質(zhì)控專項(xiàng)培訓(xùn)

1、我院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及我院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)控流程質(zhì)控流程 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 朱瑞霞朱瑞霞.目 錄一、藥物臨床試驗(yàn)的運(yùn)行流程二、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)控流程.一、藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行流程目的目的：規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保藥物臨床試驗(yàn)真實(shí)、科學(xué)、合理。范圍：范圍：適用于所有藥物臨床試驗(yàn)（-期、生物利用度及生物等效性試驗(yàn)）。.申辦申辦方按方按藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄提交立項(xiàng)資料資料目錄提交立項(xiàng)資料機(jī)構(gòu)質(zhì)控員審核研究者資質(zhì)機(jī)構(gòu)質(zhì)控員審核研究者資質(zhì)及相關(guān)材料及相關(guān)材料機(jī)構(gòu)辦公室秘書審查資料機(jī)構(gòu)辦公室秘書審查資料藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表申辦方或

2、研究者遞交相關(guān)資料申辦方或研究者遞交相關(guān)資料至倫理委員會(huì)辦公室至倫理委員會(huì)辦公室機(jī)構(gòu)、研究者與機(jī)構(gòu)、研究者與申辦方申辦方/ /CROCRO簽訂簽訂合同合同試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)結(jié)束后，PI向倫理委員會(huì)向倫理委員會(huì)申請結(jié)題，退回剩余藥物，資申請結(jié)題，退回剩余藥物，資料歸檔料歸檔專業(yè)統(tǒng)計(jì)人員統(tǒng)計(jì)，主要研究專業(yè)統(tǒng)計(jì)人員統(tǒng)計(jì)，主要研究者撰寫總結(jié)報(bào)告者撰寫總結(jié)報(bào)告項(xiàng)目組、項(xiàng)目組、專業(yè)、機(jī)構(gòu)三級質(zhì)控專業(yè)、機(jī)構(gòu)三級質(zhì)控人員對項(xiàng)目過程進(jìn)行監(jiān)查人員對項(xiàng)目過程進(jìn)行監(jiān)查受試者招募、篩選、入組、治受試者招募、篩選、入組、治療、隨訪療、隨訪機(jī)構(gòu)辦公室、申辦方、研究者召開機(jī)構(gòu)辦公室、申辦方、研究者召開啟動(dòng)會(huì)、組織相關(guān)人員培訓(xùn)啟

3、動(dòng)會(huì)、組織相關(guān)人員培訓(xùn)合格審查合格審查通過申辦方發(fā)藥至機(jī)構(gòu)藥庫、機(jī)構(gòu)資料申辦方發(fā)藥至機(jī)構(gòu)藥庫、機(jī)構(gòu)資料管理員發(fā)放項(xiàng)目編號管理員發(fā)放項(xiàng)目編號審批通過機(jī)構(gòu)主任終審機(jī)構(gòu)主任終審機(jī)構(gòu)秘書形式審查試驗(yàn)方案、機(jī)構(gòu)秘書形式審查試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書、知情同意書機(jī)構(gòu)運(yùn)行流程圖機(jī)構(gòu)運(yùn)行流程圖.二、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程o 質(zhì)量控制：為保證試驗(yàn)的進(jìn)行和數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄以及報(bào)告都符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和相關(guān)法律法規(guī)要求所采取的操作技術(shù)與活動(dòng)。o 目的：規(guī)范機(jī)構(gòu)對藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)的真實(shí)科學(xué),保護(hù)受試者的權(quán)益。o 范圍：適用于機(jī)構(gòu)對各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制。

4、.質(zhì)量保證體系：二、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程.三級質(zhì)控責(zé)任人及職責(zé)：項(xiàng)目組一級質(zhì)控（由項(xiàng)目主要研究者指定項(xiàng)目質(zhì)控員）-負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)具體項(xiàng)目全過程的質(zhì)量控制 專業(yè)科室二級質(zhì)控（專業(yè)質(zhì)控員）-負(fù)責(zé)本專業(yè)科室藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量 機(jī)構(gòu)三級質(zhì)控（機(jī)構(gòu)質(zhì)控員）-負(fù)責(zé)定期或不定期檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部臨床試驗(yàn)方案和SOP執(zhí)行情況二、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程. 試驗(yàn)開始前、進(jìn)行中及結(jié)束后，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、專業(yè)質(zhì)控員、項(xiàng)目組質(zhì)控員按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對試驗(yàn)各項(xiàng)工作進(jìn)行檢查。 填寫項(xiàng)目質(zhì)量控制審查報(bào)告 研究者應(yīng)對存在問題及時(shí)整改 質(zhì)控員要追蹤整改情況，并將檢查結(jié)果上報(bào)質(zhì)量 保證部門負(fù)責(zé)人質(zhì)控要求：二、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程.o

5、 試驗(yàn)前： 按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制清單（試驗(yàn)前）審查臨床試驗(yàn)資料，保證試驗(yàn)開展前資料的質(zhì)量。CFDA批件；倫理批件；試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表；研究者履歷（包括GCP證書、人員簡歷、畢業(yè)證學(xué)位證，職稱證等）二、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程質(zhì)控流程：.藥物接收藥物接收按需發(fā)放按需發(fā)放藥物保管藥物保管藥庫藥庫溫濕度溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控系統(tǒng)藥物分發(fā)藥物分發(fā)剩余藥物退回剩余藥物退回機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)申辦方申辦方試驗(yàn)用藥物由機(jī)構(gòu)藥庫統(tǒng)一管理；試驗(yàn)用藥物由機(jī)構(gòu)藥庫統(tǒng)一管理；藥物接收、退回過程由機(jī)構(gòu)、申辦者共同參與，由質(zhì)控員定期質(zhì)控，并藥物接收、退回過程由機(jī)構(gòu)、申辦者共同參與，由質(zhì)控員定期質(zhì)控，并接收監(jiān)查、稽查和視察

6、接收監(jiān)查、稽查和視察；機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)申辦方申辦方. 藥物接收：檢查臨床試驗(yàn)專用標(biāo)志、檢驗(yàn)合格報(bào)告單，填 寫試驗(yàn)用藥物接收登記表 貯存：藥物是否按照保存條件進(jìn)行保存（溫濕度） 藥物發(fā)放：憑試驗(yàn)用藥物請領(lǐng)單領(lǐng)藥 二、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程.藥品回收：每次隨訪，清點(diǎn)并回收受試者剩余藥物并填寫試驗(yàn)用藥回收登記表，試驗(yàn)結(jié)束后，專業(yè)藥物管理員將剩余試驗(yàn)藥物及試驗(yàn)用藥回收登記表退回機(jī)構(gòu)藥房。藥品的退回：臨床試驗(yàn)完成時(shí)，所有剩余的試驗(yàn)藥物及包裝應(yīng)由機(jī)構(gòu)藥房統(tǒng)一清點(diǎn)，退還申辦者并填寫試驗(yàn)用藥處置登記表，簽字并簽署日期。二、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程.申辦者提供試驗(yàn)用藥物及申辦者提供試驗(yàn)用藥物及CFDA臨床研究批件

7、、藥檢報(bào)告等臨床研究批件、藥檢報(bào)告等機(jī)構(gòu)藥物管理員與申辦方（機(jī)構(gòu)藥物管理員與申辦方（CRO）核）核對試驗(yàn)藥物信息對試驗(yàn)藥物信息試驗(yàn)用藥物及物資入機(jī)構(gòu)藥庫試驗(yàn)用藥物及物資入機(jī)構(gòu)藥庫臨床試驗(yàn)專業(yè)領(lǐng)取臨床試驗(yàn)專業(yè)領(lǐng)取試驗(yàn)試驗(yàn)藥物（憑專用處方）藥物（憑專用處方）專業(yè)組藥物管理員保存、分發(fā)、回專業(yè)組藥物管理員保存、分發(fā)、回收，作好記錄（用藥登記表）收，作好記錄（用藥登記表）試驗(yàn)結(jié)束（藥物回收登記表）試驗(yàn)結(jié)束（藥物回收登記表）專業(yè)藥物管理員將剩余藥物專業(yè)藥物管理員將剩余藥物2日內(nèi)退回機(jī)構(gòu)藥庫日內(nèi)退回機(jī)構(gòu)藥庫機(jī)構(gòu)藥庫統(tǒng)一清點(diǎn)剩余藥物，退回申辦方機(jī)構(gòu)藥庫統(tǒng)一清點(diǎn)剩余藥物，退回申辦方所有藥物記錄由機(jī)構(gòu)檔案室存檔

8、所有藥物記錄由機(jī)構(gòu)檔案室存檔監(jiān)查監(jiān)查 稽查稽查 視察視察 發(fā)藥記錄發(fā)藥記錄機(jī)構(gòu)質(zhì)控員機(jī)構(gòu)質(zhì)控員定期核查藥物管理定期核查藥物管理二、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程.o 啟動(dòng)會(huì)階段： 了解試驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)備情況- 由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定項(xiàng)目的研究團(tuán)隊(duì)人員分工(3醫(yī)醫(yī)3護(hù)護(hù))； PI對研究人員的分工進(jìn)行授權(quán)（研究醫(yī)生、研究護(hù)士、項(xiàng)目質(zhì)控員、藥物管理員、資料管理員），并由主要研究者簽署研究人員分工授權(quán)表； 參加啟動(dòng)會(huì)人員須在簽到表上簽名； 機(jī)構(gòu)質(zhì)控員完成啟動(dòng)會(huì)審查記錄表。二、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程.o 試驗(yàn)進(jìn)行階段： 根據(jù)項(xiàng)目具體要求，做好審查時(shí)間安排，并及時(shí)了解試驗(yàn)資料的更新情況，保證試驗(yàn)質(zhì)量，質(zhì)控人員按照臨床

9、試驗(yàn)質(zhì)量控制審查清單 (試驗(yàn)中)。 更新版的知情同意書、研究方案 新的研究者履歷 病例報(bào)告表（簽名、日期、修改記錄） 原始醫(yī)療文件 試驗(yàn)資料的更新二、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程.試驗(yàn)進(jìn)行階段質(zhì)試驗(yàn)進(jìn)行階段質(zhì)控重點(diǎn)關(guān)注的問題控重點(diǎn)關(guān)注的問題（一）倫理會(huì)批件； 日期 參會(huì)人數(shù) 會(huì)議記錄的原始性和完整性 獲得倫理批準(zhǔn)后才能開展試驗(yàn)（二）方案、知情、CRF版本號及日期； 知情同意書是否經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)？ 研究者和受試者是否簽名、注明日期、電話？ 復(fù)印件是否提交給受試者？（原件交予研究者）復(fù)印件是否提交給受試者？（原件交予研究者）. 代簽人是否注明與受試者關(guān)系？是否自愿？是否充分獲知是否充分獲知？ 知情

10、同意書與篩選時(shí)間、入組時(shí)間的邏輯性； 更新的ICF是否經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)？仍在試驗(yàn)中的受試者是否重新簽署ICF？（三）病例報(bào)告表: 入選與排除標(biāo)準(zhǔn)； 相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查； 藥物用法用量及合并用藥的填寫； CRF與原始病歷核對及溯源； 研究數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法錄入 SAE記錄、隨訪（若為組長單位，應(yīng)有分中心SAE記錄）試驗(yàn)進(jìn)行階段質(zhì)試驗(yàn)進(jìn)行階段質(zhì)控重點(diǎn)關(guān)注的問題控重點(diǎn)關(guān)注的問題.o 試驗(yàn)結(jié)束后： 質(zhì)量控制人員按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制清單（試驗(yàn)后） 進(jìn)行審查（試驗(yàn)文件歸檔）。 各階段質(zhì)控后填寫項(xiàng)目質(zhì)量控制審查報(bào)告，做到及時(shí)準(zhǔn)確。二、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程.項(xiàng)目質(zhì)量控制審查報(bào)告項(xiàng)目質(zhì)量控制審查報(bào)告試驗(yàn)項(xiàng)目名稱 試驗(yàn)項(xiàng)目編號 試驗(yàn)階段 質(zhì)量控制人員 研究者 申辦者 專業(yè)負(fù)責(zé)人 審查日期 報(bào)告日期 報(bào)告編號閱讀審查結(jié)果，更正后于 年 月 日交還質(zhì)量控制人員。檢查發(fā)現(xiàn)問題更正建議更正措施簽名日期編號01,CRF首頁診斷與原始病歷不符 建議核對病歷并確定診斷結(jié)果按原始病歷進(jìn)行更改 XXX 2016.01.01 完成聲明:報(bào)告中所述問題已按照“更正措施”進(jìn)