BL100H蠕動(dòng)泵驗(yàn)證方案

1、蠕動(dòng)泵驗(yàn)證方案文件編號(hào)：驗(yàn)證方案審批表項(xiàng)目職務(wù)姓名簽名日期起草車間工作人員年 月 日會(huì)審質(zhì)量保證科科長(zhǎng)年 月 日車間主任年 月 日生產(chǎn)部部長(zhǎng)年 月 日質(zhì)量控制科科長(zhǎng)年 月 日批準(zhǔn)質(zhì)量事務(wù)部部長(zhǎng)年 月 日驗(yàn)證小組成員表序號(hào)部門組內(nèi)職務(wù)姓名簽名日期1質(zhì)量部組員年 月 日2質(zhì)量部組員年 月 日3生產(chǎn)部組員年 月 日4生產(chǎn)部組長(zhǎng)年 月 日目 錄1 概述：32 目的：33 職責(zé)：33.1驗(yàn)證委員會(huì)33.2驗(yàn)證小組33.3質(zhì)量事務(wù)部33.4生產(chǎn)部34 驗(yàn)證內(nèi)容34.1儀器器具校準(zhǔn)34.2操作步驟34.3 27mL分裝記錄表44.4 30ml分裝記錄表54.5 33ml分裝記錄表6 1 概述：蠕動(dòng)泵主要用于

2、化妝品的灌裝。由于化妝品對(duì)于灌裝有要求，故需要對(duì)蠕動(dòng)泵進(jìn)行定量驗(yàn)證。2 目的：按照蠕動(dòng)泵的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來操作蠕動(dòng)泵，通過定量檢測(cè)使蠕動(dòng)泵能達(dá)到生產(chǎn)要求。3 職責(zé)：3.1驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果分析評(píng)價(jià)的審核。3.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批。3.1.3負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。3.2驗(yàn)證小組3.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草。3.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施。3.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的分析評(píng)價(jià)。3.3質(zhì)量事務(wù)部3.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中取樣相關(guān)物品的準(zhǔn)備及取樣。3.3.2負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單或原始檢驗(yàn)記錄。3.4生產(chǎn)部3.4.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證

3、方案的實(shí)施,為驗(yàn)證工作提供必要的條件。3.4.2生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施階段的清潔操作、記錄填寫。4 驗(yàn)證內(nèi)容4.1儀器器具校準(zhǔn) 設(shè)備名稱 設(shè)備型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 生產(chǎn)廠家 有效期至 天平 量筒 結(jié)論 符合要求檢查人： 年 月 日確認(rèn)人： 年 月 日4.2操作步驟4.2.1取三套瓶子（帶瓶蓋）進(jìn)行編號(hào)，稱重，記錄后代用。4.2.2用該蠕動(dòng)泵分裝純化水：蠕動(dòng)泵開始工作后取樣兩瓶，然后分別間隔十分鐘和二十分鐘各取樣一瓶。 4.2.3再次對(duì)瓶子進(jìn)行稱重，記錄。4.2.4將得出的分裝量與分裝前對(duì)應(yīng)項(xiàng)進(jìn)行相減得出每瓶分裝的純化水質(zhì)量（即體積）。4.2.5根據(jù)得出的實(shí)際分裝量與平均值相減判斷分裝量是否在操作規(guī)程允

4、許誤差范圍內(nèi)。4.2.6驗(yàn)證試劑分裝量：27ml、30ml、33ml4.3 27mL分裝記錄表設(shè)備參數(shù)泵頭型號(hào)YZ25軟管型號(hào)36#流量（ml/min)174.4電機(jī)轉(zhuǎn)速(rpm)99.7間歇時(shí)間(s)3.5 分裝記錄編號(hào)分裝前（ml）分裝后（ml）分裝量（ml）差值（ml）1234備注：確認(rèn)結(jié)果符合 不符合偏差編號(hào)確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：4.4 30ml分裝記錄表設(shè)備參數(shù)泵頭型號(hào)YZ25軟管型號(hào)36#流量（ml/min)174.4電機(jī)轉(zhuǎn)速(rpm)99.7間歇時(shí)間(s)3.9分裝記錄編號(hào)分裝前（ml）分裝后（ml）分裝量（ml）差值（ml）1234備注：確認(rèn)結(jié)果符合 不符合偏差編號(hào)確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：4.5 33ml分裝記錄表設(shè)備參數(shù)泵頭型號(hào)YZ25軟管型號(hào)36#流量（ml/min)174.4電機(jī)轉(zhuǎn)速(rpm)99.7間歇時(shí)間(s)4.1分裝