藥品零售藥店實(shí)施GSP情況綜述

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上實(shí)施GSP情況綜述紅河州食品藥品監(jiān)督管理局：按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施GSP的要求，我公司對(duì)實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：紅河州美羅匯健康藥房有限公司于2015年12月10日取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，2016年4月13日經(jīng)紅河州食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式成立經(jīng)營(yíng),屬于單體零售藥店。組成形式：有限責(zé)任公司（自然人投資或控股）；經(jīng)營(yíng)方式：零售；注冊(cè)地址：云南省紅河州開(kāi)遠(yuǎn)市環(huán)雅南路甘科所二期工程14幢1單元46號(hào)。藥房自成立以來(lái)，嚴(yán)格遵守藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的規(guī)定，從未經(jīng)營(yíng)假劣藥品。藥房

2、有員工5人，其中本科學(xué)歷2人，大專(zhuān)學(xué)歷1人，中專(zhuān)學(xué)歷1人，初中以上學(xué)歷1人；有執(zhí)業(yè)藥師職稱(chēng)1人。所有員工都持有市藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的上崗證。從事質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)人員共4人。藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，營(yíng)業(yè)面積114平方米。店內(nèi)標(biāo)識(shí)醒目，藥品分類(lèi)擺放。為確保藥品質(zhì)量，藥房建立了質(zhì)量管理體系，包括：質(zhì)量管理與職責(zé)、組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量體系文件、設(shè)施與設(shè)備（配置了計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、空調(diào)、風(fēng)淋機(jī)、藥品冷藏柜、溫濕度計(jì)等）、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售管理、售后管理等。藥房始終嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，堅(jiān)持“品種保證、專(zhuān)業(yè)服務(wù)、顧客滿(mǎn)意”的質(zhì)量方針，預(yù)計(jì)經(jīng)營(yíng)藥品品種

3、約1000余種。根據(jù)藥品管理法、GSP相關(guān)規(guī)定的要求，自2015年12月10日起，對(duì)藥房人員進(jìn)行合理設(shè)置，對(duì)軟硬件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)審自查?，F(xiàn)將基本情況報(bào)告如下：一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點(diǎn)：按照GSP規(guī)定，為加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，本企業(yè)制定25個(gè)制度職責(zé)，6個(gè)崗位職責(zé)，9個(gè)操作程序，50個(gè)記錄表格，做好各項(xiàng)記錄。藥房質(zhì)量管理工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督并保證質(zhì)量體系的運(yùn)行，具體工作由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員對(duì)藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。同時(shí)下設(shè)質(zhì)量管理部，由采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和執(zhí)行。二、藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)防控制度及執(zhí)行情況

4、，存在主要風(fēng)險(xiǎn)及主要防控措施：藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)防控始終認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法，以及本企業(yè)結(jié)合GSP規(guī)定制定的40個(gè)制度、職責(zé)和操作程序，做好各項(xiàng)記錄。堅(jiān)持問(wèn)病拿藥，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的職能為顧客安全用藥，有效化解藥品的各種風(fēng)險(xiǎn)。三、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制情況，內(nèi)、外審制度及執(zhí)行情況等：藥房在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量方面，首先，堅(jiān)持從合法的供貨方購(gòu)進(jìn)藥品，索取藥品經(jīng)營(yíng)的合法文書(shū)，做好驗(yàn)收記錄，養(yǎng)護(hù)記錄，杜絕了藥品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。四、人員與培訓(xùn)情況。簡(jiǎn)述各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢制度的實(shí)施情況：藥房從GSP要求和質(zhì)量管理工作出發(fā)，制定了嚴(yán)密的培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行全面培訓(xùn)，針對(duì)不同崗位進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)，相關(guān)藥品知識(shí)和職業(yè)道德教育，培訓(xùn)對(duì)象包括藥房負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員。對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核記錄，并建立培訓(xùn)檔案，同時(shí)全體員工積極參加藥監(jiān)部門(mén)組織的培訓(xùn)，藥房人員均持有上崗證，并每年進(jìn)行健康檢查。五、運(yùn)輸與配送管理情況：我藥房擬購(gòu)進(jìn)的藥品全部由合法的醫(yī)藥公司配送到店，根據(jù)新版GSP的規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行核查，做好驗(yàn)收工作并按照規(guī)定銷(xiāo)售。六、近三個(gè)月來(lái)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況：近三個(gè)月來(lái)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理情況正常運(yùn)行，人員沒(méi)有變動(dòng)。藥房2015年12月10日新開(kāi)辦至今，通過(guò)自查自檢，對(duì)藥房經(jīng)營(yíng)中