特殊藥品管理制度

1、特殊藥品管理制度第一章麻醉、精神藥品管理制度第一條為了加強(qiáng)麻醉及精神藥品管理，根據(jù)藥品管理法、麻醉、精神藥品管理辦法、處方管理辦法等的規(guī)定，制定本制度。第二條*品是指連續(xù)使用后，易產(chǎn)生身體依賴性，能成隱癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。第三條*品、精神藥品具體品種以衛(wèi)生部發(fā)布的*品、精神藥品目錄為準(zhǔn)。二、購進(jìn)第四條第一類精神藥品的購進(jìn)，應(yīng)向衛(wèi)生行政部門辦理申請手續(xù)，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部分批準(zhǔn)，核定供應(yīng)級別后，發(fā)給“麻醉、第一類精神藥品購用印鑒卡”，單位應(yīng)按照麻醉、第一類精

2、神藥品購用限量的規(guī)定，向指定的麻醉、第一類精神藥品經(jīng)營單位購用。凡麻醉、第一類精神藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑，必須向麻醉、第一類精神藥品經(jīng)營單位購用。三、處方的開具第五條醫(yī)院需對本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行* 品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后由醫(yī)院下發(fā)文件授予醫(yī)師第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本院開具第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本院調(diào)劑第一類精神藥品。第六條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具第一類精神藥品處方。第七條門（急）診癌癥疼痛患者和中

3、、重度慢性疼痛患者需長期使用第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立門診患者長期使用一類精神藥病歷，要求其簽署知情同意書，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。第八條除需長期使用第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，注射劑僅限于院內(nèi)使用。第九條為門（急）診患者開具的注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩?/p>

4、劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴(yán)禁濫用。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用a量。第十條為住院患者開具的第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。第十一條對于需要特別加強(qiáng)管制的鹽酸二氫埃托啡

5、處方為一次常用量，鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于院內(nèi)使用。四、監(jiān)督管理第十二條未取得第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師不得開具第一類精神藥品處方。除治療需要外，醫(yī)師不得開具精神藥品處方。第十三條藥師應(yīng)當(dāng)對第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。按日做好消耗統(tǒng)計(jì)，處方單獨(dú)存放，按月匯總，第一類精神藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。第十四條麻醉、精神藥品收支帳目，按月盤點(diǎn)，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告上級主管部門。第十五條禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用。要有專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記。藥

6、庫、藥房的第一類精神藥品專柜，應(yīng)當(dāng)為保險(xiǎn)柜，使用雙鎖，并配備必要的防盜設(shè)施。第十六條藥師應(yīng)根據(jù)精神藥品處方開具情況，按照精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量等。專冊保存期限為3年。第十七條對違反規(guī)定、濫用麻醉、第一類精神藥品者，藥師有權(quán)拒絕發(fā)藥，并向上級報(bào)告。第十八條第一類精神藥品注射劑或者貼劑，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，由藥房負(fù)責(zé)登記數(shù)量，按規(guī)定監(jiān)督銷毀，并作記錄。各病區(qū)、手術(shù)室等使用第一類精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安瓿，再次取藥時(shí)，應(yīng)將原批號的空安瓿交回藥房；剩余的第一類精神藥品應(yīng)辦理退藥手續(xù)。第二章醫(yī)療用毒性藥

7、品管理制度第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，制定本制度。第二條醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。第三條毒性藥品必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其它藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。第四條凡加工炮制毒性中藥，必須按照中華人民共和國藥典或河南省炮制規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行。炮制品符合藥用要求，方可用于配方和中成藥生產(chǎn)。第五條生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在藥品檢驗(yàn)人員監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記

8、錄，保存五年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。第六條調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。第七條調(diào)配處方時(shí)必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求進(jìn)行，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。第三章醫(yī)療用放射性藥品管理制度第二條第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療用放射性藥品的管理，根據(jù)藥品管理法、放射性藥品管理辦法的規(guī)定，制定本制度。第二條放射性藥品系指用于臨床診斷或者治療的含有放射性核素的藥

9、品和制品，包括用于制備放射性藥品的放射性核素,植入體內(nèi)的放射性制品及體外放射免疫試劑盒等。給一攵第三條醫(yī)院使用放射性藥品必須獲得放射性藥品使用許可證并按期申請審核換證.。醫(yī)院必須按照持有的放射性藥品使用許可證類別所許可的范圍使用放射性藥品，不得超范圍使用。第四條使用放射性藥品的科室必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的儀器，設(shè)備和房屋設(shè)施，有經(jīng)注冊取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)師并經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和有取得放射性工作人員證的專業(yè)技術(shù)人員，非核醫(yī)學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)，批準(zhǔn)，不得從事放射性藥品使用工作。第五條使用放射性藥品的科室應(yīng)具有保證放射性藥品安全使用的規(guī)章制度，必須對購買，使用放射性藥品情況進(jìn)行詳細(xì)登記，登

10、記記錄至少保存兩年。第六條醫(yī)院必須向持有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照,放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營許可證,并在有效期內(nèi)的單位購買放射性藥品。第七條使用放射性藥品，必須符合國家放射衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定，使用單位必須根據(jù)放射性藥品的放射性劑量和射線能量等情況，將放射性藥品存放于相適應(yīng)的防護(hù)裝置內(nèi)，以確保對人和環(huán)境安全。第八條制備放射性藥品的醫(yī)療單位必須對所制備的放射性藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),并有原始資料記錄,檢驗(yàn)合格方可使用.第九條對于暫時(shí)不使用的放射性藥品,要妥善保管,避免藥品造成環(huán)境污染或丟失。第十條使用單位必須注意收集所使用的放射性藥品的不良反應(yīng)等情況。放射性藥品使用中如出現(xiàn)不良反應(yīng)，使用單位應(yīng)及時(shí)處理，記錄，并按規(guī)定的程序及時(shí)向上級主管部門報(bào)告