異常反應的處理E6.1立即隔離并及時報心專題負責人查原始記錄序號檢查項目檢查內容判定結果說明YNNAE6.2需要用藥物治療時，治療措施不得干擾研究結果的可靠性并經專題負責人批準查原始記錄E6.3詳細記錄治療的理由、檢查情況、藥物處方、治療日期和結果等查原始記錄E7總結報告E7.1經專

23、題負責人簽名查總結報告E7.2經質量保證部門負責人審查和簽署意見查總結報告E7.3經機構負責人批準查總結報告E8總結報告的內容完整E8.1研究專題的名稱或代號及研究目的查總結報告E8.2非臨床研究機構和委托單位的名稱和地址查總結報告E8.3研究起止日期查總結報告E8.4供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性查總結報告序號檢查項目檢查內容判定結果說明Y1NNAE8.5實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及發(fā)證單位、接收日期和飼養(yǎng)條件查總結報告E8.6供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限查總結報告E8.7供試品和對照品的劑量設計依據(jù)查總結報告E8.8影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況查總結報告E8.9各種指標檢測的頻率和方法查總結報告E8.10專題負責人和所有參加工作的人員姓名和承擔的工作查總結報告