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1、注射用鹽酸伊達(dá)比星說明書通用名:注射用鹽酸伊達(dá)比星生產(chǎn)廠家:意大利PharmaciaItaliaS.P.A批準(zhǔn)文號:注冊證號H20210272藥品規(guī)格:5mg/支/盒藥品價格:/985元【商用名】善唯達(dá)【通用名】注射用鹽酸伊達(dá)比星【英文名】IdarubicinHydrochlorideforInjection漢語拼hZhuSheYongYanSuanYMaBiXing【主要成分】鹽酸伊達(dá)比星【性狀】善唯達(dá)為橙紅色疏松凍干塊狀物,有引濕性。【適應(yīng)癥】急性淋巴細(xì)胞性白血病和急性非淋巴細(xì)胞性白血病【用法用量】通常每日7?8mg/平方米,靜脈注射3?5天為1療程。也可口服每日13?30mg/平方米,3
2、天為1療程?!静涣挤磻?yīng)】1、心臟毒性可有急性心律失常室上性及室性心動過速、室性及房性早搏、房額、心電圖異常非特異性STT波改變、T波平坦、右半支及左前半支傳導(dǎo)阻滯及慢性心肌病。2、骨珍奇抑制善唯達(dá)的骨將奇抑制作用呈劑量限制性。表現(xiàn)為淋巴細(xì)胞減少和血小板減少,或出現(xiàn)貧血。白細(xì)胞低點一般出現(xiàn)在8?29天,21至35天恢復(fù)zheng常。血小板抑制不常見,可在10?15天降到低,22?28天恢復(fù)zheng常。胃腸道反應(yīng)較常見的有惡心、嘔吐、腹瀉和胃炎。有報道,善唯達(dá)單獨靜注或口服40?45mg/平方米X3d時,腹瀉發(fā)生率分別為11%-12%和10%?38%。胃炎與給藥劑量有關(guān),單用Ida約有9%的病人
3、發(fā)生胃炎,甚至有胃穿孔者??赡嫘悦摪l(fā),單獨靜注時,禿光癥的發(fā)生率為24%?33%【注意事項】患者。妊娠及哺嚴(yán)懲肝腎功能不全,感染未得到控制,曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制,心臟病乳婦女。老年人、高尿酸扎恩癥患者及全身性感染病人慎用治療過程中或藥幾周內(nèi),可能發(fā)生心毒性反應(yīng),即潛在性、致肌病,表現(xiàn)為持續(xù)性的QRS低電壓,收縮新時期延長pEp/LVET,左心室射血分?jǐn)?shù)減低。出現(xiàn)這些反應(yīng)時可用洋地黃、利尿劑、制鈉鹽及臣床休息等措施。治療過程中應(yīng)注意監(jiān)測心臟功能??v隔心包區(qū)有過治療,用過潛在性心臟毒性藥物。伴有其它疾病如貧血、骨筋抑制、感染、心肌炎者。心臟毒性反應(yīng)則更大。本藥是骨髓抑制劑,除非大于弊的
4、情況下,否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本藥。治療劑量對白細(xì)胞有抑制作用,治療時應(yīng)注意監(jiān)測粒性白細(xì)胞,紅細(xì)胞和血站板。在治療前和治療中應(yīng)監(jiān)測肝和腎功能血清膽紅素、肌酹,如果膽紅素或血清肌肝水平的1.2-2MG%,劑量應(yīng)該減半,膽紅或血清肌肝超過2MG%出不丫給藥。注意血中尿酸的濃度。靜脈注射外滲會引起嚴(yán)懲的局部組織壞死,注射部位如果有蟄傷或灼熱感,應(yīng)馬上停止,選用另一個靜脈注射。對妊娠和哺乳的影響沒有方獻(xiàn)報道本藥會影響人的生育能力或引起畸胎,但對大鼠能致畸,具有胚胎毒性。生育期的婦女應(yīng)該避,如用于孕婦或病人在治療過程中懷孕,應(yīng)告訴病人本藥對胎兒有潛在的危害,用本藥治療的婦女
5、不能哺乳?!窘伞繃?yán)懲肝腎功能不全,感染未得到控制,曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制,心臟病患者?!舅幚矶纠怼可莆ㄟ_(dá)嵌入DNA雙鏈的堿基對之間,抑制DNA鏈的延伸、復(fù)制和轉(zhuǎn)錄,后導(dǎo)致細(xì)胞死亡。新近發(fā)現(xiàn),善唯達(dá)還可影響拓?fù)洚悩?gòu)酶IITopII的活性。TopII在維持DNA的zheng??臻g結(jié)構(gòu)、保證DNA復(fù)制和轉(zhuǎn)錄中具有重要作用。善唯達(dá)抑制該酶活性,可導(dǎo)致DNA裂解,通過濾過洗脫可以檢測到與蛋白質(zhì)結(jié)合的DNA碎pian0善唯達(dá)引起的DNA損害與口由基關(guān)系不大,也不是細(xì)胞早期死亡的結(jié)果?!舅幋鷦恿W(xué)】靜脈給藥后兒分鐘,本藥即達(dá)到細(xì)胞濃度峰值,血漿半衰期在1l-25hr之間,大部分藥物經(jīng)代謝生成活性
6、代謝產(chǎn)物-去卜口氧基柔紅霉素醇,該代謝產(chǎn)物的清除更慢,血漿衰期在41-69hr之間,絕大部分藥物是以去甲氧基柔紅霉素醇的形式經(jīng)膽腎臟排出體外。去甲氧基柔紅霉素和醇在有核血細(xì)胞和骨髓細(xì)胞中的肖度,比血漿中濃度高100倍以上。去甲氧基柔紅焉素醇在細(xì)胞內(nèi)的終不半衰大約是72hro【規(guī)格】5mg/支/盒【貯藏】密封,陰涼干燥保存【批準(zhǔn)文號】注冊證號H20210272【有效期】兩年?!旧a(chǎn)企業(yè)】意大利PharmaciaItaliaS.p.A問:注射用鹽酸伊達(dá)比星有哪些不良反應(yīng)?答:1、心臟毒性可有急性心律失常室上性及室性心動過速、室性及房性早搏、房顫、心電圖異常非特異性STT波改變、T波平坦、右半支及左前半支傳導(dǎo)阻滯及慢性心肌病。2、骨珍奇抑制善唯達(dá)的骨將奇抑制作用呈劑量限制性。表現(xiàn)為淋巴細(xì)胞減少和血小板減少,或出現(xiàn)貧血。白細(xì)胞低點一般出現(xiàn)在8?29天,21至35天恢復(fù)zheng常。血小板抑制不常見,可在10?15天降到低,22?28天恢復(fù)zheng常。胃腸道反應(yīng)較常見的有惡心、嘔葉、腹瀉和胃炎。有報道,善唯達(dá)單獨靜注或口服40?45mg/平方米X3
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