保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范審查申請(qǐng)須知

1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范審查申請(qǐng)須知項(xiàng)目名稱：保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范審查申請(qǐng) 法定實(shí)施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1.保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)）； 2.保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范； 3.衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方案與評(píng)價(jià)細(xì)則的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200377號(hào)）。 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 期限： 自受理之日起，15個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)審查，5個(gè)工作日內(nèi)做出審查結(jié)論。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料和整改所需時(shí)間不包括在內(nèi)。 程序 一、申請(qǐng)與接收： 申請(qǐng)人需提交以下資料： 1.保健食品GMP審查申請(qǐng)表；2.保健食品生產(chǎn)管理和自查情況

2、；3.企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；4.營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；5.各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖； 6.企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；7.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；8.企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；9.檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；10.質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；11.潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； 12.主要審查范圍所涉及品種的試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告（新開辦的保健食品生產(chǎn)企業(yè)）； 13.國家食品藥品監(jiān)督管理局及市食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的

3、其他資料。 申請(qǐng)資料要求： 1.紙質(zhì)申請(qǐng)書一式二份，其它資料一份； 2.所附的資料均須采用A4紙打印并逐頁加蓋公章或騎縫章，圖紙需標(biāo)明面積及尺寸； 3.申請(qǐng)書附電子文檔。 工作標(biāo)準(zhǔn)： 1.確定本次申請(qǐng)的項(xiàng)目是否屬于本部門職權(quán)范圍； 2.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請(qǐng)材料加蓋企業(yè)公章；使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)； 3.核對(duì)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰； 4.核對(duì)申請(qǐng)資料與申請(qǐng)書上所選的附加資料目錄是否一致，核對(duì)申請(qǐng)書上自我申明欄是否簽字蓋章； 5.對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的完整性.準(zhǔn)確性和一致性，對(duì)已接收的申請(qǐng)應(yīng)上網(wǎng)公告

4、。 崗位責(zé)任人： 受理中心工作人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1.受理中心接收資料人員按所需資料目錄清點(diǎn)申請(qǐng)資料，申請(qǐng)資料齊全的，發(fā)申請(qǐng)資料簽收單； 2.按照形式意見審查表查驗(yàn)申請(qǐng)材料； 3.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收，填寫受理通知書，受理中心將受理通知書交與申請(qǐng)人作為受理憑證； 4.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，注明需要補(bǔ)正的內(nèi)容，在5個(gè)工作日內(nèi)出具申請(qǐng)資料補(bǔ)正通知書，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料； 5.對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需認(rèn)證，不予接收，填寫不予受理通知書。 二、審核 工作標(biāo)準(zhǔn)： 1審查申請(qǐng)書所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全； 2申請(qǐng)項(xiàng)目屬于保健食品

5、生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范范圍； 3所附申請(qǐng)資料齊全； 4. 申請(qǐng)資料及現(xiàn)場(chǎng)核查情況符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。 崗位責(zé)任人：食品許可處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1.資料審查：食品許可處對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)資料在15個(gè)工作日內(nèi)組織審查，通過資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)，安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查；如果通過資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)不符合現(xiàn)場(chǎng)審查條件的，也應(yīng)書面通知申請(qǐng)企業(yè)，并說明理由； 2.現(xiàn)場(chǎng)審查：現(xiàn)場(chǎng)審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評(píng)價(jià)培訓(xùn)的食品藥品監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”為基本依據(jù)，對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)該記錄在案，

6、并要求隨從人員予以確認(rèn)； 3.出具GMP審查結(jié)果報(bào)告：審查人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況提出現(xiàn)場(chǎng)審核意見，上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理部門。 三、復(fù)核 工作標(biāo)準(zhǔn)： 1.程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2.應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3.對(duì)資料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。 崗位責(zé)任人：食品許可處處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1.按復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核意見進(jìn)行復(fù)核； 2.同意審核意見的，在審核文件上填寫復(fù)核意見，送審定人； 3.不同意審核意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況、交換意見后，提出復(fù)核意見和理由，填寫在審核文件上，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)審定人員。 四、核

7、定 工作標(biāo)準(zhǔn)： 1.程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2.應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成； 3.對(duì)復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)； 4.簽發(fā)審定意見。 崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1.按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核定； 2.同意復(fù)核意見的，簽署核定意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)食品許可處審核人員； 3.不同意復(fù)核意見的，與復(fù)核人員交換意見后，提出核定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)食品許可處審核人員。 五.送達(dá) 工作標(biāo)準(zhǔn)： 1通知申請(qǐng)人攜帶企業(yè)介紹信、領(lǐng)取人身份證和受理通知書，領(lǐng)取保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范書面意見； 2及時(shí)通知申請(qǐng)人審查結(jié)果，在送達(dá)回執(zhí)上簽字。 崗位責(zé)任人：受理中心工作人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶企業(yè)介紹信、領(lǐng)取人身份證和受理通知書，領(lǐng)取保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范書面意見，在送達(dá)回執(zhí)上簽字，注明日期； 2裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。 受理地點(diǎn)： 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：） 受理時(shí)間： 每周一至周五上午