POCT管理制度

1、便攜式血糖檢測儀臨床使用管理制度血糖儀屬于即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-care testing，POCT，也稱為床旁檢驗(yàn)）設(shè)備，其管理納入醫(yī)院POCT管理。為加強(qiáng)我院便攜式血糖檢測儀（以下簡稱血糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）>的通知>（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號(hào)）和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南(WS/T 226-2002)等文件要求，制定本制度。本制度適用于我院采用血糖儀進(jìn)行的非診斷性血糖監(jiān)測。一、制定規(guī)范血糖儀臨床使用的相關(guān)規(guī)章制度及

2、管理規(guī)程（附后），并認(rèn)真執(zhí)行。管理規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、標(biāo)本采集規(guī)程； 2、血糖檢測規(guī)程： 3、質(zhì)量控制規(guī)程： 4、檢測結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程： 5、廢棄物處理規(guī)程： 6、血糖儀的貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程等。二、根據(jù)衛(wèi)生部<醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）的有關(guān)要求，對(duì)血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置進(jìn)行評(píng)估，選擇合適的血糖儀。1、選擇符合血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀； 2、同一病區(qū)原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差；3、準(zhǔn)確性要求：血糖儀檢測與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)在±20%范圍內(nèi)，且所有

3、數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)：4、精確度要求：不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差(SD)應(yīng)當(dāng)不超過0.42%mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)(CV%)應(yīng)當(dāng)不超過7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度>5.5mmol/L） 5、操作簡便，數(shù)值清晰易讀，單位應(yīng)鎖定在國際單位“mmol/L”上： 6、血糖檢測的線性范圍至少為1.127.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應(yīng)當(dāng)明確說明。 7、適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%- 60%，或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整。8、血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免交叉感染。三、對(duì)血糖儀POCT操作人員實(shí)行授權(quán)，由臨床檢

4、驗(yàn)中心檢驗(yàn)師對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，考核合格經(jīng)醫(yī)務(wù)部門授權(quán)后，方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容包括：血糖檢測的應(yīng)用價(jià)值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測結(jié)果、血糖檢測結(jié)果的誤差來源、安全預(yù)防措施等。 四、建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系。1、血糖儀檢測結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，每6個(gè)月不少于1次； 相對(duì)偏差<20%，視為可接受。2、每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，包括測試日期、時(shí)間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果

5、；3，血糖檢測時(shí)，都應(yīng)先進(jìn)行質(zhì)控品檢測。當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換電池或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度；4、失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正重新進(jìn)行質(zhì)控測定，直至獲得正確結(jié)果：5、參加血糖檢測的室間質(zhì)量評(píng)估。標(biāo)本采集操作規(guī)程 1、做好測試前準(zhǔn)備工作，將血糖儀處于待檢狀念。 2、用75%乙醇清潔采血部位，待干后用采血設(shè)備行皮膚穿刺。 3、采血部位通常采用指尖兩側(cè)，水腫或感染的部位不宜采血。 4、將患者的手臂垂下約15秒鐘，如果需要，可輕輕從

6、手指根部向采血點(diǎn)按摩，從而獲取一滴飽滿血樣，以滿足儀器對(duì)血樣量的要求。 5、皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。 6、準(zhǔn)備讀取結(jié)果。 備注：采血針為一次性用品，要求一人一針，嚴(yán)禁重復(fù)使用，以防交叉感染。便攜式血糖儀操作規(guī)程1、測試前的準(zhǔn)備(1)檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)。(2)檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。(3)檢查質(zhì)控品有效期。2、血糖儀開機(jī)(1)插入試紙，自動(dòng)開機(jī)。 (2)開機(jī)后血糖儀顯示屏顯示相應(yīng)信息，核對(duì)顯示的血糖試紙的代碼和當(dāng)日才使用的血糖試紙的代碼是否一致。 3、采集血樣按照標(biāo)本采集規(guī)程采集血樣；在血糖儀開始倒計(jì)時(shí)之前，請(qǐng)勿移動(dòng)儀器，以確保血量充足從

7、而獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。 4、血糖檢測 嚴(yán)格按照儀器提供的操作說明書要求和操作規(guī)程進(jìn)行檢測。 5、讀取結(jié)果并記錄 6、除去試紙，儀器自動(dòng)關(guān)機(jī)。 7、如儀器顯示錯(cuò)誤信息提示，請(qǐng)核對(duì)操作說明書，必要時(shí)與銷售代表聯(lián)系。POCT質(zhì)量控制規(guī)程 1、標(biāo)準(zhǔn)操作流程：應(yīng)有書面的操作流程，覆蓋檢測過程的各個(gè)方面。 2、培訓(xùn)和資格認(rèn)證 對(duì)POCT操作人員實(shí)行授權(quán)，由臨床檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)師對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，考核合格經(jīng)醫(yī)務(wù)部門授權(quán)后，方能在臨床從事血糖儀的操作。 3、檢測進(jìn)行中的過程控制：確認(rèn)各部分（操作員、儀器、試劑、樣品、環(huán)境等）按儀器的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行。 4、質(zhì)控頻率 (1)每天做至少一次質(zhì)控品測定； (2)當(dāng)更

8、換新批號(hào)試紙條、電池或儀器、試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)追加質(zhì)控品的檢測； (3)每半年做一次便攜式血糖儀與大型生化分析儀結(jié)果比對(duì)試驗(yàn)； (4)每年參加室間質(zhì)量控制。 5、POCT血糖儀只可作為血糖檢測的篩選，不能替代臨檢中心葡萄糖定量檢測。血糖儀與大型生化分析儀結(jié)果比對(duì)試驗(yàn)流程參見衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）。血糖儀測定值>4.2mmol/L時(shí)，與比對(duì)結(jié)果偏差<20%，血糖儀測定值<4. 2mmol/L時(shí)，偏差<0.83mmol/L視為可接受。 6、室內(nèi)質(zhì)量控制 用以監(jiān)測和評(píng)價(jià)POCT血糖儀的質(zhì)量，以決定檢測報(bào)告是否發(fā)出所采取的一系列檢查、

9、控制手段。 1)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法均適用于POCT血糖儀。POCT質(zhì)控結(jié)果可以畫在控制圖上，Y軸為濃度，X軸為日期或分析批次，畫出的水平線相當(dāng)于均值、均值±2倍標(biāo)準(zhǔn)差。 (2)每一分析批的質(zhì)控必須與患者樣本一起進(jìn)行分析，分析批在控時(shí)方能報(bào)告患者的測定結(jié)果。當(dāng)判斷分析批為失控時(shí)，則說明測定過程存在問題應(yīng)予以解決，然后重復(fù)檢測該分析批。分析批失控時(shí)，不能報(bào)告患者標(biāo)本測定的結(jié)果。 (3)有失控記錄及分析。 7、室間質(zhì)量控制 (1)醫(yī)院POCT室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)由臨檢中心組織，定期發(fā)放統(tǒng)一的質(zhì)控樣品到各臨床科室，要求各科室在相對(duì)固定的時(shí)間進(jìn)行檢測。檢測時(shí)必須與當(dāng)天患者樣本在同一條件下進(jìn)行檢測。臨檢

10、中心對(duì)所有科室血糖儀的結(jié)果進(jìn)行分析、處理、評(píng)價(jià)后反饋臨床科室。臨床科室根據(jù)反饋結(jié)果，對(duì)存在問題進(jìn)行分析改進(jìn)。 (2)每年參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)估。檢測結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程 1、讀取儀器檢測結(jié)果。 2、檢測結(jié)果報(bào)告內(nèi)容：包括被測試者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、科室（病區(qū)）、檢測結(jié)果、測定日期、時(shí)間、檢測者簽名等。 3、出現(xiàn)異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取以下措施 (1)重復(fù)檢測一次； (2)通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施； (3)必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。廢棄物處理規(guī)程 1、對(duì)使用過的消毒棉簽、采血針、試紙條等廢棄物，放入黃色廢物袋中按醫(yī)療垃圾進(jìn)行處理。 2、在將一次性醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)交處置單位時(shí)，必須有交接記錄，包括交接時(shí)問、簽收入簽名等。血糖儀保養(yǎng)和維修規(guī)程 1、血糖儀保存與操作應(yīng)在具有一定溫度( 6-44)與濕度(10-90%)的環(huán)境中。 2、血糖儀使用后，應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行簡單維護(hù)。 (1)用沾有清水的棉簽清潔儀器表面，并將儀器徹底晾干。如有需要，可用