潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定

1、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度文件編號：頁碼： 1 總頁數(shù)：7編制/日期：審核/日期：批準/日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門： 生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)部 1.目的 建立潔凈車間管理制度，確保潔凈車間的環(huán)境符合產(chǎn)品生產(chǎn)所需的要求。 2.范圍 潔凈車間工藝衛(wèi)生的管理與操作 3.職責 3.1 生產(chǎn)部負責潔凈車間的管理及環(huán)境記錄。 3.2 車間主任負責潔凈車間的環(huán)境監(jiān)測的監(jiān)督工作。 4.內(nèi)容4.1 人員進出潔凈車間程序人員進入潔凈車間之前要觀察壓差表的讀數(shù)，應該5Pa，方可開啟一更門進入。 進入程序（1）在一更室外，換上拖鞋進入一更，在一更室內(nèi)，脫下所戴飾物、手表等生活用品，脫外衣，放入衣柜。（2）進入洗手室，進行手

2、部清洗(嚴格按照六步洗手法清洗手部)。（3）二更室，戴上潔凈帽、口罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒（放置手機的手機套，應該酒精消毒）。手消毒后，通過風淋機風淋后進入緩沖通道，然后進入潔凈車間。退出程序（1）進入二更室，脫掉工作服、帽子及潔凈鞋，并按規(guī)定整齊存放在指定地點，換上拖鞋后到一更室。（2）進入一更室換下拖鞋離開生產(chǎn)區(qū)域。具體流程如下：進換鞋（一更）洗手間進行手部清洗換潔凈鞋（二更）換工作服帽手消毒手烘干進入潔凈車間風淋 4.2 進出潔凈車間人員范圍：除本公司經(jīng)培訓的潔凈車間操作及管理人員和質(zhì)管人員外，其余人員未經(jīng)許可，不得進入潔凈車間；本公司維修、工程人員進入潔凈車間必須在潔凈車間管理人員

3、批準后，遵守本制度（4.1）條款進入。外來公司維修、工程人員、參觀，審核等人員進入潔凈車間必須獲得公司生產(chǎn)負責人批準并在“潔凈車間出入登記表”上登記，在相關人員陪同下方可進入，進入程序參照本制度（4.1）條款進行。4.3 進出潔凈車間人員要求：所穿的工作服應有效遮蓋日常服裝，工作帽必須全部蓋住頭發(fā)，口罩有效遮蓋鼻、口。潔凈車間專用工作服、工作帽及工作鞋不得穿離潔凈車間區(qū)域外。潔凈車間的人員，必須保持個人清潔衛(wèi)生，應勤洗澡、理發(fā)、剪指甲。潔凈車間的人員禁止涂搽化妝品（如口紅、脂粉、指甲油、畫眉毛等）禁止戴戒指、手鐲、耳環(huán)、手表、項鏈等。與潔凈車間有關的工作人員，每年應進行1次體檢。行政人事部負責

4、對潔凈車間工作人員的健康狀況進行登記。有下列情況者不得進入潔凈車間： 1）有傳染性疾?。浩つw病、灰指甲、患狐臭等疾病的人員不準到潔凈車間進行工作； 2）感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等疾病患者； 3）沒有按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；沒有及時刮須、剪指甲者； 4）體表有傷口者。員工出現(xiàn)傷病情況的，應及時報告主管領導，由主管人員另行安排與潔凈車間無關的工作。在潔凈車間的操作人員不得大聲喧嘩、跑動、手觸及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水進食需在公司規(guī)定的區(qū)域內(nèi)。外來參觀和審核人員應在本公司人員的陪同和指導下進入潔凈車間，每次進去人數(shù)不能超過4人。 潔凈車間操作人員為裸手操

5、作，每隔2小時應重復手消毒步驟。4.4 設備、儀器及工裝模具的清潔 清潔頻次 a） 設備、儀器以及工裝模具生產(chǎn)結(jié)束后清潔一次，更換批號時進行清潔消毒。 b） 設備、儀器以及工裝模具維修后進行清潔、消毒。 c） 每周徹底清潔消毒一次；停產(chǎn)時每周常規(guī)清潔一次。 d） 清潔工具：不脫落纖維、顆粒的專用擦機布、塑料毛刷。4.4.2 清潔劑：洗潔精。4.4.3 消毒劑： 75%乙醇溶液、0.1%新潔爾滅溶液。4.4.4 清潔方法及程序 a） 生產(chǎn)前，用純化水對設備、儀器內(nèi)外表面進行清潔，用消毒劑進行消毒。 b） 生產(chǎn)結(jié)束后，用毛刷或潔凈的抹布清除設備上的殘留物、粉塵、塑料屑等，再用純化水對設備、儀器內(nèi)外

6、表面清潔干凈，用消毒劑進行消毒。拆卸的附件拆卸下來送工具清洗間用純化水清洗干凈，消毒劑消毒擦干后裝入設備、儀器上。 c） 對設備、儀器上及工裝模具特別臟污的地方，應先用清潔劑清潔干凈，再用純化水去除殘留清潔劑后，純化水擦拭23遍，然后用消毒劑消毒一遍。 d） 清潔完畢，請檢驗員檢查確認合格后簽字，并貼掛“已清潔”標志牌。4.4.5 每班工作結(jié)束后，先用清潔布（必要時用適量清潔劑）將設備、儀器上的油污擦洗干凈，然后用消毒劑進行全面擦拭消毒。4.4.6 設備、儀器及工裝模具清潔消毒后必須三天內(nèi)使用，超過三天必須重新進行清潔消毒，經(jīng)檢驗員檢查合格后方可投入使用。4.4.7 購進的新設備、儀器首先在非

7、生產(chǎn)區(qū)脫去外包裝，用清潔布擦掉設備、儀器內(nèi)外的灰塵后方可搬至操作間。在首次使用時進行全面清潔、消毒。4.4.8 注意事項 a） 用相同樣式或顏色的清潔工具應在顏色或形狀上加以區(qū)分。 b） 在清潔前，應將設備的電源關閉，在清潔時，注意不要將水浸濕電氣部分，避免發(fā)生漏電傷人事故。4.5 工位器具的清潔消毒清洗消毒頻次連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每月進行一次清洗消毒；停產(chǎn)7天以上，再次生產(chǎn)前須進行清洗消毒；更換產(chǎn)品或維修后，須進行清洗消毒。方法.1生產(chǎn)結(jié)束后，用毛刷或潔凈的抹布清除設備上的殘留物、粉塵、塑料屑等。.2使用無紡布蘸純凈水將工位器具表面擦拭2遍，表面無積灰、無積塵。.3再用蘸有75%酒精或0

8、.2%新潔爾溶液的無紡布對工位器具進行擦拭消毒，自然晾干。.4工位器具消毒時， 0.2%的新潔爾滅溶液和75%的酒精交替使用,每個月更換一次。4.6 物料清潔的工藝衛(wèi)生與傳遞. 操作人將物料在一般生產(chǎn)區(qū)核對品名、批號、數(shù)量、檢查外包裝完好狀況， 然后除去外包裝，退回外包裝，清理工作室。. 粗洗間操作人員在指定區(qū)域?qū)⑽锪系耐獍b箱除去，清除物料包裝外部的灰塵、污 垢，用純化水沖洗并用無塵布擦凈外包裝。 4.6.3. 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳遞窗內(nèi)，開紫外線燈照射30分鐘。 4.6.4. 精洗間操作者打開傳遞窗取出物料，放在工作室內(nèi)指定地點。有內(nèi)包裝的物料需除去內(nèi)包裝之后并用75%乙醇溶

9、液擦拭物料，必要時用純化水對物料進行沖洗。4.6.5. 物料返出潔凈區(qū)：剩余物料及包裝物返出時，立即對傳遞窗進行消毒。 4.6.6. 傳遞間在傳遞物料時，兩側(cè)門不能同時打開，進入潔凈車間的原（輔）料，必須在傳遞窗外拆除外包裝，后進入傳遞窗，打開紫外燈消毒，消毒半小時后，關閉紫外線燈，進入潔凈車間，進入潔凈車間后再拆去第二層包裝。4.6.7. 小包裝封口后，經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品從傳遞窗傳出潔凈車間。4.6.8. 凡是進入潔凈車間的物料、工具等均進行消毒處理。4.6.9. 從潔凈車間的出去的物料必須從物料傳遞窗出去，打開傳遞窗的一側(cè)門，將物料放進，然后關閉傳遞窗，從外側(cè)打開傳遞窗后將物料取出，然后關閉

10、傳遞窗。4.6.10.落地半成品應放在回收容器內(nèi)，廢品、異物應放在廢物桶里，均要加蓋放置，裝回收物料容器和廢品桶每日清理一次。廢品、回收物料應包裝后從傳遞窗傳出潔凈車間。4.7 清潔工具的清潔及存放規(guī)定 潔凈車間的潔具與其他普通環(huán)境下的潔具不得混用，不同級別下的潔具也不得混用。 潔凈車間內(nèi)使用的清潔工具必須易于清洗，不掉纖維、不產(chǎn)生靜電、易消毒。 所有潔具必須定點放置，潔凈車間的潔具必須放置在潔具間內(nèi)，每次需要打掃的時候才可以從潔具間取出，用完之后統(tǒng)一歸潔具間保存。 所有清潔工具在使用完后，使用純凈水沖洗2遍，再用1%濃度的新潔爾滅浸泡10分鐘消毒，擰干后掛在潔具間架子或掛鉤上。填寫清潔工具清

11、潔記錄。4.8 工作服的工藝衛(wèi)生：工作服的要求見表一：表（一）服 裝材 質(zhì)式 樣顏 色工作服質(zhì)地光滑不掉纖維、無靜電、輕便易清洗潔凈車間：無反領，無紐扣，無口袋紅色，藍色，黃色，白色工作帽連體帽、內(nèi)帽工作鞋高筒紅色，藍色、黃色，白色口罩一次性口罩或?qū)Ｓ每谡炙{色、白色 進入潔凈車間的工作服、工作帽、工作鞋必須清潔。工作服和外來服裝應該嚴格分離，嚴禁穿工作服、工作鞋離開潔凈車間。下班時，每人的工作服應放在指定的衣架上。工作服、鞋、帽如有破損，應及時修補或更換。潔凈車間內(nèi)使用的工作服必須在該區(qū)域內(nèi)使用，工作服應編號。工作服每周至少清洗1次。每次洗滌數(shù)量按洗衣機容量而定，保證清洗干凈。洗滌:潔凈車間工

12、作服：放入全自動洗衣機內(nèi)，按洗衣液的洗滌說明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡2030分鐘。攪拌清洗、甩干。純化水漂洗2次.消毒：將工作服漂洗干凈甩干后，放在0.1.%的新潔爾滅消毒液內(nèi)浸泡30分鐘后，然后用純化水漂洗，取出、甩干，放在烘箱內(nèi)烘干。外來參觀工作服，一般每周洗滌一次（如參觀頻次增加，可增加洗滌次數(shù)），洗滌及消毒過程參照4.8.8、4.8.9條款進行。工作鞋要每周至少清洗1次，清洗消毒方式同工作服。工作服清洗、消毒后如實填寫原始記錄。 .工作服及工作鞋不得外借，不得穿出潔凈車間外。 .清潔消毒完畢的工作服必須存放于洗衣間內(nèi)，使用前發(fā)放。 .工作服使用前要檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或

13、破損應及時報告或更換。4.9 手的清洗與消毒：.用流動水浸濕雙手，取適量的洗手液，雙手充分搓揉，搓揉干凈。方法如下：1）掌心對掌心搓揉2）手指交錯掌心對手背搓揉3）手指交錯掌心對掌心搓揉4）兩手互握互揉指背5）拇指在掌中轉(zhuǎn)動搓揉6）指尖在掌心搓揉7）一手旋轉(zhuǎn)搓揉另一手的腕部，交替進行之后用流動水沖洗干凈雙手，用烘干機吹干。進入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，進行手消毒。手背和手掌用自動噴消毒器噴灑消毒液，雙手反復搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒。1）消毒手心相對，手指并攏相互搓揉。2）手心對手背，手指交叉沿指縫相互搓揉，交替進行。3）掌心相對，手指交叉沿指縫相互搓揉，交替進行。4）彎曲

14、各手關節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓揉，交替進行。5）一手握住另一手的大拇指旋轉(zhuǎn)搓揉，交替進行。6）五指尖并攏在另一手掌心處旋轉(zhuǎn)搓揉，交替進行。7）一手旋轉(zhuǎn)搓揉另一手的腕部，交替進行。手部消毒時用0.1%的新潔爾滅溶液和75%的酒精交替使用,每個月更換一次。4.10 潔凈車間的清潔及衛(wèi)生：潔凈車間的清潔衛(wèi)生如表（二）所述：表（二） 周期區(qū)域每日工作每周工作每月工作潔凈車間1.清除并用消毒清潔劑清洗廢物貯器。2.用消毒清潔劑擦洗操作臺面。3.擦洗地面、過道、設備表面。以消毒清潔劑擦拭門窗、墻面、地面。全面擦洗工作場地即墻面、屋頂、照明燈、排風及其它附屬裝置。潔凈車間的空氣消毒 .1空調(diào)系統(tǒng)24小時開啟，

15、臭氧消毒系統(tǒng)設定為定時運轉(zhuǎn)，并定期檢查消毒情況及設備運行情況。.2消毒前，應將所有的半成品或成品存放在干燥箱或干燥柜中。.3潔凈車間操作臺、墻面、頂棚、地面每周應用洗潔精擦拭一次，純化水清洗2次，再用0.2%的新潔爾滅擦試一次。墻壁、頂棚每大約3平方米清洗一次擦布.25平方米換一次水，地面大約2平方米清洗一次擦布，大約20平方米換一次水，然后用5%濃度的新潔爾滅進行消毒。4.11 消毒劑選擇、使用 消毒劑的選擇按照消毒劑管理規(guī)定執(zhí)行 消毒劑的出入庫程序參照公司庫房管理制度執(zhí)行。 消毒劑的配置及發(fā)放應依照消毒劑管理規(guī)定嚴格執(zhí)行，并填寫消毒劑配置、發(fā)放記錄。4.12.工藝衛(wèi)生的培訓凡長期和短期進入

16、潔凈車間工作的人員都要經(jīng)過工藝衛(wèi)生管理制度培訓。工藝衛(wèi)生培訓工作由車間主任負責。短期進入潔凈車間工作的人員包括電工、機修工、模具工、管理人員和清潔員等。5.記錄5.1 潔凈車間進出登記表5.2 設備清潔記錄5.3 工位器具清洗記錄5.4 清潔工具清潔記錄5.5 工作服、工作鞋清洗記錄5.6 潔凈車間清潔記錄5.7 培訓記錄 潔凈車間人員進出登記表 編號： 序號日期進門時間出門時間姓名部門/單位事由12345678910111213141516171819設備清潔記錄 名稱： 編號：日期清除殘留純化水清洗消毒液清潔操作人復核人75%酒精0.2%新潔爾滅備注：打“”表示該項已操作，消毒液每月更換一

17、次。工位器具清洗記錄 編號： 年工位器具名稱清洗人員復核人清洗消毒要求月日每月應對所有工位器具徹底清洗、消毒一次。潔凈區(qū)各種與產(chǎn)品直接接觸的工位器具末次清洗必須使用純化水，再用蘸有75%酒精、0.2%新潔爾溶液的干凈抹布對工位器具進行擦拭消毒。清潔工具清潔記錄 編號：日期清潔內(nèi)容清潔程序操作人拖把抹布純凈水沖洗2遍1%新潔爾滅浸泡10分鐘備注：各項內(nèi)打“”表示該項已操作，打“-”表示該項未操作。工作服、工作鞋清洗記錄編號： 年工作服工作鞋清洗人復核人清洗、消毒要求月日數(shù)量數(shù)量1、 潔凈車間內(nèi)員工工作服應每周清洗兩次，每次清洗數(shù)量按洗衣機容量而定，保證清洗干凈；2、 外來參觀人員工作服，一般每周清洗一次（如參觀頻次增加，可適當增加清洗次數(shù)）；3、 工作服的清洗：將需要清洗的工作服放入全自動洗衣機內(nèi)，按照比例加入清洗液，待浸泡20-30分鐘，攪拌清洗、甩干，然后用純化水漂洗兩次。4、 消毒方法：漂洗甩干后，放在0.1%的新潔爾滅消