農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)考核工作規(guī)范

1、附件2：農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)考核工作標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿第一章 總 那么第一條 為了標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)考核工作，保證能力考評工作質(zhì)量，根據(jù)?農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)考核管理方法?，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)以下簡稱檢驗機(jī)構(gòu)的能力考評，包括首次考評、擴(kuò)項考評和復(fù)查考評。本標(biāo)準(zhǔn)不包括檢驗機(jī)構(gòu)考核申請受理、審查決定、變更延續(xù)等行政許可辦事程序。第三條 省級以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門以下簡稱考核機(jī)關(guān)組織的檢驗機(jī)構(gòu)能力考評工作，應(yīng)當(dāng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)。第四條 檢驗機(jī)構(gòu)的能力考評，應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一要求、客觀公正、科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、保證質(zhì)量的原那么。第二章 考核準(zhǔn)備第五條 考核機(jī)關(guān)受理檢驗機(jī)構(gòu)考

2、核申請后，將檢驗工程范圍說明和檢驗機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式等相關(guān)材料轉(zhuǎn)交國家農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗中心以下簡稱國家中心，并通知其準(zhǔn)備能力驗證試驗樣品。預(yù)先參加全國比對能力驗證活動并取得滿意結(jié)果的，檢驗機(jī)構(gòu)憑能力驗證結(jié)果報告向國家中心辦理簡化能力驗證考評工程或者免除能力驗證考評的證明。第六條 國家中心根據(jù)?農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)能力驗證方法?，制備一組質(zhì)量值的能力驗證試驗樣品。第七條 考核機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗機(jī)構(gòu)檢驗范圍，在兼顧考評員經(jīng)歷和就近安排的前提下，從國家中心建立的考評員數(shù)據(jù)庫中指派考評員，指定考評組長，成立考評小組，并將檢驗機(jī)構(gòu)申報的質(zhì)量手冊和相關(guān)材料轉(zhuǎn)交給考評小組進(jìn)行文件審查。第八條 考評小組應(yīng)當(dāng)通過申請材

3、料對檢驗機(jī)構(gòu)的工作范圍、檢驗資源、管理體系運作所覆蓋的范圍等內(nèi)容進(jìn)行全面了解，為文件審查和現(xiàn)場評審工作有條不紊順利開展做好準(zhǔn)備工作。第九條 考評組長根據(jù)第八條負(fù)責(zé)編寫現(xiàn)場評審方案?，F(xiàn)場評審方案包括目的和范圍、評審依據(jù)、考評小組成員分工、評審程序和方法、評審活動日程表、評審工作有關(guān)紀(jì)律要求等內(nèi)容。第十條 能力驗證和文件審查工作可以同時進(jìn)行。能力驗證和文件審查考評通過后，方可安排現(xiàn)場評審。第十一條 考核機(jī)關(guān)與檢驗機(jī)構(gòu)商定現(xiàn)場評審時間，批準(zhǔn)考評組長編寫的現(xiàn)場評審方案，向檢驗機(jī)構(gòu)和考評小組下達(dá)現(xiàn)場評審?fù)ㄖ５谌?能力驗證第十二條 國家中心根據(jù)考核機(jī)關(guān)通知向檢驗機(jī)構(gòu)提供能力驗證試驗樣品以及相應(yīng)的檢驗指

4、導(dǎo)書、結(jié)果報告單。第十三條 檢驗機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時間按照?農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)能力驗證方法?規(guī)定完成驗證樣品的檢驗工作，并向國家中心報送檢驗結(jié)果。未在截止時間報送檢驗結(jié)果的，國家中心將催促其報送，并向考核機(jī)關(guān)報告，考核機(jī)關(guān)可以順延?農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)考核管理方法?第十四條規(guī)定的時限。第十四條 國家中心通過統(tǒng)計分析，對檢驗機(jī)構(gòu)報送的檢驗結(jié)果作出能力驗證考評合格和不合格的判定。第十五條 能力驗證考評不合格的，考核機(jī)關(guān)終止考核工作并通知檢驗機(jī)構(gòu)。第十六條 能力驗證考評不合格的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真查找和分析偏離原因，采取有效措施加強(qiáng)人員培訓(xùn)，加大檢驗練習(xí)，嚴(yán)格控制檢驗過程質(zhì)量，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。落實

5、整改措施并驗證整改結(jié)果后，方可再次提出申請考核。第四章 文件審查和現(xiàn)場評審第十七條 文件審查是根據(jù)?農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)考核準(zhǔn)那么?以下簡稱準(zhǔn)那么對檢驗機(jī)構(gòu)提交的質(zhì)量手冊和相關(guān)材料進(jìn)行審查，旨在了解和評價檢驗機(jī)構(gòu)能力范圍和配置的完整性、質(zhì)量管理體系運行中所有過程是否被確定以及相關(guān)過程程序是否被適當(dāng)?shù)匦纬晌募Ｎ募彶榭梢苑譃榉N子檢驗根本條件審查和檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件審查。第十八條 根本條件是指檢驗機(jī)構(gòu)開展種子檢驗工作所需的組織管理、專業(yè)人員、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備等方面的最低要求。根本條件通過檢驗機(jī)構(gòu)提交的相關(guān)證明材料進(jìn)行審查，主要包括：一檢驗機(jī)構(gòu)的法律地位，包括農(nóng)業(yè)行政主管部門或者政府其他

6、部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件、法人資格證明或者法人授權(quán)證明文件；二技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人符合?準(zhǔn)那么?要求的證明材料；三具有?種子檢驗員證?的人員到達(dá)5人以上，其中室內(nèi)檢驗員3人以上；四固定檢驗場所符合相關(guān)要求，面積不少于120平方米；五檢驗設(shè)備配置、性能與申請檢驗工程、?農(nóng)作物種子檢驗規(guī)程?要求相符合。第十九條 體系文件是指檢驗機(jī)構(gòu)建立、實施和維持與其種子檢驗活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系涉及的過程及其過程程序被適當(dāng)?shù)孛枋鏊纬傻奈募?。體系文件通過檢驗機(jī)構(gòu)提交的質(zhì)量手冊進(jìn)行審查，主要包括：一質(zhì)量手冊是否提供了涵蓋?準(zhǔn)那么?要求的質(zhì)量管理體系整體信息，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否適宜，組織機(jī)構(gòu)職責(zé)和權(quán)限

7、是否明確，有關(guān)公正性、獨立性、老實性的措施是否明確；二程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書是否明確了相應(yīng)的控制內(nèi)容、方法和措施，內(nèi)容是否充分描述，各程序之間是否有清晰明確的接口；三內(nèi)部審核、管理評審方案以及開展情況的記錄是否真實有效；四檢驗報告所包含的信息是否清晰、準(zhǔn)確，與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程要求是否相符。第二十條 考評小組應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成檢驗機(jī)構(gòu)文件審查工作，向考核機(jī)關(guān)通報審查情況，并提出如下處理意見建議：一符合要求的，安排現(xiàn)場評審；二根本符合要求的，但體系文件在完整性、標(biāo)準(zhǔn)性、適宜性存在問題，通知檢驗機(jī)構(gòu)在一個月內(nèi)進(jìn)行體系文件增補或者更改后安排現(xiàn)場評審；三假設(shè)體系文件與?準(zhǔn)那么?要求差距較大或者未開展質(zhì)量管

8、理體系運行的，暫緩實施現(xiàn)場評審并通知檢驗機(jī)構(gòu)；四達(dá)不到第十八條要求的，終止考核工作并通知檢驗機(jī)構(gòu)。第二十一條 現(xiàn)場評審是根據(jù)?準(zhǔn)那么?對檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理體系運行等情況進(jìn)行符合性審核，重點是核實申請材料與實際狀況、現(xiàn)場實際執(zhí)行情況是否相符。主要包括如下內(nèi)容：一檢驗技術(shù)能力。檢查人員是否足夠，是否持證上崗；抽查從樣品接收到檢驗報告簽發(fā)歸檔全過程的管理，考察與檢驗工作質(zhì)量有關(guān)的各項工作是否處于受控狀態(tài)；通過現(xiàn)場提問或者觀察現(xiàn)場操作，是否熟悉相關(guān)的法律、法規(guī)、體系文件規(guī)定，對檢驗規(guī)程的理解是否正確，執(zhí)行是否嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)；二儀器設(shè)備和設(shè)施環(huán)境。儀器設(shè)備是否與質(zhì)量手冊提供的清單相符，是否

9、滿足檢驗工程的要求，是否有狀態(tài)標(biāo)識，是否建立了完整的儀器設(shè)備檔案，是否處于良好的受控狀態(tài)，需量值溯源的儀器設(shè)備是否已經(jīng)檢定、校準(zhǔn)和確認(rèn)；檢驗機(jī)構(gòu)布局、隔離、環(huán)境狀況是否符合要求；三質(zhì)量管理體系運行。文件資料的控制與檔案管理是否符合有效、適用、受控的要求，管理體系運行記錄是否齊全科學(xué)，能夠有效反映運行狀況，是否設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員建立監(jiān)督機(jī)制，是否開展內(nèi)部審核、管理評審活動促進(jìn)體系完善，是否采取糾正預(yù)防措施改善體系運行狀況等。第二十二條 現(xiàn)場評審方式可以采用橫向法和縱向法。橫向法是按照?準(zhǔn)那么?要求逐條逐款進(jìn)行查證評審，或者按照檢驗機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)對部門負(fù)責(zé)的管理活動進(jìn)行全面的查證評審?？v向法是對某項管

10、理活動從開始或結(jié)束至結(jié)束或開始的整個過程按照文件規(guī)定的程序進(jìn)行評審，查證其是否按照文件規(guī)定進(jìn)行控制，有無失控的環(huán)節(jié)，控制效果如何。第二十三條 現(xiàn)場評審應(yīng)當(dāng)按照下述程序進(jìn)行：一首次會議。由考評組長主持召開，考評小組和檢驗機(jī)構(gòu)全體人員參加，主要議程包括考評組長宣讀評審?fù)ㄖ?，說明評審目的、范圍和依據(jù)，宣布評審日程和考評員分工，明確需要檢驗機(jī)構(gòu)配合事項，聽取檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人有關(guān)工作情況介紹等內(nèi)容。二考察檢驗機(jī)構(gòu)?？荚u小組在檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者聯(lián)絡(luò)員帶著下進(jìn)行實地考察，查看設(shè)施與環(huán)境、儀器設(shè)備、管理和檢驗工作等根本情況。三實施評審。考評小組成員按照分工采取聽、看、問、查、考、評等方式收集有效證據(jù)，記錄評審發(fā)

11、現(xiàn)。其中包括考評組長主持召開由檢驗機(jī)構(gòu)有關(guān)人員參加的座談會，對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核，確認(rèn)種子檢驗范圍。四匯總情況?？荚u組長主持對評審情況進(jìn)行匯總，確定評審?fù)ㄟ^的工程，提出不符合項和整改要求，形成評審結(jié)論。五與檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人溝通?？荚u小組向檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簡要通報評審工作中發(fā)現(xiàn)的問題和評審結(jié)論意見，并確認(rèn)不符合項和整改期限。六末次會議。由考評組長主持召開，宣布評審意見和評審結(jié)論，對不符合項提出整改要求和期限。第二十四條 在現(xiàn)場評審過程中，為了確保現(xiàn)場評審取得最正確效果，考評小組在征得考核機(jī)關(guān)和檢驗機(jī)構(gòu)同意后，可以調(diào)整考評員的工作任務(wù)和評審工作方案。第二十五條 有以下情形之一，考評小組經(jīng)報告考核機(jī)關(guān)同

12、意后，可以終止現(xiàn)場評審工作：一檢驗機(jī)構(gòu)實際狀況與申請材料嚴(yán)重不符的；二不能提供實施?準(zhǔn)那么?的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，質(zhì)量管理體系控制失效且在短期內(nèi)不能糾正的；三檢驗機(jī)構(gòu)阻礙評審工作正常開展致使評審目的不可能實現(xiàn)的。第二十六條 評審結(jié)論分為“符合、“根本符合和“不符合三種。評審結(jié)論為“根本符合的，是指評審發(fā)現(xiàn)的缺陷工程比擬輕微，不存在系統(tǒng)性或者區(qū)域性不符合，存在問題能夠及時整改。評審結(jié)論為“不符合的，是指評審發(fā)現(xiàn)的缺陷工程比擬嚴(yán)重，存在著系統(tǒng)性不符合，致使管理體系的重要環(huán)節(jié)被遺漏、失控，或者管理體系文件規(guī)定與實際運行嚴(yán)重不符合等。第二十七條 評審報告應(yīng)當(dāng)在考評組長指導(dǎo)下進(jìn)行編制，在末次會議結(jié)束后1

13、0日內(nèi)連同評審記錄由考評組長簽署意見后提交考核機(jī)關(guān)。評審報告包括文件審查結(jié)論、現(xiàn)場評審結(jié)論和改良建議等內(nèi)容。第二十八條 評為“根本符合的檢驗機(jī)構(gòu)對存在的問題應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)完成整改，提交整改報告。整改報告經(jīng)考評組長確認(rèn)并簽署意見后，在5日內(nèi)報考核機(jī)關(guān)?，F(xiàn)場評審評為“不符合的，考核機(jī)關(guān)終止評審工作并通知檢驗機(jī)構(gòu)。第五章 附 那么第二十九條 擴(kuò)項考評、復(fù)查考評程序與首次考評一致。擴(kuò)項考評只確認(rèn)擴(kuò)項檢驗工程局部的檢驗?zāi)芰?，適用時可以不進(jìn)行文件評審。復(fù)查考評根據(jù)持有合格證書期間參加全國比對的能力驗證結(jié)果，簡化能力驗證考評工程或者免除能力驗證考評。第三十條 考核機(jī)關(guān)頒發(fā)的檢驗機(jī)構(gòu)合格證書，應(yīng)當(dāng)根據(jù)能力考評

14、結(jié)果附上經(jīng)確認(rèn)的檢驗工程、檢驗內(nèi)容和適用作物種子種類的檢驗范圍附表。第三十一條 本標(biāo)準(zhǔn)自2021年7月1日起實施。關(guān)于?農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)考核工作標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿?的起草說明考核工作標(biāo)準(zhǔn)初稿于2001年形成，2002年曾作為?農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)考核管理方法?以下簡稱方法附件二以部辦公廳文件農(nóng)辦發(fā)200233號印發(fā)40多個單位征求意見。?方法?發(fā)布后，種植業(yè)管理司組織全國農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣效勞中心等單位對原征求意見稿作了全面的修改和完善，形成了目前的二次征求意見稿。現(xiàn)將二次征求意見稿有關(guān)問題說明如下：一、關(guān)于考核工作標(biāo)準(zhǔn)的范圍檢驗機(jī)構(gòu)考核屬于行政許可工程，包括考核行政管理工作和檢驗機(jī)構(gòu)能力技術(shù)評

15、審工作兩個過程。前者包括申請受理、審查決定、變更延續(xù)，屬于行政許可辦事程序，由于檢驗機(jī)構(gòu)實行兩級考核，這一局部內(nèi)容由考核機(jī)關(guān)的行政許可辦事指南所標(biāo)準(zhǔn)。后者從接受能力考評任務(wù)起，包括考評準(zhǔn)備、考評實施、考評報告直至整改結(jié)束后上交評審材料為止的技術(shù)評定過程。根據(jù)?方法?第三條實行統(tǒng)一考核程序的規(guī)定，本考核工作標(biāo)準(zhǔn)對種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)能力考評的方法、程序和結(jié)果評定作出規(guī)定，并在第二條明確了標(biāo)準(zhǔn)的范圍為?方法?所規(guī)定的能力考評。二、關(guān)于能力考評程序考核工作標(biāo)準(zhǔn)是以?農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)考核管理方法?為依據(jù)，并參考了國際種子檢驗協(xié)會?種子實驗室認(rèn)可指南?和GB/T 27011?合格評定 認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求?中的相關(guān)內(nèi)容，從系統(tǒng)管理和過程工作質(zhì)量控制的角度出發(fā)，明確了檢驗機(jī)構(gòu)完整的考核程序包括考核準(zhǔn)備、考核實施、考核報告、糾正措施的驗證和考核結(jié)果評定等5個環(huán)節(jié)，并規(guī)定了每一個環(huán)節(jié)的具體控制要求。值得說明的是，由于已實施了種子檢驗員資格考核和開展了能力驗證工作，考核程序原那么上不