臨床試驗管理規(guī)范

1、1 / 31 臨床實驗管理規(guī)范 目錄 前言 . 術(shù)語 . 的原則 . 機(jī)構(gòu)評審委員會獨立的倫理委員會 () 職責(zé) 組成、職責(zé)和操作 程序 記錄 . 研究者 研究者的資格和協(xié)議 足夠的資源 實驗對象的醫(yī)療保健 與交流 對實驗方案的依從性 實驗用藥品 隨機(jī)化程序和破盲 實驗對象的知情同意 記錄和報告 進(jìn)展報告 安全性報告 實驗的中止或暫停 研究者的最終報告 . 申辦者 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 2 / 31 合同研究機(jī)構(gòu) ()3 / 31 醫(yī)學(xué)專家 實驗設(shè)計 實驗管理、數(shù)據(jù)處理和記錄保存 研究者的選擇 責(zé)任的分配 給對象和研究者的補(bǔ)償 財務(wù) 向管理當(dāng)局通報提交 審評的確認(rèn) 有關(guān)實驗用藥品的資料 實驗用藥

2、品的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽和編碼 研究產(chǎn)品的供應(yīng)和管理 記錄訪問 安全性資料 藥品不良反應(yīng)報告 監(jiān)察 稽查 不依從 一個實驗的過早終止或暫停 臨床實驗研究報告 多中心實驗 臨床實驗方案和方案的修改 概要資料 背景資料 實驗的目標(biāo)和目的 實驗設(shè)計 對象的選擇和退出 4 / 31 對象的治療 有效性評價 安全性評價 統(tǒng)計 直接訪問源數(shù)據(jù)文件 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 倫理學(xué) 數(shù)據(jù)處理和記錄保存 財務(wù)和保險 結(jié)果發(fā)表辦法 補(bǔ)充 . 研究者手冊 前言 一般考慮 研究者手冊的內(nèi)容 附錄 附錄 . 臨床實驗必需文件 引言 臨床實驗開始之前 臨床實驗進(jìn)行期間 臨床實驗完成或終止之后 臨床實驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則 、八 前言

3、 臨床實驗管理規(guī)范（）是設(shè)計、 實施、記錄和報告設(shè)計人類對象參加的實驗國際性倫理 和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對象的權(quán)利、 安全性和健康， 為與源于赫爾辛基宣言 的原則保持一致以及臨床實驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。 指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、 日本和美國提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)， 以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限 內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。 本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國，以及澳大利亞、加拿大、北歐國家和世界 5 / 31 衛(wèi)生組織（）的現(xiàn)行。 在產(chǎn)生打算提交給管理當(dāng)局的臨床數(shù)據(jù)時應(yīng)當(dāng)遵循本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則中確立的原則也可應(yīng)用于可能影響人類對象安全和健康的其他臨床研究。 .術(shù)語 藥品不良反應(yīng)（

4、） 在一個新的藥品或藥品的新用途在批準(zhǔn)之前的臨床實踐，尤其是治療劑量尚未確定前， 是指與藥物任何劑量有關(guān)的所有有害的和非意求的反應(yīng)都應(yīng)被考慮為藥物不良反應(yīng)。 該術(shù)語 用于藥品是指在藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性， 即不能排除這種 關(guān)系。 對已上市藥品， 指人對用于預(yù)防、 診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在常用劑量出 現(xiàn)的有害和非意求反應(yīng)（參見臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)） 。 不良事件（） 在用藥病人或臨床研究對象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件，他不一定要與治療有因果關(guān) 系。因此，一個不良事件（）可以是與使用（研究）藥物在時間上相關(guān)的任何不利的和非意 求的征

5、兆（包括異常的實驗室發(fā)現(xiàn)） 、癥狀或疾病，而不管其是否與藥物有關(guān)（參見臨床安 全性數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)） 。 修改（實驗方案） 見實驗方案修改。 適用的管理要求 有關(guān)實施實驗用藥品臨床實驗的任何法律和法規(guī)。 批準(zhǔn)（機(jī)構(gòu)審評委員會） 表示贊成的決定：指對一項臨床實驗已經(jīng)進(jìn)行審評，并可在、 研究機(jī)構(gòu)、 和適用管理要 求的約束下由研究機(jī)構(gòu)方實施。 稽查 對實驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)和獨立的監(jiān)察， 以判定實驗的實施和數(shù)據(jù)的記錄、 分析 與報告是否符合實驗方案、申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（） 、臨床實驗管理規(guī)范（）以及適用的 管理要求。 稽查證書 稽查員確認(rèn)已進(jìn)行稽查的聲明。 稽查報告 申辦者方稽查關(guān)于稽查結(jié)果的書面評價。 稽查軌跡 允許重復(fù)出現(xiàn)事件過程的文件。 設(shè)盲 一種使實驗的一個或幾個部分的人員不知道治療分配的程序。 單盲通常指對象不知道； 雙盲通常指對象、研究人員、監(jiān)察員以及在某些情況下數(shù)據(jù)分析人員也不知道治療分配。 病例報告表（） 設(shè)計用來記錄實驗方案要求向申辦者報告的有關(guān)每一例對象的全部信息的印刷的、 光學(xué) 的或電子的文件。 臨床實驗研究 在人類對象進(jìn)行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實一種實驗用藥品的臨床、 藥理學(xué)和或其他藥效