003云芝肝泰顆粒工藝規(guī)程

1、標(biāo)題：云芝肝泰顆粒工藝規(guī)程總頁-分頁9-1版號A/0文件編號DS-P24-003起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位質(zhì)檢部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日分發(fā)單位質(zhì)檢部化驗室辦公室生產(chǎn)部供應(yīng)部動力設(shè)備部銷售部財務(wù)部倉儲部液體制劑車間口服固體制劑車間前處理提取車間分發(fā)數(shù)量200100000010目的：為云芝肝泰顆粒的生產(chǎn)制定一個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。范圍：本規(guī)程適用于云芝肝泰顆粒的生產(chǎn)。職責(zé)：生產(chǎn)部工藝技術(shù)員制定；生產(chǎn)部部長審核；主管生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)；生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢部負責(zé)執(zhí)行。內(nèi)容：1.產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：云芝肝泰顆粒1.2漢語拼音：

2、Yunzhi Gantai Keli1.3產(chǎn)品劑型：顆粒劑2.產(chǎn)品概述：2.1性狀：本品為棕褐色至黑褐色的顆粒；氣微，味甜。標(biāo)題：云芝肝泰顆粒工藝規(guī)程總頁-分頁9-2版號A/0文件編號DS-P24-0032.2功能主治: 免疫調(diào)節(jié)劑。主要用于治療慢性活動性肝炎。2.3用法用量: 口服，一次5g，一日2-3次。24規(guī)格：每袋裝5g（含云芝多糖0.333g）2.5有效期：三年。2.6批準(zhǔn)文號: 國藥準(zhǔn)字Z220200803.處方和處方依據(jù)3.1處方云芝提取物 930g 蔗糖 適量 制成 1000g3.2制造處方：云芝提取物 139.5kg 蔗糖 適量 制成 150kg3.3處方依據(jù)：中華人民共和國

3、藥典2000年版一部3.4制法：取云芝粗提物（相當(dāng)云芝多糖66.6g）與蔗糖粉混合，制成顆粒，低溫干燥，制成1000g，即得。3.5生產(chǎn)工藝流程圖：（見附圖）4.制劑操作過程及工藝條件4.1粉碎：4.1.1蔗糖粉碎：執(zhí)行<粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程>操作，領(lǐng)取蔗糖，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實物是否一致，無誤后。將蔗糖粉碎，過80目篩。粉碎后裝入潔凈容器中，稱重，貼物料標(biāo)簽。計算藥材粉碎收率。4.1.2質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次蔗糖粒度過篩95通過80目篩抽檢4.2制粒：4.2.1濕法制粒：稱取蔗糖粉平均三份，分別置高效濕法混合制粒機中，先干混1分鐘，標(biāo)題：云芝肝泰顆粒工藝規(guī)程總頁

4、-分頁9-3版號A/0文件編號DS-P24-003然后將從云芝粗提物重量的1/3，加入制粒機中攪拌2分鐘后，開啟切刀，選擇高速，將其制成大小均勻的顆粒。4.2.2干燥：將濕顆粒轉(zhuǎn)入沸騰制粒機內(nèi)，在60條件下干燥1小時。4.2.3整粒：按操作，將干顆粒進行整粒，過20-40目篩，使其不能通過一號篩和能通過四號的顆粒和粉末總和不得超過6.0。裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，封好蓋，稱重，貼物料標(biāo)簽。4.2.4批混：取整粒完畢的顆粒，加入到三維混合機中，按操作，混合5分鐘，混勻后將顆粒放入周轉(zhuǎn)桶中，加蓋，稱重，逐個貼物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、容器編號、容器數(shù)量、重量、日期等，送中間站。4.2.5質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)控項目

5、監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次干燥時間設(shè)備設(shè)置1小時每小批一次批混時間設(shè)備設(shè)置5分鐘抽檢溶化性檢驗5分鐘內(nèi)全部溶化，允許有輕微渾濁。不得有焦屑等異物。抽檢4.3分裝：4.3.1顆粒分裝：領(lǐng)取混好的顆粒，復(fù)核標(biāo)簽與實物是否一致。調(diào)整裝量為5g±5g×6%，以復(fù)合膜分裝，縱封溫度：140；橫封溫度：160，卡批號溫度120，封合速度60袋/分鐘，每15分鐘檢測一次裝量并隨時觀察復(fù)合膜封合情況。分裝完畢送交化驗室請驗，微生物檢驗合格后轉(zhuǎn)入下一工序。4.3.2質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次復(fù)合膜有合格證復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每批一次裝量差異檢驗抽檢水分檢驗4.0抽檢分裝后質(zhì)量檢驗無漏藥粉現(xiàn)象

6、，批號印制清楚抽檢標(biāo)題：云芝肝泰顆粒工藝規(guī)程總頁-分頁9-4版號A/0文件編號DS-P24-003微生物限度檢驗細菌總數(shù)800個/g;霉菌、酵母菌80個/g；大腸桿菌不得檢出每批一次4.4包裝：4.4.1包裝規(guī)格：5g×50袋×20盒4.4.2打印批號：按操作，設(shè)置好產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及效期在彩盒相應(yīng)的位置噴印，做好記錄。大箱在側(cè)面相應(yīng)的位置用備好的批號印卡上，其上放入一張裝箱單，以膠帶封好上下箱蓋，在大箱側(cè)面相應(yīng)位置上貼一張合格證，打包，整齊碼放，入庫，待驗。4.4.5質(zhì)量監(jiān)控：產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至字樣。4.4.3包裝：每50袋藥連同一張說明書裝入一個彩盒內(nèi)。4.

7、4.4裝箱：將已包裝好的20盒藥裝入卡有相應(yīng)產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的大箱中監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次包裝材料有合格證包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽檢外包裝目測生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期數(shù)字排列正確、清晰。說明書折疊整齊，印字清晰，裝箱單填寫完整，大箱無破損。抽檢5.云芝肝泰顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1.1云芝提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.2輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.2.1乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.2.2藥用淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.3半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3.1云芝肝泰顆粒半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.4云芝肝泰顆粒成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.5包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.5.1云芝肝泰顆粒內(nèi)包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題：云芝肝泰顆粒工藝規(guī)程總頁-分頁9-5版號A/0文

8、件編號DS-P24-0035.5.2云芝肝泰顆粒中包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.5.3云芝肝泰顆粒大包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.5.4云芝肝泰顆粒說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.5.5打包帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.5.6封口簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.5.7包裝用膠帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.5.8裝箱單質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.5.9復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.6工藝用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6.1純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.工藝衛(wèi)生要求6.1生產(chǎn)區(qū)域的劃分：前處理、提取濃縮、干燥粉碎、外包裝生產(chǎn)區(qū)為一般生產(chǎn)區(qū)。制粒、分裝、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)潔凈級別為30萬級。6.2物凈程序見包裝材料外包裝清潔規(guī)程6.3人凈標(biāo)準(zhǔn)見人員進出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.4工作服標(biāo)準(zhǔn)見工作服設(shè)計管理規(guī)程6.

9、5空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)見潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程7.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號設(shè)備名稱材質(zhì)型號產(chǎn)地數(shù)量生產(chǎn)能力2濕法制粒機不銹鋼GHL-220丹東1220kg3沸騰干燥床不銹鋼DFG-丹東190-320kg4整粒機不銹鋼KZ-180丹東1100-300kg5三維混合機不銹鋼SBH-800丹東1800kg8.技術(shù)安全及勞動保護見安全生產(chǎn)管理制度9.勞動組織、崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期標(biāo)題：云芝肝泰顆粒工藝規(guī)程總頁-分頁9-6版號A/0文件編號DS-P24-0039.1勞動組織9.1.1固體制劑車間車間主任工藝員核算員分裝制粒包裝粉碎9.2崗位定員9.2.1口服固體制劑崗位定員崗位定員（人/班）

10、班次車間主任11工藝員11核算員11粉碎81制粒21分裝31包裝919.3工時定額9.3.1固體制劑車間工時定額（小時/批）崗位粉碎制粒分裝包裝工時定額266169.4產(chǎn)品生產(chǎn)周期:48小時/批10.原輔料、包裝材料的消耗定額及物料平衡10.1原輔料消耗定額（每批）標(biāo)題：云芝肝泰顆粒工藝規(guī)程總頁-分頁9-7版號A/0文件編號DS-P24-003序號品名消耗定額（%）1云芝粗提物1032蔗糖1053乙醇10010.2包裝材料消耗定額（每批）品名單位消耗定額復(fù)合膜kg105%小盒個1002說明書張1003大箱個100%裝箱單張100%膠帶卷100%打包帶kg100%10.3物料平衡10.3.1口服

11、固體制劑車間物料平衡計算崗位物料平衡計算公式限度制粒顆粒收率=干顆粒重（kg）/稠膏重×（1-水分）+輔料重（kg）×100100收率99分裝復(fù)合膜利用率=合格產(chǎn)品耗用量（kg）/實際耗用量（kg）×100100收率99復(fù)合膜衡算比=（合格品耗量+廢品量+取樣耗用量）（kg）/（領(lǐng)用量-剩余量）（kg）×100100半成品收率=半成品實際產(chǎn)量（袋）/理論產(chǎn)量（袋）×100100收率98標(biāo)題：云芝肝泰顆粒工藝規(guī)程總頁-分頁9-8版號A/0文件編號DS-P24-003包裝彩盒利用率=合格產(chǎn)品耗用量（個）/實際耗用量（個）×100100利用

12、率90說明書利用率=說明書合格品耗用量（張）/實際耗用量（張）×100100利用率97大箱利用率=大箱合格品耗用量（個）/實際耗用量（個）×100100利用率99裝箱單利用率=裝箱單合格品耗用量（張）/實際耗用量（張）×100100利用率99膠帶利用率=膠帶合格品耗用量（卷）/實際耗用量（卷）×100100利用率99打包帶利用率=打包帶合格品耗用量（kg）/實際耗用量（kg）×100100利用率98各包材衡算比=（各包材耗用量+廢品量+取樣耗用量）/（領(lǐng)用量-剩余量）×100100成品收率=實際出成品數(shù)（件）/理論出成品數(shù)（件）×100100利用率96成品衡算