CNAS認證4.0~4.1管理要求~組織

1、 CQC華南實驗室質(zhì)量手冊組織文件編號：QM01修訂狀態(tài)：第 A 版 第1次修改生效日期：2010年3月1日4.0 管理要求4.1 組織4.1.1總則4.1.1.1本實驗室能夠按照CNAS-CL01：2006（ISO/IEC17025：2005）檢測和校準實驗室能力認可準則要求，在CQC中心主任授權下開展各項檢測業(yè)務，滿足客戶和法定管理機構的要求。本實驗室配備相應的人員、設施、信息等資源來保證檢測工作的正常開展。4.1.1.2 本實驗室的管理體系不僅適用于固定設施內(nèi)，也覆蓋了在相關的臨時或移動設施中所進行的工作要求。4.1.2 組織架構4.1.2.1 華南實驗室在中國質(zhì)量認證中心中的位置，見附

2、錄A實驗室外部組織架構圖。4.1.2.2 實驗室組織架構圖，見附錄B。4.1.3 實驗室組織架構 4.1.3.1各專業(yè)檢測室：包括化學檢測室、衛(wèi)浴檢測室、電氣安規(guī)檢測室、EMC檢測室，是提供檢測服務的執(zhí)行機構，由檢測室主任主持日常的檢測業(yè)務工作，下設有項目工程師崗、檢測工程師崗。各檢測室的業(yè)務分工，見附錄C。專業(yè)檢測室職責：4.1.3.1.1負責檢測室的日常管理；4.1.3.1.2負責制訂檢測室有關的管理文件，并進行績效考核；4.1.3.1.3負責合理調(diào)配檢測資源，按時完成委托檢測任務，出具檢測報告；4.1.3.1.4負責檢測室人員的培訓和考核管理；4.1.3.1.5負責檢測設備的使用、日常維

3、護、期間核查等；4.1.3.1.6進行檢測結果測量不確定度的評估；4.1.3.1.7負責檢測過程中的樣品管理、試驗環(huán)境控制；4.1.3.1.8負責制訂操作規(guī)程和作業(yè)指導書；4.1.3.1.9參加CNAS能力驗證和實驗室間比對。4.1.3.2 綜合管理部：負責實驗室內(nèi)部管理，和相關業(yè)務的對外聯(lián)系與客戶服務。下設綜合管理崗，計量管理崗。第 14 頁 共 63 頁綜合管理部職責： CQC華南實驗室質(zhì)量手冊組織文件編號：QM01修訂狀態(tài)：第 A 版 第1次修改生效日期：2010年3月1日4.1.3.2.1 負責把客戶的資料、指令，傳達到實驗室各部門，并將客戶文件登記存檔；4.1.3.2.2 負責受理和

4、安排委托檢測任務，督促檢測工作的進度；4.1.3.2.3 負責檢測報告正本的發(fā)放；4.1.3.2.4 負責檢測樣品的接收、發(fā)放、處置和管理；4.1.3.2.5負責采購設備、耗材及配件；4.1.3.2.6負責主要供應商的選擇、評價與管理；4.1.3.2.7負責儀器、設備的計量及設備檔案、校準證書的歸檔管理；4.1.3.2.8負責檢測項目收費和實驗室內(nèi)部財務核算；4.1.3.2.9負責實驗室與分中心、及中心各部門的協(xié)調(diào)工作；4.1.3.2.10負責客戶委托檢測業(yè)務協(xié)議的評審；4.1.3.2.11收集客戶對服務質(zhì)量的意見，接受客戶的抱怨，做好傳達反饋工作；4.1.3.2.12組織對分包實驗室的評審；

5、4.1.3.2.13負責辦公室日常事務管理和檢測業(yè)務拓展工作。4.1.3.3技術質(zhì)量部負責實驗室技術業(yè)務、檢測技術研究和標準發(fā)展動態(tài)跟蹤、新項目開展的技術籌備與評定、實驗室技術人員的技術培訓和考核工作。下設文件管理崗和技術管理崗。技術質(zhì)量部職責：4.1.3.3.1負責實驗室的投資、擴能等項目的總體策劃和實施；收集和跟蹤國內(nèi)外相關專業(yè)技術的發(fā)展動態(tài)，提出發(fā)展規(guī)劃和研究題目；4.1.3.3.2 針對行業(yè)發(fā)展動態(tài)，結合本實驗室實際情況，對近期內(nèi)可能擴展的項目進行研究（包括新產(chǎn)品項目研究和新檢測領域項目研究）；4.1.3.3.3 負責組織新項目開展的評審工作，協(xié)助技術負責人進行方法確認工作；4.1.3

6、.3.4 負責制定年度人員培訓計劃，對培訓的有效性進行評價，人員檔案管理；4.1.3.3.5負責收集、整理有關管理評審輸入輸出所需的資料；4.1.3.3.6對不符合檢測工作進行調(diào)查和驗證，負責糾正和預防措施的識別與跟蹤驗證；4.1.3.3.7組織安排實驗室內(nèi)部課題的實施并鑒定驗收；4.1.3.3.8負責收集最新檢測標準，并定期標準查新；第 15 頁 共 63 頁4.1.3.2.9負責檢測技術標準、規(guī)范的歸檔與發(fā)放，并使之處于受控狀態(tài)；4.1.3.3.10負責體系文件和外來文件的管理；4.1.3.3.11負責檢測報告副本、檢測原始記錄等技術記錄的存檔；4.1.4 關鍵崗位職責權限和相互關系4.1

7、.4.1 實驗室主任 作為實驗室的最高管理者，全面負責實驗室的日常管理工作和管理體系的建立、運行與持續(xù)改進；負責將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到實驗室的各級人員；負責質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的批準；組織管理評審；當策劃和實施管理體系的變更時,應確保保持管理體系的完整性；確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。負責質(zhì)量手冊的批準；負責程序文件的批準；負責處理對外的檢測質(zhì)量保證事務；負責任命實驗室關鍵崗位人員；定期向中心主任報告實驗室運行情況。4.1.4.2 實驗室副主任協(xié)助實驗室主任進行實驗室的日常管理工作，和管理體系的建立、運行與持續(xù)改進。4.1.4.3授權簽

8、字人對檢測結果的完整性和準確性負責；掌握檢測項目的限制范圍；熟悉認可項目的檢測標準、方法及規(guī)程；具備對相關檢測結果進行評定的能力，了解檢測結果的不確定度；了解檢測設備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)；第 16 頁 共 63 頁審核檢測報告是否按正常程序編制；確保認可標識的正確使用，帶認可標識的檢測報告在授權范圍內(nèi)簽發(fā)；授權范圍內(nèi)檢測報告的批準。4.1.4.4 技術負責人負責技術運作,提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源,和確保所進行的檢測工作不偏離質(zhì)量方針、目標、體系文件和標準、規(guī)范的要求；負責質(zhì)量手冊、程序文件的審核和作業(yè)指導文件的批準；外來技術文件使用前的確認；負責允許偏離工作的控制；

9、負責審核技術核查的相關規(guī)程；組織檢測人員的資格認可及人員培訓計劃的審批；參與對分包實驗室的評審；負責非標檢測方法的確認；組織開展對檢測方法測量不確定度的評定工作。4.1.4.5 質(zhì)量負責人負責對實驗室管理體系的持續(xù)有效運行實施管理和監(jiān)督，對管理體系的有效性負責；定期向?qū)嶒炇抑魅螆蟾尜|(zhì)量體系的運行情況；負責年度內(nèi)部體系審核計劃的制訂，組織實施內(nèi)部審核，并審核內(nèi)審報告,確保管理體系的有效運行；負責編制管理評審計劃；負責組織質(zhì)量手冊和程序文件的編制、修訂；負責組織處理投訴；負責組織糾正、預防措施的跟進、驗證；負責管理體系文件的宣貫；負責制定“檢測有效性監(jiān)控計劃”，組織檢測室參加CNAS能力驗證和實驗

10、室間比對，并監(jiān)督其實施； 對不符合檢測改進措施的可接受性和有效性進行評價； 負責與外部認可機構的聯(lián)絡。第 17 頁 共 63 頁 CQC華南實驗室質(zhì)量手冊組織文件編號：QM01修訂狀態(tài)：第 A 版 第1次修改生效日期：2010年3月1日4.1.4.6 檢測室主任負責所在檢測室內(nèi)部工作安排與管理，合理調(diào)配資源；組織操作規(guī)程和作業(yè)指導文件的編制；負責審核檢測報告，對所在檢測室檢測活動的正確性和符合性負責；制訂并執(zhí)行涉及本室客戶投訴、不符合檢測工作的糾正措施；參與對新檢測項目的評審，和非標準方法的確認；負責組織制訂或轉(zhuǎn)化相關技術標準，開展檢測方法的研究；負責檢測人員培訓考核，人員工作績效考核；負責組

11、織對檢測設備的期間核查，并處理設備異常情況。4.1.4.7 項目工程師參與編制并嚴格按照管理文件及作業(yè)指導書開展檢測工作，按時完成檢測任務；負責本專業(yè)的檢測，保證檢測數(shù)據(jù)真實、正確，對所檢項目的正確性和符合性負責；負責填寫所檢產(chǎn)品的檢測記錄和編寫檢測報告；保護客戶的機密和利益；負責檢測設備的保管、日常維護、使用記錄；負責檢測設備的期間核查；協(xié)助檢測室主任培訓新進員工和檢測員；協(xié)助解釋所檢項目的技術問題；協(xié)助進行檢測方法的研究。4.1.4.8 檢測工程師嚴格按照管理文件及作業(yè)指導書開展檢測工作，正確使用檢測設備,按時完成檢測任務；提交檢測原始記錄,保證檢測數(shù)據(jù)真實、準確；保護客戶的機密和利益；執(zhí)

12、行檢測設備的期間核查；執(zhí)行檢測設備的日常維護保養(yǎng)，并做好相關記錄。第 18 頁 共 63 頁 CQC華南實驗室質(zhì)量手冊組織文件編號：QM01修訂狀態(tài)：第 A 版 第1次修改生效日期：2010年3月1日 4.1.4.9 文件管理員 負責文件資料的編號、標識、收發(fā)、登記、更改、作廢、歸檔工作；外來文件的管理；負責人員檔案管理；做好記錄和檔案 (供應商檔案、客戶檔案以及設備檔案除外)的保存、防火、防盜、防蛀、保密等管理工作，負責文件借閱的管理。4.1.4.10綜合管理員負責工具配件和辦公用品的采購，協(xié)助對服務供應商的調(diào)查與評價。辦公設備及辦公設施的維護保養(yǎng)；負責樣品的接收、標識、存儲、退還等管理工作

13、；負責檢測報告的發(fā)放工作；負責供應商檔案、客戶檔案的歸檔管理；負責常規(guī)檢測業(yè)務協(xié)議的評審；負責客戶滿意度調(diào)查，客戶意見的溝通反饋，客戶信息傳遞。4.1.4.11 計量管理員負責檢測設備及其配件、耗材、標準物質(zhì)的采購、驗收、建檔工作；負責建立檢測設備臺帳、周期檢定和校準計劃，并組織實施；負責檢定/校準記錄、設備采購記錄、合同，以及設備檔案的歸檔管理；負責設備的定期保養(yǎng)，以及監(jiān)督檢測設備及配套設備在有效期內(nèi)使用；負責辦理檢測設備的準用、停用、報廢手續(xù)，及聯(lián)系故障設備的維修；負責檢測設備的量值溯源控制；負責供應商的選擇、調(diào)查與評價。4.1.4.12 質(zhì)量監(jiān)督員對檢測人員是否執(zhí)行相應的檢測規(guī)程、標準和

14、技術規(guī)范進行監(jiān)督；對檢測工作程序的執(zhí)行情況進行監(jiān)督，并對糾正措施進行跟蹤、驗證；對檢測結果進行檢查，保證其準確無誤；當發(fā)現(xiàn)檢測過程發(fā)生不符合或檢測數(shù)據(jù)可疑時，有權要求暫停檢測工作，并要求有關人員進行糾正。第 19 頁 共 63 頁4.1.4.13內(nèi)部審核員內(nèi)審組長編制內(nèi)審計劃；內(nèi)審組員接受內(nèi)部審核計劃，編制檢查表，實施內(nèi)部審核；內(nèi)審組長編制內(nèi)部審核報告，內(nèi)審員負責對不符合項的糾正措施進行跟蹤驗證。4.1.4.14 報告意見和解釋人員當委托方提出要求時，負責對檢測報告中的檢測結果進行意見和解釋，內(nèi)容可包括對結果符合或不符合要求的聲明、合同要求的履行、如何使用結果的建議、用于改進的指導。4.1.4

15、.15 專業(yè)技術負責人協(xié)助技術負責人對本專業(yè)檢測工作提供技術支持和監(jiān)督；對專業(yè)檢測結果進行評價并簽發(fā)檢測報告；專業(yè)技術負責人必須是該專業(yè)的授權簽字人。4.1.5 權力委派4.1.5.1 CQC華南實驗室主任和副主任由中國質(zhì)量認證中心主任任命。4.1.5.2 本實驗室任命一名技術負責人，全面負責技術工作；需要時任命相應的專業(yè)技術負責人，協(xié)助技術負責人提供專業(yè)技術支持；任命一名質(zhì)量負責人，全面負責質(zhì)量工作。技術負責人和質(zhì)量負責人的職責和權力有明確的規(guī)定，技術負責人和質(zhì)量負責人可以由實驗室適當?shù)娜藛T兼任。實驗室主任和技術負責人的變更需報計量認證發(fā)證機關或其授權的部門確認。4.1.5.3為避免實驗室在

16、管理、技術上出現(xiàn)人員空缺，特制定以下代理原則：當實驗室主任外出時，由實驗室副主任代理履行其職責；當技術負責人外出時，由質(zhì)量負責人代理履行其職責；當質(zhì)量負責人外出時，由技術負責人代理履行其職責；當實驗室主任、副主任、技術負責人、質(zhì)量負責人均外出時,由實驗室主任書面委托人員代理履行職責。4.1.6 防止不正當干擾4.1.6.1實驗室直接對中心負責，與中心其他部門相對獨立，檢測人員對檢測過程和檢測結果數(shù)據(jù)負責，不參與產(chǎn)品認證和體系認證等其它環(huán)節(jié)。4.1.6.2實驗室制定了具體措施確保所有工作人員的工作質(zhì)量不受來自內(nèi)、外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財政和其他方面的壓力和影響，以保證判斷的獨立性、公正性和誠實性。4.1.7 保護客戶的機密信息和所有權第 20 頁 共 63 頁4.1.7.1實驗室制定保密控制程序（QP4.2）加強