微生物檢查室驗(yàn)證報(bào)告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上微生物檢查室HVAC系統(tǒng)驗(yàn) 證 報(bào) 告版 次： 新訂 替代起 草： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日目 錄1.概述 2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1設(shè)計(jì)確認(rèn)4.2安裝確認(rèn)4.3運(yùn)行確認(rèn)4.4性能確認(rèn)5 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期6 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論1. 概述我公司微生物檢查室的空氣凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、除塵系統(tǒng)等幾個(gè)主要部分，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理?？諝饨?jīng)處理后送入房間內(nèi)，能達(dá)到空氣質(zhì)量C級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，以滿足上述要求。1.1基本情況設(shè)備編號(hào)：設(shè)備名稱(chēng)： 型 號(hào)： 生產(chǎn)廠家： 出廠日期：供貨廠家： 到貨日

2、期：使用部門(mén)： 管 理 員：維修服務(wù)：服務(wù)單位名稱(chēng)：地址： 郵政編碼：聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：2. 目的為檢查并確認(rèn)微生物檢查室空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要求。所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件也符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為微生物檢查室HVAC系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。3. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名部門(mén)職責(zé)黃冬玲驗(yàn)證小組組長(zhǎng)審核驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施，協(xié)調(diào)各小組成員及相關(guān)部門(mén)的工作以保證驗(yàn)證工作順利進(jìn)行。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批、驗(yàn)證證書(shū)的發(fā)放和周期的確認(rèn)。郭莖質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控、取樣。參加驗(yàn)證方案、實(shí)施，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽。對(duì)驗(yàn)證方案組織實(shí)施，按照文件規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，并及時(shí)

3、、如實(shí)記錄。邱波質(zhì)控室負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程、檢驗(yàn)、測(cè)試。起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程和操作規(guī)程、參加驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審會(huì)簽。孫磊工程設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案，報(bào)告的始草，確保驗(yàn)證過(guò)程的設(shè)備、儀器儀表的調(diào)試與校正、保證驗(yàn)證設(shè)備的運(yùn)行、為驗(yàn)證過(guò)程中提供有關(guān)的技術(shù)服務(wù)（包括機(jī)修、計(jì)量）。負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的工藝參數(shù)，與生產(chǎn)工藝有關(guān)的技術(shù)參數(shù)。3.1方案培訓(xùn) 在微生物檢查室驗(yàn)證報(bào)告實(shí)施前，對(duì)參與確認(rèn)的相關(guān)人員進(jìn)行方案的培訓(xùn)。培訓(xùn)時(shí)間 年 月 日培訓(xùn)內(nèi)容：微生物檢查室驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽名4驗(yàn)證內(nèi)容4.1設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)4.1.1空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）需求項(xiàng)目介紹項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際結(jié)果法規(guī)要求GMP要求安全要求環(huán)保要求安裝要求可用的公用

4、系統(tǒng)潔凈級(jí)別房間環(huán)境條件可用的能源配置運(yùn)行要求具有可控制性安全具有保護(hù)裝置文件所需的文件（圖紙、操作、維護(hù)建議等）4.1.2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)本空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）是根據(jù)GB/T16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法、GB/T16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法、GB/T16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法設(shè)計(jì)，符合D級(jí)潔凈區(qū)要求。4.1.3風(fēng)險(xiǎn)分析采用失敗模式效果分析對(duì)塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、溫濕度、壓差、自凈進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。4.1.3.1失敗模式效果分析（FMEA）評(píng)分嚴(yán)重性×可能性×可測(cè)定性風(fēng)險(xiǎn)得分序數(shù)排列嚴(yán)重

5、性發(fā)生的頻率可測(cè)量性風(fēng)險(xiǎn)得分1潛在的次要傷害且不是永久的傷害；次要的藥政法規(guī)問(wèn)題且可以改正孤立發(fā)生很容易被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)并可采取行動(dòng)避免2潛在的嚴(yán)重傷害但不是永久的傷害；顯著的藥政法規(guī)問(wèn)題發(fā)生的可能性中等中等3潛在的死亡或永久的傷害；主要的藥政法規(guī)問(wèn)題某種程度上不可避免不容易被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)，不易采取行動(dòng)避免結(jié) 論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.1.3.2失敗模式效果分析矩陣風(fēng) 險(xiǎn)行 動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)得分高此風(fēng)險(xiǎn)必須降低中此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低底考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低微小通?？山邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)結(jié) 論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.2安裝確認(rèn)（IQ）4.2.1安裝確認(rèn)檢查1、到貨的完整性

6、設(shè)備參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期部件參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期文件參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期2、安裝和連接安裝檢查（機(jī)械、電器、控制回路等）參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期高效過(guò)濾器安裝參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期加工情況（焊接、排空、管路斜度等）參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期設(shè)備等的標(biāo)識(shí)（設(shè)備編號(hào)標(biāo)識(shí)、管路標(biāo)識(shí)等）參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期電氣安裝（供電情況等）參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期設(shè)備設(shè)施等與動(dòng)力連接參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期設(shè)備設(shè)施等與公用設(shè)施的連接參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期3、初始清潔清潔操作參考文件接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期4、文件文件

7、類(lèi)型文件編號(hào)接受標(biāo)準(zhǔn)記錄評(píng)估簽字日期管理文件操作文件其他5、偏差描述解決措施措施完成日期評(píng)估簽字日期結(jié) 論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）4.3.1運(yùn)行確認(rèn)檢查1、功能測(cè)試項(xiàng) 目測(cè)試方法接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果簽字日期基本功能（風(fēng)速、壓差等）系統(tǒng)控制功能（報(bào)警、自動(dòng)控制等）安全功能（急停開(kāi)關(guān)功能等）高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)2、人員培訓(xùn)（與操作、維護(hù)、清潔等相關(guān)的培訓(xùn)）參加人員培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)日期3、文件文件類(lèi)型文件編號(hào)接受標(biāo)準(zhǔn)記錄評(píng)估簽字日期操作規(guī)程（與操作、清潔相關(guān)的）4、測(cè)試所用的測(cè)量?jī)x器儀器名稱(chēng)檢查（校準(zhǔn)狀況）接受標(biāo)準(zhǔn)（在有效期內(nèi)）記錄（有效期至）結(jié)果簽字日期5、偏差描述解決措施措施完

8、成日期評(píng)估簽字日期結(jié) 論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.4性能確認(rèn)（PQ）微生物檢查室HVAC系統(tǒng)的性能確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及微生物檢驗(yàn)要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須啟動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的排風(fēng)機(jī)必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓差。確認(rèn)的主要內(nèi)容有：高效過(guò)濾器的風(fēng)速、塵埃粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。4.4.1 高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定檢測(cè)儀器檢測(cè)方法檢 測(cè) 情 況房間樣點(diǎn)風(fēng)速m/s房間樣點(diǎn)風(fēng)速m/s1234512345結(jié) 論：確定人：日期：復(fù)核人：日期：4.4.2 風(fēng)量測(cè)試 高效過(guò)濾器風(fēng)量及換氣次數(shù)檢定風(fēng)量測(cè)定情況房間風(fēng)量換氣次數(shù)房間風(fēng)量

9、換氣次數(shù)房間風(fēng)量換氣次數(shù)房間風(fēng)量換氣次數(shù)結(jié) 論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.4.3 房間靜壓差測(cè)定潔凈區(qū)室壓差監(jiān)測(cè)記錄檢測(cè)儀器檢測(cè)方法檢 測(cè) 結(jié) 果正壓區(qū)房間相對(duì)負(fù)壓區(qū)房間壓差正壓區(qū)房間相對(duì)負(fù)壓區(qū)房間壓差結(jié) 論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.4.4 房間溫濕度測(cè)定潔凈室溫、濕度檢測(cè)檢測(cè)方法檢測(cè)儀器溫度控制要求相對(duì)濕度控制要求 時(shí)間檢測(cè)點(diǎn)房間號(hào)306090120150180210240270300330360390420450480溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%1234512345123451234512345潔凈室溫、濕度

10、檢測(cè)檢測(cè)方法檢測(cè)儀器溫度控制要求相對(duì)濕度控制要求 時(shí)間檢測(cè)點(diǎn)房間號(hào)306090120150180210240270300330360390420450480溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%12345123451234512345結(jié) 論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.4.5自凈時(shí)間測(cè)試潔凈區(qū)自凈時(shí)間測(cè)試系統(tǒng)名稱(chēng)檢測(cè)方法檢測(cè)儀器房間號(hào)自凈時(shí)間(分鐘)結(jié) 論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.4.6 塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定在對(duì)各工作間清潔消毒后，對(duì)潔凈室空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，為空氣

11、平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，標(biāo)準(zhǔn)型凈化工作臺(tái)可接受標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子數(shù)0.5m，C級(jí)，5m，C級(jí)。潔凈室塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)檢測(cè)檢測(cè)方法房間塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)房間塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)房間塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)結(jié) 論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.4.7性能確認(rèn)進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是試驗(yàn)并證明微生物檢查室HVAC系統(tǒng)應(yīng)符合檢驗(yàn)的要求，它具有模擬檢查的性質(zhì)。系統(tǒng)消毒后各項(xiàng)目連續(xù)檢測(cè)三天，均應(yīng)符合一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要求，若出現(xiàn)異常情況可待系統(tǒng)穩(wěn)定后重測(cè)或分析找出原因后調(diào)整系統(tǒng)。 項(xiàng)目 名稱(chēng)日期 房間沉降菌(個(gè)/皿)塵埃粒子（個(gè)/m3）照度（LX）壓差(p

12、a)溫度()濕度（%）風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)自凈時(shí)間(分鐘)0.5m5m結(jié) 論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.4.8驗(yàn)證偏差分析驗(yàn)證過(guò)程中如出現(xiàn)偏差，應(yīng)及時(shí)對(duì)偏差進(jìn)行分析，在處理完偏差后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。描述解決措施措施完成日期評(píng)估簽字日期結(jié) 論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：5擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期工程部負(fù)責(zé)根據(jù)微生物檢查室HVAC系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小組審核。日常監(jiān)測(cè)項(xiàng) 目監(jiān)測(cè)頻率塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)溫、濕度壓 差再驗(yàn)證周期變更控制在下列情況下，必須驗(yàn)證后才能投入使用：1、HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；2、更換過(guò)濾器；3、潔凈室改造；4、其它需驗(yàn)證情況。結(jié) 論：確認(rèn)人：日

13、期：復(fù)核人：日期：6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定，做出審核結(jié)論，確認(rèn)微生物檢查室HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。結(jié) 論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證小組綜合評(píng)定與結(jié)論： 驗(yàn)證試驗(yàn)按照方案進(jìn)行，無(wú)遺漏。 是 否驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn)方案無(wú)修改。 是 否驗(yàn)證過(guò)程中的所需記錄完整。 是 否驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 是 否偏差 有 無(wú)驗(yàn)證試驗(yàn)的偏差及對(duì)偏差的處理、評(píng)估合理，符合要求。是 否質(zhì)量保證室簽名： 年 月 日質(zhì)控室簽名： 年 月 日工程設(shè)備部簽名： 年 月 日審核人意見(jiàn)：簽名： 年 月 日批準(zhǔn)人意見(jiàn)：簽名： 年 月 日驗(yàn)證證書(shū) 驗(yàn)證項(xiàng)目： 微生物檢查室空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。 驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證小組： 年 月 日 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人： 年 月 日 備注：廠房應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 歡迎您的光臨，Word文檔下載后可修改編輯.雙擊可刪除頁(yè)眉頁(yè)腳.謝謝！希望您提出您寶貴的意見(jiàn)，你的意見(jiàn)是我進(jìn)步的動(dòng)力。贈(zèng)