藥物分析和檢驗(yàn)練習(xí)題附答案

1、藥物分析與檢驗(yàn)練習(xí)題1（2011制藥班）第一章 藥典概況一、最佳選擇題(從A、B、C、D、E五個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案)1修訂的中華人民共和國藥品管理法開始實(shí)施的時(shí)間是（D ）。 A1984年9月20日 B1985年7月1日 C. 2001年2月28日 D2001年12月1日 E2002年9月1日2藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的英文縮寫是(B )。 A. GAP B.GCP C.GLP D.GMP E.GSP3關(guān)于中國藥典，最恰當(dāng)?shù)恼f法是(D )。 A關(guān)于藥物分析的書 B收載我國生產(chǎn)的所有藥物的書 C關(guān)于藥物的詞典 D國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) E關(guān)于中草藥和中成藥的技術(shù)規(guī)范4日本藥局方的

2、英文縮寫是(B )。 ABP BJP CUSP D.ChP E.以上都不是5GLP的中文全稱是(A )。 A藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 B藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 D藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 E分析質(zhì)量管理規(guī)范6中國藥典中既對藥品具有鑒別意義，又能反映藥品的純雜程度的項(xiàng)目是(B )。 A外觀性狀 B物理常數(shù) C鑒別 D檢查 E含量測定7中國藥典(2010年版)規(guī)定的“溶解”系指lg或lmL溶質(zhì)能溶解在(C )。 A1mL溶液中 B110mL溶液中 C1030mL溶液中 D30100mL溶液中 E1001000mL溶液中8中國藥典(2010年版)規(guī)定取某藥20g，系指稱取的質(zhì)量應(yīng)

3、為(C )。 A13g B1.52.5g C1.952.05g D1.9952.005g E1.99952.0005g9中國藥典(2010年版)規(guī)定，乙醇未指明濃度時(shí)，是指濃度為(C )。 A100(mLmL) B99.5(mLmL) C95(mLmL) D75(mLmL) E50(mLmL)10中國藥典(2010年版)規(guī)定，“精密稱定”時(shí)，系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取質(zhì)量的(C )。 A百分之十 B百分之一 C千分之一 D萬分之一 E千分之三11USP(24)正文未收載的內(nèi)容是(D )。 ACA登記號 B鑒別 C雜質(zhì)檢查 D用法與劑量 E包裝與貯藏12按中國藥典(2010年版)規(guī)定，精密量取25

4、mL溶液時(shí)，宜選用(B )。 A25mL量筒 B25mL移液管 C 25mL滴定管 D25mL量瓶 E50mL量筒13中國藥典(2010年版)規(guī)定用“約”字時(shí)，是指取用量不得超過規(guī)定量的(E )。 A0.1 B0.3 C1.0 D5.0 E1014中國藥典(2010年版)規(guī)定的“陰涼處”是指(D )。 A陰暗處，溫度不超過2 B陰暗處，溫度不超過10 C陰暗處，溫度不超過20 D溫度不超過20 E. 室溫、避光處15中國藥典規(guī)定“精密稱定”，是指稱量時(shí)(E )。A使用分析天平稱準(zhǔn)至0.1mg B使用萬分之一天平稱準(zhǔn)至0.1mgC. 使用標(biāo)準(zhǔn)天平稱準(zhǔn)至0.1mg D使用微量分析天平稱準(zhǔn)至0.01

5、mgE不論使用何種天平，但須稱準(zhǔn)至所取質(zhì)量的千分之一16日本武田株式會社生產(chǎn)的乙酰螺旋霉素銷售到中國沈陽，其質(zhì)量控制應(yīng)依據(jù)(B )。 A遼寧省藥品標(biāo)準(zhǔn) B中國藥典 C日本 D亞洲藥典 E. 國際藥典17藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作應(yīng)遵循(A )。 A中國藥典 B藥物分析 C體內(nèi)藥物分析 D制劑分析 E. 化學(xué)手冊18在藥品檢驗(yàn)工作中，樣品按包裝件數(shù)計(jì)算，如樣品總件數(shù)為x，當(dāng)315.0 CA+I.45S15.0DA+S15.019中國藥典(2000年版)規(guī)定片劑溶出度測定結(jié)果的判斷標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定的限度(Q)一般為標(biāo)示量的（A ）。A70 B30 C80 D50 E90 第五章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定一、最佳選擇題

6、(從A、B、C、D、E五個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案)1我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括(E )。A中國藥典 B局頒標(biāo)準(zhǔn) C地方標(biāo)準(zhǔn) D企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) EA+B2在制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，新藥的名稱原則上應(yīng)采用(A )。A國際非專利名稱(1NN) B國際專利名稱 C國外藥品的商品名D美國藥品的商品名 E化學(xué)命名原則3制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則是(E )。A安全有效性 B先進(jìn)性 C針對性 DA+B EA+B+C4藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)下不包括藥品的(E )。A均一性 B有效性 C純度要求 D安全性 E代表性5在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂中，以下敘述不正確的是(E )。A原料藥的含量測定應(yīng)首選容量分析法B吸收系數(shù)應(yīng)分別在不同型號

7、的儀器上測定后計(jì)算C制劑的含量測定應(yīng)首選儀器分析法D制劑分析通常不進(jìn)行一般雜質(zhì)的檢查E制劑的含量測定應(yīng)首選紫外分光光度法6手性化合物特有的物理常數(shù)為(A )。A比旋度 B熔點(diǎn) C晶型 D吸收系數(shù) E溶解度7藥品的純度要求主要是指(D )。A對各類雜質(zhì)的檢查 B對主藥的含量測定 C對藥品的鑒別DA+B EA+B+C8中國藥典規(guī)定的“熔點(diǎn)”是指(E )。A供試品在初熔至全熔時(shí)的溫度范圍 B供試品在局部液化時(shí)的溫度范圍C供試品在熔融同時(shí)分解時(shí)的溫度范圍 DA或BEA或B或C9比旋度符號 中的D是指(B )。A供試品溶液的稀釋體積B鈉光譜的D譜線C的符號D稀釋倍數(shù)E無意義10中國藥典(2000年版)規(guī)

8、定，凡檢查溶出度的制劑，可不再進(jìn)行(A )。A崩解時(shí)限檢查 B主藥含量測定C熱原試驗(yàn)D含量均勻度檢查E重(裝)量差異檢查復(fù)習(xí)題二第一章 緒 論（藥典概況）一、填空題1中國藥典的主要內(nèi)容由 凡例 、 正文 、 附錄 和 索引 四部分組成。2目前公認(rèn)的全面控制藥品質(zhì)量的法規(guī)有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。3“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 千分之一 ；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 百分之一 ；取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的 +-10% 。4藥物分析主要是采用 化學(xué) 或 物理化學(xué),生物化學(xué) 等方法和技術(shù)，研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已知的合成藥物和天然藥物及其

9、制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查以及有效成分的含量測定等。所以，藥物分析是一門 的方法性學(xué)科。5判斷一個(gè)藥物質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮_鑒別_、_檢查_、含量測定_三者的檢驗(yàn)結(jié)果。6藥物分析的基本任務(wù)是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量，保障人民用藥_安全_、_合理_、有效_的重要方面二、選擇題1、良好藥品生產(chǎn)規(guī)范可用（D）A、USP表示 B、GLP表示 C、BP表示D、GMP表示 E、GCP表示2、藥物分析課程的內(nèi)容主要是以（D）A、六類典型藥物為例進(jìn)行分析B、八類典型藥物為例進(jìn)行分析C、九類典型藥物為例進(jìn)行分析D、七類典型藥物為例進(jìn)行分析E、十類典型藥物為例進(jìn)行分析3、良好藥品實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范可用（C）

10、A、GMP表示 B、GSP表示 C、GLP表示D、TLC表示 E、GCP表示4、美國藥典1995年版為（B）A、第20版 B、第23版 C、第21版D、第19版 E、第22版 5、英國藥典的縮寫符號為（B）A、GMP B、BP C、GLP D、RPHPLC E、TLC6、美國國家處方集的縮寫符號為（D）A、WHO B、GMP C、INN( D、NF E、USP7、GMP是指BA、良好藥品實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范B、良好藥品生產(chǎn)規(guī)范C、良好藥品供應(yīng)規(guī)范D、良好藥品臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)范E、分析質(zhì)量管理8、根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，評價(jià)一個(gè)藥品的質(zhì)量采用（A）A、鑒別，檢查，質(zhì)量測定 B、生物利用度C、物理性質(zhì) D、藥理作

11、用三、問答題1藥品的概念？對藥品的進(jìn)行質(zhì)量控制的意義？用于預(yù)防治療診斷人的疾病的特殊商品。2藥物分析在藥品的質(zhì)量控制中擔(dān)任著主要的任務(wù)是什么？保證人們用藥安全、合理、有效，完成藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。3常見的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些，各有何特點(diǎn)？國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥典）；臨床研究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4中國藥典（2005年版）是怎樣編排的?凡例 正文 附錄 索引 5什么叫恒重，什么叫空白試驗(yàn)，什么叫標(biāo)準(zhǔn)品、對照品？恒重是供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后的重量差異在0.3mg以下的重量；空白試驗(yàn)是不加供試品或以等量溶劑代替供試液的情況下，同法操作所得的結(jié)果；標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是用于鑒別、檢查、含測、

12、樣品的物質(zhì)。6常用的藥物分析方法有哪些？物理的 化學(xué)的 7藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是什么?取樣 檢驗(yàn)（鑒別 檢查 含測）記錄和報(bào)告8中國藥典和國外常用藥典的現(xiàn)行版本及英文縮寫分別是什么？ChP，JP，BP，USP，PhEUP，PhInt9藥典的內(nèi)容分哪幾部分？建國以來我國已經(jīng)出版了幾版藥典？藥典內(nèi)容一般分為凡例，正文，附錄，和索引四部分。 建國以來我國已經(jīng)出版了8版藥典。（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005）2010年是第九版10簡述藥物分析的性質(zhì)？它主要運(yùn)用化學(xué)，物理化學(xué)，或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制

13、方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。第三章、雜質(zhì)檢查習(xí)題：1藥典中規(guī)定的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，是指該藥品在_生產(chǎn)_和_儲存_中_可能含有并需要控制的雜質(zhì)。2古蔡氏檢砷法的原理為金屬鋅與酸作用產(chǎn)生_新生態(tài)氫_，與藥物中微量砷鹽反應(yīng)生成具揮發(fā)性的_砷化氫_，遇溴化汞試紙，產(chǎn)生黃色至棕色的_砷斑_(dá)，與一定量標(biāo)準(zhǔn)砷溶液所產(chǎn)生的砷斑比較，判斷藥物中砷鹽的含量。3砷鹽檢查中若供試品中含有銻鹽，為了防止銻化氫產(chǎn)生銻斑的干擾，可改用_ Ag（DDC）法_。4氯化物檢查是根據(jù)氯化物在_酸性_介質(zhì)中與_作用，生成_渾濁，與一定量標(biāo)準(zhǔn)_溶液在_條件和操作下生成的渾濁液比較濁度大小。5重金屬和砷鹽

14、檢查時(shí)，常把標(biāo)準(zhǔn)鉛和標(biāo)準(zhǔn)砷先配成儲備液，這是為了_減小誤差_。6藥物的一般鑒別試驗(yàn)包括 化學(xué) 法 光譜 法和 色譜 法。7中國藥典規(guī)定檢查藥物中重金屬時(shí)以_鉛_為代表。多數(shù)藥物是在酸性條件下檢查重金屬，其溶液的pH值應(yīng)在_3.5_，所用的顯色劑為_硫代乙酰胺_。8藥物中存在的雜質(zhì)，主要有兩個(gè)來源，一是_引入，二是_過程中產(chǎn)生。9葡萄糖中的特殊雜質(zhì)是_環(huán)糊精_。四、名詞解釋：1一般雜質(zhì)：自然界分布廣泛，多種藥物的生產(chǎn)儲存過程中都易產(chǎn)生2特殊雜質(zhì)：特定藥物的生產(chǎn)，儲存階段才能產(chǎn)生3恒重：供食品連續(xù)兩次干燥和熾灼后稱重的差異在0.3mg以下，干燥至恒重的而第二次和以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥一個(gè)小時(shí)進(jìn)行。4