GMP認證受理審查要點

1、2中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法中華人民共和國行政許可法中華人民共和國行政許可法 .一、審查依據(jù)一、審查依據(jù)3（一）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間或新（一）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間或新增劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文增劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，日內(nèi)，申請申請GMP認證。認證。（二）（二）GMP證書到期的，應在證書有效期滿證書到期的，應在證書

2、有效期滿前前6個月提出重新認證的申請。個月提出重新認證的申請。 是否在規(guī)定的時限內(nèi)申請？是否在規(guī)定的時限內(nèi)申請？ 是否過期？是否過期？二、申報時限要求二、申報時限要求 4uA4A4紙、文字材料和表格用電腦打印。紙、文字材料和表格用電腦打印。u報送報送藥品藥品GMPGMP認證申請書認證申請書(2(2份份) ) ，申請認證資料申請認證資料1 1份。份。u藥品藥品GMPGMP認證申請書認證申請書須單獨報送，須單獨報送，不得與認證申報資料一起裝訂成冊不得與認證申報資料一起裝訂成冊。 資料形式、數(shù)量資料形式、數(shù)量三、申報資料要求三、申報資料要求 5u每項表格均需填寫u所填內(nèi)容應與申請資料中其他資料一致。

3、u企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址 與藥品生產(chǎn)許可證一致 法定代表人 企業(yè)負責人資料一致性藥品藥品GMPGMP認證申請書認證申請書要求要求 6u申請認證的范圍應在申請認證的范圍應在藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)生產(chǎn)范圍內(nèi)u聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真應填寫準確，保聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真應填寫準確，保持暢通。持暢通。u認真閱讀申請書第一頁的填報說明，正確認真閱讀申請書第一頁的填報說明，正確填寫生產(chǎn)類別、認證范圍等。填寫生產(chǎn)類別、認證范圍等。藥品藥品GMPGMP認證申請書認證申請書要求要求 7 申請資料按照下列順序排列，左側裝訂成冊，申請資料按照下列順序排列，左側裝訂成冊，并標注頁碼。并標注頁碼。 不能缺少相

4、關內(nèi)容不能缺少相關內(nèi)容。 1 .1 .企業(yè)的總體情況企業(yè)的總體情況 2. 2. 企業(yè)的質量管理體系企業(yè)的質量管理體系 3. 3. 人員人員 4. 4. 廠房、設施和設備廠房、設施和設備 是否按照順序裝訂？是否按照順序裝訂？ 5. 5. 文件文件 6. 6. 生產(chǎn)生產(chǎn) 是否缺少某項內(nèi)容？是否缺少某項內(nèi)容？ 7. 7. 質量控制質量控制 8. 8. 發(fā)運、投訴和召回發(fā)運、投訴和召回 9. 9. 自檢自檢申請認證資料要求申請認證資料要求 81. 企業(yè)的總體情況企業(yè)的總體情況1.1 企業(yè)信息企業(yè)信息（1）企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址應與應與藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證和和營

5、業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照上載上載明的一致；明的一致； 注：注：地址名稱應完全一致地址名稱應完全一致（2）郵政編碼、聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話郵政編碼、聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）是否填寫齊全。聯(lián)系電話）是否填寫齊全。 申請認證資料要求申請認證資料要求91.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況（1）應）應簡述簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的部門批準的生產(chǎn)活動生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息，并應出口以及獲得國外許可的藥品信息，并應提供有效的相關

6、證明性文件；提供有效的相關證明性文件；（2）應提供）應提供營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證證復印件復印件，涉及出口的需附上境外機構，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；頒發(fā)的相關證明文件的復印件； 注：注：企業(yè)藥品生產(chǎn)許可情況，非藥品企業(yè)藥品生產(chǎn)許可情況，非藥品GMP情況情況申請認證資料要求申請認證資料要求10（3 3）應列出獲得批準文號的）應列出獲得批準文號的所有所有品種，應分不品種，應分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，以及提供近三年的產(chǎn)量列表；產(chǎn)，以及提供近三年的產(chǎn)量列表； 企業(yè)企業(yè)品種、批準文號品種、批準文號表（表

7、（中藥飲片企業(yè)中藥飲片企業(yè)） 常年生產(chǎn)品種近三年產(chǎn)量表常年生產(chǎn)品種近三年產(chǎn)量表（4 4）生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥）生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，物等高活性、高致敏性物料的操作，如有如有應當列出，并應在附件中予以標注應當列出，并應在附件中予以標注。如沒如沒有，應注明有，應注明“無無”。申請認證資料要求申請認證資料要求11中藥飲片應注明企業(yè)擬生產(chǎn)的中藥飲片應注明企業(yè)擬生產(chǎn)的所有所有品種，列表品種，列表申請認證資料要求申請認證資料要求序號序號品名品名炮制范圍炮制范圍執(zhí)行標準執(zhí)行標準企業(yè)檢驗企業(yè)檢驗項目項目委檢項目委檢項目是否常是否常年生產(chǎn)年生產(chǎn)121

8、.3 本次藥品本次藥品GMP認證申請的范圍認證申請的范圍本次申請認證的本次申請認證的 生產(chǎn)線生產(chǎn)線，生產(chǎn)，生產(chǎn)劑型劑型、品種品種 藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證范圍內(nèi)范圍內(nèi) 相關產(chǎn)品的注冊批件復印件相關產(chǎn)品的注冊批件復印件注：應說明本次申請認證有幾條生產(chǎn)線，若注：應說明本次申請認證有幾條生產(chǎn)線，若同同劑型有劑型有2條或條或2條以上，應說明，并分別對條以上，應說明，并分別對每條生產(chǎn)進行編號。每條生產(chǎn)進行編號。 相關產(chǎn)品注冊批件應在相關產(chǎn)品注冊批件應在有效期內(nèi)有效期內(nèi)；產(chǎn)品生；產(chǎn)品生產(chǎn)地址應與本次申請認證的產(chǎn)地址應與本次申請認證的地址一致地址一致。 申請認證資料審查要點申請認證資料審查要點131.3

9、 本次藥品本次藥品GMP認證申請的范圍認證申請的范圍前次認證前次認證 不合格項目情況表不合格項目情況表復印件復印件 整改情況整改情況 相關的藥品相關的藥品GMP證書復印件證書復印件 注：如有境外的注：如有境外的GMP檢查，也應提供檢查日期、檢查，也應提供檢查日期、檢查結果、缺陷、整改情況及不合格項目檢查結果、缺陷、整改情況及不合格項目情況表原件復印件情況表原件復印件申請認證資料審查要點申請認證資料審查要點141.4 上次藥品上次藥品GMP認證以來的主要變更情況認證以來的主要變更情況 應應簡述簡述上次認證檢查后上次認證檢查后關鍵人員關鍵人員、設備設設備設施施、品種品種的變更情況；的變更情況；變更

10、情況批準證明文件變更情況批準證明文件復印件復印件 注：關鍵設施設備若變動較大，例如增加了注：關鍵設施設備若變動較大，例如增加了車間面積，工藝布局發(fā)生較大的變化，應車間面積，工藝布局發(fā)生較大的變化，應考慮是否需要生產(chǎn)許可批準。考慮是否需要生產(chǎn)許可批準。申請認證資料要求申請認證資料要求152. 企業(yè)的質量管理體系企業(yè)的質量管理體系2.1 企業(yè)質量管理體系的描述企業(yè)質量管理體系的描述u企業(yè)的質量方針及質量目標，以及為實現(xiàn)質量方針、目標采取的主要措施；u簡要描述質量管理體系的要素：如適用范圍、質量體系的結構（職責和權限、組織結構、資源管理、工作程序）、 質量體系的文件（質量手冊、質量計劃、質量記錄）、

11、質量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施等主要程序、過程。申請認證資料要求申請認證資料要求162. 企業(yè)的質量管理體系企業(yè)的質量管理體系2.2 成品放行程序成品放行程序 u總體描述放行程序：產(chǎn)品放行前，各級審核的人員及審核的內(nèi)容，最終放行的人員及其職責。u說明負責放行人員的基本情況，提供資質證明，包括受權人及轉受權人的簡歷申請認證資料要求申請認證資料要求172. 企業(yè)的質量管理體系企業(yè)的質量管理體系2.3 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況u概述供應商管理的要求，包括供應商的分級管理、采用新供應商基本質量要求、變更管理、物料（不同供應商）比對、質量回顧與標準

12、、以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；申請認證資料要求申請認證資料要求182. 企業(yè)的質量管理體系企業(yè)的質量管理體系2.3 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況u簡述委托生產(chǎn)的情況：委托生產(chǎn)品種及組織管理情況，特別是委托生產(chǎn)的質量控制、產(chǎn)品放行、質量回顧情況。并附委托生產(chǎn)批件u如有委托檢驗，包括原輔料、包材委托檢驗，應有委托檢驗項目清單，并說明其管理及備案情況。附委托檢驗備案表復印件申請認證資料要求申請認證資料要求如無委托生產(chǎn)或委托檢驗，應明確寫明“無委托生產(chǎn)、委托檢驗”192. 企業(yè)的質量管理體系企業(yè)的質量管理體系2.4 企業(yè)的質量風險管理企業(yè)的質

13、量風險管理措施措施u簡述企業(yè)的質量風險管理方針，采取何種方法、何種措施、通過什么形式、依據(jù)什么文件等等；u簡述質量風險管理活動的范圍和重點，以及進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程；申請認證資料要求申請認證資料要求202. 企業(yè)的質量管理體系企業(yè)的質量管理體系2.5 年度產(chǎn)品質量年度產(chǎn)品質量回顧回顧u進行年度產(chǎn)品質量回顧分析的情況（或方案），包括考察的重點、實施方式、產(chǎn)品質量回顧管理方式（流程圖）、職責，回顧分析和考察的內(nèi)容u認證品種（或劑型）是否有產(chǎn)品質量回顧；產(chǎn)品質量回顧是否有年度評價與糾偏措施；u如有委托生產(chǎn)，雙方是否有書面的協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質量回顧分析中各方的責任申請認證資料要求申

14、請認證資料要求213. 人員人員 公司（包括高管） 注明負責人質量保證部門 組織機構圖生產(chǎn)部門 具體到班組質量控制部門企業(yè)負責人生產(chǎn)管理負責人 學歷證明、職稱證明以及簡歷 質量管理負責人質量受權人申請認證資料要求申請認證資料要求223. 人員人員 u企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產(chǎn)、質量控制主要技術人員情況u應提供質量保證、生產(chǎn)、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工花名冊 標明畢業(yè)院校、專業(yè)、從業(yè)年限等相關信息申請認證申請認證資料要求資料要求234. 4. 廠房、設施和設備廠房、設施和設備 4.1 4.1 廠房廠房 u廠區(qū)周邊環(huán)境圖：標明常年風向u廠區(qū)總平面布局圖：標明比例、人物流通道、標明各車

15、間（應注明認證范圍涉及的車間）、倉儲、質檢場所和公用系統(tǒng)的位置，三廢處理池、廢渣料與垃圾臨時堆放場地等輔助設施 申請認證申請認證資料要求資料要求244. 4. 廠房、設施和設備廠房、設施和設備 4.1 4.1 廠房廠房 u生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖，指示房間所進行的生產(chǎn)活動:標明比例、人物流流向、潔凈級別、相鄰房間的壓差u工藝設備平面圖:注明設備名稱及編號 申請認證申請認證資料要求資料要求254. 4. 廠房、設施和設備廠房、設施和設備 4.1 4.1 廠房廠房 u簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內(nèi)外表面的材質等）、場地的面積；u詳細描述生產(chǎn)車間概況；車間的竣工時間，面積，凈化面積

16、，年設計生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況，是否有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況申請認證申請認證資料要求資料要求264. 4. 廠房、設施和設備廠房、設施和設備 4.1 4.1 廠房廠房 u原料藥應分別寫明合成及精制車間情況u共線生產(chǎn)的設施、設備u中藥前處理車間及提取車間u倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件u申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況申請認證申請認證資料要求資料要求274. 4. 廠房、設施和設備廠房、設施和設備 4.1 4.1 廠房廠房 4.1.1 4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述描述u工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等uHVAC系統(tǒng)數(shù)量，

17、對應型號、控制區(qū)域（圖）面積、潔凈級別。u局部層流狀況描述u確認與驗證狀況描述 申請認證申請認證資料要求資料要求284. 4. 廠房、設施和設備廠房、設施和設備 4.1 4.1 廠房廠房 4.1.1 4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述描述u空調(diào)系統(tǒng)的維護和保養(yǎng)u空氣凈化機組示意圖u空氣凈化系統(tǒng)控制區(qū)域圖u空調(diào)系統(tǒng)進行趨勢分析（或方案），包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風速的分析申請認證申請認證資料要求資料要求294. 4. 廠房、設施和設備廠房、設施和設備 4.1 4.1 廠房廠房 4.1.2 4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述水系統(tǒng)的簡要描述 u水系統(tǒng)的工作原理、設計標

18、準和運行情況及示意圖u水源、制水能力、制備過程及主要參數(shù)、分配系統(tǒng)材質u確認與驗證狀況描述申請認證資料審查要點申請認證資料審查要點304. 4. 廠房、設施和設備廠房、設施和設備 4.1 4.1 廠房廠房 4.1.2 4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述水系統(tǒng)的簡要描述 u運行維護情況描述（循環(huán)方式、清洗消毒、監(jiān)控）；u水系統(tǒng)趨勢分析，包括電導率 、總有機碳 、微生物等u水系統(tǒng)管路圖（包括用水點分布） 申請認證資料審查要點申請認證資料審查要點314. 4. 廠房、設施和設備廠房、設施和設備 4.1 4.1 廠房廠房 4.1.3 4.1.3 水系統(tǒng)的水系統(tǒng)的簡要描述簡要描述u運行維護情況描述（循環(huán)方式、

19、清洗消毒、監(jiān)控）；u水系統(tǒng)趨勢分析，包括電導率 、總有機碳 、微生物等u水系統(tǒng)管路圖（包括用水點分布） 申請認證資料審查要點申請認證資料審查要點324. 4. 廠房、設施和設備廠房、設施和設備 4.1 4.1 廠房廠房 4.1.3 4.1.3 其他公用設施的簡要其他公用設施的簡要描述描述 壓縮空氣、氮氣u工作原理u設計標準u運行情況u提供其各項運行參數(shù)數(shù)據(jù)。申請認證申請認證資料要求資料要求334. 廠房、設施和設備廠房、設施和設備 4.2 設備設備 4.2.1 4.2.1 生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備一覽表一覽表u序號、名稱、制造廠家、規(guī)格型號、生產(chǎn)能力、安裝位置、確認

20、與驗證時間、驗證周期（校驗周期）。申請認證申請認證資料要求資料要求344. 廠房、設施和設備廠房、設施和設備 4.2 設備設備 4.2.2 4.2.2 簡述清洗和簡述清洗和消毒、方法消毒、方法不同設備、不同品種、不同位置、不同材質 物料管理系統(tǒng)4.2.34.2.3簡述關鍵計算機化系統(tǒng)簡述關鍵計算機化系統(tǒng) 稱量系統(tǒng) 生產(chǎn)控制系統(tǒng)系統(tǒng)設計、使用情況（系統(tǒng)控制圖）；驗證申請認證申請認證資料要求資料要求355. 文件文件 u結構層次u分類情況u文件結構圖u簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng) 申請認證申請認證資料要求資料要求366. 生產(chǎn)生產(chǎn)6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 u產(chǎn)品

21、與生產(chǎn)車間（線）對應情況u產(chǎn)品歷史情況、批量、產(chǎn)量情況u產(chǎn)品控制情況（關鍵質量屬性、生產(chǎn)控制方式）等u工藝流程圖 ，注明主要質量控制點與項目 申請認證申請認證資料要求資料要求376.2 工藝驗證工藝驗證6.2.1工藝驗證的原則及總體情況工藝驗證的原則及總體情況u驗證方式、組織部門、流程、周期u再驗證、變更驗證6.2.2認證產(chǎn)品工藝驗證情況認證產(chǎn)品工藝驗證情況登記表登記表u品名、規(guī)格、車間、驗證時間申請認證申請認證資料要求資料要求386.2 工藝驗證工藝驗證6.2.3返工、重新加工返工、重新加工u管理原則、方式u返工、重新加工的批次u是否寫入了企業(yè)年度產(chǎn)品質量回顧分析報告中申請認證申請認證資料要求資料要求396.3 物料管理和倉儲物料管理和倉儲u倉儲物料（驗收、儲存、待