悅亭鹽酸安非他酮緩釋片說(shuō)明書(shū)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上悅亭（鹽酸安非他酮緩釋片）說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：鹽酸安非他酮緩釋片商品名稱(chēng)：悅亭英文名稱(chēng)：Bupropion Hydrochloride Sustained Release Tablets漢語(yǔ)拼音：Yansuan Anfeitatong Huanshipian【成份】本品主要成份為鹽酸安非他酮?；瘜W(xué)名稱(chēng)：（±）-1-（3-氯苯基）-2-（1，1-二甲基乙基）氨基-1-丙酮鹽酸鹽。分子式：C13H18ClNOHCl分子量：276.2【性狀】本品為綠色薄膜衣片，除去包衣后顯類(lèi)白色?！舅幚碜饔谩葵}酸安非他酮是去甲腎上腺素、多巴胺再攝取的弱抑制劑，對(duì)單胺氧化酶

2、沒(méi)有抑制作用。本品對(duì)戒煙的作用機(jī)制尚不清楚，可能與其抑制去甲腎上腺素和/或多巴胺的作用有關(guān)?！具m應(yīng)癥】用于輔助戒煙。【用法用量】口服。用藥開(kāi)始第13天為一次150mg（一片），每日1次，連續(xù)使用3天，隨后第47天改為一次150mg（一片），每日2次。兩次用藥間隔時(shí)間大于8小時(shí)，第8天開(kāi)始為一次150mg（一片），每日1次或2次。療程7-12周或更長(zhǎng)，可同時(shí)使用尼古丁代用品。本品的最大推薦劑量為一日300mg（2片），分兩次服用。由于連續(xù)服藥1周安非他酮的血藥濃度才能達(dá)到穩(wěn)態(tài)，所以應(yīng)該在患者仍然吸煙時(shí)就開(kāi)始給藥。在服藥的第二周設(shè)定一個(gè)目標(biāo)戒煙日（通常是服藥第8天）。若治療7周后仍不見(jiàn)效則停止使用

3、，停藥時(shí)無(wú)需逐漸減量。在用藥期間和停藥后對(duì)患者進(jìn)行戒煙的指導(dǎo)和幫助是非常必要的?！窘伞恳韵禄颊呓?癲癇發(fā)作患者；2使用其他含有安非他酮成份藥物的患者；3現(xiàn)在或者既往診斷為貪食癥或厭食癥的患者，因?yàn)榘卜撬胀ㄆ烧T發(fā)厭食癥發(fā)作；4不能與單胺氧化酶（MAO）抑制劑合并應(yīng)用。單胺氧化酶抑制劑與本品的服用間隔至少應(yīng)該為14天；5對(duì)安非他酮或類(lèi)似成份過(guò)敏者；6突然戒酒或停用鎮(zhèn)靜劑的患者。【注意事項(xiàng)】1本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯(lián)合使用。2鹽酸安非他酮有致癲癇，致癌的可能，因此每日用藥量不得超過(guò)300mg。許多因素可導(dǎo)致癲癇發(fā)作的可能性增加，比如：個(gè)體差異，臨床用藥情況以及藥物相互作用情況

4、等，所以本品使用應(yīng)個(gè)體化。3目前本品尚無(wú)在心臟病患者中用藥的安全性資料，因此，心臟疾病患者慎用。4肝臟損害的患者慎用。在必須使用時(shí)，輕中度肝硬化患者應(yīng)減少用藥次數(shù)，重度肝硬化患者隔日總藥量不應(yīng)超過(guò)150mg。5腎功能障礙患者慎用。必須使用時(shí)應(yīng)減少用藥次數(shù)。6本品有導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的可能性，因此曾有過(guò)敏史或出現(xiàn)過(guò)過(guò)敏反應(yīng)（如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、胸悶、水腫、呼吸急促），以及過(guò)敏體質(zhì)者慎用。7本品可能導(dǎo)致失眠，因此應(yīng)避免在睡覺(jué)前服用。8在服藥過(guò)程中出現(xiàn)精神癥狀，如幻覺(jué)、錯(cuò)覺(jué)、注意力不能集中、偏執(zhí)等，應(yīng)減量或停藥?！舅幬锵嗷プ饔谩考?xì)胞色素P45OIIB6代謝的藥物：體外試驗(yàn)表明安非他酮主要是由P45OII

5、B6同功酶所代謝，因此與其他影響P45OIIB6同功酶藥物存在潛在的交互作用。安非他酮可以被廣泛代謝，因此合用其他藥物將影響其臨床療效。如有些藥物可以誘導(dǎo)安非他酮的代謝（如卡馬西平、鎮(zhèn)靜安眠劑、苯妥英），有些藥物可以抑制安非他酮的代謝（如西咪替?。?。24個(gè)健康志愿者參與的臨床試驗(yàn)證明伴用西咪替丁可以影響安非他酮及其活性代謝物的藥代動(dòng)力學(xué)?？诜?00mg本品后，是否合用800mg的西咪替丁對(duì)原形和氫化代謝產(chǎn)物的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響，然而蘇氨酸氫化安非他酮和赤蘚糖氫化安非他酮的AUC和Cmax分別增長(zhǎng)了16%和32%。細(xì)胞色素P450IID6代謝的藥物：許多藥物（包括抗抑郁藥、b-阻滯劑，抗心律失常

6、藥和抗精神失常藥物）可被CYPIID6酶所代謝。體外試驗(yàn)表明安非他酮和羥安非他酮是此酶的抑制劑。一項(xiàng)研究有15個(gè)男性受試者參與，這些受試者均為CYPIID6酶的廣泛代謝者，結(jié)果顯示，每天服用安非他酮150mg，共兩次后，再服用地昔帕明50mg一次，會(huì)使地昔帕明的Cmax、AUC、半衰期分別增加大約2、5、2.5倍。因此安非他酮與其他由CYPIID6酶代謝的藥物合用時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重。這些藥物包括某些抗抑郁藥物（如：去甲替林，米帕明，地昔帕明，帕羅西汀，氟西汀，舍曲林），抗精神病藥（如：氟哌啶醇，利培酮，甲硫達(dá)嗪），b-阻斷劑（如：美托洛爾），IC類(lèi)抗心律失常藥物（如：普羅帕酮，哌氟酰胺），同時(shí)在合并治

7、療開(kāi)始時(shí)應(yīng)當(dāng)使用最小劑量。正在使用CYPIID6酶代謝藥物治療的患者服用安非他酮時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮減少原來(lái)藥物的劑量，特別是那些治療指數(shù)窄的藥物。MAO抑制劑：動(dòng)物研究顯示單胺氧化酶抑制劑（MAOI）苯乙胼可以增加安非他酮的急性毒性。左旋多巴：臨床資料表明同時(shí)使用安非他酮和左旋多巴后，不良反應(yīng)發(fā)生率可能升高。服用左旋多巴的患者同時(shí)服用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，從最小劑量開(kāi)始使用，然后逐漸加量。降低癲癇發(fā)作閾值的藥物：本品與降低癲癇發(fā)作閾值的藥物（如：抗精神病藥物，抗抑郁藥物，茶堿，全身應(yīng)用類(lèi)固醇等）或者療法（比如突然中斷苯并二氮卓類(lèi)藥物）合用時(shí)應(yīng)極其小心。【不良反應(yīng)】少數(shù)人出現(xiàn)：激動(dòng)、口干、失眠、頭痛或偏頭痛，惡心、嘔吐，便秘、震顫、多汗、耳鳴、焦慮?！疽?guī)格