醫(yī)療器械開發(fā)需具備4種意識和能力

1、醫(yī)療器械開發(fā)需具備4種意識和能力醫(yī)療器械的開發(fā)，包括醫(yī)療器械的自主研發(fā)，引進，迭代。基本上開發(fā)過程 的投入是巨大的。為了保障開發(fā)的項目在研發(fā)設(shè)計，審評注冊、市場運營、銷 售盈利的過程中順利，具備4種意識或能力，才能最大限度保障項目成功。包括：第一、臨床與產(chǎn)品意識：指具有醫(yī)學(xué)臨床專業(yè)素養(yǎng),具備客觀認識或準確調(diào)研醫(yī)療 器械對臨床的價值的能力，按產(chǎn)品管理流程推演判斷。第二、行政法規(guī)意識：既對當(dāng)前的行政法規(guī)規(guī)章，要熟知，對最新的法規(guī)，規(guī) 章要掌握，對法規(guī)的趨勢要了解。第三、法律風(fēng)險意識：既對醫(yī)療器械在研發(fā)注冊中，生產(chǎn)中，臨床應(yīng)用中，針 對于這個醫(yī)療器械的法律風(fēng)險要深刻掌握。第四、商業(yè)效率意識：要客觀研

2、判投資與回報周期，不盲目樂觀或悲觀。醫(yī)學(xué)趣珠I 用也*雙:咋* 生I產(chǎn)晶管理r行政法規(guī) n r法律風(fēng)椅 n r商業(yè)效率亍”.雷空第一、醫(yī)學(xué)與產(chǎn)品意識預(yù)防保健，臨床醫(yī)療，護理康復(fù)等醫(yī)療過程是專業(yè)性強，生命攸關(guān)的事。一 個醫(yī)療器械的研發(fā)或引進，要客觀看待其對患者的價值，對醫(yī)務(wù)人員的價值。產(chǎn) 品的功能是什么，相似產(chǎn)品有哪些，分類界定歸屬，注冊策略，企業(yè)現(xiàn)有資源。 這一系列重要節(jié)點的判斷要依據(jù)醫(yī)學(xué)科學(xué)，依據(jù)專科臨床實踐，依據(jù)中國國情。K產(chǎn)法律風(fēng)險x 1a商業(yè)效率7 緯射|I與說科診療猴,常尿比決縈7 I 濘工霽定一 卜|是織"一|7 I型的u» |7 衛(wèi)/痣用I71則句第二、行政法

3、規(guī)意識行政法規(guī)有醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，還有專項的法規(guī)，比如要保證醫(yī)療 器械的安全性和有效性，我們有醫(yī)療器械注冊管理辦法，醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量，我們有安全 生產(chǎn)法，產(chǎn)品質(zhì)量法，還有醫(yī)療器械檢驗的國家標準等。行政類法規(guī)， 是在產(chǎn)品研發(fā)的過程中，檢驗和審評一款醫(yī)療器械能否準許出現(xiàn)在中國的依據(jù)， 所以熟知法規(guī)，提前研判某類產(chǎn)品在行政法規(guī)中，是否會遇到問題，及需要付出 的代價。思維iS程7 L加泌聶乩電叉泡）第三、法律風(fēng)險意識主要體現(xiàn)在產(chǎn)品在臨床應(yīng)用當(dāng)中，是否存在臨床試驗未發(fā)現(xiàn)的問題，如否， 會面臨召回和賠償，這種例子并不鮮見。臨床試驗的嚴格與否會直接影響著此類 事件的發(fā)生

4、概率。這個層面的法律是侵權(quán)責(zé)任法，如果因為產(chǎn)品設(shè)計問題導(dǎo)致醫(yī)療損害，那企業(yè)會面臨非常嚴重的后果。所以及時研判后期的各種可能和概率，并提前在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計中就要嚴格規(guī)避醫(yī) 療損害的風(fēng)險。產(chǎn)品上市后，對醫(yī)療損害風(fēng)險進行監(jiān)督、跟蹤與管理的需常態(tài)化 進行。忠維流程，（丁 法律風(fēng)險）（廣商業(yè)效率I醫(yī)學(xué)/床）（ I產(chǎn)品卷理）3 L行政法規(guī)； I I第四、商業(yè)效率意識集中體現(xiàn)在市場測算，定價技巧和盈利預(yù)測。所有企業(yè)在項目路演 的央有一億"，"不孕不育有兩億”等，市場規(guī)模的估測都顯得過于 樂觀，這來源于投融資方面的需要。PP 實際考慮要客觀甚至要略保守的估計市場規(guī)模，這樣篩選出來的項目，可能 符合預(yù)期甚至超過預(yù)期。還有嚴格的時間節(jié)點意識，如果一個項目時間節(jié)點不能 堡證，市場上的實時變量比如競品，技術(shù)更新等都會增加不確定性，按時交付是 都種難得的能力，說到底就是踏準節(jié)奏。評估的非常樂觀總結(jié)，面對一個醫(yī)療器械項目的開發(fā)，具備臨床認知和醫(yī)療產(chǎn)品流程管理 能力；具備行政法規(guī)的了解和判斷趨勢的能力；具備規(guī)避醫(yī)療損害和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的能力；具備迅速可靠的商業(yè)策劃力和執(zhí)行力，是為醫(yī)患， 為醫(yī)療機構(gòu)，為社會，也為自己創(chuàng)造價值的全面保證。®®