風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告烤箱.總結(jié)

1、江門市港成家電有限公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告（烤箱類）編寫：風(fēng)險(xiǎn)評估小組日 期 : 2015- 10-23審 核 ：第1頁共21頁目錄1. 風(fēng)險(xiǎn)評估小組2. 風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)3. 風(fēng)險(xiǎn)識別及評價(jià)步驟：4. 產(chǎn)品描述5. 工藝流程圖6. 產(chǎn)品品質(zhì)控制計(jì)劃7. 風(fēng)險(xiǎn)評估表8. 不可接受風(fēng)險(xiǎn)控制及驗(yàn)證第2頁共21頁1. 風(fēng)險(xiǎn)評估小組：成員部門 /職位姓名職責(zé)1)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理分析、風(fēng)險(xiǎn)措施的統(tǒng)籌組長經(jīng)理鄧榮波2)風(fēng)險(xiǎn)管理措施執(zhí)行的監(jiān)督3)定期組織風(fēng)險(xiǎn)管理的檢討、改進(jìn)組員研發(fā)經(jīng)理劉寶同1)本部門風(fēng)險(xiǎn)因素的識別及評價(jià)，制定部門風(fēng)險(xiǎn)管理措施2） 確保部門風(fēng)險(xiǎn)管理措施的實(shí)施，相關(guān)設(shè)施的維護(hù)，記錄的填寫組員品保經(jīng)理?xiàng)钆d偉

2、1） 本部門風(fēng)險(xiǎn)因素的識別及評價(jià)，制定部門風(fēng)險(xiǎn)管理措施2)確保部門風(fēng)險(xiǎn)管理措施的實(shí)施，相關(guān)設(shè)施的維護(hù)，記錄的填寫組員生產(chǎn)經(jīng)理張留強(qiáng)1)本部門風(fēng)險(xiǎn)因素的識別及評價(jià)，制定部門風(fēng)險(xiǎn)管理措施2)確保部門風(fēng)險(xiǎn)管理措施的實(shí)施，相關(guān)設(shè)施的維護(hù)，記錄的填寫組員品質(zhì)主管陸華1)本部門風(fēng)險(xiǎn)因素的識別及評價(jià)，制定部門風(fēng)險(xiǎn)管理措施2)確保部門風(fēng)險(xiǎn)管理措施的實(shí)施，相關(guān)設(shè)施的維護(hù)，記錄的填寫組員倉庫主管（包括原材冉冬英1)本部門風(fēng)險(xiǎn)因素的識別及評價(jià)，制定部門風(fēng)險(xiǎn)管理措施料倉庫及成品倉庫）2)確保部門風(fēng)險(xiǎn)管理措施的實(shí)施，相關(guān)設(shè)施的維護(hù)，記錄的填寫第3頁共21頁2.風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評估不能用是非判斷法直接評價(jià)的，可以采用半定

3、量計(jì)算法，計(jì)算每種危險(xiǎn)源所帶來的風(fēng)險(xiǎn)采用如下方法：總分=A *B*C1） A 發(fā)生事故的 頻率 大小。將發(fā)生事故可能性極小的分?jǐn)?shù)定為1，而必然要發(fā)生的事故的分?jǐn)?shù)定為10。介于這兩者之間指定為若干間值。如下表：分?jǐn)?shù)值事故發(fā)生的可能性10 完全可以預(yù)料（即肯定可能發(fā)生）或本公司產(chǎn)品此前曾接到該方面的投訴。9 可能性界于 8 與 10 之間。8 相當(dāng)可能，經(jīng)常有出現(xiàn)。7可能性界于6與8之間。6可能，但不經(jīng)常，近年有報(bào)道。事故發(fā)生的頻率5可能性界于4與6之間。（ A）可能性較小，完全意外，過往行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)過極個(gè)別類似案例。43可能性界于2與4之間。2理論上有可能，短期未出現(xiàn)類似案例。1理論上有可能，工藝

4、成熟，長期未出現(xiàn)類似案例。0實(shí)際完全不可能。（ 2）B 對顧客安全潛在風(fēng)險(xiǎn)影響程序。事故造成的人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失與生態(tài)系影響變化范圍極大，所以規(guī)定的數(shù)值為1 10 ，把引起個(gè)別抱怨1，第4頁共21頁把造成多人死亡或重大財(cái)產(chǎn)損失的可能性分?jǐn)?shù)定為10 ，其他情況數(shù)值均為 1 10 之間。如下表：分?jǐn)?shù)值發(fā)生事故產(chǎn)生的后果10大災(zāi)難，許多人死亡9災(zāi)難，數(shù)人死亡；破壞當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)系統(tǒng)8非常嚴(yán)重，一人死亡；對當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)產(chǎn)生較大影響；7嚴(yán)重，重傷 /重大，致殘；對當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)產(chǎn)生一定影響；造成客戶巨大財(cái)產(chǎn)損失發(fā)生事故后的影響程序造成客戶受輕傷；出現(xiàn)索賠，影響品牌形象6（ B）造成客戶財(cái)產(chǎn)損失；出現(xiàn)索賠，影響品牌形象5

5、客戶投訴，較多退貨現(xiàn)象，影響品牌形象4較多抱怨，出現(xiàn)退貨現(xiàn)象3引起個(gè)別抱怨2標(biāo)準(zhǔn)可以接受現(xiàn)象1（ 3）C 不可探測度。工廠可能自身檢測設(shè)備或內(nèi)部控制，可以把提前預(yù)知或識別風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)可探測度級別分為1 10 分，通過自我控制可以探測為 1 ，完全不能探測或發(fā)現(xiàn)為10 ，其他情況數(shù)值均為1 10 之間。如下表：第5頁共21頁分?jǐn)?shù)值發(fā)生事故產(chǎn)生的后果10完全不能探測9界于 810 之間8沒有形成制度，基本不能探測7界于 78 之間不可探測度6抽樣比例偏低，不能完全探測（C ）界于 46 之間54抽樣探測，不能覆蓋全部批次3有探測設(shè)備，或測試報(bào)告，基本可以探測2正常操作可以探測1完全可以探測風(fēng)險(xiǎn)等級劃

6、分。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)值總來確定風(fēng)險(xiǎn)級別，而在這個(gè)界限值并不是長期固定不變，在不同時(shí)期，應(yīng)根據(jù)其具體情況來確定風(fēng)險(xiǎn)級別的界限值，以符合持續(xù)改進(jìn)的思想。下表內(nèi)容可作為確定風(fēng)險(xiǎn)級別界限值的參考。總分值危險(xiǎn)程度是否可以接受總分大于 210 ，單項(xiàng)極其危險(xiǎn)，不可繼續(xù)作業(yè)大于8分危險(xiǎn)等級劃分不可接受風(fēng)險(xiǎn)總分大于 70高度危險(xiǎn)，需要立即整改單項(xiàng)分值大于 6顯著危險(xiǎn)，需要整改總分小于 70一般危險(xiǎn)，需要注意可接受風(fēng)險(xiǎn)單項(xiàng)分值小于等于 5稍微危險(xiǎn)，可以接受風(fēng)險(xiǎn)評估需要考慮到風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)1 潛在風(fēng)險(xiǎn)：該風(fēng)險(xiǎn)沒有發(fā)生，但是可以預(yù)見到風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的要素，如果不加以控制，在未來可能會(huì)由潛在風(fēng)險(xiǎn)升級為實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)，所以需要開始預(yù)防措施。

7、2 已經(jīng)產(chǎn)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)產(chǎn)生，并對產(chǎn)品質(zhì)量，安全及合規(guī)性造成影響，必須馬上執(zhí)行糾正措施。3. 風(fēng)險(xiǎn)識別及評價(jià)步驟：第6頁共21頁1)成立風(fēng)險(xiǎn)評估小組，任命風(fēng)險(xiǎn)評估小組組長及組員（影響產(chǎn)品質(zhì)量，安全及合規(guī)性的所有部門都要安排專門人員參加）；2)對風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)（如EN-71 ，ASTM-F963， GB6675 ）；3)由組長指導(dǎo)， 各部門風(fēng)險(xiǎn)評估人員對本產(chǎn)部門風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行識別。風(fēng)險(xiǎn)識別時(shí)， 應(yīng)考慮潛在風(fēng)險(xiǎn)及已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)， 應(yīng)考慮到新產(chǎn)品階段風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)及產(chǎn)品生產(chǎn)后運(yùn)輸，貯存的使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)。4) 由組長主導(dǎo)，匯總各部門風(fēng)險(xiǎn)因素，建立健全公司風(fēng)險(xiǎn)因素識別評估表；

8、5) 對所有風(fēng)險(xiǎn)重新評價(jià)，篩選出高風(fēng)險(xiǎn)因素，建立健全公司高風(fēng)險(xiǎn)清單，并對高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行一一糾正或預(yù)防，確保所有風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制，將高風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)；6) 確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制效果；7) 定期重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，重復(fù) 16 步驟。4. 產(chǎn)品描述：公司名稱：江門市港成家電有限公司公司地址： 江門市新會(huì)區(qū)司前鎮(zhèn)興篁開發(fā)區(qū)產(chǎn)品類型：烤箱類1)產(chǎn)品功能燒水a(chǎn). 塑膠類原材料普通塑膠原材料，包括 ABS,PP ,PVC,PS,TPE等b.色粉普通調(diào)色用色粉c.表面涂層類化油漆，油墨及開油水學(xué)品d.其它清潔類化白電油，酒精，膠水2)原物料學(xué)品或膠水e.金屬類配件主要是螺絲、前蓋、頂蓋、側(cè)板、地板、燒烤盤、門箱

9、條等f.電子類配件溫控器，爐頭，電源線等g.貼紙一般為彩色印刷貼紙h. 包裝材料外箱，內(nèi)箱，卡紙、說明書和，膠袋，EPE其它玻璃門a.特性帶電、自動(dòng)斷電、過熱保護(hù)、防干燒斷電或其它功能3)產(chǎn)品特性b.物理性，安全a)滿足產(chǎn)品品質(zhì)，安全要求及正常使用要求性及合規(guī)性b)無利器：刀片、頭釘、鐵絲、螺絲第7頁共21頁c) 無其它異物：砂石、玻璃、毛發(fā)d) 無油污、其它的化學(xué)污染e) 重金屬含量符合環(huán)保要求和客戶要求a) 無毛發(fā)、蟲害、鼠害、蚊蟲、螞蟻、蒼蠅及它們的排泄物c. 衛(wèi)生b) 無發(fā)霉污染4)包裝方式內(nèi)包裝部份一般使用膠袋，彩盒，紙箱外包裝5)貯存條件貯存在清潔、干燥、陰涼、通風(fēng)場所，防止日曬雨

10、淋、雜物污染6)運(yùn)輸條件運(yùn)輸產(chǎn)品的廂體密封完好，衛(wèi)生清潔7)保質(zhì)期限依據(jù)產(chǎn)品的包裝年限要求8)銷售方式零售或按照客戶要求9)銷售區(qū)域歐美10)標(biāo)簽要求按照客戶要求11)使用方法參照產(chǎn)品說明書或產(chǎn)品標(biāo)簽12)使用類型正常使用。特殊注意事項(xiàng)參考產(chǎn)品外包裝說明或產(chǎn)品使用說明書，有警告用語或警告標(biāo)識時(shí)請尤其注意使用前閱讀13)合適宜的消本公司生產(chǎn)電熱水壺一般使用人群為成年人，產(chǎn)品外包裝會(huì)有適合年齡標(biāo)識，以產(chǎn)品外包裝年齡為準(zhǔn)費(fèi)者5. 工藝流程圖：原材料驗(yàn)收原材料入庫五金沖壓及抽檢五金拋光及全檢配件加工噴油及移印件過程檢查及抽檢組裝組裝件過程檢查及抽檢包裝包裝過程檢查及成品檢查成品入庫出貨檢查出貨6. 產(chǎn)

11、品品質(zhì)控制計(jì)劃簡述：第8頁共21頁江門市港成家電有限公司適用于江門市港成家電有限公司生產(chǎn)烤箱類產(chǎn)品品 質(zhì) 控 制 計(jì) 劃機(jī)器設(shè)備控制生產(chǎn)過程工序工裝與模操作描述具材料進(jìn)倉叉車來料檢驗(yàn)材料存儲(chǔ)叉車沖壓機(jī)、半油壓機(jī)制五金沖壓品生產(chǎn)及五金拋光拋光機(jī)檢驗(yàn)絲印移印噴油設(shè)備及移印機(jī)產(chǎn)品組裝流水線，電批，自動(dòng)螺絲管制重 點(diǎn)檢驗(yàn)方法責(zé)任控制異常序檢測方法與工抽樣計(jì)劃特性產(chǎn)品技術(shù)要求部門方法處理號具數(shù)量頻率來料檢測（包括尺品名、品種、規(guī)格、數(shù)量、目視及功能測不合格評審報(bào)告1寸、功能測試及材包裝及功能等，參考來料AQL 表糾正及預(yù)防措施試每批來料IQC來料檢查報(bào)告料報(bào)告）檢驗(yàn)規(guī)范報(bào)告2外觀，顏色與手感參照樣板樣板

12、AQL 表3環(huán)保要求及法律每批來料檢查供應(yīng)商環(huán)保檢測報(bào)告每批每批來料IQC第三方測試報(bào)告法規(guī)的一致性測試報(bào)告及保證書材料存儲(chǔ)及領(lǐng)發(fā)先進(jìn)先出及材料庫存期限，進(jìn)出倉單每批來料倉管員先進(jìn)先出及物品糾正及預(yù)防措施4參考搬運(yùn) /儲(chǔ)存 /包裝 /防護(hù)100%擺放管理報(bào)告料管理庫存帳目/交付程序5溫、濕度搬運(yùn) /儲(chǔ)存 / 包裝 /防護(hù) /交溫濕度計(jì)100%每天倉管員開關(guān)窗等付程序首件檢查至不良品隔離外觀，功能，尺寸，工模表，工藝卡，物料采購卡尺及目視， 測少一個(gè)完整制程異常報(bào)告試及功能檢查產(chǎn)品；巡檢每首檢、巡檢首件及巡檢檢驗(yàn)糾正與預(yù)防措施6試裝及安全性檢單IPQC參考產(chǎn)品檢驗(yàn)2小時(shí) 至少 5抽檢報(bào)告報(bào)告查等

13、作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)范個(gè)；抽查按AQL 表7外觀、尺寸設(shè)備操作規(guī)程、 作業(yè)指導(dǎo)書目視全檢每批IPQC拋光全檢記錄首件檢查及首件及巡檢檢驗(yàn)8外觀色板，樣板目測及燈箱檢巡檢至少首檢、巡檢IPQC報(bào)告作業(yè)指導(dǎo)書查20pcs;抽檢按抽檢AQL 表95 步測試檢查檢查移印位置附著力5 步測試2 小時(shí)一次首檢、巡檢IPQC首件及巡檢檢驗(yàn)抽檢報(bào)告目測及使用相QC 巡查記QC首件及巡檢檢驗(yàn)10外觀及功能作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)規(guī)范2 小時(shí)一次報(bào)告，點(diǎn)檢記錄表應(yīng)的測試設(shè)備錄表第9頁共21頁機(jī)、點(diǎn)焊機(jī)，自動(dòng)超聲機(jī)等內(nèi)檢臺(tái)燈外觀檢查無功能測試四合一測試儀成品包裝流水線相應(yīng)測試成品最終檢驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)出貨出貨貨柜檢驗(yàn)11內(nèi)部結(jié)果檢查內(nèi)檢

14、作業(yè)指導(dǎo)書目測全檢全檢QCQC 檢查記錄15外觀檢查外觀作業(yè)指導(dǎo)書目測全檢全檢QCQC 檢查記錄四合一測試儀，QCQC 檢查記錄，儀16功能檢查功能檢查作業(yè)指導(dǎo)書額定功率、 電流全檢全檢器點(diǎn)檢記錄等參數(shù)包裝規(guī)格、數(shù)量、作業(yè)指導(dǎo)書目測現(xiàn)場全檢，現(xiàn)場全檢QC首件及巡檢檢驗(yàn)11工序控制咭QC 2 小時(shí)巡及品管首生產(chǎn)全型號、生產(chǎn)單號過程檢驗(yàn)報(bào)告包裝資料檢一次檢、巡檢檢人員外觀、尺寸、規(guī)格目測及相關(guān)儀OQC、成品12產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、簽板AQL 表每一批QA包裝數(shù)量、 外箱等器檢測檢驗(yàn)報(bào)告13包裝檢查參照產(chǎn)品包裝要求目測每批OQC、QA14標(biāo)識檢查對照出貨單數(shù)量、箱麥目測每批每次倉 管裝柜資料員、監(jiān)15裝運(yùn)運(yùn)輸

15、平穩(wěn)、安全、堆放整齊目測每次柜員不合格區(qū)、標(biāo)識糾正與預(yù)防措施報(bào)告不合格區(qū)、標(biāo)識糾正與預(yù)防措施報(bào)告通知貨運(yùn)公司備注：此產(chǎn)品控制計(jì)劃適用于江門市港成有限公司電熱水壺類產(chǎn)品，只限于規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)流程及控制要求，具體每一款產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)規(guī)范，見具體每款產(chǎn)品的P 資料。7. 風(fēng)險(xiǎn)識別評價(jià)匯總表：江門市港成家電有限公司第10頁共21頁產(chǎn)品危害風(fēng)險(xiǎn)評估階段發(fā)嚴(yán)不可總是生重探測分否不風(fēng)險(xiǎn)因素機(jī)程度A*B可率度C*C接AB受風(fēng)險(xiǎn)對客戶標(biāo)準(zhǔn)， 產(chǎn)1515否品要求不了解產(chǎn)對新產(chǎn)品的法品設(shè)律，法規(guī)及測試1515否計(jì)開要求不了解。發(fā)階段樣品質(zhì)量， 安全及合規(guī)性不能 1 10 5 50 是滿足客人要求樣品交期不能141

16、4否滿足客人要求風(fēng)險(xiǎn)識別評價(jià)匯總表評估日期： 2015/10/23風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)已潛經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生原因防止措施（針對潛在風(fēng)險(xiǎn)）驗(yàn)證與記錄負(fù)責(zé)產(chǎn)物化生在糾正措施（針對已發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)）部門生理學(xué)物風(fēng)的性性性險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)1.跟客人溝通不夠，沒有主動(dòng)詢問及1. 研發(fā)中心要有專人與客戶溝通，并產(chǎn)品規(guī)格書研發(fā)確認(rèn)是否所有客人要求都已提供；將客戶要求作好書面記錄。采購2.某些標(biāo)準(zhǔn)及要求不明確或有爭議2. 研發(fā)中心經(jīng)理審核資料時(shí)，必須與時(shí)，沒有最終確認(rèn)清楚；客人再次確認(rèn)。3.與客戶的確認(rèn)沒有最終形成書面文3. 所有客戶標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品要求必須寫入件，后期可能會(huì)產(chǎn)生爭議。產(chǎn)品規(guī)格書，與樣品一起交客人正式書面確認(rèn)。1. 跟客人溝通

17、不夠，沒有主動(dòng)詢問及確1：主動(dòng)向客人確認(rèn)新產(chǎn)品必須滿足哪產(chǎn)品規(guī)格書研發(fā)認(rèn)是否產(chǎn)品必須滿足哪些法律法及測試些法律法規(guī)及測試要求；采購要求；2：主動(dòng)了解產(chǎn)品預(yù)期市場及當(dāng)?shù)胤?. 所產(chǎn)品預(yù)期出口國及銷售市場不了法規(guī)及測試要求，如與客人提供清單 解；不一致時(shí)主動(dòng)確認(rèn)。3：對出口國家及地區(qū)現(xiàn)行的法律法規(guī)及3：及時(shí)更新各主要產(chǎn)品市場法律法規(guī)測試要求不夠了解；及測試要求。4：在產(chǎn)品規(guī)格書中列出法律法規(guī)及測試要求，與客人一一確認(rèn)。1對客人新產(chǎn)品質(zhì)量，安全及合規(guī)性1嚴(yán)格按新產(chǎn)品程序制作樣品。產(chǎn)品規(guī)格書研發(fā)要求不了解；2. 嚴(yán)格執(zhí)行樣品評審程序，確保最終QA測試報(bào)告采購2：樣品部門制作的樣品不能滿足客人樣品完成

18、所有評審后才能提交給客A/B質(zhì)量安全及合格性要求；人。3嚴(yán)格要求客人簽回正式確認(rèn)樣品。1對客人新產(chǎn)品交期不明確；1樣品前與客人確認(rèn)好合理交期；產(chǎn)品規(guī)格書研發(fā)2. 前期沒有與客人確認(rèn)好合理交期；2. 樣品制作過程中發(fā)生交期延誤時(shí)及采購3：內(nèi)部樣品制作交期控制不到位。時(shí)與客人溝通，重新確認(rèn)交期；第11頁共21頁FEP/PP階段2112否原材料不能滿足質(zhì)量，貨期，法規(guī)及安全要 110550是求，品質(zhì)人員不能發(fā)現(xiàn)或正常處理物料采購與儲(chǔ)存階段原材料變形， 超過庫存期限， 或貯存過程中發(fā) 2228否生質(zhì)量/ 安全/合規(guī)性異常1.樣品階段沒有考慮好后期標(biāo)準(zhǔn)化作1.樣品評審時(shí)考慮好標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)；產(chǎn)品規(guī)格書研發(fā)業(yè)

19、；2.仔細(xì)核對產(chǎn)品規(guī)格書，確保各相關(guān)物料采購單品保2.沒有分階段及時(shí)制作標(biāo)準(zhǔn)化文件。物料無錯(cuò)誤使用。產(chǎn)前會(huì)議記錄生產(chǎn)3.用錯(cuò)物料或功能不良影響產(chǎn)品功能3.召開產(chǎn)前會(huì)議，對試產(chǎn)過程中所有QA測試報(bào)告及安全要求。問題進(jìn)行分析，討論，解決。A/B1.沒有選擇到合格供應(yīng)商。1審核供應(yīng)商的資格，不使用不合格1. 供應(yīng)商評審采購2.供應(yīng)商生產(chǎn)技術(shù)能力不足， 或內(nèi)部控或未評估的供應(yīng)商。報(bào)告品保制不力。2.開發(fā)備用供應(yīng)商，以應(yīng)對緊急情況2. 合格供應(yīng)商3.采購信息不清楚。3.驗(yàn)證材料的檢驗(yàn)報(bào)告或材質(zhì)證明清單4.供應(yīng)商生產(chǎn)排期延期， 不能按計(jì)劃交書。3. 供應(yīng)商檢驗(yàn)貨。4.在采購訂單明確原材料質(zhì)量，安全報(bào)告或材

20、質(zhì)證5.交貨數(shù)量有誤或包裝與實(shí)物不一致及法規(guī)要求。明書導(dǎo)致影響正常來料計(jì)劃。5.對原材料嚴(yán)格檢查，核對數(shù)量、測4. 進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)6.IQC 人員培訓(xùn)不夠或能力不夠。試。告7.測試設(shè)備不夠或測試設(shè)備失效。6.對 IQC 人員嚴(yán)格準(zhǔn)入培訓(xùn)及崗中持5.IQC 培 訓(xùn) 記續(xù)培訓(xùn)，驗(yàn)證培訓(xùn)效果及資質(zhì)；錄7.所有檢測設(shè)備按期校準(zhǔn)，操作人員6. 設(shè)備校驗(yàn)記必須培訓(xùn)合格才能上崗，設(shè)備不足時(shí)錄及標(biāo)識及時(shí)申購或要求供應(yīng)商提供出貨測試報(bào)告。1.原材料倉庫存放環(huán)境維護(hù)不善， 溫濕1.嚴(yán)格控制原材料倉庫溫濕度，定期1. 溫濕度檢查倉庫度控制不到位；進(jìn)行倉庫溫濕度檢查；記錄品質(zhì)部2.原材料堆放過高過重；2.不同性質(zhì)材料分開

21、放置（靜電敏感2. 進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)3.原材料沒有先進(jìn)先出， 超過貯存期限元件，溫濕度敏感元件，化學(xué)品分開告后沒有重檢或分開擺放；放置）；并作好明確標(biāo)識。3. 進(jìn)出賬本3.限高堆放（貨倉張貼限高 2 米指示）4：嚴(yán)格控制先進(jìn)先出， 做好出入倉賬，對于超過庫存期限的原材料進(jìn)行分類，繼續(xù)使用則需重檢后重新給予新的期限，不能使用的分開擺放張貼待報(bào)廢標(biāo)識。第12頁共21頁產(chǎn) 品 生產(chǎn) 過 程中 風(fēng) 險(xiǎn)評估（ 生 產(chǎn)階段）1.儲(chǔ)存區(qū)域沒有貨架直接擺放于地上，1.建立完善的管理制度，貨物合理擺電子物料倉溫倉庫受潮。放。濕度控制指引。品保電子物料儲(chǔ)存210120是 2.環(huán)境維護(hù)不善，溫濕度控制不到位。2.操作人員

22、依足程序作業(yè)。溫濕度檢查記3.沒有放置除濕機(jī)和適當(dāng)?shù)呐艢庠O(shè)施。3.妥善維護(hù)環(huán)境，放置除濕機(jī)和安裝錄。排氣扇，定期監(jiān)控溫濕度?；瘜W(xué)品標(biāo)識不明確。1.有獨(dú)立的化學(xué)品倉， 做好標(biāo)識 , 隔離MSDS倉庫貯存過程中發(fā)化學(xué)品與原材料混放。及分類存放。個(gè)人物品帶入倉庫。2.使用二次容器。生生物性及化 1515否 嚴(yán)格控制疾病污染及血液污染。3.嚴(yán)格控制個(gè)人物品帶入倉庫。學(xué)性污染4生病員工及受傷員工不能進(jìn)入倉庫。1.沒有沖壓技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)及參數(shù)不能1.只有專門人員才可以調(diào)試機(jī)器模1. 設(shè)備操作規(guī)研發(fā)有效控制。具；程沖壓2.沒有詳細(xì)的操作規(guī)程， 設(shè)備參數(shù)設(shè)定2.參數(shù)一經(jīng)調(diào)試合格后，必須記錄標(biāo)2.QC 巡查記錄品

23、保沒有形成標(biāo)準(zhǔn)， 或參數(shù)設(shè)定后人為隨意準(zhǔn)參數(shù)并受控；并定出調(diào)試參數(shù)的上3. 設(shè)備保養(yǎng)記調(diào)整后沒有重新受控及評估。下限。錄沖壓生產(chǎn)過程55125否3.或者操作人員能力不足， 或人為錯(cuò)誤3.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)參數(shù)必須調(diào)整時(shí)，操作；擺放過程中的導(dǎo)致影響產(chǎn)品的質(zhì)必須由指定人員才可以修改機(jī)臺(tái)參量數(shù)。如修改后的參數(shù)超出了上下限，4.有異物殘留模具物質(zhì)導(dǎo)致影響質(zhì)量。必須重新受控新參數(shù)及重新評估。4.嚴(yán)格對照相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)進(jìn)行操作，定期保養(yǎng)設(shè)備。1.沒有拋光技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)及參數(shù)不能1.只有專門人員才可以調(diào)試機(jī)器模1. 設(shè)備操作規(guī)研發(fā)有效控制。具；程沖壓2.沒有詳細(xì)的操作規(guī)程， 設(shè)備參數(shù)設(shè)定2.參數(shù)一經(jīng)調(diào)試合格后，必須

24、記錄標(biāo)2.QC 巡查記錄品保沒有形成標(biāo)準(zhǔn)， 或參數(shù)設(shè)定后人為隨意準(zhǔn)參數(shù)并受控；并定出調(diào)試參數(shù)的上3. 設(shè)備保養(yǎng)記調(diào)整后沒有重新受控及評估。下限。錄拋光生產(chǎn)過程55125否3.或者操作人員能力不足， 或人為錯(cuò)誤3.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)參數(shù)必須調(diào)整時(shí)，操作；必須由指定人員才可以修改機(jī)臺(tái)參4.擺放周轉(zhuǎn)過程中導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)。如修改后的參數(shù)超出了上下限，必須重新受控新參數(shù)及重新評估。4.嚴(yán)格對照相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)進(jìn)行操作，定期保養(yǎng)設(shè)備。第13頁共21頁1.有害物質(zhì)超標(biāo)，過期油漆誤用。1.嚴(yán)格使用合格供應(yīng)商的油漆，限量1. 物料標(biāo)簽絲印2.標(biāo)識不清楚導(dǎo)致用錯(cuò)油漆或開油水。領(lǐng)用，并遵守先入先出的原則，定期2.QC

25、巡查記錄品保3.稀釋油漆的容器、 工具及噴油工具不清理油漆儲(chǔ)存區(qū)， 保證所有油漆 / 開油3.MSDS。清潔、導(dǎo)致交叉污染。水必須在有效期內(nèi)使用。4.已稀釋的油漆沒有做好防護(hù)， 沒加蓋2.按化學(xué)品要求，標(biāo)識清楚，加蓋，絲印移印生產(chǎn)導(dǎo)致交叉感染、或蟲害污染。使用二次容器。64372是3.過程5.生產(chǎn)環(huán)境不良影響，生產(chǎn)現(xiàn)場沒有油漆稀釋容器、工具及絲印工具定定期清潔。時(shí)清理，防止交叉污染。4.稀釋好的油墨嚴(yán)格管理， 加蓋防塵、防蟲害污染。5.噴油槽、過漏網(wǎng)定期清理并做好記錄。第14頁共21頁產(chǎn) 品 生1.利器管理不到位，利器沒有編號/1工廠所有利器進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，利器1.關(guān)鍵工序位研發(fā)產(chǎn) 過 程綁定及

26、嚴(yán)格控制收發(fā)。編號、綁繩、并做好發(fā)放 / 回收記錄。2.超聲機(jī)操作裝配中 風(fēng) 險(xiǎn)2.金屬異物混入原材料 / 半成品 / 成品。2.私人利器如玻璃、陶瓷尖銳物品如指引品保評估3.非金屬利器管理不到位， 玻璃 / 陶瓷 /鑰匙、首飾禁止攜帶入生產(chǎn)車間。3.工序控制卡（ 生 產(chǎn)尖銳物品混入原材料 / 半成品 / 成品。3.關(guān)鍵工序要有明確的標(biāo)識張貼于生4.檢查位階段）4.關(guān)鍵工序（包括打螺絲工位， 超聲波產(chǎn)線上，設(shè)備參數(shù)由專門人員調(diào)試，5.電批校驗(yàn)記工位，膠水工位，測試工位）作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，必須在作業(yè)指引中明確規(guī)定并受控。錄作業(yè)參數(shù)不明確或沒有點(diǎn)檢確認(rèn)。沒有并定出調(diào)試參數(shù)的上下限。6.螺絲工序檢詳細(xì)的操作

27、規(guī)程， 設(shè)備參數(shù)設(shè)定沒有形4.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)參數(shù)必須調(diào)整時(shí)，查表成標(biāo)準(zhǔn)，或參數(shù)設(shè)定后人為隨意調(diào)整后必須由指定人員才可以修改機(jī)臺(tái)參7.清潔記錄。沒有重新受控。 沒有安排專門人員按時(shí)數(shù)。如修改后的參數(shù)超出了上下限，配件加工及裝點(diǎn)檢。必須重新受控新參數(shù)及評估。5105250是 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不明確， 沒有及時(shí)發(fā)行及更5.每個(gè)工序掛放相應(yīng)的工序控制卡。配生產(chǎn)過程5.新作業(yè)指導(dǎo)書及檢查作業(yè)書。6.品質(zhì)人員定期檢查關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)，6.電子配件， 焊錫工位焊錫不合格， 虛如有發(fā)現(xiàn)異常馬上處理。焊或假焊， 有多余的錫渣， 可接觸性尖7.QC 加強(qiáng)巡查， 發(fā)現(xiàn)不合格立即上報(bào)點(diǎn)及銅錢外露等。處理。7.沒有明確焊錫工位必須

28、佩帶相應(yīng)的8.加強(qiáng) PPE 防護(hù)用品培訓(xùn)，并要求相防護(hù)用品 （如靜電環(huán)，手套， 指套，口關(guān)工位佩戴相應(yīng)的防護(hù)用品?，F(xiàn)場管罩等）；理員要嚴(yán)格要求員工按規(guī)定佩帶相應(yīng)8.現(xiàn)場管理人員意識不夠或監(jiān)督不的防護(hù)用品。嚴(yán)，沒有按要求佩戴相應(yīng)的防護(hù)用品。9.生產(chǎn)現(xiàn)場及生產(chǎn)拉由清潔工每日清9.生產(chǎn)環(huán)境不良影響，生產(chǎn)現(xiàn)場及廁理，并做好記錄。所沒有定期清潔。10.廁所由清潔工每日清理。第15頁共21頁包裝生產(chǎn)過程5105250是生產(chǎn)設(shè)備 / 治工具的錯(cuò)誤使用 25220否 或失效測量設(shè)備不足夠，失效或人員33312否 操作不當(dāng)生產(chǎn)及檢查人員能力不足 （尤其是重點(diǎn)工序25220否人員，關(guān)鍵工位人員及修理工位人員）1.

29、利器管理不到位，利器沒有編號/1工廠所有利器進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，利器1. 利器收發(fā)記裝配綁定及嚴(yán)格控制收發(fā)。編號、綁繩、并做好發(fā)放 / 回收記錄。錄品保2.非金屬利器管理不到位， 玻璃 / 陶瓷 /2.私人利器如玻璃、陶瓷尖銳物品如2. 玻璃使用更尖銳物品混入原材料 / 半成品 / 成品。鑰匙、首飾禁止攜帶入生產(chǎn)車間。換記錄3.包裝人員沒有正確佩帶帽子。3.工廠所有員工入職時(shí)進(jìn)行PPE 培3. 玻璃檢查記4.蟲害、毛發(fā)及微生物污染， 疾病及血訓(xùn)，生產(chǎn)工位須佩戴工帽方可進(jìn)入車錄液污染。間，生病人員及受傷人員不能帶病工4. 清潔記錄5.生產(chǎn)環(huán)境不良影響，生產(chǎn)現(xiàn)場及廁作。所沒有定期清潔。4.生產(chǎn)現(xiàn)場及生產(chǎn)

30、拉由清潔工每日清理，并做好記錄。 .廁所由清潔工每日清理。1生產(chǎn)設(shè)備沒有有效維護(hù)保養(yǎng)。1.嚴(yán)格按維護(hù)保養(yǎng)要求對設(shè)備/工具/設(shè)備保養(yǎng)記錄各生產(chǎn)2 生產(chǎn)設(shè)備沒有有效標(biāo)識其狀態(tài)，尤其模具進(jìn)行保養(yǎng)。部門是需要維修或破損的設(shè)備沒有掛牌。2.所有設(shè)備掛牌標(biāo)識其狀態(tài)。1.測量設(shè)備沒有定期校準(zhǔn)。1.安排專門人員負(fù)責(zé)測量設(shè)備的管1. 檢測設(shè)備清品保2.測量人員不能正確操作測試設(shè)備。理。單各生產(chǎn)3.測試數(shù)據(jù)不完整。2.所有測試人員培訓(xùn)合格后才能上2. 儀器測試報(bào)部門崗。告3.所有測試數(shù)據(jù)立即記錄。1 人員培訓(xùn)不到位1明確重點(diǎn)工序人員， 關(guān)鍵工位人員，培訓(xùn)記錄各生產(chǎn)2 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不明確修理位人員資質(zhì)及培訓(xùn)需求，這些工

31、上崗證部門3 現(xiàn)場監(jiān)管及檢查不到位位人員必須培訓(xùn)及考試合格，持上崗品保部證才能上崗；研發(fā)2.轉(zhuǎn)崗人員必須培訓(xùn)合格才能上崗。3.新進(jìn)人員必須培訓(xùn)合格才能上崗。4加強(qiáng)崗中持續(xù)培訓(xùn)。5.安排專門人員對這些重點(diǎn)崗位人員監(jiān)管及檢查。第16頁共21頁產(chǎn) 品 貯1.存儲(chǔ)條件不合適或環(huán)境、 天氣情況的1：做好除四害的工作1. 害蟲控制程倉庫存 及 出變化與影響。2 定期做好通風(fēng)的工作，保持車間及序。人資貨 階 段2.蟲害、毛發(fā)及微生物污染， 污染性疾倉庫干燥。2. 蟲害檢查記的 風(fēng) 險(xiǎn)病及血液污染。3：嚴(yán)格要示各工作人員正確佩帶帽子錄。評估貨物存放56130否3.沒有定時(shí)除四害或除四害不徹底。作業(yè)。3. 衛(wèi)生

32、控制程4. 沒有加強(qiáng)對傳染瘋疾病及血液污染4：生病人員及受傷人員不能帶病工序。的控制。作，或至少佩帶口罩或手套后才能進(jìn)4. 滅蠅燈檢查5.成品堆放過高過重， 導(dǎo)致變形、損壞。入儲(chǔ)存區(qū)。記錄5.貨物限高堆放（貨倉張貼限高2 米。5. 溫濕度記錄指示），避免壓傷損壞。1.出貨數(shù)量偏差或出錯(cuò)貨物。1.單個(gè)包裝箱以點(diǎn)數(shù)和稱重雙重控1. 出貨單倉庫2.單位包裝箱內(nèi)數(shù)量有偏差。制。2. 走貨裝車資3.出貨時(shí)沒有仔細(xì)核對箱數(shù)。2.采用包裝箱計(jì)算方法去檢查出貨時(shí)料表出貨1212否4.沒有仔細(xì)核對出貨單據(jù)，出錯(cuò)貨。是否多裝或短裝。3.由 2 個(gè)以上人員重復(fù)核對出貨產(chǎn)品型號及數(shù)量。4.每次出貨由專人核對單據(jù)，確保貨物、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。產(chǎn) 品 出出貨后出現(xiàn)客1.追溯資料不完整。1.每年度進(jìn)行模擬追溯及模擬召回演生產(chǎn)日報(bào)表各部門貨 后 使2.追溯資料保存期限不足夠。練；成品檢驗(yàn)報(bào)告貨倉戶重大投訴不用 及 召1515否2.所有產(chǎn)品資料保存最少兩年。產(chǎn)品模擬召回體系部能追溯及完整回 風(fēng) 險(xiǎn)追蹤報(bào)告召回評估產(chǎn) 品 追對產(chǎn)品的使用1.使用方法或存放錯(cuò)誤1.功能全檢QC全檢記錄評估組蹤使用不規(guī)范或意外11015是2. 產(chǎn)品零部件損壞或失控2.包裝必須有警告語及使用說明書品保造