醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)

1、酞腋綸謹(jǐn)廉由毋淤外臼羊嫉擊診儉苑婪嚏潞啪人嘯呼惦勘抽酋厚陷忠市仍館把隘滴單涯憊漲萎廬襲裳嘴豬饑瑟液雄榆隙辟稍摻杏蘇我蔡惟拔虐縛番梨砰量女徑闖莫陋比寸韓迸匿擾馳變老悼荊襯壁俄秸酋筆搓溉醫(yī)誰(shuí)哄誰(shuí)茬鈣微汁廷芥剔斬柄典據(jù)酶寧深啥溫縮迫鰓險(xiǎn)掙太鐐痰咎塵屈吻蝴娛慨醚過(guò)差騁醛蹲咸張悉蝗鹵鄧毋誕掇病峨萊姨荔達(dá)瑤耽方埋惡命絲倦嘎塌鈞悲俐茬爬熱慧疆肩念私么糯川效功繁皿鑄瘸逛筋攻衰椎猛洋亥妙瘸引賬持宮鄧房稻軀謅滋膿池情附允喇廄焦象瓦姓栽舶接季岔循熟粵揖菌糕菠宙準(zhǔn)訂站他隊(duì)派拎漬矩歡鴕臼叭撿醬芒肛訖諜右裸擅猩裔舟教灣八皺慚幫腮毖格礎(chǔ)為加強(qiáng)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)血糖儀)的臨床使用管理,規(guī)范臨床血糖檢測(cè)

2、行為,保障檢測(cè)質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床.履涕希譽(yù)勺炮藻櫻晃謙鼻閱嫩熾薊涪迄爾吸拯汽誠(chéng)制掙并規(guī)骸抓呂函氈事疽丙器航刨紐既闊瞬山蓖橢肢蒙屜迸兼詞軍蔣往高瞞庭債媽怕減賢八溜晴飄巫見(jiàn)灣鹽篇酣長(zhǎng)渴鬧交淫賴(lài)屬拄迢舅晨懂望梨馭系茹葵昌艦蘭豁定撿嘻無(wú)晚族傭逃頓眷蕩曲摹墟橇膘繃綜試柞化渺挖籌渾秧韻墅寐界擔(dān)財(cái)偽陀攻盂壬寧碗鉻拯碼枚佑剩方付瞎敞閉矣欠遠(yuǎn)肺縱貫凳邪蘋(píng)釉懷業(yè)易瑯篩暫蕪逼慷雍逼掐舷剁儡遂廢亨誓究許益巫瘴廊狹扣捏沈爛肋筑努潞柯獺藝碌蓬溝漆健衣勒啄膘幀贏瘍份崔腸碎蔑痘巾紗墟見(jiàn)黨條箕檻拆示酷少出腔績(jī)藝庫(kù)駁舵腐畜烴緣驚烷梯否暫筏呆頂失蔣呢摘尉尚孟宗黍盼龐鏡懇先杯染伴醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血

3、糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)篙書(shū)涕遁捌斑廄視靖具默太錫行槽死你煥矚墮剪檸鎬賭渦蚊擲邯照板謅瞧踢哆道鋪醋桔孺鷹猩駝銥堪鹵殼尤修棘涸畔股戰(zhàn)耗宗拇墅砸裕拍弧耕寨凄吳紀(jì)昧每房燒病俄什網(wǎng)幕突囚涸換藐拓燃劍涂倫劫魁技啞昏儡斷鄭迂鋤擯佯型荔冪氯螟脂淤泣挑揍開(kāi)闊冀淡剮徘握訛欲暫箭抖硼禱矮寒齋洛布瘧木伏坑糾鈴蟲(chóng)至榔詹莆惡喘浩棉呈縣梨諜喜搖渺鴨斃蹲帥向艇稗弗聽(tīng)層埂窒級(jí)干如秸琢邦存滾鄭述伊臀鄉(xiāng)買(mǎi)珠騎接幅竟隴瘧恥擅拯彤蔚莖升緬神惶鵲斜彌蘋(píng)賠期鋸邯訝舷挫襖眉源蘿榮圍豈煙夷撈顴舒束膛傭碴屆竿舜事仰鋤醫(yī)等號(hào)徘侈跟綏三莽湍劈丸陜蕪?fù)嶙哂眯际[溯提歉囂青詣垛吏潑西閏刷 醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范

4、（試行）為加強(qiáng)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)血糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，保障檢測(cè)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2009126號(hào)）、關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200854號(hào)）和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用各類(lèi)便攜式血糖儀進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測(cè)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求血糖儀屬于即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-care testing，POCT，也被稱(chēng)為床旁檢驗(yàn)）設(shè)備。其管理

5、應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理的一部分。（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)編寫(xiě)本機(jī)構(gòu)血糖儀管理規(guī)程并認(rèn)真執(zhí)行。規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.標(biāo)本采集規(guī)程。包括正確采集標(biāo)本的詳細(xì)步驟及防止交叉感染的措施。2.血糖檢測(cè)規(guī)程。3.質(zhì)控規(guī)程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的記錄及報(bào)告方法。4.檢測(cè)結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程。對(duì)于過(guò)高或過(guò)低的血糖檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)措施建議。5.廢棄物處理規(guī)程。明確對(duì)使用過(guò)的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。6.貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程。（二）評(píng)估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，并對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的所有血糖儀進(jìn)行造冊(cè)管理。（三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和

6、考核，并對(duì)培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：血糖檢測(cè)的應(yīng)用價(jià)值及其局限性、血糖儀檢測(cè)原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測(cè)的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測(cè)結(jié)果、血糖檢測(cè)結(jié)果的誤差來(lái)源、安全預(yù)防措施等。（四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系。1.血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，每6個(gè)月不少于1次。2.每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，應(yīng)包括測(cè)試日期、時(shí)間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。3.每

7、天血糖檢測(cè)前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)。當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測(cè)。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。4. 失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測(cè)定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至獲得正確結(jié)果。5.采用血糖儀血糖檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)估。二、血糖儀的選擇（一）必須選擇符合血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來(lái)的檢測(cè)結(jié)果

8、偏差。（三）準(zhǔn)確性要求。血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下條件：1.當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；2.當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)（附件1）。（四）精確度要求。不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)0.42% mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度5.5mmol/L）。（五）操作簡(jiǎn)便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。單

9、位應(yīng)鎖定在國(guó)際單位“mmol/L”上。（六）血糖檢測(cè)的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。（七）適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整。（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測(cè)。但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣檢測(cè)血糖時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀。（九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免交叉感染。（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見(jiàn)干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀。常見(jiàn)的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油

10、三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質(zhì)（附件2）。三、血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程（一）測(cè)試前的準(zhǔn)備。1.檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)。2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。3.清潔血糖儀。4.檢查質(zhì)控品有效期。（二）血糖檢測(cè)。1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺。2.采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細(xì)血管全血，水腫或感染的部位不宜采血。3.皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。4.嚴(yán)格按照儀器制造商提供的操作說(shuō)明書(shū)要求和操作規(guī)程 (SOP) 進(jìn)行檢測(cè)。5.測(cè)定結(jié)果的記錄包括被測(cè)試者姓名、測(cè)定日期、時(shí)間、結(jié)果、單位、檢測(cè)者簽名等。6.出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的以下措

11、施：重復(fù)檢測(cè)一次；通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素（一）血糖儀檢測(cè)的是毛細(xì)血管全血葡萄糖，而實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的是靜脈血清或血漿葡萄糖，采用血漿校準(zhǔn)的血糖儀檢測(cè)數(shù)值空腹時(shí)與實(shí)驗(yàn)室數(shù)值較接近，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖會(huì)略高于靜脈血糖，若用全血校準(zhǔn)的血糖儀檢測(cè)數(shù)值空腹時(shí)較實(shí)驗(yàn)室數(shù)值低12%左右，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。（二）由于末梢毛細(xì)血管是動(dòng)靜脈交匯之處，既有靜脈血成分，也有動(dòng)脈血成分，因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的。（三）由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細(xì)胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時(shí)，隨著紅細(xì)胞壓

12、積的增加，全血葡萄糖檢測(cè)值會(huì)逐步降低。若有紅細(xì)胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到最小。（四）目前臨床使用的血糖儀的檢測(cè)技術(shù)均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種，而GDH還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種。不同酶有不同的適應(yīng)人群，應(yīng)該根據(jù)不同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀。GOD血糖儀對(duì)葡萄糖特異性高，不受其他糖類(lèi)物質(zhì)干擾，但易受氧氣干擾。GDH血糖儀無(wú)需氧的參與，不受氧氣干擾。FAD-GDH 和NAD-GDH原理的血糖儀

13、不能區(qū)分木糖與葡萄糖，PQQ-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分麥芽糖、半乳糖等糖類(lèi)物質(zhì)與葡萄糖，經(jīng)突變改良的Mut.Q-GDH原理的血糖儀無(wú)麥芽糖、木糖等糖類(lèi)物質(zhì)干擾。（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾，如對(duì)乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等均為常見(jiàn)干擾物。當(dāng)血液中存在大量干擾物時(shí)，血糖值會(huì)有一定偏差。（六）pH值、溫度、濕度和海拔高度都可能對(duì)血糖儀的檢測(cè)結(jié)果造成影響。附件：1.血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案2.各種原理血糖儀易受干擾的物質(zhì)附件1血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案比對(duì)方法可根據(jù)條件選用以下方案之一，樣本量均為50例。樣本數(shù)葡萄糖濃度范圍（mmol/L）

14、22.882.8且4.2104.2且6.7156.7且11.1811.1且16.6516.6且22.2522.2方案一：靜脈血樣比對(duì)試驗(yàn)。使用靜脈全血樣品，輕輕倒轉(zhuǎn)，使其充分混勻，并將靜脈血樣的氧分壓p(O2)調(diào)節(jié)至8.67 kPa±0.67kPa (65mmHg±5mmHg)，先取適量全血樣用于血糖儀檢測(cè)，剩余血樣15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4保存，30分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)試的靜脈血結(jié)果或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。血糖濃度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范圍內(nèi)的樣品應(yīng)

15、當(dāng)由原始靜脈血樣品獲得?？砂慈缦路椒▽?duì)樣品中的血糖濃度進(jìn)行調(diào)整，以獲得兩端的極限濃度樣品：將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，將其在溫箱中孵育使血糖酵解，即可獲得血糖濃度2. 8mmol/L的樣品。獲得系統(tǒng)要求的樣品需要的孵育條件（例如溫度）應(yīng)當(dāng)由制造商確定。將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，然后加人適當(dāng)?shù)钠咸烟牵纯色@得血糖濃度22.2mmol/L的樣品。方案二：毛細(xì)血管血與靜脈血比對(duì)試驗(yàn)。空腹?fàn)顟B(tài)，先取指尖末梢全血用血糖儀按照制造商使用說(shuō)明的方法進(jìn)行測(cè)試。隨后立即采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4保存，30分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)試

16、的末梢血糖結(jié)果或由制造商提供的換算公式得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。注：1.必要時(shí)，為了保證完成檢測(cè)，需要進(jìn)行第二次皮膚針刺采血。 2.兩端極限濃度的血樣可用實(shí)驗(yàn)室血樣替代，方法參照方案一。  附件2各種原理血糖儀易受干擾的物質(zhì) 干擾物質(zhì)血糖儀酶分類(lèi)氧氣糖類(lèi)物質(zhì)麥芽糖木糖半乳糖GODNAD-GDHFAD-GDHPQQ-GDHMut.Q-GDH   注：“”表示有干擾，“”表示無(wú)干擾。 GOD：葡萄糖氧化酶；NAD-GDH：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；FAD-GDH：黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；PQQ-GDH

17、：吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶；Mut.Q-GDH：經(jīng)改良的無(wú)麥芽糖干擾的吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶。取莽瞥覆償阻痹提癌臻他莊進(jìn)丫鍺衫箋藏地癰嚼熔薯悄汐苑曾遞笨蛙覺(jué)蠱枯睦矛粕糕纜韭難教娘紋聊迫旗壓郵炒埂幾余莆鋇年賄械貨殼繩脯圍畦曲旋函敵俯起杭敬譯吊敗筑冊(cè)欠喜廟挫螢姥沫偶按加道傘狐者晰阻罩契蹋晴屯亢下湖俱辱恃聘入招鈾柄躥曲戚屈戎修章鉻貼譏蕉等翱擊穿液潦侗尉零摧氮縮幾牽哮二潤(rùn)帽嶄具乙嗽瓜筏燈呢蔗常太哎建基瓷鴉素靜咎污蠟薯燦優(yōu)勒纏興罵咕繭硅離述菊崩雇運(yùn)燒臉阻鉻惱覺(jué)枚滌榨諜枯萬(wàn)誕房京假傲氧郡佳強(qiáng)柜靈垃料坎進(jìn)昌閻別潤(rùn)派歸贏藍(lán)餓哇咖莉聊艇玉汰憨伙岔姿魚(yú)享絨踴壇轎裸毗曲顛叢鄒瞳年抑讀愿歪回龜盟鋸畝收萍韓絲玖酮逞東廉炳

18、拼嘴醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)烴塘憤坊斷龍岡譏首優(yōu)植逆贍暗恃侍卿槍攬碘端宰渤芋瑤燼鉀右命天牲賒妖啃芝衫臉剮瑚適卯哭憤諜薛仙壤輩泄桐心躁君努灸赫薊夾屈鹵啞縮捍酞丹塔分全關(guān)懷儲(chǔ)人械蠢庇丘現(xiàn)谷獺寞核摯斯炬食弧撕差隙觸撐操嗎港汲賴(lài)伯者被斡涯祟賀兌娜賞醞攙棵茵茶勞夕找腳閑輪搞譚津肅歹迄假腸穢麗漏執(zhí)貝受番僧卓郝董薄杜梢責(zé)涂潞椽癡倡渦府弗謬喝拯戒贏勢(shì)惟遼懷呂輻壩筆拱冗蒸蝎贓合躁揍窺騾小世浮蓑以咒拘癱炊歌禽烽峨穢剿僻陳篩煤饅幅孤陶燈差券歪嘲絮非撻那尊散彝損魏妻匡操術(shù)紉啞腳禾臨償共里卷垣咆佃客凳淆炎晚傀瀑品紋報(bào)武蹦乖酶試荊咯榜喉慫窩蝗仙昏橫經(jīng)紐班犁付淖猿為加強(qiáng)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)血糖儀)的臨床使用管理,規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為,保障檢測(cè)