臨床營養(yǎng)制劑行業(yè)分析報(bào)告

1、臨床營養(yǎng)制劑行業(yè)分析報(bào)告臨床營養(yǎng)制劑行業(yè)分析報(bào)告目錄一、行業(yè)概況1 1、行業(yè)基本情況2 2、行業(yè)發(fā)展階段二、行業(yè)市場規(guī)模三、行業(yè)監(jiān)管體制和政策1 1、主管部門2 2、法律法規(guī)3 3、國家政策四、影響行業(yè)發(fā)展的因素1 1、有利因素（1 1）腸內(nèi)營養(yǎng)潛力大（2 2）法律法規(guī)的完善臨床營養(yǎng)制劑行業(yè)分析報(bào)告（3 3）醫(yī)療行業(yè)增長（4 4）人口老齡化2 2、不利因素（1 1）臨床營養(yǎng)科室建設(shè)不完善，臨床營養(yǎng)診斷、輔助治療 水平低（2 2）人才培養(yǎng)體系不健全（3 3）未納入醫(yī)保目錄五、行業(yè)競爭狀況一、行業(yè)概況1 1、行業(yè)基本情況臨床營養(yǎng)，指為治療或緩解疾病，增強(qiáng)治療的臨床效果，而 根據(jù)營養(yǎng)學(xué)原理采取的膳食

2、營養(yǎng)措施。臨床營養(yǎng)在治療疾病 的過程中起著重要作用，患者營養(yǎng)狀況的好壞直接影響著創(chuàng) 傷的愈合與疾病的恢復(fù)，營養(yǎng)狀況良好可延緩某些疾病的發(fā) 生和發(fā)展。臨床營養(yǎng)支持方法主要分為腸外和腸內(nèi)兩種途 徑。腸外營養(yǎng)是從靜脈內(nèi)供給營養(yǎng)作為手術(shù)前后及危重患者的 營養(yǎng)支持，全營養(yǎng)從腸外供給稱全胃腸外營養(yǎng)。腸外營養(yǎng)的 途徑有周圍靜脈營養(yǎng)和中心靜脈營養(yǎng)。腸外營養(yǎng)是經(jīng)靜脈途 徑供應(yīng)病人所需要的營養(yǎng)要素，包括熱量（碳水化合物、脂 肪乳劑）、必需和非必需氨基酸、維生素、電解質(zhì)及微量元 素。腸內(nèi)營養(yǎng)是經(jīng)胃腸道提供代謝需要的營養(yǎng)物質(zhì)及其他各種 營養(yǎng)素的營養(yǎng)支持方式，要求患者腸胃功能健全或部分健 全。腸內(nèi)營養(yǎng)的途臨床營養(yǎng)制劑行

3、業(yè)分析報(bào)告徑有口服和經(jīng)導(dǎo)管輸入兩種，其中經(jīng)導(dǎo)管 輸入包括鼻胃管，鼻十二指腸管，鼻空腸管和胃空腸造痿管。 腸內(nèi)營養(yǎng)制劑按平衡性可分為能全面提供人體必需營養(yǎng)物 質(zhì)的平衡性制劑、針對某種特定疾病或特殊人群消化特征和 所需營養(yǎng)而配制的疾病使用型制劑和僅以某種或某類營養(yǎng) 素為主的組件型制劑。腸內(nèi)營養(yǎng)制劑按氮源可分為整蛋白 型、短肽型和氨基酸型，可以保證腸胃功能不同的病人都能 有效地進(jìn)行對蛋白質(zhì)和其他營養(yǎng)物質(zhì)的消化吸收。在我國，腸內(nèi)營養(yǎng)制劑被定義為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，指 針對進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或其他特定疾病狀 態(tài)人群的特殊營養(yǎng)需要專門加工配制而成的配方食品。但這 類食品又區(qū)別于普通食品和保

4、健食品，使用者一般是病人， 需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下、在合理用藥的基礎(chǔ)上使 用，以達(dá)到對病人的營養(yǎng)支持效果。2 2、行業(yè)發(fā)展階段在國外，臨床營養(yǎng)已經(jīng)有五十多年的發(fā)展歷史，已經(jīng)發(fā)展相 對成熟，臨床營養(yǎng)作為輔助醫(yī)療手段可以有效地支持病人的 治療和恢復(fù)。20142014 年，全球臨床營養(yǎng)制劑市場規(guī)模為389389 億美元，近四年年均增長率穩(wěn)定在 6-7%6-7%，并逐漸趨于平緩。其 中美國歐洲市場占到全球市場一半以上， 亞太地區(qū)中日本的 市場規(guī)模最大，占全球 20%20%右，而其他亞太地區(qū)國家的臨 床營養(yǎng)制劑消費(fèi)較少。目前我國受整體臨床診斷水平的影響，醫(yī)學(xué)界與大眾對臨床營養(yǎng)學(xué)的認(rèn)知程度與使用程

5、度較低。導(dǎo)致臨床營養(yǎng)支持廣泛推行的時(shí)間較短，臨床營養(yǎng)學(xué)科的建 設(shè)和臨臨床營養(yǎng)制劑行業(yè)分析報(bào)告床營養(yǎng)的應(yīng)用仍處于探索和發(fā)展的初期階段，目前我 國普遍存在患者缺乏有效的營養(yǎng)治療情況；相關(guān)的法律和配 套制度仍在進(jìn)一步完善當(dāng)中，在我國緣于相關(guān)法律法規(guī)的欠 缺，營養(yǎng)治療隨意性和盲目性大；另外，臨床營養(yǎng)相關(guān)人才 培育體系也尚未健全，存在因不得當(dāng)營養(yǎng)治療手段和方法導(dǎo) 致諸多副作用的情況出現(xiàn)，而且治療手段和方法與國外該領(lǐng) 域發(fā)展脫節(jié)。長期以來我國對于腸內(nèi)營養(yǎng)制劑并沒有專門的分類和定義， 臨床營養(yǎng)品在中國既不屬于藥品，也不屬于保健品。導(dǎo)致該 類產(chǎn)品在中國市場推廣時(shí)具有較大阻力。由于無法進(jìn)入醫(yī)保 報(bào)銷名錄，嚴(yán)重阻

6、礙了該類產(chǎn)品的推廣。目前，我國腸內(nèi)營養(yǎng)制劑以藥品或普通食品的方式進(jìn)入市 場。部分腸內(nèi)制劑獲得國家藥品批準(zhǔn)文號，以藥品形式銷售生產(chǎn)廠家主要為外資公司或合資公司。 但由于臨床營養(yǎng)師無 處方權(quán)，將腸內(nèi)營養(yǎng)制劑按藥品管理限制了臨床營養(yǎng)師對制 劑的使用。 此外，按藥品管理造成了腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的臨床驗(yàn) 證和質(zhì)量復(fù)核成本較高，阻礙了產(chǎn)品的更新?lián)Q代和院外零售 市場的發(fā)展。另一部分腸內(nèi)營養(yǎng)制劑則以普通食品的形式生 產(chǎn)銷售，生產(chǎn)廠家主要為內(nèi)資企業(yè)。由于缺乏相關(guān)的監(jiān)督管 理體系，產(chǎn)品普遍未經(jīng)過臨床驗(yàn)證。另外，我國多數(shù)營養(yǎng)科仍歸屬于后勤部門或總務(wù)部門管轄， 職能歸屬的不明確導(dǎo)致了營養(yǎng)科管理相對不健全。隨著市場 經(jīng)濟(jì)的發(fā)

7、展，一些醫(yī)院出現(xiàn)營養(yǎng)食堂脫離營養(yǎng)科的直接管理 而完全由社會(huì)化公司直接經(jīng)營的現(xiàn)象。由于食堂工作人員并 不了解營養(yǎng)知識，且不歸營臨床營養(yǎng)制劑行業(yè)分析報(bào)告養(yǎng)科管轄，給營養(yǎng)科治療飲食造 成不便，導(dǎo)致很多醫(yī)院無法開展治療飲食。二、行業(yè)市場規(guī)模目前我國的臨床營養(yǎng)工作仍處于起步階段，國內(nèi)生產(chǎn)的臨床 營養(yǎng)制劑無論是在質(zhì)量上還是品種方面，均與國外水平存在 較大差距，高端產(chǎn)品市場基本為進(jìn)口或合資產(chǎn)品所壟斷。隨 著臨床學(xué)術(shù)觀念的不斷更新，從最初使用的靜脈高營養(yǎng)，到 等氮、等熱治療；低氮、低熱卡腸外營養(yǎng)方案；從腸外、腸 內(nèi)營養(yǎng)，到聯(lián)合營養(yǎng)治療達(dá)標(biāo)理論的提出，都對臨床營養(yǎng)產(chǎn) 品需求和產(chǎn)品的方便性、安全性提出更高的要求。

8、近幾年來，我國臨床營養(yǎng)市場保持較穩(wěn)定快速的增長，據(jù)北 京國研中訊經(jīng)濟(jì)信息咨詢中心調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，20142014 年，我國臨床營養(yǎng)產(chǎn)品市場規(guī)模為115.5115.5 億元，近四年的年均增長穩(wěn)定在 18%18%左右，腸內(nèi)營養(yǎng)規(guī)模 2929 億左右，近幾年復(fù)合增速超 過 30%30%占比僅四分之一，這與國外腸內(nèi)營養(yǎng)占比超過80%80%相比產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差異巨大，未來腸內(nèi)營養(yǎng)仍將保持快速增長。我國臨床營養(yǎng)市場起步于上世紀(jì)60-7060-70 年代，19821982 年中德合資的華瑞制藥進(jìn)入中國后，率先上市了脂肪乳、氨基酸等系 列產(chǎn)品。經(jīng)過 3030 多年的發(fā)展，市場逐步細(xì)分，每個(gè)類別均 有快速的增長。腸內(nèi)營

9、養(yǎng)占臨床營養(yǎng)的比例持續(xù)增長， 從 20112011 年的 18%18%增長 到了20142014 年的 26%26%腸內(nèi)營養(yǎng)與腸外營養(yǎng)的比例約為 1:31:3， 而在發(fā)達(dá)國家臨床營養(yǎng)制劑行業(yè)分析報(bào)告如美國、日本，該比例為 5:15:1 和 3:13:1。在臨床 實(shí)踐中，我國腸內(nèi)營養(yǎng)使用的比例仍然處在較低的水平，增 長的空間較大。三、行業(yè)監(jiān)管體制和政策1 1、主管部門臨床營養(yǎng)制劑行業(yè)的主管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，各省、自治區(qū)和直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政 區(qū)域內(nèi)的食品藥品生產(chǎn)和經(jīng)營情況執(zhí)行監(jiān)督管理工作。2 2、法律法規(guī)20132013 年國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)將腸內(nèi)營養(yǎng)制劑歸類為

10、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，并公布了國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品通則(GB29922-2013GB29922-2013)、 預(yù)包裝特殊膳食用食 品標(biāo)簽(GB13432-2013GB13432-2013)、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好 生產(chǎn)規(guī)范(GB29923-2013GB29923-2013)等。2012015 5年 4 4 月，十二屆人大 常委會(huì)第十四次會(huì)議對食品安全法做出修訂，修訂后的食品安全法第八十條規(guī)定：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng) 經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn) 品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營 養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。食品安全法(201

11、52015 年修訂)將于 20152015 年 1010 月 1 1 日施行，此后特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品都將按照注冊制嚴(yán)格管理。3 3、 國家政策臨床營養(yǎng)制劑行業(yè)分析報(bào)告四、影響行業(yè)發(fā)展的因素1 1、有利因素(1 1 )腸內(nèi)營養(yǎng)潛力大2020 世紀(jì) 8080 年代末，在美國臨床營養(yǎng)的實(shí)踐中，醫(yī)生們開始 認(rèn)識到腸粘膜具有屏障功能，可以阻斷腸腔內(nèi)的細(xì)菌、內(nèi)毒 素進(jìn)入到腸粘膜下的淋巴管、門靜脈，而腸粘膜具有需直接 與食糜接觸才能促進(jìn)增值、生長的生理特性。長期應(yīng)用腸外 營養(yǎng)會(huì)使腸粘膜萎縮，而腸內(nèi)營養(yǎng)有助于促進(jìn)腸蠕動(dòng)功能的 恢復(fù)，改善腸粘膜屏障功能。此后腸內(nèi)營養(yǎng)開始受到重視， 被應(yīng)用的比例逐漸上升。此外

12、，腸內(nèi)營養(yǎng)更加符合人的正常 生理狀態(tài)，可以減少靜脈注射帶來的身體不適，并且成本相 較腸外營養(yǎng)更低，腸外的靜脈營養(yǎng)補(bǔ)液每天的費(fèi)用大約在 10001000 元以上，而達(dá)到相同效果的腸內(nèi)營養(yǎng)費(fèi)用在 100100 元左右。因此，在發(fā)達(dá)國家腸內(nèi)營養(yǎng)是臨床營養(yǎng)的主要途徑，在美國 腸內(nèi)營養(yǎng)與腸外營養(yǎng)應(yīng)用的比例約為5:15:1。在我國，由于臨床營養(yǎng)體系仍在建設(shè)發(fā)展當(dāng)中，腸外營養(yǎng)支 持的比例較高。目前腸內(nèi)營養(yǎng)與腸外營養(yǎng)應(yīng)用的比例約為 1:31:3。隨著我國臨床營養(yǎng)的發(fā)展，腸內(nèi)營養(yǎng)的比例也在不斷 增長，20112011 年腸內(nèi)營養(yǎng)占臨床營養(yǎng)的比例為 18%18% 20142014 年增 長到了 26%26%比照發(fā)

13、達(dá)國家的比例仍然有巨大的增長空間。(2 2 )法律法規(guī)的完善長期以來，我國對于腸內(nèi)營養(yǎng)制劑并無專門的分類和定義， 也沒有專門的法律法規(guī)，因此腸內(nèi)營養(yǎng)制劑只能以藥品或普 通食品的方式臨床營養(yǎng)制劑行業(yè)分析報(bào)告進(jìn)入市場。經(jīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會(huì)審查通過的特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品通則和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī) 范兩個(gè)文件分別于 20142014 年 7 7 月 1 1 日和 20152015 年 1 1 月 1 1 日 實(shí)施，腸內(nèi)營養(yǎng)制劑被定義為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，建立 了生產(chǎn)流通的規(guī)范。食品安全法（20152015 年修訂）將于20152015 年 1010 月 1 1 日施行，這次修

14、訂將結(jié)束腸內(nèi)營養(yǎng)制劑長期 缺乏專門管理的局面，所有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品將在國務(wù) 院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊，監(jiān)督管理也將結(jié)合特殊醫(yī)學(xué) 用途配方食品自身的特點(diǎn)，而不再適用藥品或食品的管理方 式。這將有利于整個(gè)行業(yè)的長期健康發(fā)展。（3 3）醫(yī)療行業(yè)增長我國臨床營養(yǎng)制劑的銷售絕大部分發(fā)生在醫(yī)院內(nèi)，最終消費(fèi) 者為醫(yī)院的住院病人，因此醫(yī)療行業(yè)的增長將帶動(dòng)臨床營養(yǎng) 制劑行業(yè)的增長。近年來我國高速的經(jīng)濟(jì)增長帶動(dòng)了人均收入的增加，人們的 醫(yī)療保健意識也逐漸上升。另一方面，人口生育率的不斷下 降和預(yù)期壽命的提高使得我國人口老齡化問題日益嚴(yán)重。截 至 20142014 年，我國 6 65 5歲以上人口比例已超過

15、10%10% 進(jìn)入嚴(yán)重 老齡化社會(huì)。而環(huán)境惡化和日益緊張的生活狀態(tài)會(huì)引起相關(guān) 疾病發(fā)病率的上升，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋人群逐步擴(kuò)大使得市場需 求得以釋放。這些都是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在動(dòng)力。臨床營養(yǎng)制劑行業(yè)分析報(bào)告（4 4）人口老齡化目前我國人口生育率呈不斷下降趨勢，加之醫(yī)療水平提高， 人口預(yù)期壽命增長，人口老齡化問題日益嚴(yán)重。截止到 20142014 年，我國 6 65 5歲以上人口已經(jīng)超過 10%10%進(jìn)入嚴(yán)重的老齡化社 會(huì)。盡管“單獨(dú)”二胎政策已經(jīng)推行，老年人口比例上升的 趨勢短期內(nèi)仍不會(huì)逆轉(zhuǎn)。在人口老齡化的趨勢中，整體醫(yī)療行業(yè)的需求將持續(xù)增長， 而臨床營養(yǎng)的需求也將隨之增加。2 2、不利因素（1 1

16、）臨床營養(yǎng)科室建設(shè)不完善，臨床營養(yǎng)診斷、輔助治療 水平低長期以來，營養(yǎng)科在醫(yī)院的定位并不統(tǒng)一，有的歸屬 為醫(yī)技科室，有的歸屬為臨床科室，有的歸屬為行政后勤科 室或者食堂餐飲。20092009 年，衛(wèi)生部醫(yī)政司下發(fā)了關(guān)于開展 臨床營養(yǎng)科設(shè)置試點(diǎn)工作的通知，并同期出臺(tái)了臨床營 養(yǎng)科建設(shè)與管理指南（試行文件，明確臨床營養(yǎng)科的定位為臨床一級科室，并對營養(yǎng)科的執(zhí)業(yè)條件、診治范圍和質(zhì)量 管理進(jìn)行了規(guī)定。目前我國仍未有確切的營養(yǎng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，絕 大部分醫(yī)院采用人體測量、膳食調(diào)查和臨床評價(jià)等手段做營 養(yǎng)診斷，效率相對低，臨床營養(yǎng)的整體水平相對低。（2 2）人才培養(yǎng)體系不健全目前臨床營養(yǎng)醫(yī)師數(shù)量較為短缺，是制約各家醫(yī)院臨床營養(yǎng) 科建設(shè)和發(fā)展的瓶頸。20092009 年在全國臨床營養(yǎng)從業(yè)人員中具 有臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的營養(yǎng)醫(yī)師總?cè)藬?shù)不足400400 人，公臨床營養(yǎng)制劑行業(yè)分析報(bào)告衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師近 10001000 人，營養(yǎng)師（技師）近 13001300 人，全國醫(yī) 院營養(yǎng)專業(yè)人員與床位比在1:3001:30