河南省產前診斷技術管理實施細則

1、河南省產前診斷技術管理實施細則第一章總 則第一條為保障母嬰健康，提高出生人口素質，保證產前診斷技術的安全、有效，規(guī)范產前診斷技術管理，依據中華人民共和國母嬰保健法、 中華人民共和國母嬰保健法實施辦法、衛(wèi)生部產前診斷技術管理辦法和河南省母嬰保健條例等有關法律、法規(guī)的規(guī)定，結合我省實際，制定本實施細則。第二條本細則所指的產前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應的篩查。產前診斷技術包括：遺傳咨詢、醫(yī)學影像、細胞遺傳、分子遺傳、生化免疫等技術。產前篩查技術包括：單項 21- 三體綜合征和神經管缺陷產前篩查技術等。第三條本細則適用于本省行政區(qū)域內各類開展產前診斷、產前篩查技術服務的

2、醫(yī)療保健機構。第四條產前診斷、產前篩查技術的應用應以醫(yī)療為目的，符合國家有關法律規(guī)定和倫理原則，由取得省級資格認定的醫(yī)務人員在經省級衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機構中進行。第二章規(guī)劃設置第五條省衛(wèi)生行政部門負責本省行政區(qū)域內產前診斷、產前篩查技術服務機構的規(guī)劃、審批；對從事產前診斷專業(yè)技術人員進行培訓和資格認定；對開展產前診斷、產前篩查的技術服務機構實施監(jiān)督管理和質量控制工作；組織研究和推廣應用產前診斷、產前篩查新技術。第六條各省轄市衛(wèi)生行政部門根據全省統(tǒng)一規(guī)劃，結合當?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生資源實際情況，統(tǒng)籌考慮本區(qū)域內產前診斷、產前篩查技術服務機構的設置。對本轄區(qū)內申請開展產前診斷、產前篩查技術服務的機構

3、，按照相關法規(guī)進行初審后報省衛(wèi)生行政部門審批。省直醫(yī)療保健機構由省級衛(wèi)生行政部門直接審批?？h級以上衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內產前診斷、產前篩查技術服務機構的監(jiān)督管理，落實篩查陽性病例的后續(xù)診斷管理工作。第七條產前診斷技術應在省轄市級以上醫(yī)療保健機構中開展。省級規(guī)劃設置4-6 個產前診斷技術機構，每個省轄市規(guī)劃設置1-2個產前診斷技術機構。必須同時具備遺傳咨詢、醫(yī)學影像、細胞遺傳學、分子遺傳學、生化免疫學等五項產前診斷技術條件的醫(yī)療保健機構方可申報。產前篩查技術應在縣級以上醫(yī)療保健機構中開展。具備條件的縣（市）可規(guī)劃設置1-2 個產前篩查技術機構。第八條省級設立產前診斷、產前篩查技術管理中心。承擔產

4、前診斷、 產前篩查技術培訓、相關技術規(guī)范擬定、業(yè)務指導、質量控制、信息管理等職能。第九條鼓勵人才、技術、設備等資源共享，開展細胞遺傳、分子遺傳等診斷項目的機構可與科研院校等合作，履行法定合同，作為產前診斷技術機構的工作室（站）。第三章審批第十條開展產前診斷、產前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構，應按照衛(wèi)生部產前診斷技術管理辦法及本實施細則規(guī)定進行建設，經審批取得省衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證后，方可開展產前診斷、產前篩查技術服務。未經省級衛(wèi)生行政部門許可，不得擅自開展產前診斷、產前篩查技術服務，不得出具產前診斷、產前篩查證明書。第十一條從事產前診斷、產前篩查技術的專業(yè)人員，必須符合本

5、實施細則對人員條件的要求，參加省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關培訓，經考核合格，取得省衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的母嬰保健技 術考核合格證書后，方可在取得產前診斷技術資格的機構中從事產前診斷、產前篩查技術服務。嚴禁在其他任何機構中從事相關工作。第十二條開展產前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構要與經許可開展產前診斷技術服務的醫(yī)療保健機構建立相應的工作聯(lián)系，落實篩查可疑病例的后續(xù)診斷及其管理工作，保證篩查陽性病例在知情選擇的前提下及時得到必要的產前診斷。產前篩查工作應納入產前診斷質量控制。第十三條申請開展產前診斷、產前篩查技術服務的醫(yī)療保健機構應符合下列條件：取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；符合設置產前診斷、產前篩查技術服

6、務機構的規(guī)劃；設有婦產科診療科目；具有與所開展技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員并取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的從事產前診斷、產前篩查 技術的母嬰保健技術考核合格證書； 具有與所開展技術相適應的技術條件和設備； 設有醫(yī)學倫理委員會； 符合衛(wèi)生部及本細則規(guī)定的機構設置條件； 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件。第十四條從事產前診斷、產前篩查的衛(wèi)生專業(yè)技術人員應符合下列條件： 從事臨床、遺傳咨詢和超聲診斷工作的,應取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格； 從事實驗室工作的，應取得相應衛(wèi)生專業(yè)技術職務； 符合衛(wèi)生部從事產前診斷專業(yè)技術人員的基本條件及本細則規(guī)定的條件； 取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的從事產前診斷、產前篩查技術的母嬰

7、保健技術考核合格證書。第十五條申請開展產前診斷、產前篩查技術的醫(yī)療保健機構應向省級衛(wèi)生行政部門提交下列文件： 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本及復印件； 開展產前診斷、產前篩查技術服務的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)申請登記書； 開展產前診斷、產前篩查技術的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可申請文件,并明確開展的產前診斷、產前篩查的具體項目。 開展產前診斷、產前篩查技術服務的可行性報告； 擬開展產前診斷、產前篩查技術的人員資格、機構設置、設備配備和技術條件情況； 開展產前診斷技術的規(guī)章制度； 相關專業(yè) 人員的 母嬰保健技術考核合格證書原件及復印件 ; 開展產前篩查技術服務的機構, 應提供產前診斷技術服務機構接受其篩查病例后

8、續(xù)診斷及質量控制工作的意見書； 省轄市衛(wèi)生行政部門初審意見； 省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其它材料。第十六條省級衛(wèi)生行政部門在收到申請單位材料后，5 個工作日內做出是否受理的決定。符合受理條件的，30 個工作日內組織省產前診斷專家委員會有關專家現(xiàn)場考核。省級衛(wèi)生行政部門在收到專家考核論證報告后15 個工作日內進行審核，經審核合格的，發(fā)給母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證，并注明開展產前診斷、產前篩查以及具體技術服務項目；不合格的，將審核結果和理由以書 面形式通知申請單位。第十七條母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證及母嬰保健技術考核合格證書有效期為3 年，并限定在本機構使用。有效期滿后繼續(xù)開展產前診斷、產前篩查技

9、術服務的，交由原審批機關校驗。經校驗合格的，換發(fā)新證，方可繼續(xù)開展產前診斷、產前篩查技術服務； 逾期不校驗的，其產前診斷、產前篩查執(zhí)業(yè)資格將自動失效；經校驗不合格或者違反有關規(guī)定的，撤消其執(zhí)業(yè)資格。失去執(zhí)業(yè)資格的機構不得繼續(xù)從事相關技術服務，不得出具相關證明。第四章技術管理第十八條孕婦有下列情況之一的，經治醫(yī)師應建議其進行產前診斷： 羊水過多或者過少的； 胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?； 孕早期接觸過可能導致胎兒先天缺陷物質的； 有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的； 年齡超過35 周歲的；（六）產前篩查提示出生缺陷風險高的 第十九條既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再

10、次妊 娠前，夫婦雙方應到取得產前診斷技術服務資格的醫(yī)療保健機構進 行遺傳咨詢、相關醫(yī)學檢查診斷，醫(yī)務人員應對當事人介紹預防遺 傳性疾病及產前診斷有關知識，給予咨詢和指導。經治醫(yī)師根據咨詢及診斷結果，對當事人說明情況并提出醫(yī)學 建議。第二十條確定進行產前診斷、產前篩查的重點疾病，應符合下列條 件：疾病發(fā)生率較高；疾病危害嚴重，社會、家庭和個人疾病經濟負擔大；疾病缺乏有效的臨床治療方法；診斷技術成熟、可靠、安全和有效。第二十一條依法開展產前檢查、助產技術服務的機構在為孕婦進行 早孕檢查或產前檢查時，應當進行有關產前篩查知識的宣傳，對符 合本實施細則第十九條所列情形的孕婦，應當提供咨詢服務，并如 實

11、告知孕婦及其家屬，建議孕婦到取得執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療保健機構 進行產前診斷，并提供相關機構的信息。第二十二條對孕婦實施產前診斷、產前篩查技術，應堅持知情選擇原則。孕婦及家屬自行提出進行產前診斷、產前篩查的，經治醫(yī)師可根據其情況提供醫(yī)學咨詢。是否實施產前診斷、產前篩查技術，由孕婦知情后自愿選擇。第二十三條開展產前診斷的醫(yī)療保健機構出具產前診斷報告，不需要實驗室鑒定的，應當由兩名以上取得產前診斷母嬰保健技術考核合格證書的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)；需要實驗室鑒定的，應當由2名以上實驗室技師和1 名以上取得產前診斷母嬰保健技術考核合格證書的執(zhí)業(yè)醫(yī)師聯(lián)合簽發(fā)。第二十四條對于產前診斷技術及診斷結果，經治醫(yī)師應本著科學、負

12、責的態(tài)度，向孕婦或家屬告知診斷技術的安全性、有效性和風險性，使孕婦或家屬理解技術可能存在的風險和結果的不確定性。第二十五條在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結果以及進一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。 若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應當交醫(yī)學倫理委員會討論。第二十六條當事人對產前診斷結果有異議的，可以根據中華人民 共和國母嬰保健法實施辦法第五章的有關條款申請技術鑒定。第二十七條實施產前診斷技術的醫(yī)療保健機構，不得擅自進行胎兒 性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病需要進行性別鑒定的，由

13、 省級衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構按照有關規(guī)定進行鑒定。第二十八條開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構對經產前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進行尸體病理學解剖 及相關的遺傳學檢查。第二十九條實施產前診斷、產前篩查技術的醫(yī)療保健機構，應當建立健全相關技術檔案管理制度，并依照醫(yī)療機構病歷管理規(guī) 定進行管理。第三十條產前診斷、產前篩查機構應當對從事產前診斷技術、 管理的人員進行定期或不定期的專業(yè)培訓、醫(yī)學倫理和職業(yè)教育， 做好質量控制，負責相關數(shù)據的統(tǒng)計、分析、上報和反饋，對確診 的陽性病例進行跟蹤觀察，定期向衛(wèi)生行政部門報告工作情況。第三十一條縣級以上衛(wèi)生行政部門應依法加強對從事產前診

14、斷、 產前篩查技術機構的監(jiān)督管理工作，開展產前診斷、產前篩查技術 質量控制和評估，其結果作為對機構執(zhí)業(yè)資格重新審核的依據之第五章法律責任第三十二條醫(yī)療保健機構違反本實施細則，未取得產前診斷、產前篩查技術服務執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產前診斷、產前篩查技術服務的，按照中華人民共和國母嬰保健法實施辦法有關規(guī)定處罰，由衛(wèi)生行政部門給予警告，沒收違法所得；違法所得超過 5000 元的，并處違法所得3 倍以上 5 倍以下的罰款；違法所得不足 5000 元的，并處5000 元以上 2 萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的，依據醫(yī)療機構管理條例依法吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。資格失效或被撤消資格繼續(xù)從事產前診斷、產前篩查技術服務的按未取得許可處罰。第三十三條未取得產前診斷、產前篩查母嬰保健技術考核合格證書的個人，擅自從事產前診斷、產前篩查或超越許可范圍的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)醫(yī)師活動；情節(jié)嚴重的，依據中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的有關規(guī)定，吊銷其執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書。