第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表及備案材料要求

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱杭州啟悅大藥房有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)MA28R4GF06組織機(jī)構(gòu)代碼MA28R4GF06成立日期2017.04.24住所浙江省杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)義蓬街道義蓬名苑87-89號(hào)郵 編經(jīng)營(yíng)方式零售注冊(cè)資本50萬(wàn)經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所浙江省杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)義蓬街道義蓬名苑87-89號(hào)郵 編庫(kù)房地址無(wú)聯(lián)系電話0571-經(jīng)營(yíng)范圍零售：藥品，食品（憑許可證經(jīng)營(yíng)）：醫(yī)療器械（限一類、二類），日用百貨，化妝品，消字號(hào)消毒用品，避孕套*（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人周歧娟法人代

2、表大專無(wú)企業(yè)負(fù)責(zé)人徐炳琛企業(yè)負(fù)責(zé)人大專執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量負(fù)責(zé)人李冬秀質(zhì)量負(fù)責(zé)人中專執(zhí)業(yè)藥師聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件周歧娟企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）4122經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情 況經(jīng)營(yíng)面積（)庫(kù)房面積（)80無(wú)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)條件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）營(yíng)業(yè)面積：80，房屋為租用。設(shè)施設(shè)備情況：電腦1臺(tái)、空調(diào)2臺(tái)、溫濕度計(jì)2個(gè)、貨架25組、滅火器2個(gè)、滅蚊燈1個(gè)、捕鼠籠2個(gè)庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）無(wú)本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人

3、（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日符合性聲明要求（首次備案）1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2. 聲明本產(chǎn)品符合第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的有關(guān)內(nèi)容； 3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； 4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。附件3第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料目錄1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施

4、和設(shè)備目錄；8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；10.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，一式三份，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交，紙質(zhì)資料一式兩份。啟悅大藥房經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明本藥房按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，重新修訂了質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序等質(zhì)量管理體系文件。升級(jí)完善了計(jì)算機(jī)質(zhì)量控制程序。并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備了空調(diào)、溫濕度計(jì)等設(shè)施設(shè)備確保藥品及醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制。 本藥房主要經(jīng)營(yíng):藥品，食品（憑許可證經(jīng)營(yíng)）：醫(yī)療器械（限一類、二類），日用百貨，化妝品，消字號(hào)消毒用品，避孕套*（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）本店的經(jīng)營(yíng)方式為；零售藥品及醫(yī)療器械。即從合法藥品供應(yīng)商及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品，銷售給客戶。以上是本藥房擬申請(qǐng)類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)方式。