醫(yī)療器械研發(fā)過程

1、.領(lǐng)領(lǐng) 導(dǎo)導(dǎo) 力力市場市場洞察洞察業(yè)務(wù)設(shè)計業(yè)務(wù)設(shè)計戰(zhàn)略意圖戰(zhàn)略意圖創(chuàng)新焦點創(chuàng)新焦點氛圍與文化氛圍與文化正式組織正式組織系統(tǒng)系統(tǒng)人才人才差距差距業(yè)績業(yè)績機會機會 戰(zhàn)略戰(zhàn)略 執(zhí)行執(zhí)行關(guān)鍵任務(wù)核心能力成功=一流的戰(zhàn)略+出色的執(zhí)行文化文化.醫(yī)療器械 醫(yī)療器械定義：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、醫(yī)療器械定義：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；材料或者其他物品，包括所需要的軟件；器械和裝備？器械和裝備？醫(yī)療器械所涉及到的學(xué)科：醫(yī)療器械所涉及到的學(xué)科： 客戶需求把握硬件開發(fā)軟件開發(fā).醫(yī)療儀器分類分類標(biāo)準(zhǔn) 工作原理、用途、臨床科目、功能、管理級別

2、、按國家/ 國際標(biāo)準(zhǔn)目錄、按結(jié)構(gòu)特征、按對人體的影響。類別類別定義定義注冊歸口單位注冊歸口單位通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性市級注冊對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械省級注冊用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；國藥局注冊 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。.醫(yī)療器械常用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分第一部分: :安全通用要求安全通用要求IEC60601-2-24IEC60601-2-24醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣

3、設(shè)備 第第2-242-24部分部分: :輸液泵和輸液控制器安全專用要求輸液泵和輸液控制器安全專用要求IEC60601-1-4IEC60601-1-4: :20002000醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備 第第 1-41-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)電氣系統(tǒng)IEC 60601-1-8:2008IEC 60601-1-8:2008醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備- -第第1-8 1-8 部分：基本安全和重要性能通用要求部分：基本安全和重要性能通用要求- -并列并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求、測試和指南標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系

4、統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求、測試和指南GB_T_176261.2-2006GB_T_176261.2-2006電磁兼容電磁兼容 試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗YY 0505-05 YY 0505-05 醫(yī)用電氣設(shè)備第醫(yī)用電氣設(shè)備第1-21-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗. .YY/T 0664-2008/IEC 62034:2006 YY/T 0664-2008/IEC 62034:2006 醫(yī)療器械軟件醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程軟件生存周期過程歐盟歐盟_ _醫(yī)療器械指令醫(yī)療器械指令_MEDDEV

5、_21.12-1_MEDDEV_21.12-1_醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南_ _第第5 5版版( (完整中文版完整中文版) ).醫(yī)療器械注冊產(chǎn)產(chǎn)品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備備案案產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊冊檢檢測測生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證質(zhì)質(zhì)量量體體系系考考核核注注冊冊申申請請臨臨床床驗驗證證序號序號工作事項工作事項主要內(nèi)容主要內(nèi)容1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案1) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明3) 產(chǎn)品彩色照片4) 北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請表5) 送北京市藥監(jiān)局審核備案2生產(chǎn)許可證1) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表2份2) 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷

6、2份3) 工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照副本或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書原件和2份復(fù)印件4) 生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖各2份5) 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件2份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表2份，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表2份6) 擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介各2份，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明7) 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單2份8) 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄2份9) 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注

7、明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明10) 申報材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾11) 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書2份12）送北京市藥監(jiān)局辦理證件申請3產(chǎn)品送檢 已通過審核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件2) 產(chǎn)品說明書3) 樣機(1臺)4) 送第三方檢測中心檢測4臨床驗證1) 確定臨床醫(yī)院2) 樣機(2臺)3）醫(yī)療器械臨床試驗方案4）臨床試驗合同7) 臨床實驗開始8）臨床試驗原始記錄9）醫(yī)療器械臨床試驗報告5質(zhì)量體系考核1）4份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核自查表2）申請考核產(chǎn)

8、品的注冊檢測報告復(fù)印件3）申請企業(yè)的生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件4) 申請企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件1套5) 至少一人的申請企業(yè)員工的內(nèi)審員證書復(fù)印件6）送北京市藥監(jiān)局辦理質(zhì)量體系申請6注冊申請1) 醫(yī)療器械注冊申請表2) 醫(yī)療器械注冊登記表3) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件及工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）4) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明5) 產(chǎn)品使用說明書6) 注冊產(chǎn)品照片7) 注冊軟盤8) 產(chǎn)品技術(shù)報告9) 安全風(fēng)險管理報告10) 產(chǎn)品性能自測報告11) 產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）12) 臨床試驗資料13) 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件14) 申請材料真實性的自我保證聲明

9、，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾15) 凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書2份；16）送北京市藥監(jiān)局辦理注冊申請.研發(fā)生產(chǎn)率 研發(fā)需要控制的三個目標(biāo) 周期 質(zhì)量 成本；周期成本質(zhì)量項目范圍. 好：項目的結(jié)果使企業(yè)的收入增加、支出減少、服務(wù)加強，就是好項目 快：項目經(jīng)理最容易犯的錯誤，(1)樂觀；(2)猜工作量； 應(yīng) (1)分階段；（2）分重點；（3）清楚（細(xì)） ?。?）不是盲目省錢。（2）實際花費=130%；（3）富余 注意：第一，要很清楚地了解項目沖突的基本原因；第二，重新確認(rèn)

10、項目的目的；第三，了解項目現(xiàn)處的環(huán)境及目前狀況；第四，尋求可行的其它方法；第五，選擇最佳的其他方法；第六，重新策劃項目計劃.縮短周期的好處增加輸入提高產(chǎn)品壽命周期的收入 第一個進入市場會增強市場的滲透力在時間敏感性市場上取得成功更為成功的產(chǎn)品提高產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)率更為成功的產(chǎn)品節(jié)省成本吸引人才.研發(fā)管理級別.序號問題表現(xiàn)原因1開發(fā)計劃不準(zhǔn)確 計劃經(jīng)常拖延，有的產(chǎn)品開發(fā)竟然拖延達半年之久，甚至更長a. 計劃過于樂觀，計劃制定缺乏科學(xué)指導(dǎo)。b. 缺乏產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，c. 缺乏相關(guān)的產(chǎn)品歷史數(shù)據(jù)積累。 2開發(fā)效率低 產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)常陷入長時間的簽字、扯皮。a. 缺乏明確的接口流程，各相關(guān)部門在流程中職責(zé)不清。

11、b. 流程中存在不甚合理的步驟，執(zhí)行過程有待進一步優(yōu)化。3開發(fā)質(zhì)量低產(chǎn)品的穩(wěn)定性、可生產(chǎn)性、可維護性不高。a. 對產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量缺乏科學(xué)的衡量標(biāo)準(zhǔn)。b. 對產(chǎn)品開發(fā)缺乏合理的考評方法。 4開發(fā)過程文檔質(zhì)量低 產(chǎn)品過程文檔可讀性及可指導(dǎo)性均不強。a. 文檔模板及編寫指導(dǎo)不合理或過粗。b. 缺乏完善文檔規(guī)范體系。c. 開發(fā)人員缺乏有效的培訓(xùn)。 .產(chǎn)品開發(fā)是一個過程 產(chǎn)品開發(fā)過程的七要素 一.決策 二.項目小組的構(gòu)成 三.開發(fā)活動的結(jié)構(gòu) 四.開發(fā)工具與技術(shù) 五.產(chǎn)品戰(zhàn)略過程 六.技術(shù)管理 七.管道管理.決策由于高層管理人員不知道應(yīng)該由誰來作出決策或者需要什么樣的一致意 見，所以他無意識地延遲決策或修訂

12、決策。 信息不足或細(xì)節(jié)不清楚導(dǎo)致決策質(zhì)量低劣。 沒有及時解答正確合理的疑問。 未定義決策控制點，以至在適當(dāng)?shù)闹匾A段又出現(xiàn)了評審工作。 資源投入過多，以至無法按期完成任何事情。 受權(quán)審批和設(shè)定優(yōu)先順序的人沒有明確批準(zhǔn)給產(chǎn)品開發(fā)項目的撥付資金。 決策太遲經(jīng)常是在產(chǎn)品已經(jīng)設(shè)計出來之后。 沒有用周期指導(dǎo)來證實項目進度表。 高層領(lǐng)導(dǎo)沒有作出戰(zhàn)略決策，卻由開發(fā)人員在無奈中作出這種決策。 .項目小組的構(gòu)成如果項目小組和職能部門的責(zé)權(quán)不明確，將造成困惑。 項目小組沒有實權(quán)去實現(xiàn)目標(biāo)， 所以效率低； 有時候， 他們只被賦予責(zé)任， 卻沒有相應(yīng)的權(quán)力和資源。 缺乏并行工程，一些職能和技能無法和諧地融入到項目小組的

13、工作中去。 項目領(lǐng)導(dǎo)工作效率低，這源于幾個因素：項目領(lǐng)導(dǎo)人沒有經(jīng)驗；對項目領(lǐng) 導(dǎo)人角色不明確； 培訓(xùn)不足； 項目領(lǐng)導(dǎo)人更換頻繁； 或者項目小組的組織有缺陷。 項目小組缺乏項目實施所需的人手和技能，因而無法實現(xiàn)目標(biāo)；各種資源 在項目小組間調(diào)來換去，對于資源該調(diào)撥給哪個項目小組沒有明確的決斷。 由于沒有明確定義項目小組和職能部門之間的協(xié)作方法， 兩者之間便有沖 突和困擾。 小組成員任務(wù)分配造成的困擾使整個小組效率低下；比如說，小組成員把 自己看作職能部門的評估者或記錄者，而非真正地幫助進行實時決策。.開發(fā)活動的結(jié)構(gòu)沒有任何明確的產(chǎn)品開發(fā)結(jié)構(gòu)的公司；有具體過程手冊但并沒得到遵守的公司；有結(jié)構(gòu)化的過程

14、但并不能改進或加快開發(fā)進度的公司。 a）無章可循的開發(fā)活動導(dǎo)致產(chǎn)品不斷更改。 b) 由于對必須完成什么樣的開發(fā)活動及何時完成有誤解， 因而造成項目計劃 不周、及準(zhǔn)備不足。 c) 缺乏通用術(shù)語以及由此引起的理解問題，導(dǎo)致開發(fā)工作不理想。 d) 產(chǎn)品開發(fā)定義過于詳細(xì)，尤其是缺乏結(jié)構(gòu)的定義，使得開發(fā)效率不高。 e) 每一步都有多個簽字蓋章的官僚過程延緩了開發(fā)工作。 f) 缺乏并行工程，因為它沒有被設(shè)計到結(jié)構(gòu)化開發(fā)過程里。 g) 缺乏開發(fā)活動的周期時間指導(dǎo)，導(dǎo)致項目進度不準(zhǔn)確， .開發(fā)工具與技術(shù) 包括技術(shù)工具與管理工具； 不能正確使用工具； 太迷信工具；.產(chǎn)品戰(zhàn)略過程產(chǎn)品戰(zhàn)略是新產(chǎn)品開發(fā)的起點。通過產(chǎn)

15、品戰(zhàn)略，公司得以定義要開發(fā)產(chǎn)品的類型，如何區(qū)分自己與競爭對手的產(chǎn)品、如何能將新技術(shù)引入新產(chǎn)品以及開發(fā)新產(chǎn)品的優(yōu)先順序是什么。公司將眼光過分集中于個體產(chǎn)品，而對產(chǎn)品平臺的重視不夠。 公司里沒有人明確負(fù)責(zé)產(chǎn)品戰(zhàn)略。 既然產(chǎn)品戰(zhàn)略沒有一個正式過程， 它往往成為年度預(yù)算過程中的一項表面工作。 由于公司不能有效地評估其產(chǎn)品戰(zhàn)略機遇，開發(fā)出了平庸的產(chǎn)品。 產(chǎn)品戰(zhàn)略過時， 原因是將眼光集中在當(dāng)前而非將來顧客的需要和市場潮流上。 由于產(chǎn)品戰(zhàn)略是內(nèi)部驅(qū)動而非客戶驅(qū)動，因而造成產(chǎn)品不具競爭力；競爭 性分析膚淺，競爭定位不明確。 由于沒有產(chǎn)品戰(zhàn)略眼光指導(dǎo)項目開發(fā)工作人員， 所以實際產(chǎn)品開發(fā)與初衷不符。.技術(shù)管理研發(fā)

16、工作沒有充分利用公司現(xiàn)有的技術(shù)基礎(chǔ)。結(jié)果，它的核心技術(shù)到期后，沒有其它的核心技術(shù)來替代。研發(fā)經(jīng)費的短缺使得一些關(guān)乎產(chǎn)品線的核心技術(shù)過時了，面對市場份額的節(jié)節(jié)丟失，公司不得不大量投資以便迎頭趕上。由于技術(shù)上出現(xiàn)的意外，使產(chǎn)品開發(fā)延遲。假如當(dāng)初技術(shù)準(zhǔn)備充分，這些 意外本來是可以避免的。 由于公司沒有給現(xiàn)在或?qū)淼暮诵募夹g(shù)進行投資而導(dǎo)致技術(shù)效能下降。 由于技術(shù)開發(fā)沒有從產(chǎn)品開發(fā)中脫離出來，造成了不必要的開發(fā)周期延長。 由于對技術(shù)風(fēng)險控制不足而引起項目失敗。.管道管理當(dāng)公司消除了產(chǎn)品開發(fā)中以項目為基礎(chǔ)的各個方面的不足之處后，它就明顯變化地需要一個更好的管理模式，來管理所有產(chǎn)品開發(fā)項目。隨著各個項目對有

17、限資源的競爭趨于明朗化，管道管理就成為下一個首選對象。低效的資源調(diào)度系統(tǒng)常常導(dǎo)致資源調(diào)撥過度，從而延遲了開發(fā)項目。 作“救火”決策時未考慮到項目的優(yōu)先順序。職能部門預(yù)算與項目資源分配不一致。 項目技能要求與部門資源不一致。 產(chǎn)品開發(fā)決策沒有考慮到公司的增長、產(chǎn)品組合、或長/短期側(cè)重點等目標(biāo)。.和軟件開發(fā)的異同處產(chǎn)品不同產(chǎn)品不同復(fù)雜程度不同涉及到的學(xué)科不同開發(fā)需要的資源不同前期的技術(shù)開發(fā)不同風(fēng)險點不同，主要體現(xiàn)在浪費上開發(fā)的周期不同大部分現(xiàn)在產(chǎn)品都是硬件和軟件一起的.研發(fā)箴言1. 任何不能改善產(chǎn)品的工作，都是浪費時間或是偏離方向。2. 領(lǐng)導(dǎo)者的任務(wù)是努力消除工程師工作上的一切障礙，讓工程師全力專

18、注在真正重要的工作改善產(chǎn)品。3. 不要因為制定目標(biāo)需要花很多時間，或是別人都沒有做，就省略了目標(biāo)的制定。制定明確詳盡的目標(biāo)所花的時間，絕對會讓團隊得到更大的好處。4.定期暫停手邊的工作，然后往前思考，隨時做必要的修正，以避免未來的大障礙。5. 絕對不要答應(yīng)別人自己做不到的事情，這樣對雙方都有益無害。6. 確定您所要求的報告真的值得屬下暫停工作，花那么多時間去寫。7. 請注意定期會議的價值，確定它值得每個人放下手上的工作。8. 把長期的大項目，分成幾個完整而獨立的小項目，各小項目必須有一個主題。9. 為了保持創(chuàng)意的活力和團隊士氣，必須讓每一個小項目都有令人興奮的結(jié)果。10. 不要讓工程師的學(xué)習(xí)停滯不前，要讓程序設(shè)計師有機會磨練不同領(lǐng)域的技術(shù)，培養(yǎng)十八般武藝樣樣精通的組員。11.不要用年終考評來訂立學(xué)習(xí)目標(biāo)，要利用年終考評來記錄個人的成長12. 如果進度發(fā)生落后，那表示有個地方出錯了。您應(yīng)該找出問題，并加以解決，不要一味要求組員加班，在問題沒有解決之前，加班是沒有用的。12. 強調(diào)思考的重要性，而不是長時間工作。14. 經(jīng)常加班就是項目出問題的明顯信號，也許是因為主管的觀念錯誤或是目標(biāo)不夠清楚，不論是