藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序一、項目名稱：設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)許可二、許可依據(jù)：藥品管理法第9條三、申請與受理：本轄區(qū)已經(jīng)取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。其中：注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的認證由國家食品藥品監(jiān)管局受理。除此以外其它劑型的GMP認證由省食品藥品監(jiān)管局受理。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。四、審批時限：6個月。五、收費情況：受理申請費：每個企業(yè)250元。審核費：一個劑型（含一條生產(chǎn)線）14500元，每增

2、加一個劑型可加收1500元。收費依據(jù)：瓊發(fā)改收費20042092號。六、許可程序：（一）申請單位須向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料。所有資料應(yīng)用A4 紙打印或復(fù)印并按申請資料順序裝訂、制作目錄。所有復(fù)印件須加蓋單位公章。1、申請藥品GMP認證的書面申請報告。2、填寫藥品GMP認證申請書（一式2份）。3、提交加蓋單位印章的藥品生產(chǎn)許可證和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認

3、定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。7、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。8、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。9、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。10、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點

4、及控制項目。11、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)健工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。12、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。13、食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他資料。14、申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責(zé)任的承諾。15、凡申請企業(yè)申請資料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交授權(quán)委托書； （二）受理：省食品藥品監(jiān)管局對申報資料進行形式審查。對申報資料不齊全或不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)資料，填寫補正資料通知書，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補

5、正的內(nèi)容的，應(yīng)當于5日內(nèi)一次性告知申請人按規(guī)定補正申請資料，填寫補正資料通知書。申辦資料齊全、符合標準的，受理人須填寫受理通知書交申請人作為受理憑證。不屬于本部門職權(quán)范圍或該事項不須行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書交申請人作為憑證。（三）審批省食品藥品監(jiān)管局自申請受理之日起6個月內(nèi)，組織GMP認證專家進行現(xiàn)場認證檢查，并作出現(xiàn)場檢查的書面意見。省食品藥品監(jiān)督管理局將對現(xiàn)場檢查報告進行審核與審批后上報國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站（網(wǎng)址：）上向社會發(fā)布“藥品GMP認證審查公告”。公告發(fā)布10日后，對無異議的企業(yè)，由省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品GMP證書，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站發(fā)布“藥品GMP認證公告”；對有影響發(fā)證的投訴及異議的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織調(diào)查，在調(diào)