臨床試驗資料歸檔記錄.doc

1、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu) GCP 中心資料歸檔記錄第1頁共 8 頁廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)？GCP中心臨床試驗資料歸檔目錄注：請正反兩面打印，所有選項用“X”標(biāo)識項目名稱項目編號分類/分期試驗結(jié)束時間申辦單位專業(yè)PI序號文件名稱版本號或日期說明歸檔記錄（若無請注明原因）一、臨床試驗準(zhǔn)備階段1國家食品藥品監(jiān)督管理局批件批件號：批件日期：共 頁保存有無 CNA 注：2研究者手冊版本號：版本日期：共 頁蓋早保存有無NA注：3試驗方案及方案簽子頁版本號：版本日期：共 頁蓋早保存有無 CNA 注：廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu) GCP 中心資料歸檔記錄第2頁共

2、8 頁4知情同意書（樣張）版本號：版本日期：共 頁蓋早保存有無 CNA 注：5原始病歷（樣表）版本號：版本日期：共 頁蓋早保存有無NA注：6病例報告表（樣表）版本號：版本日期：共 頁蓋早保存有無 CNA 注：7主要研究者履歷、利益沖突聲明、主要研究者責(zé)任聲明、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院人體研究倫理準(zhǔn)則保存有無 CNA 注：8申辦方、受托方資質(zhì)證明材料及委托書共頁蓋早保存有無 CNA 注：9中心倫理委員會批件批件號：批件日期：共頁保存有無 CNA 注：10試驗藥物的藥檢證明藥品名稱：規(guī)格： 批號：蓋早保存有無 CNA 注：廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu) GCP 中心資料歸檔記錄第3頁共 8

3、頁有效期：11招募廣告版本號：版本日期：共 頁蓋早保存有無 CNA 注：12相關(guān)記錄表（樣表）受試者師選/入選表保存有無 CNA 注：受試者鑒認(rèn)代碼表保存有無 CNA 注：受試者退出記錄保存有無 CNA 注：試驗用藥品接受、發(fā)藥、回收登記表保存有無 CNA 注：試驗用藥品庫存表保存有無 CNA 注：生物樣品采集、留存、交接記錄保存有無 CNA 注：13廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗受理申請表受理號：GCP受受理日期：原件有無 CNA 注：14廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會批件1）意見號：日期：2）批件號：原件有無 CNA 注：廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu) GCP 中心資料歸檔記錄

4、第4頁共 8 頁批件日期：15廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會成員表保存有無 CNA 注：16臨床研究協(xié)議書日期：原件有無 CNA 注：17臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍XXXX 年，共頁保存有無 CNA 注：18醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明XXXX 年，共頁保存有無 CNA 注：19試驗相關(guān)物資交接記錄日期：保存有無 CNA 注：20啟動會議記錄啟動會議紀(jì)要日期：保存有無 CNA 注：研究者履歷日期：原件有無 CNA 注：培訓(xùn)簽到表日期：原件有無 CNA 注：研究者簽名樣張（授權(quán)表）日期：原件有無 CNA 注：廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院人體研究倫理準(zhǔn)則日期：原件有無 CNA 注：21其他文件有無二

5、、臨床試驗進(jìn)行階段廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu) GCP 中心資料歸檔記錄第5頁共 8 頁22廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理溝通文件倫理批件：共 份保存有無 CNA 注：23研究者手冊更新件版本號：版本日期：（EC 批準(zhǔn)日期：）共頁蓋早保存有無 CNA 注：24臨床試驗方案更新件版本號：版本日期：（EC 批準(zhǔn)日期：）共頁蓋早保存有無 CNA 注：25原始病歷更新件版本號：版本日期：（EC 批準(zhǔn)日期：）共頁蓋早保存有無 CNA 注：26病例報告表更新件版本號：版本日期：（EC 批準(zhǔn)日期：）共頁蓋早保存有無 CNA 注：27知情冋意書更新件版本號：版本日期：（EC 批準(zhǔn)日期：）共頁蓋早保存有無

6、 CNA 注：28新研究者履歷及相關(guān)文件原件有無 CNA 注：29監(jiān)查員訪視記錄共份保存有無 CNA 注：30申辦方資質(zhì)證明更新件共 頁蓋早保存有無 CNA 注：31方案違反記錄共 例保存有無 CNA 注：32本中心嚴(yán)重不良事件共 例保存有無 CNA 注：廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu) GCP 中心資料歸檔記錄第6頁共 8 頁33其他中心 SAE 及 SUSAR保存有無 CNA 注：34中期或年度進(jìn)展報告日期：保存有無 CNA 注：35受試者相關(guān)表格篩選/入選表共 頁原件有無 CNA 注：鑒認(rèn)代碼表共 頁原件有無 CNA 注：退出記錄共 頁原件有無 CNA 注：完成試驗受試者編碼目錄

7、共 頁保存有無 CNA 注：36數(shù)據(jù)質(zhì)疑表日期： 共 頁保存有無 CNA 注：37質(zhì)量控制記錄原件有無 CNA 注：38CRF 收集運(yùn)送表共 頁保存有無 CNA 注：39試驗經(jīng)費(fèi)明細(xì)到賬保存有無 CNA 注：支出保存有無 CNA 注：受試者費(fèi)用簽收單保存有無 CNA 注：40其他文件有無廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu) GCP 中心資料歸檔記錄第7頁共 8 頁三、臨床試驗完成后41應(yīng)急信件回收記錄表共 頁保存有無 CNA 注：42試驗完成報告【關(guān)閉中心函】日期：保存有無 CNA 注：43已簽名的知情同意書共份原件有無 CNA 注：44原始病歷（已填寫、簽名、注明日期）共份原件有無 CNA 注：45病例報告表（已填寫、簽名、注明日期）共份保存有無 CNA 注：46廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院分中心小結(jié)（已蓋章）日期：；共頁蓋章原件有無 CNA 注：47統(tǒng)計分析報告（已蓋章）報告日期：；共頁蓋章原件有無 CNA 注：48試驗總結(jié)報告（已蓋章）報告日期：；共頁蓋章原件有無 CNA 注：49其他文件有無四、藥品管理記錄50新批號試驗藥物的藥檢證明藥品名稱：規(guī)格： 批號： 有效期：蓋早保存有無 CNA 注：廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu) GCP 中心資料歸檔記錄第8頁共 8 頁51藥品交接記錄共 頁原件有無 CNA 注：52藥品發(fā)放/回收記錄共 頁原件有無