核準(zhǔn)日期XXXX年XX月XX日

1、核準(zhǔn)日期：XXXX年XX月XX日氟羅沙星膠囊說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】 通用名稱：氟羅沙星膠囊 英文名稱：Fleroxacin Capsules 漢語拼音：Fuluo Shaxing Jiaonang【成 份】本品主要成份為氟羅沙星?；瘜W(xué)名稱：6，8-二氟-1-（2-氟乙基）-1，4-二氫-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C17H18F3N3O3分子量：369.34【性 狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至微黃色顆?；蚍勰??！具m 應(yīng) 癥】可用于對本品敏感細菌引起的急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作及肺炎等呼吸系統(tǒng)感染；膀胱炎，腎盂腎

2、炎，前列腺炎，附睪炎，淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統(tǒng)感染；傷寒沙門菌感染、細菌性痢疾等消化系統(tǒng)感染；皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等?！疽?guī) 格】0.1g【用法用量】口服，一日0.2-0.4g(2-4粒)，分1-2次服，一般療程7-14日?！静涣挤磻?yīng)】 1. 胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心嘔吐、食欲不振等。2. 中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、興奮、嗜睡或失眠。3. 過敏反應(yīng)有皮疹、皮膚瘙癢、偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。4. 少數(shù)患者可發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。5偶可發(fā)生：1）

3、癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫；2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)；3）結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時；4）關(guān)節(jié)疼痛?！窘?忌】1.對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。 2.孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用?！咀⒁馐马棥?. 腎功能減退者慎用，若使用，應(yīng)根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。2. 肝功能不全者慎用，若使用，應(yīng)注意監(jiān)測肝功能。3. 原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用,有指征時權(quán)衡利弊應(yīng)用。4. 喹諾酮類藥物間存在交叉過敏反應(yīng)，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。5. 患者的尿PH值在7以上時易發(fā)生結(jié)晶尿，故每日飲水量必須充足，以使每日尿量保持在1

4、2001500ml 以上。6. 本品可引起光敏反應(yīng)，至少在光照后12小時才可接受治療，治療期間及治療后數(shù)天內(nèi)應(yīng)避免過長時間暴露于明亮光照下。7. 當(dāng)出現(xiàn)光敏反應(yīng)指征如皮膚灼熱、發(fā)紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時應(yīng)停止治療?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】 氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，并可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度,故孕婦及哺乳期婦女禁用?！緝和盟帯糠Z酮類可使犬的承重關(guān)節(jié)軟骨發(fā)生永久性損害而致跛行，在其它幾種未成年動物中也可致關(guān)節(jié)病發(fā)生，故18歲以下患者禁用。在由多重耐藥菌引起的感染，細菌僅對氟喹諾酮類呈現(xiàn)敏感時，權(quán)衡利弊后小兒才可應(yīng)用本品?！纠夏暧盟帯坷夏昊颊吣I功能有所減退，用藥量應(yīng)酌減

5、?！舅幬锵嗷プ饔谩?. 去羥肌苷（DDI）制劑中含有的鋁及鎂可與氟喹諾酮類螯合，不宜合用。2. 尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。3. 丙磺舒可延遲本品的排泄，使本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。4. 含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服吸收，建議避免同服，不能避免時宜在本品服用前2小時，或服用后6小時服用?！舅幬镞^量】 尚不明確?！舅幚矶纠怼勘酒窞猷Z酮類抗菌藥，對革蘭陰性菌，包括大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、枸櫞酸菌屬、粘質(zhì)沙雷菌、銅綠假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、摩拉卡他菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等均有較強的抗

6、菌作用。對葡萄球菌屬、溶血鏈球菌等革蘭陽性球菌亦具有中等抗菌作用。 本品的作用機制是通過抑制細菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶而起殺菌作用?！舅幋鷦恿W(xué)】本品口服后吸收迅速而完全。健康志愿者單次口服0.1、0.2、0.4g后，血藥峰濃度(Cmax)分別可達1.6、2.9和5.1ug/ml，血消除半衰期(t1/2)為9.9-11.6小時，本品在體內(nèi)有少量代謝物。血漿蛋白結(jié)合率為23%，能廣泛分布于各組織中，本品在多數(shù)組織中的濃度接近或高于同時期血濃度， 但中樞神經(jīng)系統(tǒng)中濃度很低。本品主要隨尿排泄，口服后72小時內(nèi)尿中排出86%，其中75%為原藥，少部分由膽汁排泄，隨糞便排出量僅占3%?！举A 藏】遮光，密封，在干燥處保存?！景?裝】鋁塑包裝；6粒/板，1板/盒，2板/盒?！居?效 期】36個月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2005年版二部【批準(zhǔn)文號】