隧道滅菌烘箱驗證講解_第1頁
隧道滅菌烘箱驗證講解_第2頁
隧道滅菌烘箱驗證講解_第3頁
隧道滅菌烘箱驗證講解_第4頁
隧道滅菌烘箱驗證講解_第5頁
已閱讀5頁,還剩18頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、驗證方案審批表編 號:部門起草人日期: 年 月 日審批人所在部門簽 字審核意見日 期批準(zhǔn)人 日期 年 月 日批準(zhǔn)意見執(zhí)行日期 年 月 日目錄1 引言1.1 驗證小組成員及職責(zé)1.2 驗證工作中各部門職責(zé)1.3 概述1.4 驗證目的1.5 相關(guān)文件2 驗證內(nèi)容2.1 預(yù)確認(rèn)2.1.1 預(yù)確認(rèn)目的2.1.2 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容2.2 安裝確認(rèn)2.2.1 安裝確認(rèn)目的2.2.2 安裝確認(rèn)所需文件資料2.2.3 安裝確認(rèn)內(nèi)容2.3 儀器儀表校驗2.4 運行確認(rèn)2.4.1 運行確認(rèn)目的2.4.2 運行確認(rèn)所需文件資料2.4.3 運行確認(rèn)內(nèi)容2.5 性能確認(rèn)2.5.1 性能確認(rèn)目的2.5.2 性能確認(rèn)內(nèi)容3 異常

2、情況處理程序4 擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期5 驗證結(jié)果評定與結(jié)論6 附件1 引言1.1 驗證小組成員及職責(zé)1.1.1 驗證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長組員組員組員 職責(zé) 負(fù)責(zé)驗證方案的起草工作。 參與驗證方案的討論,確立工作。1.1.2.3 負(fù)責(zé)驗證方案的實施工作。1.1.2.4 負(fù)責(zé)實施結(jié)果的報告工作。1.1.2.5 參與驗證結(jié)果的評價工作。1.2 驗證工作中各部門職責(zé) 質(zhì)量保證部職責(zé) 質(zhì)量保證部是驗證委員會下設(shè)機構(gòu),在驗證委員會授權(quán)下負(fù)責(zé)本公司驗證的各項工作。 負(fù)責(zé)制訂驗證計劃,確定驗證項目。 組織起草驗證方案。 組織對驗證方案的審核、會審后組織會簽。 負(fù)責(zé)組織實施空氣凈化系統(tǒng)驗證

3、方案、純化水系統(tǒng)驗證方案、注射用水系統(tǒng)驗證方案、壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案、設(shè)備驗證方案、清洗過程驗證方案、產(chǎn)品工藝驗證方案。 負(fù)責(zé)起草驗證工作管理規(guī)程。 負(fù)責(zé)確定驗證過程的取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 負(fù)責(zé)對有關(guān)驗證人員進行培訓(xùn)考核。 負(fù)責(zé)組織驗證報告和驗證結(jié)果的會審、會簽。 負(fù)責(zé)組織驗證文件的管理、回收、歸檔。 化驗室職責(zé) 協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗證計劃,確定驗證項目。 參加驗證方案的會審、會簽。 起草有關(guān)驗證方案的取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程。 負(fù)責(zé)出具檢驗報告單。 負(fù)責(zé)檢驗儀器設(shè)備的校驗和起草使用、維護、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 參加驗證報告、驗證結(jié)果的會審、會簽。 生產(chǎn)技

4、術(shù)部職責(zé) 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗證計劃,確定驗證項目。1.2.3.2 參加驗證方案的會審、會簽。1.2.3.3 起草有關(guān)驗證方案中的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄。1.2.3.4 負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品工藝驗證的全部生產(chǎn)工藝和技術(shù)參數(shù)。1.2.3.5 負(fù)責(zé)擬定驗證方案中有關(guān)的技術(shù)要求。1.2.3.6 負(fù)責(zé)指定參加驗證人員。1.2.3.7 負(fù)責(zé)驗證中各種驗證材料的準(zhǔn)備工作。1.2.3.8 參加驗證報告,驗證結(jié)果的會審、會簽。1.2.4 設(shè)備動力部職責(zé)1.2.4.1 協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗證計劃,確定驗證項目。1.2.4.2 參加驗證方案的會審、會簽。1.2.4.3 起草設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,設(shè)備

5、維護、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)記錄。1.2.4.4 負(fù)責(zé)驗證過程中有關(guān)計量器具的校驗工作。1.2.4.5 負(fù)責(zé)驗證過程中所有設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試、校驗、維護、保養(yǎng)和培訓(xùn)操作的技術(shù)服務(wù)和技術(shù)知識。1.2.4.6 參加驗證報告,驗證結(jié)果的會審、會簽。1.2.5 生產(chǎn)車間職責(zé)1.2.5.1 協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗證計劃,確定驗證項目。1.2.5.2 參加驗證方案的會審、會簽。1.2.5.3 參于有關(guān)驗證方案的編制和實施。1.2.5.4 安排實施驗證方案,同時進行有關(guān)驗證。1.2.5.5 收集驗證數(shù)據(jù)及有關(guān)記錄。1.2.5.6 參加驗證報告,驗證結(jié)果的會審、會簽。1.2.6 供應(yīng)部職責(zé)1.2.6.1 協(xié)

6、助質(zhì)量保證部制訂驗證計劃,確定驗證項目。1.2.6.2 參加驗證方案的會審、會簽。1.2.6.3 負(fù)責(zé)為驗證過程提供物質(zhì)支持。1.2.6.4 參加驗證報告,驗證結(jié)果的會審、會簽。 1.3 概述 組成本廠SMH-4隧道滅菌烘箱用于口服液鎖口安瓶的滅菌烘干,滅菌烘干產(chǎn)品規(guī)格為10ml的空安瓶,為常州市震華干燥設(shè)備有限公司制造的。該機由傳送帶、送風(fēng)機、保溫層、溫度傳感器、紅外加熱管、高效過濾器、排風(fēng)機等組成。 工作原理本滅菌箱使用紅外加熱管(雙層)滅菌烘干,按其功能設(shè)置,可分為彼此相對獨立的三個組成部分,預(yù)熱、滅菌及冷卻,分別用于已最終清潔瓶子的預(yù)熱、干熱滅菌、冷卻。預(yù)熱完畢后,將瓶由傳送鏈傳入箱內(nèi)

7、進行滅菌,達(dá)規(guī)定時間后,由傳送鏈傳到冷卻段,由排風(fēng)機排出冷空氣冷卻,滅菌烘箱整體在洗烘瓶室,出口在灌裝室。 1.4 驗證目的 證明該滅菌箱安裝符合設(shè)計要求,資料和文件符合GMP的管理要求,確認(rèn)該滅菌箱的運行性能,滅菌箱的最冷點能夠保證無菌,確認(rèn)在182±2、1315分鐘條件下分布于滅菌箱最冷點的產(chǎn)品能夠達(dá)到中國藥典的無菌要求,并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計要求。為達(dá)到上述驗證目的,特制訂本驗證方案,對SMH-4隧道滅菌烘箱進行驗證。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行,若因特殊原因確需變更時,應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書(附件1),報驗證委員會批準(zhǔn)。1.4 相關(guān)文件 1.4.1 藥品生

8、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂); 1.4.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄; 1.4.3 供應(yīng)商提供的技術(shù)資料和使用說明書; 1.4.4 企業(yè)有關(guān)文件;1.4.5 SMH-4隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1.4.6 SMH-4隧道滅菌烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1.4.7 SMH-4隧道滅菌烘箱維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 驗證內(nèi)容 2.1 預(yù)確認(rèn) 2.1.1 預(yù)確認(rèn)目的收集供應(yīng)商資料,對欲購買的SMH-4隧道滅菌烘箱的各項技術(shù)指標(biāo)的適用性進行審查,確認(rèn)其在同類產(chǎn)品中價格便宜,設(shè)計、選型、材質(zhì),性能都符合GMP要求,并考查其生產(chǎn)能力、技術(shù)參數(shù)等是否適合我廠的生產(chǎn)工藝、校正、維護保養(yǎng)、清洗等方

9、面的要求,提出書面報告,選擇最合適的供應(yīng)商。 2.1.2 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容:2.1.2.1 SMH-4隧道滅菌烘箱采用不銹鋼制成,工作室總長5.6M,預(yù)熱段1.2M,滅菌段2.8M,冷卻段1.6M。輸送采用不銹鋼鏈輪、鏈條。 傳動系統(tǒng)選用電磁調(diào)速電機,實行無級調(diào)速,再通過減速機、皮帶輪和鏈輪多級降速,可控制運行速度在0.11.0m/min之間。 2.1.2.3 加熱元件采用遠(yuǎn)紅外石英加熱管,總功率48kw,其中15kw為預(yù)熱段用,33kw為滅菌段用(12kw手控,21kw自控)。冷卻段溫度數(shù)字顯示,預(yù)熱段和滅菌段溫度數(shù)顯自控,可控制溫度在任一恒溫狀態(tài)。 2.1.2.4 冷卻段進風(fēng)口裝有空氣高效過濾器

10、,使物料處于嚴(yán)格無菌無塵狀態(tài)。 綜合上述特點選定白粥市干燥設(shè)備有限公司的SMH-4隧道滅菌烘箱。 生產(chǎn)單位:白粥市干燥設(shè)備有限公司 地 址:白粥市工業(yè)園 郵政編碼:2008聯(lián) 系 人:王八聯(lián)系電話:傳 真:2.2 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)目的安裝確認(rèn)是對欲安裝的SMH-4隧道滅菌烘箱的規(guī)格、安裝條件(或場所)、安裝過程及安裝后進行確認(rèn),目的是證實SMH-4隧道滅菌烘箱規(guī)格符合要求,SMH-4隧道滅菌烘箱所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全,開箱驗收合格,并確認(rèn)安裝條件(或場所)及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 安裝確認(rèn)所需文件資料設(shè)備動力部在SMH-4隧道滅菌烘箱開箱驗收后建立設(shè)備檔案,整理使用手冊等技術(shù)資料,歸

11、檔保存。資料名稱編 號存放處設(shè)備平面布局圖檔案室工藝布局圖檔案室工藝管線圖檔案室SMH-4隧道滅菌烘箱采購定單檔案室安裝調(diào)試記錄檔案室儀器儀表檢定記錄及鑒定證書檔案室說 明 書檔案室SMH-4隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(草案)SMH-4隧道滅菌烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(草案)SMH-4隧道滅菌烘箱維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(草案)備 件 清 單 檔案室 安裝確認(rèn)內(nèi)容 設(shè)備鑒定檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商編號、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記號和安裝地點。2.2.3.2 關(guān)鍵性儀表及備品核對登記列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄,核對登記,作為SMH-4隧道滅菌烘箱的關(guān)鍵資料,用來與以后的變動做

12、比較。具體檢查結(jié)果記錄于附件22.2.3.3 評價SMH-4隧道滅菌烘箱設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等,評價內(nèi)容應(yīng)包括SMH-4隧道滅菌烘箱性能、質(zhì)量、適用性等。SMH-4隧道滅菌烘箱性能、質(zhì)量、適用性評價表見附件3。2.2.3.4 對照SMH-4隧道滅菌烘箱設(shè)計規(guī)范、GMP要求以及供應(yīng)商提議的要求,檢查SMH-4隧道滅菌烘箱安裝條件,檢查內(nèi)容包括:2.2.3.4.1 公用介質(zhì) 檢查供電系統(tǒng)連接情況; 檢查風(fēng)機連接情況2.2.3.4.2 檢查安裝圖或竣工圖,應(yīng)符合設(shè)計要求。檢查及評價結(jié)果記錄于附件42.2.3.5 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SMH-4隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作

13、規(guī)程;2.2.3.5.2 SMH-4隧道滅菌烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;2.2.3.5.3 SMH-4隧道滅菌烘箱維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;2.3 儀器儀表校驗SMH-4隧道滅菌烘箱儀器儀表校驗情況,記錄于附件5。2.4 運行確認(rèn) 運行確認(rèn)目的試驗并證明SMH-4隧道滅菌烘箱能在預(yù)期的設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運行,并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。該項應(yīng)在完成SMH-4隧道滅菌烘箱安裝并已得到認(rèn)可后進行。對SMH-4隧道滅菌烘箱的運行確認(rèn)一般采用空機運行的方式。 運行確認(rèn)所需文件資料 對SMH-4隧道滅菌烘箱各部分功能、用途的書面說明; 對工藝過程的詳細(xì)描述; 對試驗需用的檢測儀器進行校驗(必要時,在驗證前

14、、后各進行一次校驗,以證實檢測結(jié)果的可信性); 列出SMH-4隧道滅菌烘箱需試驗的主要項目和參數(shù); 設(shè)計運行確認(rèn)試驗的方法和詳細(xì)記錄表格。 運行確認(rèn)內(nèi)容 通過分別對組成SMH-4隧道滅菌烘箱各不同系統(tǒng)及整體設(shè)備的實際運轉(zhuǎn),證明其工作性能符合設(shè)計說明書和工藝要求,包括溫度、空氣流量、滅菌溫度。 應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)的壓差,調(diào)節(jié)排風(fēng)機的送、排風(fēng)量,同時調(diào)節(jié)排風(fēng)機的排風(fēng)量,保證不出現(xiàn)污染空氣從房間倒灌入SMH-4隧道滅菌烘箱的風(fēng)險。 由于冷卻風(fēng)機的作用是冷卻,并提供層流空氣,應(yīng)注意潔凈區(qū)對冷卻風(fēng)機和排風(fēng)機的壓差基本平衡。2.4.3.4 當(dāng)潔凈室對排風(fēng)機和冷卻風(fēng)機壓差較大時,雖然進入排風(fēng)機和冷卻風(fēng)機

15、的空氣來自傳送帶的層流罩內(nèi),但冷風(fēng)會給保溫裝置帶來負(fù)面影響,反之,熱空氣進入潔凈區(qū),對潔凈區(qū)也有負(fù)面影響。2.4.3.5 在正常運行時,保溫裝置風(fēng)量不宜過大,以便保持設(shè)定的干熱滅菌溫度,并使之保持一定的預(yù)熱溫度。具體檢查情況記錄于附件62.5 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的試驗并證明隧道滅菌烘箱對生產(chǎn)工藝的適用性,具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì),是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進行實際試生產(chǎn),同時對生產(chǎn)工藝的合理性進行考察,例如空載熱分布試驗、滿載熱分布試驗、熱穿透試驗、生物指示劑試驗符合標(biāo)準(zhǔn)。SMH-4隧道滅菌烘箱性能確認(rèn)是在產(chǎn)品工藝驗證前進行。 性能確認(rèn)內(nèi)容2.5.2.1 空載熱分布試驗?zāi)?的:檢查腔室內(nèi)的熱分布情況,調(diào)查

16、腔室內(nèi)可能出現(xiàn)的冷點。試驗過程:使用16個熱電偶作溫度探頭,編好號,然后將它們固定在SMH-4隧道滅菌烘箱內(nèi)的不同位置,包括可能的高溫點和低溫點。按SMH-4隧道滅菌烘箱的正常程序(182±2×1315分鐘)運行,每隔30秒鐘用記錄儀自動記錄各點溫度,需進行3次,以檢查其重現(xiàn)性。評價標(biāo)準(zhǔn):確認(rèn)滅菌箱內(nèi)各處溫度分布較均勻,符合GMP要求,可進行滿載熱分布試驗。溫度探頭裝載圖、驗證設(shè)備的校驗和具體檢查情況記錄于附件7 2.5.2.2 滿載熱分布試驗?zāi)?的:檢查腔室內(nèi)的熱分布情況,確認(rèn)腔室內(nèi)出現(xiàn)的冷點和熱點溫度。 試驗過程:使用9盤常規(guī)生產(chǎn)用的安瓶(10ml),將一支溫度探頭固定

17、在置于高溫點的安瓶外側(cè)中心位置,再將另一支溫度探頭固定在置于低溫點的安瓶的外側(cè)中心位置。其余均勻分布在隧道滅菌烘箱內(nèi)各處安瓶外側(cè)中心位置。按隧道滅菌烘箱的正常程序(182±2×1315分鐘)運行,每隔30秒鐘用記錄儀自動記錄各點溫度,需進行3次,以檢查其重現(xiàn)性。評價標(biāo)準(zhǔn):找出裝載冷點和熱點,在熱穿透試驗時,應(yīng)著重監(jiān)測SMH-4隧道滅菌烘箱冷點和熱點。溫度探頭裝載圖、驗證設(shè)備的校驗和具體檢查情況記錄于附件8 熱穿透試驗?zāi)?的:在熱分布試驗的基礎(chǔ)上,確認(rèn)裝載中的最冷點,肯定該點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。試驗過程:使用9盤常規(guī)生產(chǎn)用的瓶子(10ml),將溫度探頭插在待滅菌

18、的安瓶內(nèi),將一些安瓶放在熱分布試驗確定的高溫點和低溫點位置,其余安瓶放在SMH-4隧道滅菌烘箱內(nèi)各處。按隧道滅菌烘箱的正常程序運行,各點溫度用數(shù)據(jù)采集器記錄,需進行3次,以檢查其重現(xiàn)性。評價標(biāo)準(zhǔn):驗證冷點處對安瓶滅菌符合標(biāo)準(zhǔn),熱點處安瓶不被破壞。溫度探頭裝載圖、驗證設(shè)備的校驗和具體檢查情況記錄于附件92.5.2.2 生物指示劑試驗生物指示劑:上海第二醫(yī)科大學(xué)科技實業(yè)公司生產(chǎn)的嗜熱脂肪芽孢桿菌ATCC7953。目 的:確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后,微生物存活率<10-6。試驗過程:將生物指示劑放入滅菌器內(nèi)的不同位置,一般將滅菌室分為上、中、下三層,前、中、后三或四個斷面。每層段中均放

19、置一個菌片。且滅菌室的冷點區(qū)也放置一支菌管,即每次試驗用16支菌管。與熱穿透驗證同時進行,需連續(xù)進行三次,檢查滅菌過程的重現(xiàn)性。試驗標(biāo)準(zhǔn):如滅菌管不變色(呈紫色)表示生物指示劑試驗通過,如滅菌管變色(呈黃色),表示生物指示劑試驗失敗,同時培養(yǎng)的對照管應(yīng)為陽性即變色(呈黃色),否則試驗無效。具體檢查情況記錄于附件103 異常情況處理程序SMH-4隧道滅菌烘箱確認(rèn)過程中,應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作。應(yīng)按照下列程序進行:3.1 在不合格點重新操作,重新驗證不合格項目或全部項目。3.2 必要時,在不合格點的前后操作,進行對照檢測,以確定不合格原因。3.3 若屬于系統(tǒng)運行方面的原因,必要時報質(zhì)量保證部,調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或系統(tǒng)進行處理。4 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期設(shè)備動力部負(fù)責(zé)根據(jù)SMH-4隧道滅菌烘箱確認(rèn)、運行情況,擬訂驗證周期,報驗證委員會審核。5 驗證結(jié)果評定與結(jié)論設(shè)備動力部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄,起草驗證報告,報

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論