精制狗皮膏臨盆工藝規(guī)程

1、寶典014-00精制狗皮膏臨盆工藝規(guī)程頒發(fā)部門文件編碼精制狗皮膏生產(chǎn)工藝規(guī)程GMPS、公室SOP-SGY-014-00復印:5份編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期生產(chǎn)總監(jiān)、總工程師、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部、GM耿行日期分發(fā)部門辦公室、外劑車間、外包車間、QA檔案室。1依據(jù)和目的：依據(jù)精制狗皮膏質(zhì)量標準（部頒標準中藥成方制劑第八冊WS3B166593）及生產(chǎn)實際，建立精制狗皮膏生產(chǎn)工藝規(guī)程，保證精制狗皮膏正常穩(wěn)定的生產(chǎn)。2適用范圍:本規(guī)程適用于精制狗皮膏生產(chǎn)全過程。3責任范圍:生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部負責本規(guī)程的執(zhí)行。4內(nèi)容:4.1 產(chǎn)品概述4.1.1 性狀:性狀:本品為淡黃色的片狀橡膠膏

2、;氣芳香。4.1.2 功能主治:舒筋、活血、散寒、止痛。用于筋骨痛、急性挫傷、扭傷、風濕痛、關節(jié)痛、肋痛、肌肉酸痛等癥。4.1.3 用法用量:貼患處。4.1.4 貯藏:密閉，置陰涼處。4.1.5 有效期:24個月4.1.6 包裝：復合袋裝，2貼X3袋X300盒4.2 依據(jù)和處方4.2.1 處方依據(jù):國家藥品標準WS-B-1665-9334.2.2 基礎處方（2000貼）:生川烏500g防己160g山柰160g透骨草100g延胡索100g干姜80g辣椒20g蟾酥3g樟腦80g冰片30g薄荷腦60g水楊酸甲酯38g合計:1331.0g粉碎用處方 :4.2.3 生產(chǎn)用處方:擴大比例1:60倍(產(chǎn)成品

3、12.0萬貼)4.2.3.1蟾酥0.18?(粗粉24目)4.2.3.2 提取用處方:1) 浸漬用處方:蟾酥0.18?2) 醇提用處方:生川烏30.0?防己9.6?山柰9.6?透骨草6.0?延胡索6.0?干姜4.8?辣椒1.2?合計:67.2?4.2.3.3 制劑用處方:1) 上述藥物制成的流浸膏2) 芳香藥物部分:合計:12.48kg冰片1.8kg樟腦4.8kg薄荷腦3.6kg水楊酸甲酯2.28kg3) 基質(zhì)部分:橡膠48.6kg立德粉69.3kg松香23.7kg凡士林2.7kg液體石蠟1.2kg羊毛脂2.1kg合計:147.6kg4.3 工藝流程圖橡膠切膠素煉冰片、樟腦、薄荷腦、水楊酸甲酯溶

4、脹立德粉、羊毛脂、凡士林液體石蠟混煉粗煉松香粉碎流浸膏精煉涂布提取浸漬切盤水洗、浸潤、切制粉碎貼襯、切片凈選蟾酥內(nèi)包裝中藥材外包裝檢驗、入庫、放行、出廠注:工序在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)完成，其它工序在非潔凈區(qū)內(nèi)完成。4.4 生產(chǎn)過程4.4.1 生藥材前處理凈選、清洗、干燥分別按凈選崗位標準操作規(guī)程,文件編碼SOP-SGW-001-00,、藥材水洗崗位標準操作規(guī)程,文件編碼SOP-SGW-002-0a前處理干燥崗位標準操作規(guī)程,文件編碼SOP-SGW-005-0瞅行。4.4.2 提取過程4.4.2.1 投料處方及次數(shù):蟾酥0.18?生川烏30.0?防己9.6?山柰9.6?透骨草6.0?延胡索6.0?干

5、姜4.8?辣椒1.2?單獨一罐提取。4.4.2.2 提取操作:1）浸漬:將處方中蟾酥粉碎成粗粉，用70%的乙醇浸泡成稀糊狀，濾過，濾液備用。2）提取工藝:除蟾酥外其余7味藥材凈選、水洗、切制后,投入提取罐中，加6倍量85%乙醇，浸泡0.5小時，開始加熱至沸，回流提取三次，每次1.5小時，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1.30-1.35（55,60?熱測），流浸膏過140目篩出膏，與蟾酥濾液合并混勻置潔凈容器內(nèi)備用。4.4.3 橡膠素煉:剝?nèi)ハ鹉z內(nèi)包材，將橡膠切制成10?,15?的片狀小膠塊，置潔凈容器備用。調(diào)整煉膠機輾距1mm投入小膠塊，煉制成網(wǎng)狀薄片，置于潔凈不銹鋼容器中，靜置時間不少于2h,

6、以充分消除煉膠所產(chǎn)生的靜電后備用。4.4.4橡膠溶脹:將芳香藥物部分按處方量稱取后，冰片、樟腦、薄荷腦，三味藥置潔凈不銹鋼桶內(nèi)混勻，加入水楊酸甲脂、液體石蠟攪拌使溶解;稱取處方量素煉膠，于開煉機上煉制成薄片后，置盛有上述芳香性藥液等的不銹鋼桶中，攪拌使藥液與膠片充分接觸，貯存時間不少于16h。溶脹后的橡膠，不應有生硬的結(jié)塊，容器內(nèi)不應殘留剩余藥液。4.4.5 煉膠:4.4.5.1 備料:流浸膏藥物部分、溶脹膠，立德粉，松香、羊毛脂、凡士林。4.4.5.2 混煉:將上述原輔料分3機次進行捏煉，每次捏煉7,9分鐘，以物料混合均勻為度，膠料中允許有橡膠顆粒?；鞜捘z盛于潔凈防粘不銹鋼盤內(nèi)。靜置時間不少

7、于16h。在此步驟應注意：流浸膏在混煉前應用140目篩網(wǎng)過濾，以保證流浸膏的細度。4.4.5.3 粗煉：將混煉膠投入煉膠機中，調(diào)整輾距Imrnfc右，煉至膠料肉眼看不見橡膠顆粒為度，膠料盛于潔凈防粘不銹鋼盤內(nèi)，靜置時間不少于16h。4.4.5.4精煉：將粗煉膠投入煉膠機，輾距調(diào)為1mm£右，煉至膠料細膩光滑，呈膜狀為度。膠料盛于潔凈防粘不銹鋼盤內(nèi)，靜置時間不少于16h。4.4.6涂布、切盤:將精煉好的膠漿置烘箱內(nèi)于94-115?軟化120分鐘，取出于熱壓涂布2機上進行涂布，控制其含膏量每100cm不少于1.5g。將涂好的膠卷置切斷床上切成寬度為10cm的膠盤。4.4.7 貼襯、切片、

8、打孔:將膠盤于打孔切片機上按規(guī)定樣式打孔，用防粘紙（110mm）!占襯、切成7cmx10cm膏片。切制成的膏片置潔凈容器內(nèi)，貯存時間不能超過2天。4.4.8 內(nèi)包裝:取復合袋裝2貼每袋，于熱合機上封口、打印三效期。4.4.9外包裝:從包裝材料庫領取包裝盒、紙箱，將不合格品挑出，包裝盒以300盒為單位對應一個序號（流水號）打印三效期;紙箱噴印三效期;于包裝線上裝盒（3袋/盒），裝箱（300盒/箱），封箱，打包。5 收率和物料平衡的計算方法和標準范圍5.1 物料平衡計算公式為:實際產(chǎn)量+退回數(shù)量（或尾料量）+取樣量+廢料量=物料平衡X100%實際投料量5.2 各工序物料平衡范圍:工序名稱物料平衡范

9、圍煉膠90%100%6 原、輔料質(zhì)量標準和檢查依據(jù)。6.1 原藥材藥物名稱質(zhì)量檢驗檢驗依據(jù)生川烏SMP-ZYC-069-00中國藥典2010版一部防己SMP-ZYC-070-00中國藥典2010版一部山柰SMP-ZYC-071-00中國藥典2010版一部延胡索SMP-ZYC-033-00中國藥典2010版一部透骨草SMP-ZYC-072-00全國中草藥匯編干姜SMP-ZYC-041-00中國藥典2010版一部辣椒SMP-ZYC-149-00中國藥典2010版一部冰片SMP-ZYC-068-00中國藥典2010版一部樟腦SMP-ZYL-017-00中國藥典2010版一部附錄薄荷腦SMP-ZYL-

10、016-00中國藥典2010版一部水楊酸甲酯SMP-ZYL-013-00中國藥典2010年版二部6.2 輔料原輔、包材名稱檢驗依據(jù)質(zhì)量檢驗橡膠SMP-ZFL-013-00國家標準GB/T8081-2008立德粉SMP-ZFL-022-00國家標準GB/T1707-1995松香SMP-ZFL-014-00中國藥典1985年版羊毛脂SMP-ZFL-017-00中國藥典2010版二部凡士林SMP-ZFL-015-00中國藥典2010版二部液狀石蠟SMP-ZFL-018-00中國藥典2010版二部防粘紙SMP-ZFL-030-00企業(yè)內(nèi)控標準膚色布SMP-ZFL-029-00企業(yè)內(nèi)控標準7 中間產(chǎn)品質(zhì)

11、量標準。檢查崗位項目質(zhì)量標準依據(jù)浸膏密度相對密度應為1.30,1.35(55,60oC)本品應為淡黃色，氣芳香。色澤均勻一致，膏質(zhì)柔軟、煉膠外觀性狀細膩，可拉伸成均質(zhì)薄膜。SOP-ZZJ-028-001. 應檢出粉防己堿鑒別2. 應檢出延胡索藥材膏面應涂布均勻)色澤一致)無脫膏)失黏現(xiàn)象，外觀性狀背襯平整)潔凈)無漏膏現(xiàn)象，蓋襯兩端大于膠布。應為淡黃色的片狀橡膠膏;氣芳香。涂膏長度與寬度按中線部位測量，均不得小于標示尺寸7cmK10cm2含膏量應不低于1(5g/100cm膏背面應無滲油現(xiàn)象;膏面應有光澤,用手指觸試,應耐熱試驗仍有黏性.內(nèi)包外觀檢查三效期打印位置適當,字跡清晰(包裝袋)密封性應

12、無一袋漏氣.8成品質(zhì)量標準。8.1 性狀:本品應為淡黃色的片狀橡膠膏,氣芳香。8.2 鑒別:8.2.1 應檢出粉防己堿8.2.2 應檢出延胡索藥材8.3 其它:分為企業(yè)內(nèi)控標準及質(zhì)量標準檢查項目內(nèi)控標準質(zhì)量標準依據(jù)SOP-ZCP-028-0022含膏量應？1.5g/100cm應？1.5g/100cm按中線部位測量，均不得小于按中線部位測量，均不得小于長度與寬度標示量7cmx10cm標示量7cnriX10cm高背面應無滲油現(xiàn)象,膏面應有光澤，高背面應無滲油現(xiàn)象,膏面應有光澤，耐熱測試用手指觸試膏面,應仍有黏性.用手指觸試膏面,應仍有黏性.黏附性位移值應不得超過5mm位移值應不得超過5mm她裝材料

13、和質(zhì)量標準。包裝材料規(guī)格質(zhì)量檢驗標準復合袋（長X寬）150mmx107mmSOPZBC-010-00盒子（長X寬X高）165mmx115mm20mmSOPZBC-005-00說明書（長X寬）150mmX100mmSOPZBC-004-00內(nèi)空630mrK355mrK350mms箱SOP-ZBC-006-00外形640mrK365mrK370mm任x寬義高）10 說明書、產(chǎn)品包裝、文字說明和標志。10.1 說明書【藥品名稱】通用名稱:精制狗皮膏漢語拼音:JingzhiGoupiGao【成份】生川烏、防己、山柰、透骨草、延胡索、干姜、辣椒、蟾酥、樟腦、冰片、薄荷腦、水楊酸甲脂?！拘誀睢勘酒窞榈S色

14、的片狀橡膠膏氣芳香。【功能主治】舒筋、活血、散寒、止痛。用于筋骨痛，急性挫傷、扭傷、風濕痛、關節(jié)痛、肋痛，肌肉酸痛等癥?！疽?guī)格】每片7cmx10cm【用法用量】貼患處?！静涣挤磻可胁幻鞔_?！窘伞可胁幻鞔_?！咀⒁馐马棥糠矊ο鹉z膏過敏、皮膚破裂、糜爛者不宜貼用?！舅幬锵嗷プ饔谩咳缗c其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師?！举A藏】密閉，置陰涼處?！景b】復合袋，2貼/袋?！居行凇?4個月【執(zhí)行標準】部頒標準中藥成方制劑第八冊WS-B-1665-933【批準文號】國藥準字Z61021515【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱:楊凌東科麥迪森制藥有限公司生產(chǎn)地址:陜西楊凌示范區(qū)新橋路8號郵政

15、編碼:712100電話號碼:(029)8223884887032209傳真號碼:(029)8222177487032206注冊地址:陜西楊凌示范區(qū)新橋路8號網(wǎng)址:10.2 (標志:見實物樣版檔案。10.3 (產(chǎn)品包裝文字說明見樣品檔案11 工藝衛(wèi)生要求。11.1 在潔凈區(qū)內(nèi)完成的生產(chǎn)工序須達到30萬級衛(wèi)生標準，溫度(18,26?)，相對濕度(45,65%);潔凈級別高的廠房相對于潔凈級別低的廠房呈相對正壓。11.2工作臺、機械設備、工器具、容器、室內(nèi)外衛(wèi)生要求清潔、無塵;車間的墻壁、吊頂不得有顆粒性物質(zhì)脫落，易擦洗，無蚊蠅，無灰塵，無異物。11.3操作人員衛(wèi)生要求11.3.1 一般生產(chǎn)區(qū):11

16、.3.1.1 每日上崗前穿戴好工衣、工帽、工鞋，符合衛(wèi)生要求。11.3.1.2個人清潔衛(wèi)生要常理發(fā)、剪指甲、洗澡、換衣。11.3.1.3 進入工作區(qū)不化妝，不佩戴首飾。11.3.1.4 離開工作崗位時，應脫掉工衣工帽、工鞋。11.3.2潔凈區(qū):11.3.2.1 除符合一般生產(chǎn)區(qū)操作人員要求外，至少每周洗三次澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、換衣。11.3.2.2 工服上衣扎進褲腰內(nèi)，不得裸手接觸藥品。11.3.2.3進出潔凈區(qū)嚴格執(zhí)行人員凈化程序。12設備一覽表主要設備生產(chǎn)能力:設備名稱型號數(shù)量(臺)生產(chǎn)能力標準操作規(guī)程切膠機XQ-81100kg/hSOP-SSB-032-00加壓式捏煉機SOP-SSB-

17、033-006070kg/hX(S)N-351SOP-SSB-035-002030kg/hXK-2501橡膠開放式煉膠機SOP-SSB-034-004050kg/hXK-3601熱壓涂布機RYTJ-21300m/hSOP-SSB-037-00切斷床CDCH-B120卷/hSOP-SSB-038-00雙面打孔切片機SDQJ-B134000片/hSOP-SSB-042-00塑料封口機DK-60021000袋/hSOP-SSB-043-00噴碼機37e21500盒？h13技術安全及勞動保護：13.1 技術安全13.1.1 根據(jù)設備性能參數(shù)，保證使用的水、電、汽都在工作允許范圍內(nèi)，一般情況下控制在中間

18、段。13.1.2 各輔料、包裝材料、中間體、成品，嚴格按質(zhì)量標準進行檢驗，做到不合格物料絕不流入下道工序，要實行完善的監(jiān)督機制和自檢制度，杜絕差錯和污染。13.1.3 嚴格按工藝要求和工藝衛(wèi)生要求生產(chǎn)，操作人員不得做任何與生產(chǎn)無關的事。13.1.4 要保證各種儀器儀表的靈敏，并在周檢有效期內(nèi)。13.1.5操作人員須進行崗前培訓，考試、考核合格，方可上崗工作。13.1.6制定標準操作規(guī)程和清潔規(guī)程，并循“規(guī)”操作。13.2勞動保護13.2.1電器設備要定期檢查，防止漏電造成人身傷害事故。13.2.2動力設備必須設置安全防護罩，加熱部位要有隔離措施和醒目標志，防止發(fā)生不安全事故。13.2.3易燃易爆有毒物品嚴格保管，定量領用。14勞動組織、崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期（按12萬貼計算）。工序定員工序工時定額工序生產(chǎn)工時工序生產(chǎn)周期凈選3483.3?/8h?人24小時1天水洗5290?/8h