注射用鹽酸伊達(dá)比星說(shuō)明書

1、注射用鹽酸伊達(dá)比星說(shuō)明書通用名：注射用鹽酸伊達(dá)比星生產(chǎn)廠家：意大利PharmaciaItaliaS.P.A批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20210272藥品規(guī)格：5mg/支/盒藥品價(jià)格：/985元【商用名】善唯達(dá)【通用名】注射用鹽酸伊達(dá)比星【英文名】IdarubicinHydrochlorideforInjection漢語(yǔ)拼hZhuSheYongYanSuanYMaBiXing【主要成分】鹽酸伊達(dá)比星【性狀】善唯達(dá)為橙紅色疏松凍干塊狀物，有引濕性。【適應(yīng)癥】急性淋巴細(xì)胞性白血病和急性非淋巴細(xì)胞性白血病【用法用量】通常每日7?8mg/平方米，靜脈注射3?5天為1療程。也可口服每日13?30mg/平方米，3

2、天為1療程。【不良反應(yīng)】1、心臟毒性可有急性心律失常室上性及室性心動(dòng)過速、室性及房性早搏、房額、心電圖異常非特異性STT波改變、T波平坦、右半支及左前半支傳導(dǎo)阻滯及慢性心肌病。2、骨珍奇抑制善唯達(dá)的骨將奇抑制作用呈劑量限制性。表現(xiàn)為淋巴細(xì)胞減少和血小板減少，或出現(xiàn)貧血。白細(xì)胞低點(diǎn)一般出現(xiàn)在8?29天，21至35天恢復(fù)zheng常。血小板抑制不常見，可在10?15天降到低,22?28天恢復(fù)zheng常。胃腸道反應(yīng)較常見的有惡心、嘔吐、腹瀉和胃炎。有報(bào)道，善唯達(dá)單獨(dú)靜注或口服40?45mg/平方米X3d時(shí)，腹瀉發(fā)生率分別為11%-12%和10%?38%。胃炎與給藥劑量有關(guān)，單用Ida約有9%的病人

3、發(fā)生胃炎，甚至有胃穿孔者?？赡嫘悦摪l(fā)，單獨(dú)靜注時(shí)，禿光癥的發(fā)生率為24%?33%【注意事項(xiàng)】患者。妊娠及哺嚴(yán)懲肝腎功能不全，感染未得到控制，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制，心臟病乳婦女。老年人、高尿酸扎恩癥患者及全身性感染病人慎用治療過程中或藥幾周內(nèi)，可能發(fā)生心毒性反應(yīng)，即潛在性、致肌病，表現(xiàn)為持續(xù)性的QRS低電壓，收縮新時(shí)期延長(zhǎng)pEp/LVET,左心室射血分?jǐn)?shù)減低。出現(xiàn)這些反應(yīng)時(shí)可用洋地黃、利尿劑、制鈉鹽及臣床休息等措施。治療過程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)心臟功能。縱隔心包區(qū)有過治療，用過潛在性心臟毒性藥物。伴有其它疾病如貧血、骨筋抑制、感染、心肌炎者。心臟毒性反應(yīng)則更大。本藥是骨髓抑制劑，除非大于弊的

4、情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本藥。治療劑量對(duì)白細(xì)胞有抑制作用，治療時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)粒性白細(xì)胞,紅細(xì)胞和血站板。在治療前和治療中應(yīng)監(jiān)測(cè)肝和腎功能血清膽紅素、肌酹，如果膽紅素或血清肌肝水平的1.2-2MG%,劑量應(yīng)該減半，膽紅或血清肌肝超過2MG%出不丫給藥。注意血中尿酸的濃度。靜脈注射外滲會(huì)引起嚴(yán)懲的局部組織壞死，注射部位如果有蟄傷或灼熱感，應(yīng)馬上停止，選用另一個(gè)靜脈注射。對(duì)妊娠和哺乳的影響沒有方獻(xiàn)報(bào)道本藥會(huì)影響人的生育能力或引起畸胎，但對(duì)大鼠能致畸，具有胚胎毒性。生育期的婦女應(yīng)該避，如用于孕婦或病人在治療過程中懷孕，應(yīng)告訴病人本藥對(duì)胎兒有潛在的危害，用本藥治療的婦女

5、不能哺乳。【禁忌】嚴(yán)懲肝腎功能不全，感染未得到控制，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制，心臟病患者?！舅幚矶纠怼可莆ㄟ_(dá)嵌入DNA雙鏈的堿基對(duì)之間，抑制DNA鏈的延伸、復(fù)制和轉(zhuǎn)錄，后導(dǎo)致細(xì)胞死亡。新近發(fā)現(xiàn)，善唯達(dá)還可影響拓?fù)洚悩?gòu)酶IITopII的活性。TopII在維持DNA的zheng常空間結(jié)構(gòu)、保證DNA復(fù)制和轉(zhuǎn)錄中具有重要作用。善唯達(dá)抑制該酶活性，可導(dǎo)致DNA裂解，通過濾過洗脫可以檢測(cè)到與蛋白質(zhì)結(jié)合的DNA碎pian0善唯達(dá)引起的DNA損害與口由基關(guān)系不大，也不是細(xì)胞早期死亡的結(jié)果?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】靜脈給藥后兒分鐘，本藥即達(dá)到細(xì)胞濃度峰值，血漿半衰期在1l-25hr之間，大部分藥物經(jīng)代謝生成活性

6、代謝產(chǎn)物-去卜口氧基柔紅霉素醇，該代謝產(chǎn)物的清除更慢，血漿衰期在41-69hr之間，絕大部分藥物是以去甲氧基柔紅霉素醇的形式經(jīng)膽腎臟排出體外。去甲氧基柔紅霉素和醇在有核血細(xì)胞和骨髓細(xì)胞中的肖度，比血漿中濃度高100倍以上。去甲氧基柔紅焉素醇在細(xì)胞內(nèi)的終不半衰大約是72hro【規(guī)格】5mg/支/盒【貯藏】密封，陰涼干燥保存【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào)H20210272【有效期】?jī)赡??！旧a(chǎn)企業(yè)】意大利PharmaciaItaliaS.p.A問：注射用鹽酸伊達(dá)比星有哪些不良反應(yīng)？答：1、心臟毒性可有急性心律失常室上性及室性心動(dòng)過速、室性及房性早搏、房顫、心電圖異常非特異性STT波改變、T波平坦、右半支及左前半支傳導(dǎo)阻滯及慢性心肌病。2、骨珍奇抑制善唯達(dá)的骨將奇抑制作用呈劑量限制性。表現(xiàn)為淋巴細(xì)胞減少和血小板減少，或出現(xiàn)貧血。白細(xì)胞低點(diǎn)一般出現(xiàn)在8?29天，21至35天恢復(fù)zheng常。血小板抑制不常見，可在10?15天降到低,22?28天恢復(fù)zheng常。胃腸道反應(yīng)較常見的有惡心、嘔葉、腹瀉和胃炎。有報(bào)道，善唯達(dá)單獨(dú)靜注或口服40?45mg/平方米X3