無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則

1、附件2醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則章節(jié)條款內容機 構 和 人 員1.1.1應當建立與醫(yī)疔器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互 關系。*1.1.2應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊， 程序文件或相關文件， 是否對各部門的職責權限作出 了規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能 ，查看質量管理部門的文件，是 否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。1.1.3生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄， 核

2、實是否與授權一致。1.2.1企業(yè)負責人應當是醫(yī)疔器械產品質量的主要責任人。1.2.2企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。章節(jié)條款內容1.2.3企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作劃、境。1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。*1.2.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。1.3.1企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*1.3.2管理者代表應當負責建立、 實施

3、并保持質量管理體系， 報告質量管理體系的 運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。1.4.1技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)疔器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經歷作出了規(guī)定；查看考核評價記錄，現場詢問，確定是否符合要求。1.5.1應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。查看相關人員的資格要求。*1.5.2應當具有相應的質量檢驗機構或

4、專職檢驗人員。章節(jié)條款內容查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。*1.6.1從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。應當確定影響醫(yī)疔器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄 和考核記錄，是否符合要求。1.7.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。查看培訓計劃和記錄：是否能夠證實對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進行 了衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術等方面的培訓。1.7.2臨時進入潔凈室（區(qū)）的

5、人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。查看是否制定了相關文件，對臨時進入潔凈室的人員（包括外來人員）進出潔凈區(qū)的指導和監(jiān)督作出了規(guī)定。1.8.1應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則，是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī) 定。1.8.2人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。章節(jié)條款內容現場觀察人員進入潔凈室 （區(qū)）是否按照程序進行凈化， 并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。1.8.3裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。查看消毒劑配制或領用記

6、錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。1.9.1應當制TE人貝健康要求，建立人貝健康檔案。查看人員健康要求的文件，是否對人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健 康檔案。1.9.2直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產品的人員的體檢報告或健康證明，是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產品的工作。1.10.1應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。無菌工作服應

7、當能夠包蓋全部頭發(fā)、章節(jié)條款內容胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。潔凈工作服和尢菌，作服不得脫落纖維和顆粒性物質。1.10.2查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不易產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。2.1.1廠房與設施應當符合生產要求。*2.2.1廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。2.2.2生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。廠 房 與2.2.3產品有特殊要求的， 應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

8、設 施2.3.1廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受 到影響。2.3.2廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或2.4.1其他動物進入?，F場查看是否配備了相關設施。章節(jié)條款內容2.4.2對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。2.5.1生產區(qū)應當有足夠空間，并與產品生產規(guī)模、品種相適應。2.6.1倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。2.6.2倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控?，F場查看是否設置了相關區(qū)域

9、并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。*2.7.1應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。2.8.1應當有整潔的生產環(huán)境。 廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸等不應對無菌醫(yī)疔器械的生產造成污染。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域?，F場查看生產環(huán)境，應當整潔、無積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸等不應對產品的生產造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。2.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局

10、應當合理，不得對生產區(qū)有不良影響。*2.9.1應當根據所生產的無菌醫(yī)疔器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程，避免生產中的污染。查看相關文件，是否明確了生產過程的潔凈度級別；現場查看是否在相應級章節(jié)條款內容別潔凈室（區(qū)）內進行生產，是否能避免生產中的污染。2.9.2空氣潔凈級別不向的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于 10帕，并應有指示壓差的裝置?，F場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不向的潔凈室 （區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。2.9.3必要時，相同潔凈級別的/、同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當

11、的壓差梯度?，F場查看相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間），污染程度高的區(qū)域應當與其相鄰區(qū)域保持適當的壓差梯度。2.10.1植入和介入到血管內的無菌醫(yī)疔器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)疔器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件的加工生產區(qū)域應當不低于10,000級潔凈度級別。2.11.1與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)疔器械或單包裝出廠 的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理 的零部件的加工生產區(qū)域應當不低于 100,000級潔凈度級別。2.12

12、.1與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)疔器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件的加工生產區(qū)域應當不低于 300,000級潔凈度級別。2.13.1與無菌醫(yī)疔器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)疔器械的要求；若初包裝材章節(jié)條款內容料不與無菌醫(yī)疔器械使用表面直接接觸，應當在/、低于300,000級潔凈室（區(qū)）內生產。2.14.1對于有要求或米用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)疔器械（包括醫(yī)用材料），應當在10,000級下的局部100級

13、潔凈室（區(qū)）內進行生產。2.15.1潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別，但/、得低于300000級。尤由工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區(qū)）內。2.16.1潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染?，F場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應用緩沖設施。2.17.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)疔器械相關行

14、業(yè)標準的要求。查看環(huán)境檢測報告，是否符合選定級別的標準（YY0033 ）要求。2.18.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在 1828C,相對濕度控制在 45%65%?，F場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。2.19.1進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與 墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。章節(jié)條款內容2.20.1潔凈室（區(qū)）內操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。2.21.1生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。2.21.2潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，

15、潔凈室（區(qū)）的門應當向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影 響。2.21.3100級的潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。2.21.4在其他潔凈室（區(qū)）內，水池或地漏應當有適當的設計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，向外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。2.22.1潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理O處理?，F場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設置，工藝用氣是否經過凈化處理。2.22.2與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控 制，以適應所生產產品的要求。查

16、看對與產品使用表面直接接觸的氣體對產品所造成的影響進行評價和驗章節(jié)條款內容證的記錄，是否根據評價和驗證的結果規(guī)定了控制措施并實施。2.23.1潔凈室（區(qū)）內的人數應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。查看驗證記錄，是否對現場工作人員數量上限進行驗證， 確認能夠滿足潔凈 控制要求。核實現場工作人員數量并查看相關記錄， 不應超過驗證時所確認 的現場工作人員數量上限。*3.1.1應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。對照生產工藝流程圖， 查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要； 核查現 場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。設3.2.1生產設備的設計、選型

17、、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現場查看生產設備是否便 于操作、清潔和維護。備3.2.2生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用?，F場查看生產設備標識。3.2.3應當建立生產設備使用、 清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。*3.3.1應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。章節(jié)條款內容3.4.1應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、 校準、維護和維修

18、等情況。3.5.1應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。3.6.1生產設備、工藝裝備和工位器具應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。3.7.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。查有潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。3.7.2若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應當通過驗證明確潔凈室 （區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的

19、要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄 是否符合控制要求。如果未進行驗證，在停機后再次開始生產前應當對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數進行檢測，確認達到相關標準要求。*3.8.1應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施， 用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室章節(jié)條款內容（區(qū)）的用水點。工藝用水應當滿足產品質量的要求。對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、 淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)疔器械，若水是最終產品的組成成分時，應當使用符合中國藥典要求的注射用水；若用于末道清洗應當使用符合 中國藥典 要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水。

20、與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)疔器械，末道清洗用水應當使用符合中國藥典要求的純化水。3.9.1應當制定工藝用水的管理文件， 工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒?，F場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無毒材料制成，應當定期清洗、¥審3并進行記錄。3.10.1與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。文件管 理*4.1.1應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、 質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

21、質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標， 在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要 求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。章節(jié)條款內容4.1.2質量手冊應當對質量管理體系 作出規(guī)定。查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、 組織機構及職責、 質量體系的適用范圍和要求。4.1.3程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而 制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。*4.1.4技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導

22、書、 檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。4.2.1應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體 系文件。4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按 照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。4.2.3文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀O查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。4.2.4分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。4

23、.3.1應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。章節(jié)條款內容保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械壽命期。4.4.1應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要 求等。4.4.2記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。4.4.3記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀， 更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。4.4.5記錄的保存期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于 2年，或符合相關法規(guī)要求

24、，并可追溯。設計 開發(fā)5.1.1應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)疔器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包 括以下內容：1 .設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2 .適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3 .設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；4 .風險管理要求。5.2.1在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、 驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動 和接口，明確職責和分工。查看設計和開發(fā)策劃資料， 應當根據產品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃， 并

25、將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：章節(jié)條款內容1 .設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；2 .確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3 .應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員 或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；4 .主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；5 .確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；6 .風險管理活動。應當按照策劃實施設計和開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。5.3.1設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能

26、和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。5.3.2應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。*5.4.1設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1 .采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；2 .生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、配方、作 業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3 .廣品技術要求；4 .產品檢驗規(guī)程或指導書；5 .規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝 和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；章節(jié)條款內容6 .標識和可

27、追溯性要求；7 .提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)疔器械安全有效基本要求清單等；8 .樣機或樣品；9 .生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2設計和開發(fā)輸出應當得到批準，保持相關記錄。5.5.1應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。查看相關文件，至少符合以卜要求：1 .應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可認得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；2 .設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉

28、化成與產品實現相關的具體過程或程序；3 .設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產；4 .應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。5.6.1應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以卜要求：1.應當按設計開發(fā)策劃的結果,在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；章節(jié)條款內容2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所米取必要措施的記錄。5.7.1應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的

29、記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以卜要求：1 .應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2 .應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；3 .若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。5.8.1應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途 的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以卜要求：1 .應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；2 .設計和開發(fā)確認活動應當

30、在產品交付和實施之前進行；3 .應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確 認結果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)疔器械臨床 試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。 若開展臨床試驗應當符合法規(guī)要求， 并提 供相應的證明材料。 對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)疔器械， 應當能章節(jié)條款內容夠提供評價報告和（或）材料。5.10.1應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。5.10.2必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以卜要求：1 .應當包括

31、更改對產品組成部分和已交付產品的影響；2 .設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)疔器械產品注冊的有美規(guī)定；設計更改的內容和結果涉及到改變醫(yī)疔器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析， 并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*5.10.3當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)疔器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。5.11.1應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1 .風險管

32、理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產品實現的全過程；2 .應當建立對醫(yī)疔器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據；3 .應當將醫(yī)疔器械產品的風險控制在可接受水平。5.12.1生產企業(yè)火菌的， 應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）,章節(jié)條款內容并提供滅菌確認報告。5.13.1如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及米取的處理方法。*6.1.1應當建立采購控制程序。采購程序內容至少包括： 采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、米購物品檢驗或驗證的要求、米購記錄的要求。*6.1.2應當確保米購物品符合規(guī)定的要求，且不彳氐于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求

33、。采6.2.1應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足廣品要求。購6.3.1應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場 審核。是否符合醫(yī)疔器械生產企業(yè)供應商審核指南的要求。6.3.2應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。*6.4.1應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。6.5.1采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求， 包括采購物品類別、 驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。6.5.2應當

34、建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質 量標準、檢驗報告及驗收標準等。章節(jié)條款內容*6.5.3采購記錄應當滿足可追溯要求。6.6.1應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同。查看采購物品的檢驗或驗證記錄，需要進行生物學評價的材料，是否符合要求。6.7.1對來源于動物的原、輔材料應當滿足產品質量控制要求。查看來源于動物的原、輔材料的采購資料，是否對去除病毒進行控制。動物源性醫(yī)疔器械的病毒控制參見ISO22442醫(yī)疔器械生產用動物組織及其衍生物。6.8.1無菌醫(yī)疔器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求

35、，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成污染。查看企業(yè)對所用的初包裝材料進行選擇和/或確認的資料；最終滅菌醫(yī)疔器械的包裝要求參見GB/T19633最終滅菌醫(yī)疔器械的包裝。6.8.2應當根據產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可 接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保 持相關記錄。查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接 受水平；查看進貨檢驗記錄，是否符合文件要求。生*7.1.1應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注章節(jié)條款內容產管理冊或者備案的產品技術要求。*7.

36、2.1應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規(guī)定。7.3.1在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的， 應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。7.4.1應當根據生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。7.5.1應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、 操作人員、結果評價、再確認等內容。7.5.2生產過程中米用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。*7.6.1每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。7.6.2生產記錄應

37、當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編 號、生產日期、數量、主要設備、工2參數、操作人員等內容。7.7.1應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。*7.8.1應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現場查看生產過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。*7.9.1應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、 程度、標識和必要的記章節(jié)條款內容錄。*7.10.1產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。7.11.1應當建立產品防護程序， 規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，

38、包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。現場查看產品防護程序是否符合規(guī)范要求；現場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。7.12.1生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置， 建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行啟效控制。7.13.1應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并保留記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄， 工藝衛(wèi)生管理文件應當包含下列內容：1.設備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定；4.物料清潔規(guī)

39、定；5.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定?，F場查看潔凈室（區(qū)）內的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易 消毒，是否按用途分類使用，不向潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。章節(jié)條款內容7.13.2所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。查看相關文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規(guī)定，應包括消毒劑品種、使用時間、頻次、更換周期等內容，應保留相關的記錄。應當對所選擇的消毒方法、 選用的消毒劑進行效果評價或驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應當對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染?，F場查

40、看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進行更換。7.13.3消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。7.14.1生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不會對產品造成污染， 或有相應措施消除污染的影響。7.15.1應當制定工位器具的管理文件， 所選用的工位器具應當能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。查看上位器具的管埋文件，是否符合要求。現場查看工位器具是否滿足產品防護要求，表面是否光潔、平整、易于清洗和消毒、無物質脫落；是否能夠避免產品在存放和搬運中被污染和

41、損壞；工位器具是否按區(qū)域存放，不向區(qū)域的工位器具是否嚴格區(qū)別和分開， 有明顯標識。章節(jié)條款內容7.16.1進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。查看進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設施，凈化程序和設施是否能有效去除生產過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。*7.16.2對于需清潔處理的無菌醫(yī)疔器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求?，F場查看末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，所用的處理介質是否能滿足產品的質量要求。7.17.1應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產品的交叉污

42、染，并作好清場記錄。是否根據生產工2制定清場的管理規(guī)定及記錄?，F場查看上次生產遺留物的處理是否符合規(guī)定。7.18.1應當建立批號管理規(guī)定， 明確生產批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產品應形成的記錄。查看是否建立了批號管理文件，是否明確了原材料批、生產批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規(guī)定生產批和滅菌批組批方法，是否明確了生產批號和滅菌批號的關系，生產批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的規(guī)定。是否明確了每批應形成的記錄。章節(jié)條款內容7.19.1應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術進行分析、論

43、證的文件，評價是否適宜于所生產的無菌醫(yī)疔器械。分析可以包括從文獻資料中尋找，相同產品不同方法滅菌后的對比，其他同類產品生產企業(yè)的滅菌方法，國家已有具體規(guī)定的 （如國家標準技術要求的條款） 等，還應包括材料對選定滅菌方法的適宜性。7.20.1應當建立無菌醫(yī)疔器械滅菌過程確認程序并形成文件。查看滅菌過程確認的程序文件，是否符合要求。*7.20.2滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持火菌過程確認記錄。在初次對產品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。在產品、火菌設備、工藝參數等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認。滅菌過程或無菌加，過程的確認是否符合相關標準的規(guī)定，如G

44、B18278GB18280醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求，記錄或報告是否經過評審和批準。若采用無菌加工技術保證產品無菌，是否按有關標準規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)章節(jié)條款內容療產品的無菌加工進行了過程模擬試驗。是否保持了火菌過程確認的記錄。通過火菌確認，確定初包裝及產品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。7.21.1應當制定滅菌過程控制文件，保持每一火菌批的滅菌過程參數記錄，火菌記錄應當可追溯到產品的每一生產批。查看滅菌過程控制文件， 這些文件應包括：火菌工藝文件；火菌設備操作規(guī)程；滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；適用時應包括環(huán)氧乙烷進貨及存放控制；火菌過程的確認和再確認。現場查看滅菌設備的過程參數

45、和相關記錄，是否符合經確認的滅菌工藝，滅菌設備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，火菌過程和參數記錄是否完整、齊全， 后可追溯性。*7.22.1對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應當至少能追溯到產品生產所用的原材料、滅菌設備和生產環(huán)境。查有標識和生廣批記錄。7.23.1應當根據對產品質量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)疔器械產品和材料的貯存 條件，貯存場所應當具有相應的環(huán)境監(jiān)控設施，應當控制和記錄貯存條件， 貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明。質8.1.1應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求。章節(jié)條款內容量 控 制查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資

46、質、檢驗操作規(guī)程 等作出規(guī)定。8.1.2應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。8.2.1應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。8.2.2應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求， 防止檢驗結果失準。8.2.3當發(fā)現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。查看設備使用、 維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。8.2.4對用于檢驗的計算機軟件，

47、應當進行確認。*8.3.1應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。查看產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術章節(jié)條款內容要求。*8.4.1每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。8.4.2檢驗

48、記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。*8.5.1應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。查看產品放行程序， 是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。8.5.2放行的產品應當附有合格證明。8.6.1應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。*8.7.1應當具備尢菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件?，F場查看是否具備無菌、 微生物限度和陽性對照的檢測條件，是否配備了相應的設備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽火菌器、薄膜過濾設備、生物安全柜等

49、）。8.8.1應當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告。查看是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝用水檢測項目和檢測要求是否符合相應級別的水質要求，是否規(guī)定了取樣點和檢測的頻次等內容?，F場查看生化實驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關設備、器具、試劑及儲章節(jié)條款內容存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測報告是否符合義件的規(guī)定要求。8.9.1應當按照醫(yī)疔器械相關行業(yè)標準要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并保存檢（監(jiān)）測記錄。查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測記錄 ，檢查項目

50、和檢測周期是否符合YY0033標準要求。現場查看使用的培喬基是否符合GB/T 16294-2010中規(guī)定的要求?，F場查看是否配備了塵埃粒子計數器、風速儀（或風量罩）、溫濕度計、壓差計等設備，是否經過檢定或校準，是否在有效期內?，F場查看壓差、溫濕度等是否符合文件規(guī)定要求。8.10.1應當根據產品質量要求確定產品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間。查看是否有產品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，文件中是否明確了中間品的存儲環(huán)境要求相存放時間。8.10.2按文件要求定期檢測并保持相關記錄。查看初始污染菌和微粒污染檢測記錄，是否符合文件規(guī)定要求。章節(jié)

51、條款內容8.10.3應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。8.11.1應根據產品留樣目的確定留樣數量和留樣方式（按生產批或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法。查看是否制定了留樣管理辦法， 并確保每個生產批或滅菌批均應留樣 （文件 中是否根據留樣的目的明確了留樣的數量、 留樣方式、觀察方法、觀察頻次 等內容）。現場查看是否有留樣室（或留樣區(qū)），留樣室（或留樣區(qū)）的環(huán)境是否滿足產品質量特性的要求， 是否配備了滿足產品質量要求的環(huán)境監(jiān)測設備，是否有記錄。8.11.2應當作好留樣觀察或檢驗記錄。查看留樣臺賬、留樣觀察或檢驗記錄是否符合文件規(guī)定要求。銷售和 售 后服務*9.1.1應當建立產品銷售記錄，并滿

52、足可追溯要求。9.1.2銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數量、生產批號、有 效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。9.2.1直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)疔器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)疔器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)現醫(yī)疔器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。9.3.1應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。9.3.2應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。章節(jié)條款內容9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)疔器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、