關于做好南山區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2021年自查工作的通知.docx

1、關于做好南山區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2021年度自查工作的通知南山區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第四十條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報告?，F(xiàn)請你企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，并于2022年1月31日前提交2021年度自查報告。具體要求通知如下：一、自查要求請各企業(yè)嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）要求進行全項目自查，可參考醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（詳見附件1）開展自查。二、報送材料（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營

2、許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復印件；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2021年度自查報告（詳見附件2,包含附表深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理體系自查表、醫(yī)療器械2021年度經(jīng)營情況表）；（四）南山市場監(jiān)督管理局安全生產(chǎn)監(jiān)督管理告知書。三、報送要求（一）各企業(yè)應將報送材料用A4紙裝訂成冊后（建議以訂書機裝訂，勿用文件夾），帶上企業(yè)公章以上門遞交方式報送我局并領取回執(zhí)；同時發(fā)送醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2021年度自查報告（含附表）電子版至我局郵箱（非掃描版，郵箱地址:nsjqxk,請注明郵件主題“XX公司2021年度自查"）。（二）各企業(yè)應于2021年12月1日一2022年1月31日期間完成自查和報

3、送工作。逾期不遞交材料的，我局將依照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第五十三條進行處罰。（三）請各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加入南山器械經(jīng)營QQ交流群：157137619,在群共享文件中自行下載醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2021年度自查報告（含附表）。（四）請網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)加入南山器械網(wǎng)絡銷售備案群：472843964。（相關地址如下：醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案：https：/（五）材料報送地址：深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)七路8號招商海月三期綜合樓四樓4105室南山市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科。（六）辦公時間：星期一至星期五，上午9:0012:00,下午14:0018:00（法定節(jié)假日除外）。特此通知。附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告（2021年度）2. 深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局關于落實生產(chǎn)經(jīng)營單位安全生產(chǎn)主體責任告知書4.提交資料