保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求

1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房與設(shè)施要求設(shè)計(jì)我國(guó)?保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)?簡(jiǎn)稱?保健食品GMP?1998年公布，1999年實(shí)施，它是為保障保健食品平安、質(zhì)量而制定的貫穿于生產(chǎn)全過(guò)程中的一系列措施、方法和技術(shù)要求。一、GMP的根本概念及開展歷程1、根本概念GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文為“良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。是在生產(chǎn)過(guò)程中特別注重食品衛(wèi)生平安管理的規(guī)程。GMP要求企業(yè)從人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過(guò)程、成品貯存與運(yùn)輸、品質(zhì)管理等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)到達(dá)衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的行為標(biāo)準(zhǔn)，改善衛(wèi)生環(huán)境、及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的問題并加以改善。2、GMP在國(guó)際的開展歷史

2、食品GMP是從藥品GMP中開展起來(lái)的。美國(guó)FDA于1963年公布了世界上第一部藥品的“良好操作標(biāo)準(zhǔn)GMP，實(shí)現(xiàn)了藥品從原料開始直到成品出廠的全過(guò)程質(zhì)量控制。1969年FDA制定了“食品良好生產(chǎn)工藝根本法，從此開創(chuàng)了食品GMP的新紀(jì)元。3、我國(guó)GMP的開展歷程我國(guó)GMP體系首先在藥品生產(chǎn)企業(yè)中執(zhí)行，繼而擴(kuò)展到保健食品的生產(chǎn)。對(duì)于藥品：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司：1982年?藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)試行本? ?藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)?1985、?藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南?1985 ?藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南?1992衛(wèi)生部國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：1988年3月?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?1992年修訂本?藥

3、品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?1998年修訂對(duì)于保健食品：衛(wèi)生部1998年5月公布國(guó)標(biāo)?保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)?GB17405-1998。衛(wèi)生部2003年4月公布?保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么?。除?保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)?外，衛(wèi)生部還公布了?食品企業(yè)通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?GB14881-94和罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、飲用天然礦泉水廠、膨化食品廠等衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施要求根據(jù)?保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)?，一個(gè)符合標(biāo)準(zhǔn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合以下各項(xiàng)要求： 訓(xùn)練有素的生

4、產(chǎn)人員、管理人員 適宜的 廠房與設(shè)施 合格的 原材料、包裝材料 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?生產(chǎn)過(guò)程管理 可靠的 成品貯存與運(yùn)輸 完善的 品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)、制度、測(cè)量手段 良好的 衛(wèi)生管理GMP 一總體設(shè)計(jì)與廠房布局保健食品廠的總體設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求：1、遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染源新建、遷建或改建時(shí)，將廠址選擇在環(huán)境良好，周圍無(wú)嚴(yán)重污染源的地方，這是建設(shè)保健食品潔凈廠房的必要前提。國(guó)內(nèi)室外大氣含塵濃度?含塵濃度0.5m微粒個(gè)/m3含菌濃度微生物個(gè)/m3工業(yè)區(qū)15-35×1072.5-5×104市 郊8-20×1070.1-7×104農(nóng) 村4-8×107<0.1

5、15;1042、水源豐富，水質(zhì)要好3、交通運(yùn)輸要方便4、能源要有保障5、地形、地質(zhì)等要符合要求在保健食品企業(yè)總圖布置中應(yīng)注意幾個(gè)原那么：1、全廠總圖布置應(yīng)該符合生產(chǎn)工藝流程的需要，生產(chǎn)作業(yè)線要短，并盡可能減少生產(chǎn)線的迂回或交叉。同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互阻礙。2、要妥善處理廠區(qū)內(nèi)潔凈廠房與非潔凈廠房以及其他嚴(yán)重污染源之間的相對(duì)位置。3、潔凈廠房之間，由于產(chǎn)品各具特點(diǎn)，它們的相對(duì)位置也應(yīng)予以合理安排。4、符合消防平安要求。廠房間距、道路等應(yīng)符合?建筑設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)?的要求。5、安排好全廠的人員路線和貨流路線，人流與貨流應(yīng)有不同的出入口，防止人貨混雜交叉。全廠水、電、汽、制冷等公用

6、工程系統(tǒng)的各類負(fù)荷中心要與供給來(lái)源靠近，使能量損失最小，供給管線最短。6、應(yīng)考慮到今后工廠生產(chǎn)的開展。新產(chǎn)品的開發(fā)以及綜合利用的可能性等多種因素，為工廠開展留有余地。7、要盡可能采用集中式布置方式，合理組合廠房。8、綠化廠房周圍應(yīng)綠化，采用組合廠房，可空出面積搞綠化。對(duì)于綠化系數(shù)，地方和開發(fā)區(qū)都有指標(biāo)，一般應(yīng)為30.二車間潔凈分區(qū)車間內(nèi)應(yīng)按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別。原那么上應(yīng)分為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬(wàn)級(jí)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)區(qū)。1、根據(jù)?保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么?保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別：固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體制劑按三十萬(wàn)級(jí)要求。液體保健食品：口服液

7、、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬(wàn)級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬(wàn)級(jí)的要求。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)。酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室區(qū)管理。2、廠房潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)見下表61800 5 20,000 5 20,00 5 500 100 浮游菌(個(gè)/m3) 10000000 3,500,000 350,000 塵粒數(shù)(個(gè)/m3) 沉降菌(9cm碟0.5h) 塵粒粒徑m 12 0.5 300000級(jí) 15 10 0.5 100000級(jí) 25 3 0.5 10000級(jí) 換氣次數(shù)(次/h) 含菌濃度 含塵濃度 空氣潔凈度等級(jí) 三

8、車間布置l? 車間體型l? 有窗廠房和無(wú)窗廠房的考慮l 車間布置要點(diǎn)：?1、? 按工藝流程安排布置，合理安排各功能區(qū)的關(guān)系。 2、合理安排設(shè)備和材料，使之能有條不紊地進(jìn)行工作，防止混雜和交叉污染，防止遺漏任何生產(chǎn)操作和控制步驟的事故發(fā)生。 3、潔凈級(jí)別相同的房間盡量組合在一起有利于風(fēng)管布置，人、物流走向合理。4、潔凈級(jí)別和衛(wèi)生要求不同的房間聯(lián)系要有防污染措施氣閘、傳遞柜、緩沖間等。5、合理安排人流、物流，應(yīng)控制無(wú)關(guān)人員和物料輸送不得通過(guò)正在操作區(qū)。6、全車間人流、貨流入口應(yīng)盡量減少，這樣有利于控制全車間的潔凈度。7、安排好各種暗敷管道的走向及豎井的布置。8、合理存放待處理的不合格原材料和半成品

9、。一個(gè)完整的車間平面布局共有以下區(qū)域功能區(qū)：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)待檢、合格品、不合格品稱量及前處理區(qū)備料、稱量、存放生產(chǎn)區(qū)各崗位包裝區(qū)內(nèi)包、外包輔助區(qū)清洗、清潔工具、工作服洗滌等中間庫(kù)分散、集中工程區(qū)機(jī)房、配電質(zhì)檢區(qū)人物流通道、人員凈化用室、物料凈化用室。1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)必須有足夠的面積和空間，分別按物料的種類原料、輔料、包裝材料、成品、狀態(tài)待檢、合格和不合格分別存放。有條件應(yīng)將倉(cāng)庫(kù)作成高架倉(cāng)庫(kù)。2要求庫(kù)內(nèi)整潔、枯燥、通風(fēng)良好，并維持在認(rèn)可的溫度、濕度限度之內(nèi)。3入口應(yīng)設(shè)緩沖，防蟲、鼠及塵土進(jìn)入。4倉(cāng)庫(kù)宜只設(shè)一個(gè)管理出入口。5倉(cāng)庫(kù)地面要求平整、耐磨，不起灰，防潮，具有較高的承載力。6取樣間應(yīng)有防止交叉污

10、染的措施，其潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)?？稍O(shè)超凈工作臺(tái)。 安利除專門建造占地4萬(wàn)多平方米的現(xiàn)代化物流中心外，還在生產(chǎn)基地內(nèi)建造了擁有7000多個(gè)庫(kù)位的3個(gè)倉(cāng)庫(kù)，用于存放紐崔萊的原材料、包裝材料和局部產(chǎn)品。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)安裝了完善的空調(diào)系統(tǒng)，相對(duì)溫度常年控制在20度30度，并配以強(qiáng)力通風(fēng)系統(tǒng)，使原材料和成品防止了因受潮或高溫而影響物料的穩(wěn)定性。2、稱量及前處理區(qū)采用集中稱量，由稱量室按生產(chǎn)指令及處方按批稱量，集中放在備料室，以便生產(chǎn)者復(fù)合領(lǐng)料。稱量及前處理崗位都是粉塵散發(fā)較嚴(yán)重的場(chǎng)所，故布置中為了要加強(qiáng)除塵措施，這些崗位盡可能采用多間獨(dú)立小空間。3、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)過(guò)程的迂回往

11、返。但對(duì)大面積廠房而言，對(duì)于不同劑型的相同工序可以集中設(shè)置，以便管理，互為通用。4、包裝區(qū)包裝區(qū)域要盡可能集中，這樣可以充分利用場(chǎng)地，節(jié)省面積。同時(shí)有數(shù)條生產(chǎn)線進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。5、輔助區(qū)輔助用室有：設(shè)備及容器具清洗室 清潔工具洗滌存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)域外；潔凈工作服洗滌、枯燥室；休息室設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)： 6、中間庫(kù)中間站在生產(chǎn)車間內(nèi)部設(shè)置中間站是降低人為過(guò)失，防止中間混料，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠措施之一。中間站如何設(shè)置？ 集中設(shè)置 分散設(shè)置7、工程區(qū)工程區(qū)主要是指空調(diào)機(jī)房、配電室等?？照{(diào)機(jī)房應(yīng)緊靠潔凈生產(chǎn)區(qū)，使通風(fēng)管道路線最短，這樣可減少管道接頭和相應(yīng)的滲漏、污染時(shí)

12、機(jī)，能降低能源消耗。8、質(zhì)檢區(qū)應(yīng)設(shè)置必要的分析化驗(yàn)室。四人員與物料凈化通道和設(shè)施1、人員凈化 2、物料凈化潔凈室內(nèi)微粒來(lái)源分析人員動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵數(shù) 動(dòng)作狀態(tài)發(fā)塵數(shù) 沒動(dòng)作10萬(wàn) 輕微動(dòng)作?50萬(wàn) 全身動(dòng)作100萬(wàn) 坐下、站起250萬(wàn) 行走60120米/分5001000萬(wàn) 跳躍15003000萬(wàn)廁所浴室洗手換鞋脫外衣穿工潔作凈服手消毒氣空閘氣室吹或淋 室潔凈生產(chǎn)區(qū)廁所浴室浴室?guī)M(jìn)?出 2、物料凈化生產(chǎn)中使用的原輔料、包裝材料及容器具等，進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)有效地去除外外表沾染的微粒和微生物。物料凈化用室應(yīng)包括外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗柜。物料在外包裝清理室撤除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備用。外包裝不能去

13、除的應(yīng)去除或擦拭外包裝上的塵土。如何防止人流、物流的混雜？1 要到達(dá)防止人流、物流混雜應(yīng)采取的措施： 人員和物料的出入門必須分設(shè)，分門而入。2 人員和物料要有各自的凈化用室和設(shè)施。3 按工藝流程布局。4 用于制造、儲(chǔ)存的區(qū)域，不得用作非本區(qū)域人員通道。? 人員和物料不得共用電梯五空氣凈化 1、保健食品潔凈廠房空氣潔凈度一般分為二個(gè)等級(jí)詳見前述: 即10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。該表中與空氣潔凈度有關(guān)的有兩個(gè)指標(biāo)：含塵濃度和含菌濃度。微生物細(xì)菌對(duì)保健食品的危害比微粒更嚴(yán)重。與微粒相比，微生物更難控制，因?yàn)槲⑸锞哂幸韵绿攸c(diǎn)：1? 存在范圍廣2? 生長(zhǎng)速度快3? 生存能力強(qiáng)為了保證到達(dá)空氣潔凈度，還有二個(gè)相

14、應(yīng)要求： 1溫濕度要求?保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么?以下簡(jiǎn)稱?評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么?對(duì)潔凈室區(qū)規(guī)定了溫濕度控制要求：無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826，相對(duì)濕度控制在4565 %。潔凈室溫度夏季:10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)：2426 一般區(qū)空調(diào)溫度：2627潔凈室相對(duì)濕度：易吸潮產(chǎn)品硬膠囊等：4550 %夏季片劑等固體制劑：5055 %口服液5565 %特殊產(chǎn)品根據(jù)要求定。2換氣次數(shù)送風(fēng)量參考?醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)?：10萬(wàn)級(jí)：15次/h30萬(wàn)級(jí)：12次/h換氣次數(shù)應(yīng)考慮到各種不利因素，通過(guò)空氣量平衡和熱平衡綜合考慮。2、空氣凈化三要素1空氣要過(guò)濾 空氣凈化系統(tǒng)分集中式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)和分散式

15、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。 凈化空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)域劃分：潔凈廠房由于不同劑型或品種的生產(chǎn)對(duì)潔凈區(qū)域有不同的要求，為防止不同操作區(qū)域之間粉塵的污染，并考慮到加工過(guò)程往往發(fā)生在不同的時(shí)間段，因此通常采用多個(gè)凈化系統(tǒng)的設(shè)置方式。 凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置及劃分的根本原那么如下：1按主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分；2按不同劑型的工藝區(qū)域劃分，因?yàn)椴煌瑒┬偷纳a(chǎn)工藝對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)有不同的要求；3按防火防爆、產(chǎn)生劇毒有毒物質(zhì)區(qū)域劃分；4按照不同潔凈度等級(jí)劃分；5按照廠房樓支或工藝平面分區(qū)劃分。 對(duì)于10萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)一般由初、中、高三級(jí)過(guò)濾 + 溫、濕度控制設(shè)備冷卻器、加熱器、加濕器等組成。30萬(wàn)級(jí)與10萬(wàn)級(jí)相比，過(guò)濾要求低一

16、些，因此有三種方案可供選擇： 1初效+中效+中效 2初效+中效+亞高效 3初效+中效+高效 2氣流要組織對(duì)于不同的潔凈度級(jí)別，參照?醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)?保健食品10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)氣流組織可如下：氣流流型：非單向流；主要送風(fēng)方式：1頂送2上側(cè)墻送風(fēng)主要回風(fēng)方式：1單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口2走廊回風(fēng)走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)3頂部布置回風(fēng)口室內(nèi)粉塵量大和有害物質(zhì)的潔凈室除外 3氣壓控制要正確 為防止室外含塵空氣從門窗或其它縫隙漏入，室內(nèi)必須維持一定正壓。同樣，相鄰兩個(gè)不同空氣潔凈度等級(jí)的房間之間，為保證各自的潔凈度，也必須控制一定的正壓值。一般不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室之間，潔凈區(qū)與非

17、潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa。潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于10Pa1mmH2O。要實(shí)現(xiàn)室內(nèi)正壓，必須使送風(fēng)量大于室內(nèi)風(fēng)量、排風(fēng)量、漏風(fēng)量的總和。六除塵粉塵是固體制劑車間最大的污染源。 如何減少粉塵，如何除塵是固體制劑車間設(shè)計(jì)中需重點(diǎn)考慮的問題，要解決這個(gè)問題，可從以下方面著手：1、選用除塵效果好的新型設(shè)備2、采取局部除塵措施3、?合理布置除塵設(shè)備 4、空調(diào)直排風(fēng)措施七室內(nèi)裝修及建筑構(gòu)件 GMP要求潔凈室區(qū)的裝修材料要耐清洗和消毒、無(wú)裂縫、外表平整光滑、接口嚴(yán)密，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外，對(duì)某種材料的選用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡(jiǎn)便與否，價(jià)

18、格，來(lái)源等各方面。 1、樓地面 1潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無(wú)裂縫、適宜的承載力和防靜電。 2潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施：設(shè)防潮層在地面混凝土基層下設(shè)置膜式隔離層，采用架空地面。3樓地面面層材料：無(wú)彈性面材料水磨石涂料面材薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等 自流平：環(huán)氧自流平彈性飾面材PVC塊材或面材PVC塑料地面 2、墻面和墻體材料 目前國(guó)內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對(duì)生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級(jí)別不高的場(chǎng)所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實(shí)，否那么易滋生微生物。對(duì)潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。墻體型式有實(shí)體墻和輕

19、隔墻1? 實(shí)體墻常用有磚墻 鋼筋混凝土 加氣混凝土砌塊2? 輕隔墻有輕鋼龍骨紙面石膏板 輕鋼龍骨愛特板 泰柏板 復(fù)合夾芯板3? 復(fù)合夾芯板有聚氨酯夾芯彩鋼板 聚苯乙烯夾芯彩鋼板 玻璃棉夾芯彩鋼板 巖棉夾芯彩鋼板 4帶龍骨的復(fù)合板 輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)彩鋼板(里面可穿管道) 輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)PVC板 輕鋼龍骨紙面石膏板復(fù)帶涂層裝飾面硅鋼 板 3、頂棚頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有型鋼骨架、鋼絲網(wǎng)抹灰吊頂 輕鋼龍骨雙層紙面石膏板 輕鋼龍骨雙層紙面愛特板 復(fù)合夾芯板同墻體 帶龍骨的復(fù)合板同墻體 4、潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設(shè)門檻，并

20、向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長(zhǎng)菌或變形。可供選擇的門型式：鋁合金門鋼板門不銹鋼板門 中密度板貼塑門彩鋼板門 5、潔凈室用的窗要求密閉、造型簡(jiǎn)單、平整、不易積灰、易于清洗、與內(nèi)墻面宜平整、不留窗臺(tái)如有窗臺(tái)宜成斜角、不應(yīng)采用木質(zhì)材料?？晒┻x用型式：鋁合金窗帶土建斜窗臺(tái)不銹鋼窗自帶斜窗臺(tái)不銹鋼窗雙層玻璃八設(shè)備、管道、給排水、電氣設(shè)計(jì)要點(diǎn) 1、設(shè)備設(shè)計(jì)、選用和安裝保健食品企業(yè)設(shè)備種類繁多，在設(shè)備設(shè)計(jì)、選用和安裝方面應(yīng)遵循以下原那么：1設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，其容量生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng)。設(shè)備管道的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐

21、腐蝕、不與物料起化學(xué)反響或吸附所生產(chǎn)的保健食品 2設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量簡(jiǎn)化，應(yīng)便于操作與維修，易于拆裝清洗、消毒，備件應(yīng)通用化、標(biāo)準(zhǔn)化、便于更換。 3設(shè)備合理、驅(qū)動(dòng)平穩(wěn)，無(wú)明顯震動(dòng)噪聲符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加減震、消音裝置，改善操作環(huán)境。4所有產(chǎn)生粉塵的設(shè)備，如稱量、配料、粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、枯燥壓片、包衣生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施應(yīng)安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的隔離措施。 5應(yīng)設(shè)計(jì)輕便、靈巧的物料傳送工具，如傳送帶、小車等潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)傳送工具不得混用。產(chǎn)品滅菌器應(yīng)設(shè)計(jì)為雙扉式。設(shè)計(jì)應(yīng)滿足驗(yàn)證的有關(guān)要求，合理安置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)。6與保健食品直接接觸的枯燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體均應(yīng)設(shè)置

22、凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求?？菰镌O(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置，潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。7設(shè)備或機(jī)械上的儀表計(jì)量裝置要準(zhǔn)確精確度符合要求調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要控制計(jì)數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能保障時(shí)應(yīng)有調(diào)整或顯示功能，設(shè)備保溫層外表必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，外表不得用石棉水泥抹面宜采用不銹蝕的金屬外殼保護(hù)。8當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同空氣潔凈度的潔凈室時(shí)，除考慮固定外還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證到達(dá)不同等級(jí)的潔凈要求。當(dāng)確實(shí)無(wú)法密封時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制氣壓。10000級(jí)潔凈室使用的運(yùn)輸設(shè)備不得穿越潔凈度較低級(jí)別的區(qū)域。9設(shè)備布

23、局要與工藝流程相適應(yīng)，安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維護(hù)保養(yǎng)，并防止發(fā)生過(guò)失和交叉污染。10潔凈室內(nèi)配電設(shè)備除滿足平安技術(shù)要求外，管線應(yīng)暗裝，進(jìn)入室內(nèi)的管線、套管應(yīng)為不銹材料，管線應(yīng)嚴(yán)格密封。 2、管道 1潔凈區(qū)的各類管道布置中，有關(guān)物料、工藝用水、壓縮空氣、冷凍水等的管道，電纜線及其他公用工程管道應(yīng)盡量不裸露在車間內(nèi)需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷，空氣凈化及空調(diào)的風(fēng)管必須封在技術(shù)夾層內(nèi)。 2管道選用材質(zhì)應(yīng)根據(jù)介質(zhì)特性決定 3潔凈室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修方便的結(jié)構(gòu)形式，例如卡箍式管接件。 4輸送純水的管道，按GMP要求宜保持循環(huán)，防止在支管內(nèi)滯流而

24、孳生細(xì)菌。 3、給排水 3.1 給水潔凈廠房對(duì)給水系統(tǒng)的要求比擬嚴(yán)格，應(yīng)根據(jù)不同的要求設(shè)置系統(tǒng)，以便重點(diǎn)保證要求嚴(yán)格的系統(tǒng)，也利于管理和降低運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。1用水分類 生活用水：潔凈廠房生活用水量按用水定額為2535L/人·班，小時(shí)變化系數(shù)，K=32.5計(jì)算確定；淋浴用水按40L人·班計(jì)算。 生產(chǎn)用水：生產(chǎn)用水定額、水壓及水質(zhì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求確定。 消防用水：潔凈廠房除應(yīng)采取有效的防火措施外，還必須設(shè)置必要的滅火措施。而水消防是最有效、最經(jīng)濟(jì)的消防手段，因此潔凈廠房必須設(shè)置消防給水措施。3給水系統(tǒng) 生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)：生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)的選擇應(yīng)根據(jù)具體情況確定，可采用生

25、產(chǎn)、生活及消防聯(lián)合給水系統(tǒng)，也可采用生產(chǎn)、生活及消防分制的兩個(gè)給水系統(tǒng)；系統(tǒng)的供水方式可以采用水泵高位水箱聯(lián)合供水，也可以采用變頻調(diào)速恒壓供水等方式。生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管，管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料。人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供給熱水。潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)置。 純化水：純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供生產(chǎn)保健食品的水，不含任何附加劑。3.2 排水及廢水處理1潔凈廠房的排水。潔凈室區(qū)內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接的設(shè)備，必須在其排除口以下部位設(shè)水封裝置。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有完善的透氣裝置。排水豎管不宜穿過(guò)潔凈室區(qū)，如必須穿過(guò)時(shí)，豎管上不得設(shè)置檢查口。潔凈

26、室區(qū)內(nèi)重力排水系統(tǒng)的水封及透氣裝置對(duì)于維持潔凈室區(qū)內(nèi)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是極其重要的。潔凈室區(qū)內(nèi)的地漏等排水設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合以下要求：無(wú)菌操作100級(jí)10000級(jí)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級(jí)輔助區(qū)及100000級(jí)區(qū)內(nèi)設(shè)置地漏時(shí)，應(yīng)注意其材質(zhì)不易腐蝕，蓋碗有足夠深度以形成水封，開啟方便，便于清潔消毒等，此外，排水管直徑應(yīng)有足夠大，地漏標(biāo)高應(yīng)低于地坪，確保排水流暢。2廢水處理。保健食品企業(yè)潔凈廠房的廢水因產(chǎn)品品種、生產(chǎn)工藝和原材料的不同而不同，有的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中排除的廢水中含有病毒、有害微生物、致敏性物質(zhì)等，必須按國(guó)家規(guī)定采用可靠的或特殊的處理方法處理，使其到達(dá)排放標(biāo)準(zhǔn)后才能排入市政管網(wǎng)。不管什么

27、情況，當(dāng)排出廢水化學(xué)耗氧量COD和生化需氧量BOD超標(biāo)時(shí)，均應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方法處理達(dá)標(biāo)前方可排入市政管網(wǎng)。4、電氣照明4.1 電氣設(shè)計(jì)和安裝潔凈室(區(qū))電氣設(shè)計(jì)和安裝必須考慮對(duì)工藝、設(shè)備甚至產(chǎn)品變動(dòng)的靈活性便于維修，且保持廠房的地面、墻面、吊燈的整體性和易清潔性?？傮w要求有以下幾點(diǎn)：(1) 電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點(diǎn)。(2) 消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。(3) 配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電。(4) 不宜直接設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。(5) 配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級(jí)劃分的區(qū)域

28、設(shè)施配電回路。 (6) 每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。(7) 電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。 (8) 電氣管線管口安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。保健食品生產(chǎn)企業(yè)有相當(dāng)數(shù)量的潔凈室(區(qū))處于無(wú)窗的環(huán)境中，它們需要人工照明，同時(shí)由于廠房密閉不利防火，增加了對(duì)事故照明的要求。(1) 光源和燈具的選擇(2) 照度標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)照明應(yīng)根據(jù)不同工作室的要求，提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300lx，但不宜低于150lx。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室(區(qū))內(nèi)一

29、般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。(3) 事故照明處理方法(4) 紫外線殺菌燈的應(yīng)用與設(shè)計(jì)。潔凈室(區(qū))可以安裝紫外線殺菌燈，但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數(shù)量。 紫外線波長(zhǎng)為136390nm、，以253.7nm的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力較弱，只適用于外表殺菌。 紫外線燈的殺菌力隨使用時(shí)間增加而減退。紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量比殺桿菌大4050倍。 紫外線燈通常按相對(duì)濕度為60的基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，室內(nèi)濕度增加時(shí)，照射量相應(yīng)增加。 九潔凈廠房的防火、防爆與平安1、? 潔凈廠房的特點(diǎn) 1空間密閉，火災(zāi)發(fā)生后煙霧特別大，對(duì)于疏散和撲救極為不利。同時(shí)，由于熱量無(wú)處泄漏，火源的輻射熱

30、經(jīng)四壁反射，室內(nèi)迅速升溫，使室內(nèi)各部位材料縮短到達(dá)燃點(diǎn)的時(shí)間。 2平面布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長(zhǎng)了平安疏散的距離和時(shí)間。 3假設(shè)干潔凈室都通過(guò)風(fēng)管彼此串通，當(dāng)火災(zāi)發(fā)生，特別是火勢(shì)初起尚未發(fā)現(xiàn)而繼續(xù)送回風(fēng)時(shí)，風(fēng)管將成為煙、火的主要擴(kuò)散通道。 4室內(nèi)裝修使用高分子合成材料，這些材料在燃燒時(shí)產(chǎn)生濃煙，散發(fā)毒氣，有的甚至燃燒速度很快。 5某些生產(chǎn)中使用乙醇等易燃易爆物質(zhì)的車間火災(zāi)危險(xiǎn)性高。 6潔凈廠房?jī)?nèi)往往有不少精密貴重的設(shè)備或儀器，建筑投資又高，一旦失火，損失極大。2、設(shè)計(jì)要點(diǎn)：? 廠房結(jié)構(gòu)及建筑上的設(shè)計(jì)要求 1潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)，一般采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)。 2為了防止火災(zāi)

31、蔓延 ，在一個(gè)防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂，穿過(guò)隔墻的管線，周圍空隙應(yīng)用非燃燒材料緊密填塞。 3電氣井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為非燃燒體，耐火極限不應(yīng)低于1小時(shí)應(yīng)采用12cm厚磚墻。 4潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的平安出口數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個(gè)。平安出口應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至平安出口不得經(jīng)過(guò)曲折的人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)有明顯的疏散標(biāo)志。 5潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)與室外相通的平安疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，并加閉門器。平安疏散門不應(yīng)采用吊門、側(cè)拉門、卷簾門以及電控自動(dòng)門。 2內(nèi)部裝修要求 潔凈廠房的內(nèi)部裝修，特別是在有爆炸危險(xiǎn)的

32、甲、乙類生產(chǎn)廠房，宜用不燃材料或難燃材料作內(nèi)部裝修。在有散發(fā)比空氣重的可燃?xì)怏w、可燃蒸汽的甲類車間，應(yīng)采用不發(fā)生火花的地面。 3甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房，或?qū)⒓滓翌惿a(chǎn)區(qū)域布置在多層廠房最上一層靠外墻處。甲乙類生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)防爆墻、防爆門斗與非防爆區(qū)嚴(yán)格分開，并應(yīng)保證規(guī)定的泄壓面積, 保證出入口寬度。4? 空調(diào)要求 防爆工序的空調(diào)系統(tǒng)一般不回風(fēng)，采用全新風(fēng)。防爆工序與非防爆工序之間應(yīng)設(shè)緩沖室氣閘，防止易燃、易爆氣體流向非防爆區(qū)域。 5 消防措施 1潔凈區(qū)域內(nèi)走道設(shè)置一定數(shù)量的自帶電源應(yīng)急燈、誘導(dǎo)燈和疏散指示標(biāo)志，一旦發(fā)生事故，使室內(nèi)人員能平安疏散。 2在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，包括煙感探測(cè)器、報(bào)警控制器和消防聯(lián)動(dòng)控制器，與消防泵和空調(diào)機(jī)聯(lián)動(dòng)?；馂?zāi)報(bào)警系統(tǒng)在遇火情后可自動(dòng)翻開消防泵，使消防系統(tǒng)工作，同時(shí)切斷風(fēng)機(jī)電源，這樣當(dāng)