實(shí)驗(yàn)室管理題庫1

1、共享知識(shí)分享快樂第一章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論A1 題（每題 1 分）1.根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的定義，臨床實(shí)驗(yàn)室存在于：（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.采供血機(jī)構(gòu)C.疾病預(yù)防與控制機(jī)構(gòu)D.衛(wèi)生檢疫部門E.以上都是2.ISO15189是由以下哪個(gè)組織或國家發(fā)布的：（）A.世界衛(wèi)生組織B.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織C.中國E.英國D.美國3.我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法是哪年發(fā)布的：（）E 2001A 2007B 2006 C 2005D 20024 .我國負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的機(jī)構(gòu)是：（A CDCB. SFDAD .衛(wèi)生監(jiān)督中心E. 醫(yī)學(xué)會(huì)5 .下列哪個(gè)不屬于臨床實(shí)驗(yàn)室：（）A.臨床生化實(shí)驗(yàn)室B.病理實(shí)驗(yàn)室D.醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)室E.

2、輸血實(shí)驗(yàn)室6 .非獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室一般不設(shè)立在A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.采供血機(jī)構(gòu)）C. 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心C.獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室C.疾病預(yù)防控制中心D.科研機(jī)構(gòu)E.計(jì)劃生育指導(dǎo)站 7.臨床實(shí)驗(yàn)室的主要功能特點(diǎn)A. 不受控B.服務(wù)內(nèi)容不包括樣本的采集和運(yùn)輸C.服務(wù)對(duì)象僅針對(duì)患者D. 除提供結(jié)果外，還提供檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢E.健康體檢者的測(cè)定不屬于臨床試驗(yàn)的范疇8.關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室的組建，下列哪些描述是錯(cuò)誤的A. 不僅需要檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)知識(shí)，還必須具備企業(yè)管理、經(jīng)濟(jì)管理、信息管理等知識(shí)B.與臨床醫(yī)護(hù)人員或客戶的溝通是重要的內(nèi)容之一C.應(yīng)注重文化氛圍的培養(yǎng)D.要根據(jù)當(dāng)前的基礎(chǔ)和資金等條件制定詳細(xì)、周密的組建計(jì)劃，爭(zhēng)取一步到位E

3、.應(yīng)制定完善的人員招聘和培訓(xùn)計(jì)劃二、判斷題（每題1分）1 .臨床實(shí)驗(yàn)室因接觸含有致病微生物的標(biāo)本屬于一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室。2 .EQA是指全國臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。3 .輸血實(shí)驗(yàn)室不屬于臨床實(shí)驗(yàn)室。4 .獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室之所以發(fā)展迅速是因?yàn)樵谌肆?、物力和信息資源等的充分利用方面 具有特殊優(yōu)勢(shì)。5 .檢驗(yàn)醫(yī)師的主要職責(zé)是參與確定項(xiàng)目的開展和項(xiàng)目的組合、參與臨床會(huì)診。6 .臨床實(shí)驗(yàn)室的組建工作包括資金籌集和人員招聘兩個(gè)方面。三、名詞解釋（每題3分）1 .臨床實(shí)驗(yàn)室2 .管理3 .質(zhì)量管理4 .實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可四、問答題（每題5分）1 .簡述臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和作用2 .簡述臨床實(shí)驗(yàn)室的工作原則3 .臨床實(shí)驗(yàn)室

4、的組建工作包括哪兩個(gè)方面？答案：一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D二、1. X 2. X3. X4. V5. V6. X二、1 .為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的（1分）,對(duì)來自 人體的材料進(jìn)行牛物學(xué)、微牛物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、牛物 物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室（1分）,也有人稱之為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn) 室。實(shí)驗(yàn)室可以提供其供杳范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)，包括對(duì)結(jié)果的解釋和為和一步的適當(dāng)檢查提供建議（1分）。2 .是指桎（1分）和四 （1分）組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)（1分）。3 .指的是確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)（1分）,并在質(zhì)量體系中通過諸

5、如質(zhì)量策劃、 質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)（1分）使其得到實(shí)施的管理活動(dòng)（1分）。4 .指的是國家政府授權(quán)的權(quán)威機(jī)構(gòu)（1分對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約 定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定（1分,并將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)（1位。四、1 .臨床實(shí)驗(yàn)室的作用為利用必要的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)（1分）對(duì)疾病的診斷、篩查、監(jiān) 測(cè)疾病的發(fā)展過程和觀察患者對(duì)治療的反應(yīng)等方面提供信息（1分）。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能為在受控的情況下（1分）,以科學(xué)的方式收集、處理和分析血液、體 液和其他組織標(biāo)本并將結(jié)果提供給申請(qǐng)者（1分）,以便其采取進(jìn)一步的措施， 實(shí)驗(yàn)室同時(shí)應(yīng)提供對(duì)診斷和治療有益的參考信息（1分）。2 .安全、準(zhǔn)確、及

6、時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私是臨床實(shí)驗(yàn)室主要工作 準(zhǔn)則（1分）。（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)從建筑設(shè)計(jì)、安全用品、規(guī)章制度建設(shè)等三方面加強(qiáng)管理，以保證實(shí)驗(yàn)人員、工作環(huán)境和社會(huì)環(huán)境的安全（0.5分）。（2）檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性是臨床實(shí)驗(yàn)室工作的主要目標(biāo)，準(zhǔn)確檢測(cè)必須以實(shí)驗(yàn)的良好復(fù)現(xiàn)性彳為基礎(chǔ)（0.5分）。（3）縮短檢測(cè)周期，滿足臨床及時(shí)性的需求，既可以為醫(yī)師和患者爭(zhēng)取到寶貴 診斷治療時(shí)間，也可以方便,患者，減輕其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)（0.5分）。（4）有效檢測(cè)就是要求醫(yī)師和實(shí)驗(yàn)人員在檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇上，應(yīng)按照循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的要求，明確選擇臨床意義明確的檢驗(yàn)項(xiàng)目（0.5分）。（5）在保證臨床需求的前提下選擇最

7、經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或檢驗(yàn)組合是節(jié)省費(fèi)用、 減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的有效方式。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)濟(jì)效益增長應(yīng)通過開源節(jié)流的方 式解決.而不應(yīng)通過提高檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的形式實(shí)現(xiàn)（1分）。（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該考慮在實(shí)驗(yàn)過程中如何為患者提高方便，特別是針對(duì)標(biāo)本采集和檢驗(yàn)報(bào)告領(lǐng)取兩個(gè)主要工作環(huán)節(jié)（0.5分）。 保護(hù)患者隱私既是道德問題，也有法律責(zé)任，臨床實(shí)驗(yàn)室有義務(wù)保護(hù)患者隱私（0.5分）3. （1）硬件方面（1分）主要有資金籌集，人員招聘、實(shí)驗(yàn)室選址、房屋設(shè)計(jì)和 布局、儀器設(shè)備和試劑的采購（1.5分）等。（2）在軟件方面（1分）主要有匹 量管理體系的全面建立、規(guī)章制度和工作程序的制定，各級(jí)人員的培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室 信息系統(tǒng)的

8、建設(shè)、文化氛圍的培育以及與臨床醫(yī)護(hù)人員或客戶的溝通等（1.5分）。第二章臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系一、A1題（每題1分）1 .質(zhì)量管理記錄的保存期限至少為幾年：（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年2 .室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的主要目的是為了解決：（）A.準(zhǔn)確性B.重復(fù)性C.可比性D.抗干擾性E.線性3 .室內(nèi)質(zhì)量控制的主要目的是為了解決以下哪個(gè)問題：（）A.準(zhǔn)確性B.重復(fù)性C.可比性D.抗干擾性E.線性4 .校準(zhǔn)的主要目的是為了解決以下哪個(gè)問題：（）A.準(zhǔn)確性B.重復(fù)性C.可比性D .抗干擾性E.線性5 .對(duì)“程序文件”描述錯(cuò)誤的是：（）A.程序文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為準(zhǔn)則和規(guī)范B.程序文件具有較

9、強(qiáng)的可操作性和可執(zhí)行性并且必須強(qiáng)制執(zhí)行C.不同臨床實(shí)驗(yàn)室的程序文件可以互相通用D.程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的核心內(nèi)容E.程序文件客觀反映本實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)和整體素質(zhì)6.ISO15189:2007的中文全稱是：（）A.檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求B.檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則C.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求D.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法7 .“標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP） ”在質(zhì)量管理體系文件中屬于第幾層次：（）A.第一層次 B.第二層次C.第三層次D.第四層次 E.第五層次8 .質(zhì)量定義中的“特性”指的是：（ ）A.固有的 B.賦予的C.潛在的D.明示的E.持續(xù)的9 .

10、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針的決策人員是：（ ）A.全體員工B.最高管理層人員C.中層管理人員D.基層管理人員E.有管理經(jīng)驗(yàn)的人員10 .在質(zhì)量管理所需的所有資源中最根本的資源是：（）A.檢測(cè)技術(shù)B.設(shè)備C.專業(yè)技能D.人力資源E.質(zhì)量管理體系文件11 .內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)是：（）A.合同評(píng)審B.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)C.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況D.人力能力評(píng)價(jià)報(bào)告E.質(zhì)量管理體系的記錄12 .質(zhì)量手冊(cè)是組織規(guī)定哪個(gè)體系中的文件：（）A.質(zhì)量改進(jìn)體系B.質(zhì)量檢驗(yàn)體系C.質(zhì)量認(rèn)證體系D.質(zhì)量管理體系E.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系13 .記錄控制的主要目的是為了解決記錄的下列哪項(xiàng)，以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提

11、供證據(jù)：（ ）A.完整性 B.可靠性C.可追溯性D.準(zhǔn)確性E.時(shí)效性14 .質(zhì)量管理體系審核是指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對(duì)組織的質(zhì)量管理體系的下列項(xiàng)目進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程：（ ）A.合理性B.符合性C.有效性D.符合性及有效性E.可塑性15 .質(zhì)量管理體系的作用是：（）A. 指揮和控制組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的建立與實(shí)施B.確保企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益C.保證廠品質(zhì)量D.把關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的每一道工序，提高產(chǎn)品質(zhì)量E.組織討論16 .國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的宗旨是：（）A. 擴(kuò)大經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作B.國際交往C.統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)D.國內(nèi)交流E.在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以利于產(chǎn)品和服務(wù)的國際

12、交往，并擴(kuò)大在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作 二、判斷題（每題1分）1 .程序文件具有較強(qiáng)的可操作性和可執(zhí)行性并且必須強(qiáng)制執(zhí)行。2 .質(zhì)量管理體系的目的是增加經(jīng)濟(jì)收入。3 .質(zhì)量管理體系的作用是指揮和控制組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的建立與實(shí)施。4 .質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主持者通常是各部門主管。5 .在質(zhì)量管理所需的所有資源中最根本的資源是人力資源。6 .為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架的是質(zhì)量控制。7 .最高領(lǐng)導(dǎo)者的主要任務(wù)是質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。三、名詞解釋題（每題3分）1 .質(zhì)量管理體系2 .標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程3 .內(nèi)部審核4 .質(zhì)量方針5 .管理評(píng)審四、問

13、答題（每題5分）1檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序包括哪些內(nèi)容？2 .臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立一般要經(jīng)歷哪幾個(gè)階段？3 .為什么質(zhì)量管理體系的建立要特別強(qiáng)調(diào)過程分析和過程管理？4 .臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的影響因素有哪些？5 .外部對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)包括哪些？答案：一、1. E2.A 3.B 4. A5.C 6.C 7.C 8.A 9.B 10.D 11.B 12.D 13.A 14.D 15.A 16.C二、1. V2. X 3. V4. X5. V6. X 7. X8. V1 .是指在質(zhì)量方面（1分）指揮和控制組織（1分）的管理體系（1分）。2 .在臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部（1分）,

14、用文件的形式（1分）對(duì)質(zhì)量活動(dòng)用規(guī)定的方法進(jìn) 行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂疲?分）,這個(gè)文件既是標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standard operational procedure SOP，通常稱為 SOP文件。3 .內(nèi)部審核也稱內(nèi)審，是指為證實(shí)體系運(yùn)作是否持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求（1父！，對(duì)包括管理和技術(shù)方面的所有要素，尤其是對(duì)患者、醫(yī)護(hù)、護(hù)理有 重要影響的要素進(jìn)行評(píng)價(jià)（1分）,對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和服務(wù) 的提高都具有重要的作用（1分）。4 .是指由組織的最高管理者（1分）正式頒布的（1分）該組織總的質(zhì)量宗旨和 方向（1分）。5 .是指實(shí)驗(yàn)室最高層就質(zhì)量方針和目標(biāo)（1分）,對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性（1

15、 分）進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)（1分）。四、1 .實(shí)驗(yàn)原理或檢驗(yàn)?zāi)康?；?biāo)本種類及收集要求；使用試劑（1分）;使用儀器；操作步驟；質(zhì)控物的使用水平和頻率（1分）;計(jì)算方法；參考范圍；操作性能 概要（1分）;超出可報(bào)告范圍的處理；危急值（1分）;方法的局限性；參考文 獻(xiàn)；其他必須內(nèi)容（1分）。2 .質(zhì)量管理體系的建立一般要經(jīng)歷策劃準(zhǔn)備、文件編寫、試運(yùn)行和審核、評(píng)審四 個(gè)階段（1分）策劃準(zhǔn)備階段：實(shí)驗(yàn)室管理者要對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀進(jìn)行分析， 全員培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)， 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)等方面的工作（1分）。文件編寫：根據(jù)已形成共識(shí)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)、 程序文件和 標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編制工作。 編制文件時(shí)應(yīng)

16、注意不同層次文件的特點(diǎn)、 內(nèi)容、格 式和相互關(guān)系 （1分）0試運(yùn)行階段：質(zhì)量體系有效運(yùn)行的標(biāo)志是各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)，有自我完善、自我發(fā)展的能力，質(zhì)量問題逐漸減少，臨床和患者的滿意度不斷提高， 一旦出現(xiàn)問題有訊諫報(bào)警和糾正的能力。 此階段需做好體系文件的宣傳貫徹、 體 系文件的嚴(yán)格落實(shí)等方面的工作（1分）。審核和評(píng)審：是實(shí)驗(yàn)室促進(jìn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)最重要的內(nèi)部活動(dòng)（1分）。3 .臨床實(shí)驗(yàn)室的“生產(chǎn)”過程，就是檢驗(yàn)報(bào)告單的形成和發(fā)布過程，其最終的“產(chǎn) 品”體現(xiàn)為檢驗(yàn)報(bào)告單（1分）。過程分析就是將過程中所包含的各種活動(dòng)進(jìn)行分析和文件化的系列操作（10 過程分析可首先從過程的任務(wù)著手，通過繪制過程框

17、圖，確定過程中各種 活動(dòng)的相對(duì)任務(wù)，并制定完成這些任務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （SOP,從而完成整個(gè)過 程分析（1分）。臨床實(shí)驗(yàn)室的每一項(xiàng)檢測(cè)都可能涉及多個(gè)過程（1分）,每一過程（包括子 過程）的質(zhì)量合格是全過程質(zhì)量合格的保證（1分）。因此，對(duì)每一過程的管理 是十分必要的。4 .外部因素：包括醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求，、與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及行政部門和外部 機(jī)構(gòu)的關(guān)系等（1分）。目前，醫(yī)院經(jīng)營已部分市場(chǎng)化，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在激烈 競(jìng)爭(zhēng)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)積極化解各種矛盾， 溝通各方面的關(guān)系，創(chuàng)造良好的外部 環(huán)境。內(nèi)部因素：主要包括人員素質(zhì)、組織結(jié)構(gòu)、環(huán)境設(shè)施及設(shè)備等（1分）。建設(shè)良好的管理團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)員工

18、的積極性及發(fā)揮各種資源的最大效益， 從而有利于質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，特別強(qiáng)調(diào)人員的因素，好的管理體系和完善的 管理制度最終還是需要由實(shí)驗(yàn)室的工作人員來操作、執(zhí)行和完成。工作人員職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室的管理層應(yīng)高度重視領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用（1分）。首先，管理者應(yīng)明確自己在體系的某一過程所處的地位、質(zhì)量職責(zé)，采取方法去實(shí)現(xiàn)，并能以身作則（0.5分）o其次，要加強(qiáng)對(duì)員工的質(zhì)量培訓(xùn)，尤其是在體系 開始的運(yùn)行階段，對(duì)所有成員進(jìn)行質(zhì)量管理體系的宣傳（0.5分），要求實(shí)驗(yàn)室人員必須熟悉并準(zhǔn)確理解有關(guān)的文件，這些文件必須是在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)方便獲得， 并保證所獲得的文件是現(xiàn)行有效的。再次，實(shí)驗(yàn)室管理者要建立質(zhì)量責(zé)任制.將 質(zhì)量活

19、動(dòng)層層分解，落實(shí)到人，實(shí)行質(zhì)量目標(biāo)管理，嚴(yán)格執(zhí)行考核和獎(jiǎng)勵(lì)制度（0. 5分）。最后，管理者還要做好組織協(xié)調(diào)工作，及時(shí)了解體系的運(yùn)行情況（0.5父1,對(duì)各部門、各崗位已取得的業(yè)績和存在的問題及時(shí)進(jìn)行總結(jié)分析，并對(duì)發(fā) 現(xiàn)的潛在引發(fā)質(zhì)量問題的因素果斷的采取糾正和預(yù)防措施。5.外部反饋主要包括臨床醫(yī)生和護(hù)士的意見 （1分）、患者及其家屬的意見（1分）、 上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查（1分）、院領(lǐng)導(dǎo)及職能部門的檢查或批評(píng)（1分）、醫(yī)療保 健中心或保險(xiǎn)公司的意見（1分）、設(shè)備或試劑供應(yīng)商的信息反饋等。第三章方法學(xué)選擇與評(píng)價(jià)一、A1題（每題1分）1 .從方法學(xué)評(píng)價(jià)的角度看，干擾可造成：（）A.系統(tǒng)誤差B.隨機(jī)誤差C.

20、系統(tǒng)誤差，也可造成隨機(jī)誤差D.比例誤差E.恒定誤差2 .定性實(shí)驗(yàn)的確定實(shí)驗(yàn)一般設(shè)計(jì)為有：（）A.較好的靈敏度B.較好的特異性C.較高的陰性預(yù)測(cè)值D.較好的特異性和較高的陽性預(yù)測(cè)值E.較高的陽性預(yù)測(cè)值3 .建立參考區(qū)間時(shí)，參考個(gè)體是根據(jù)下列哪項(xiàng)篩選出進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的個(gè)體：（）A.設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)B.健康狀況C.實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目D.分組抽樣E.地域分布4 .以下關(guān)于檢驗(yàn)分析質(zhì)量的描述，那種是正確的：（）A.計(jì)量學(xué)溯源可以基本解決臨床檢驗(yàn)全部質(zhì)量問題B.目前絕大多數(shù)臨床檢驗(yàn)方法已十分成熟，不會(huì)存在特異性問題C.目前的主要檢驗(yàn)分析質(zhì)量問題是精密度不足D.臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量只和試劑產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)E.計(jì)量學(xué)溯源主要是解決校準(zhǔn)問題，

21、但建立溯源性應(yīng)首先保證常規(guī)方法的特異性5.以下關(guān)于量和檢驗(yàn)結(jié)果的描述，那種正確：（）A.量和結(jié)果試劑上意義相同B.被測(cè)量試劑上就是分析為，即所檢測(cè)的樣品物質(zhì)C.量類與廣義量同義D.臨床檢驗(yàn)的分析質(zhì)量目標(biāo)是得到真值E.只要有參考物質(zhì)，參考方法可由可無6.以下關(guān)于參考物質(zhì)的描述，哪種是正確的：（）A. 參考物質(zhì)只包括有證參考物質(zhì)B.只要是有證參考物質(zhì)，就可用于常規(guī)方法校準(zhǔn)C.參考物質(zhì)除可用于校準(zhǔn)外，還可用于半段方法校準(zhǔn)D.一級(jí)參考物質(zhì)（純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）肯定不能用于常規(guī)方法的正確性E.血清參考物質(zhì)一般不會(huì)有基質(zhì)效應(yīng)7 .以下有關(guān)參考方法的描述，哪種是正確的：（）A. 目前絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目都已有參考方法

22、8 .性能穩(wěn)定的常規(guī)方法可以用作參考方法C.每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立主要檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考方法D.參考方法是鑒定基質(zhì)效應(yīng)的重要工具E.只要有參考物質(zhì)，參考方法可有可無9 .計(jì)量學(xué)溯源性是：（）A.測(cè)量結(jié)果的屬性B.測(cè)量程序的屬性C.校準(zhǔn)的屬性D.測(cè)量的屬性E.檢驗(yàn)方法的屬性10 以下關(guān)于溯源的描述，哪種是正確的：（）A. 溯源鏈越長越好B.溯源鏈結(jié)構(gòu)國際標(biāo)準(zhǔn)中已做出規(guī)定，不可改動(dòng)C.建立溯源鏈前應(yīng)首先定義被測(cè)量D.目前臨床酶學(xué)檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)尚不能溯源S I單位，無論基本或?qū)С鯯 I單位E.臨床酶學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化只能通過統(tǒng)一檢驗(yàn)方法才能實(shí)現(xiàn)10.以下關(guān)于測(cè)量不確定度的描述，哪種是正確的：（）A. 在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域

23、，不確定度實(shí)際上與總誤差意義相當(dāng)B.標(biāo)準(zhǔn)差、偏倚、總誤差等概念將很快不再使用，疑慮永不確定度描述檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量C.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在一般情況下可以代表檢驗(yàn)結(jié)果的不確定性D.不確定度和溯源性是測(cè)量結(jié)果的重要質(zhì)量指標(biāo)E.廠家提供的校準(zhǔn)物定值的不確定度基本上就是臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度11.以下關(guān)于測(cè)量不確定度評(píng)定的描述，哪種是正確的：（ ）A.不確定度評(píng)定應(yīng)盡量不采用B類評(píng)定B.不確定度宜用方差表示C.合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度是用標(biāo)準(zhǔn)差表示的各部確定度分量之和D.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)可以用于檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評(píng)定E.臨床檢驗(yàn)是特殊的測(cè)量領(lǐng)域，GUM原來不適用臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域二、判斷題（每題 1 分）1 .性能指標(biāo)符合臨

24、床需要，有足夠的精密度、特異性和適當(dāng)?shù)姆治龇秶医?jīng)濟(jì)實(shí)用的是決定性方法。2 .某方法經(jīng)反復(fù)測(cè)定得出的結(jié)果很接近于真值，說明該方法精密度高。3 .與樣品同步進(jìn)行測(cè)量，其成分及基質(zhì)與檢測(cè)的樣本相同或相似的物質(zhì)是控制物。4 .方法比較試驗(yàn)時(shí)的樣本數(shù)至少為100例。5 .不論是方法特異性差或是受干擾，其所產(chǎn)生的誤差都是系統(tǒng)誤差。6 .偏差等于干擾樣品測(cè)定值與基礎(chǔ)樣品測(cè)定值之差。7 .用于檢測(cè)血清葡萄糖含量的常規(guī)方法是己糖激酶法。8 .干擾試驗(yàn)常見的干擾物質(zhì)的來源是分析物濃度。9 .用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品和常規(guī)方法測(cè)定得到的物質(zhì)是質(zhì)控品。10 .參考系統(tǒng)包括參考物質(zhì)、參考測(cè)量程序、參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室。三、名詞解釋題

25、（每題 3 分）1 .測(cè)量準(zhǔn)確度2 .正確度3 .回收實(shí)驗(yàn)4 .精密度5 .線性6 .檢測(cè)限7 .測(cè)量范圍8 .定性實(shí)驗(yàn)9 .溯源性10 .互通性11 .被測(cè)量12 .不確定度四、問答題（每題5分）1 .干擾物質(zhì)對(duì)測(cè)量過程的影響或干擾的形成可有幾種途徑？2 .對(duì)定性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行方法學(xué)比較研究時(shí)，對(duì)樣本的種類和數(shù)量有何要求？3 .簡述溯源性和不確定度與臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證的關(guān)系。4 .簡述臨床檢驗(yàn)有關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)中的溯源性和不確定度要求。5 .簡述參考物質(zhì)互通性在臨床檢驗(yàn)計(jì)量學(xué)溯源中重要性。答案一、1.C 2.D 3.A 4.E 5.C 6.C 7.D 8.A 9.C 10.D 11.D二、1. x 2.

26、 X3. V4. X5.V6.V7. X8. X9. V10. V二、1 .測(cè)量準(zhǔn)確度：就其計(jì)量學(xué)意義（1分）,指單次測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值之間的 一致成度（1分）,受隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的影響（1分）。2 .正確度：在檢驗(yàn)測(cè)量過程中被使用（1分）,指大數(shù)量測(cè)量結(jié)果的平均值（1 分）與可接受參考值之間的接近程度（1分）。3 .回收實(shí)驗(yàn)：用于評(píng)估實(shí)驗(yàn)方法正確測(cè)定在常規(guī)樣本中加入的被測(cè)物量的能力（1紅通過測(cè)定比例系統(tǒng)誤差（1分）,對(duì)實(shí)驗(yàn)方法的準(zhǔn)確度進(jìn)行評(píng)價(jià)（1分）。4 .精密度：反映測(cè)量程序在相同測(cè)量條件下（1分）,對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行連續(xù)多 次測(cè)量（1分）所得結(jié)果之間的一致性（1分）。5 .線性：是分析

27、方法的一個(gè)特征（1分）,是描述分析方法的濃度或活性反應(yīng)曲 線接近直線的程度的量（1分）,不同于準(zhǔn)確度和精密度，是分析方法得到與樣 本中被測(cè)物濃度成比例關(guān)系的結(jié)果的能力（1分）。6 .檢測(cè)限：是可被檢測(cè)系統(tǒng)（1分）檢測(cè)出的被測(cè)量（1分）的最低濃度（1分）。 7.測(cè)量范圍：表明測(cè)量系統(tǒng)的誤差（1分）處于規(guī)定的極限內(nèi)時(shí)（1分）,被測(cè) 量俏分別的高、低界限俏間的范圍（1分）。8 .定性范圍：指僅給出（1分）陽性或陰性結(jié)果（1分）的實(shí)驗(yàn)（1分）。9 .溯源性：測(cè)量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)的值通過連續(xù)的比較鏈（1分）與一定的參考標(biāo)準(zhǔn)相 聯(lián)系的屬性（1分）,參考標(biāo)準(zhǔn)通常是國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，比較鏈中的每一步比較 都有給定的不

28、確定度（1分）。10 .互通性：參考物質(zhì)的屬性，是指用不同測(cè)量程序測(cè)量該物質(zhì)時(shí)（1分）,各測(cè)量程序所得的測(cè)量結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系（1分）,與用這些測(cè)量程序測(cè)量臨床樣 品時(shí)測(cè)量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度（1分）。11 .被測(cè)量：待測(cè)的特定量（3分）o12 .不確定度：與測(cè)量結(jié)果相關(guān)的參數(shù)（1分）,表征可合理地賦予被測(cè)量的值的 分散性（2分）o四、1.干擾物質(zhì)對(duì)測(cè)量過程的影響或干擾的形成， 可通過以下方式：通過與檢測(cè)試 劑競(jìng)爭(zhēng)或抑制指示反應(yīng)；（1分）2）干擾物具有與待測(cè)物相似的性質(zhì)（0.5分）, 如熒光、顏色、光散射、電極反應(yīng)等；干擾物可以改變樣本機(jī)制的物理性狀 （0.5 分）,如黏度、表面張力、濁度

29、、離子強(qiáng)度等；干擾物可通過評(píng)比金屬離子、 結(jié)合活性位點(diǎn)、氧化硫基等改變酶的活性，也可在競(jìng)爭(zhēng)酶反應(yīng)過程中的關(guān)鍵底物（1分）;感染物方式與被測(cè)物相似的反應(yīng) （1分）;在免疫化學(xué)反應(yīng)過程中， 干擾物結(jié)構(gòu)域抗原類似，而與相應(yīng)抗體發(fā)生交叉反應(yīng)（1分）。2 .對(duì)定性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行方法比較研究，樣品最好使用常規(guī)患者的新鮮標(biāo)本（1分）,樣品量應(yīng)保證評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方法和比較方法測(cè)定的需要（1分）。樣品中被測(cè)物應(yīng)穩(wěn) 定，應(yīng)盡可能用評(píng)價(jià)方法和又t比方法同時(shí)完成測(cè)定（1分）。作為最低要求，山 對(duì)比方法測(cè)定的陰性和陽性樣品，應(yīng)分別在 50例以上（1分）o常規(guī)檢測(cè)時(shí)，為 保證陽性樣品達(dá)到50例，陰性樣品可能已大大超過 50例，為保證

30、正確評(píng)價(jià)陽性 樣品中可能出現(xiàn)的假陰性問題，必須保證有足夠樣品量（1分）。3 .臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證橫向可分檢驗(yàn)器具牛產(chǎn)、 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)等 環(huán)節(jié)（1分）。溯源性是檢驗(yàn)結(jié)果與公認(rèn)參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性，溯源性一般通 時(shí)應(yīng)用參考方法或參考物質(zhì)而建立，建立和保證檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性是實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié) 果準(zhǔn)確、可比的最有效的手段之一，是保證臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量的主要內(nèi)容 （1分）。 檢驗(yàn)結(jié)果有檢驗(yàn)程庠獲得，檢驗(yàn)程庠建立者應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性， 檢驗(yàn)程庠 運(yùn)行者應(yīng)驗(yàn)證或論證檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)在證明質(zhì)量評(píng)價(jià)物質(zhì)互 通性的基礎(chǔ)上保證靶值的溯源性（1分）。臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證縱向可分分析前、分析過程和分

31、析后等環(huán)節(jié)，溯源性主要 針對(duì)分析環(huán)節(jié)，因此溯源性不是臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證的全部（1分）。溯源性有好有壞，不確定度在一定意義上是溯源性好壞的指標(biāo)， 因此在建立 和保證溯源性的同時(shí)，應(yīng)保證不確定度符合檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途（1分）。另外，不確定度評(píng)定的目的還包括鑒別主要不確定度來源， 因此不確定度應(yīng)用也是檢驗(yàn) 質(zhì)量改進(jìn)的重要手段。4 .對(duì)于試劑廠家，歐盟關(guān)于體外診斷器具指令要求校準(zhǔn)物和質(zhì)控物定值需通過參 考方法或參考物質(zhì)保證其溯源性（1分）;ISO17511和18153中要求建立溯源性 的同時(shí)給出校準(zhǔn)物定值的不確定度。對(duì)于參考實(shí)驗(yàn)室，ISO15195和17025要求參考測(cè)量結(jié)果需具有溯源性并附有不確定度（

32、1分）。對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室，ISO15189中的溯源性和不確定度要求分別如下。應(yīng)設(shè)計(jì) 并實(shí)施測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)和正確度驗(yàn)證計(jì)劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位，或可參比自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（1分）。如果上訴無法實(shí)現(xiàn)或不適用，應(yīng)用 其他方式提供對(duì)結(jié)果的可信度（1分）;適用且可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果 的不確定度（1分）。5 .互通性是參考物質(zhì)的重要屬性，是指用不同測(cè)量程序測(cè)量該物質(zhì)時(shí)， 各測(cè)量程 序所得的測(cè)量結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系（1分）,與用這些測(cè)量程序測(cè)量試劑臨床樣 品時(shí)測(cè)量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度（1分）?；ネㄐ允侵竻⒖嘉镔|(zhì)物學(xué)理化性質(zhì)與試劑臨床樣品的接近程度（1分）。制備參考物質(zhì)時(shí)，出于調(diào)整濃度

33、、便于儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)饶康模袝r(shí)需對(duì)原料進(jìn)行成分調(diào)整 和加工，因而使參考物質(zhì)與實(shí)際樣品不同， 用不同檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)時(shí)會(huì)得出不同結(jié) 果（1分）。顯然在這種情況下用參考物質(zhì)校準(zhǔn)檢驗(yàn)程序或判斷程序的正確性會(huì) 得出錯(cuò)誤白結(jié)果（1分）。因此用參考物質(zhì)建立或驗(yàn)證。第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床效能評(píng)價(jià)一、A1題（每題1分）1.下列哪項(xiàng)不屬于真的試驗(yàn)臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)的（C.預(yù)測(cè)值A(chǔ).診斷敏感度B.診斷特異度D . 似然比2.診斷敏感度指的是（ ）A 真陽性/ （真陽性 +假陽性）C. 真陽性/（真陽性+假陰性）E. 假陽性/（真陰性+假陽性）3.診斷特異度指的是（ ）A 真陽性/ （真陽性 +假陽性）C. 真陽性/（真陽性+

34、假陰性）E. 真陰性/（真陰性+假陽性）4.陽性預(yù)測(cè)值（ ）A 真陽性/ （真陽性 +假陽性）C. 真陽性/（真陽性+假陰性）E. 真陰性/（真陰性+假陽性）5.陰性預(yù)測(cè)值指的是（ ）A 真陽性/ （真陽性 +假陽性）C. 真陽性/（真陽性+假陰性）E. 真陰性/（真陰性+假陰性）E. 線性范圍B. 真陽性/（真陰性+假陽性）D . 真陽性/（真陽性+真陰性）B. 真陽性/ （真陰性+假陽性）D . 真陽性/（真陽性+真陰性）B. 真陽性/ （真陰性+假陽性）D . 真陽性/（真陽性+真陰性）B. 真陽性 / （真陰性 +假陽性）D . 真陽性/（真陽性+真陰性）6 .診斷試驗(yàn)陽性時(shí)，患該病與

35、不患該病率的稱為（）A 診斷指數(shù)B. 診斷效率C. 似然比D . 回收試驗(yàn)E. 診斷敏感度7 .幾種試驗(yàn)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，提高敏感度，降低了特異度的方法是（）A 并聯(lián)試驗(yàn)B. 串聯(lián)試驗(yàn)C. ROC 曲線D . 回收試驗(yàn)E. 并聯(lián)試驗(yàn)和串聯(lián)試驗(yàn)8 .幾種試驗(yàn)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，提高特異度，降低了敏感度的方法是（）A 并聯(lián)試驗(yàn)B.串聯(lián)試驗(yàn)C.ROC曲線D . 回收試驗(yàn)E.并聯(lián)試驗(yàn)和串聯(lián)試驗(yàn)9 .下列于參考區(qū)間的確定理想的方法是（）A 正態(tài)分布曲線B.百分位法C.極差法D . ROC 曲線E.引用文獻(xiàn)共享知識(shí)分享快樂10 .鑒別診斷時(shí)宜選用下列哪種類型試驗(yàn)（）A 特異度高的試驗(yàn)B. 特異度低的試驗(yàn)C. 敏感度高的

36、試驗(yàn)D . 敏感度低的試驗(yàn)E. 都可以二、判斷題（每題 1 分）：1 .用于參考區(qū)間確定的理想方法是正態(tài)分布法。2 .鑒別診斷時(shí)宜選用敏感度高的試驗(yàn)。3 .對(duì)于治療效果不理想的疾病，且確證及治療費(fèi)用又較昂貴時(shí)，此時(shí)應(yīng)選擇特異度高的診斷標(biāo)準(zhǔn)。4 .建立參考區(qū)間需要選的足夠數(shù)量的“健康人”作為調(diào)查的對(duì)象，其中的“健康人”指的是近期無任何疾病的人群。5 .與誤診率相反的指標(biāo)是預(yù)測(cè)值。6 .與漏診率相反的指標(biāo)是靈敏度。7 .能確定或者排除受試者是否有病的是臨界值。8 .診斷的金標(biāo)準(zhǔn)是指當(dāng)前國內(nèi)外公認(rèn)的，診斷某種疾病最可靠的、在臨床上能獲得肯定結(jié)論的方法。9 .ROC 曲線的主要作用是易于查出任意界限值

37、時(shí)對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)能力。三、名詞解釋（每題 3 分）1 .金標(biāo)準(zhǔn)2 .敏感度3 .參考區(qū)間4 .ROC 曲線5 .醫(yī)學(xué)決定水平6 .特異度7 .敏感度四、問答題（每題 5 分）1 .檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)有哪些？2 .假設(shè)某試驗(yàn)用以診斷XX病，敏感度為95%,特異度為90%,現(xiàn)有一患者高度懷疑XX?。?yàn)前概率80%）,現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果陽性，其診斷概率是多少？3.ROC 曲線的主要作用？共享知識(shí)分享快樂4 .診斷性試驗(yàn)的評(píng)價(jià)原則是什么？5 .什么時(shí)候應(yīng)該采用串聯(lián)或者并聯(lián)診斷試驗(yàn)？ 答案：、1. E 2.C 3.E 4. A 5.E 6.C 7. A 8.B 9.D 10. A 二、1.X 2. X3.

38、，4. X5. X6.，7. X8. V9. V二、1 .金標(biāo)準(zhǔn)：即標(biāo)準(zhǔn)診斷法，是診斷某疾病最可靠的方法（1分）,通常指活體組 織檢查病原學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查、特殊影響學(xué)檢查、尸檢、長期隨訪結(jié)果（1分）, 專家共同制訂且得到公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)等（1分）。2 .是指經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“有病”的病例中（1分）,診斷試驗(yàn)檢測(cè)為陽性例數(shù)所 占的比例（1分）。真陽性例數(shù)越多，則敏感度愈高，誤診病歷（誤診率）愈少（1 分）。3.介于參考上限和參考下限之間的值 （1分）,包括參考上限和參考下限（2分）。 4.ROC曲線是“受試者工作特征曲線”的簡稱（1分）o ROCft線是以真陽性率（靈 敏度）為縱坐標(biāo)，假陽性率（1

39、-特異度）為縱坐標(biāo)作圖所得出的曲線（1分）, 是表示靈敏度與特異度之間互換關(guān)系的一種方法（1分）,所得的曲線可以決定 最佳分解值。5 .是指某項(xiàng)待測(cè)成分的某一濃度（1分）,圍繞該濃度的升高或者降低（1分）, 對(duì)確定疾病的診斷和治療起幫助甚至關(guān)鍵的作用（1分）。6 .特異度是經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“無病”的病例中（1分）,診斷試驗(yàn)檢測(cè)為陰性例 數(shù)所占的比例（1分）。真陰性病例愈多，則特異度愈高，誤診病例（誤診率） 愈少（1分）。7 .敏感度指經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“有病”的病例中（1分）,診斷試驗(yàn)檢測(cè)為陽性例 數(shù)所占的比例（1分）。真陽性病例愈多，則敏感度愈高，漏診病例（漏診率） 愈少（1分）。四、1 .常用的

40、檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)有：靈敏度（直陽性率）、特異度（直陰 性率）、預(yù)測(cè)值（陽性預(yù)測(cè)值 陰性預(yù)測(cè)值）、（3分）似然比（陽性似然比 陰 性似然比）、尤登指數(shù)、準(zhǔn)確度、ROCffl線下面積等（2分）。2 .診斷概率為9 7 . 4 % （ 1分）。（要求計(jì)算過程（4分）3. （1）選擇最佳分解值：基于分解值對(duì)診斷試驗(yàn)準(zhǔn)確性的影響，取 ROCtt線上 的拐點(diǎn)作為分解值將會(huì)得到最大的準(zhǔn)確性，但是必須結(jié)合似然比、尤登指數(shù)以及 篩查和確診等試驗(yàn)?zāi)康木C合確定（1分）。（2）診斷效率分析：利用 ROCft線，除了選擇最佳臨界值外，還可利用曲線下 的面積來評(píng)價(jià)不同檢驗(yàn)項(xiàng)目或不同檢測(cè)方法對(duì)某種疾病的診斷價(jià)值。

41、曲線下面積越大，其診斷價(jià)值就越大，它是一種非常直觀的表達(dá)方式（1分）。（3）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)：從 ROCft線可知，靈敏度和特異度隨著診斷分界點(diǎn)的 升高或降低而變化。實(shí)際上陰性預(yù)測(cè)值和陽性預(yù)測(cè)值也隨之而變化 （預(yù)測(cè)值是靈 敏度和特異度與患病率的函數(shù)）（1分）。（4）綜合目前所有的研究資料，用循證醫(yī)學(xué)方法獲得的ROCft線稱為系統(tǒng)受試者特征曲線（sRo（a線），sRo（a線能夠更加客觀的反映新指標(biāo)的診斷價(jià)值，是 評(píng)價(jià)診斷指標(biāo)是否具備診斷價(jià)值的更高水平證據(jù)。（2分）4 .國際上通用的循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)， 即對(duì)診斷性試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性及實(shí)用性 三方面進(jìn)行評(píng)估（1分）。診斷試驗(yàn)證據(jù)的真實(shí)性評(píng)價(jià)：循證醫(yī)

42、學(xué)對(duì)診斷性試驗(yàn) 的要求，首先要求有真實(shí)性，能及時(shí)對(duì)患者做出正確的診斷。 在眾多的診斷試驗(yàn) 中，篩選具有真實(shí)性的試驗(yàn)，必須要有嚴(yán)格的條件（2分）。診斷性試驗(yàn)的臨床可靠性評(píng)價(jià)：在于它能夠正確的診斷和鑒別受試者是否有特定的目標(biāo)疾病，通過這項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果，能夠使我們作出的診斷更為可靠（1分）。實(shí)用性評(píng)價(jià)：即診 斷試驗(yàn)研究結(jié)果是否有助于患者（1分）。5 . （1）若臨床醫(yī)師需要一項(xiàng)靈敏度高的診斷試驗(yàn)，而此時(shí)只有兩項(xiàng)或多項(xiàng)不十 分靈敏的診斷方法，則選擇并聯(lián)試驗(yàn)（1分）。其結(jié)果是靈敏度增加，不易漏診， 陰性預(yù)測(cè)佰提高.有利于排除其他診斷（1分）。但其代價(jià)是特異度降低.假陽 性率升高，容易造成誤診（1分）。臨床

43、用平行試驗(yàn)來防止漏診危重病例而造成 不利的后果，也就是說漏掉一個(gè)病人結(jié)果后果嚴(yán)重時(shí)，要盡量減少漏診率。（2）當(dāng)幾項(xiàng)診斷試驗(yàn)特異度均不高時(shí)，采用串聯(lián)試驗(yàn)提高特異性（1分）。串聯(lián)試驗(yàn)使特異度和陽性預(yù)測(cè)伯增加，其代彳是靈敏度降低，漏診率增加（1分）。第五章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)一、 A1 題（每題 1 分）1 .以最初20 個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在空數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均值（）A 作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的暫定中心線（均值）B. 作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的常規(guī)中心線（均值）C. 累積平均數(shù)D .算術(shù)平均數(shù)E. 幾何平均數(shù)2 .質(zhì)控界限通常以什么表示（）A .均值B.變異系數(shù)C.精密度水平D .準(zhǔn)確度水

44、平E. 標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)3 .計(jì)算delta（%）公式為（）A （ %） =第二次結(jié)果第一次結(jié)果B. （ % ） =第一次結(jié)果第二次結(jié)果C. （%）=第第二次結(jié)果一第一次結(jié)果）/第一次結(jié)果】X 100D . （%）=【（第二次結(jié)果一第一次結(jié)果）/第二次結(jié)果】X 100E. （%）=【（第二次結(jié)果一第一次結(jié)果）/ 一第一次結(jié)果一第二次結(jié)果）】X 1004 .最早組織開展臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的人是（）A Belk 和 Sunderman B.Levery 和 Jennings C.J.O.WestgardD .T.P.WhiteheadE. W. A.Shewhart5 .組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)

45、定的時(shí)間內(nèi)，測(cè)得同一批號(hào)質(zhì)控物，收集測(cè)得結(jié)果做出統(tǒng)計(jì)學(xué)分析， 目的在于調(diào)查各實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量， 觀察實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性； 比較個(gè)實(shí)驗(yàn)室間的數(shù)值， 并采取相應(yīng)措施， 使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。 此過程被稱為（）A 方法比較B.室內(nèi)質(zhì)量控制C. 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)D .質(zhì)量保證E. 質(zhì)量計(jì)劃6 .目前，我國各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)為（ ）A.實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃B.測(cè)量對(duì)比計(jì)劃C.已知值計(jì)劃D .分割樣品檢測(cè)計(jì)劃 E. 定性計(jì)劃7 .室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中，偏倚的計(jì)算公式是（）A.（測(cè)定結(jié)果一靶值）/靶值X 100 B.（測(cè)定結(jié)果一均值）/標(biāo)準(zhǔn)差C.測(cè)定結(jié)果/均值X 100D .（測(cè)定結(jié)果一靶值）E.（測(cè)定結(jié)

46、果一均值）8 .目前室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)主要評(píng)價(jià)的是（）A.精密度 B.靈敏度 C.準(zhǔn)確度 D .特異性E.總誤差9 .室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品的檢測(cè)（）A 實(shí)驗(yàn)室必須在最佳條件下檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品B. 實(shí)驗(yàn)室必須與其被測(cè)并熱樣本一樣的方式來檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品C. 實(shí)驗(yàn)室必須在重新維護(hù)一起、重新校準(zhǔn)后檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品D . 實(shí)驗(yàn)室必須在檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控樣本后檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品E. 實(shí)驗(yàn)室必須使用配套的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品10 .我國常規(guī)化學(xué)、臨床血液學(xué)是間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的可接受成績?yōu)椋ǎ〢. >90% B090% C. >80% D . < 80% E. 100%11 .

47、每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)沒一分析項(xiàng)目未能達(dá)到80%得分則稱為（ ）A.不滿意的EQA成績B.滿意的EQA成績 C.成功的EQA成績D . 不成功的 EQA 成績E. 及格12 對(duì)同一分析項(xiàng)目， 在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿意的成績則成為（ ）A.不滿意的EQA成績B.滿意的EQA成績 C.成功的EQA成績D . 不成功的 EQA 成績E. 及格13 . 所以評(píng)價(jià)的項(xiàng)目連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿意的成績則成為（ ）A 不滿意的 EQA 成績B. 不成功的 EQA 成績 C. 成功的 EQA 成績D . 滿意的 EQA 成績E. 及格14 .在臨床

48、化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)某次活動(dòng)中，血鉀五個(gè)不同批號(hào)的檢測(cè)結(jié)果均在可接受范圍之內(nèi)，其得分應(yīng)為（ ）A 80% B. 40% C. 100% D . 60% E. 0%15 . 在臨床化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)某次活動(dòng)中對(duì)于血鉀五個(gè)不同批號(hào)的檢測(cè)結(jié)果， 其 中有一個(gè)批號(hào)結(jié)果超過規(guī)定的范圍，其得分應(yīng)為（ ）A 80% B. 100% C. 60% D . 40%E.2 0%16 .某一實(shí)驗(yàn)室血糖參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，五個(gè)標(biāo)本中有兩個(gè)結(jié)果不在可接受范圍之內(nèi)， 得分為 60%， 并且其偏倚均為正， 可提示測(cè)定系統(tǒng)存在誤差類型（）A 隨機(jī)誤差B. 過失誤差C. 操作誤差D . 系統(tǒng)誤差E. 試劑誤差17 . 某一實(shí)驗(yàn)室血

49、糖參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)， 五個(gè)標(biāo)本中有兩個(gè)結(jié)果不在可接受范圍之內(nèi)，得分為60%，并且其偏倚均為正，另一個(gè)為負(fù)，可提示測(cè)定系統(tǒng)存在誤差類型（ ）A 隨機(jī)誤差B. 過失誤差C. 操作誤差D . 系統(tǒng)誤差E. 試劑誤差18 .某一實(shí)驗(yàn)室血糖參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，五個(gè)批號(hào)的測(cè)定結(jié)果分別為5mmol/L ， 4.6mmol/L,4 mmol/L,3.2 mmol/L ， 3.7 mmol/L ，相應(yīng)的靶值為 5.25 mmol/L ， 5 mmol/L,4.5 mmol/L,3.5 mmol/L ，4 mmol/L ，其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為靶值+ 10%。此次血糖室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的得分為（ ）A 100% B. 60

50、% C. 80% D .40%E. 20%19 .在臨床化學(xué)的監(jiān)測(cè)中，分析某批血漿葡萄糖的質(zhì)控測(cè)定顯示兩個(gè)濃度的質(zhì)控品的測(cè)得值均超過13s,該分析批的誤差類型最大的可能是（C ）A.偶然誤差B.隨機(jī)誤差C.系統(tǒng)誤差D.不明原因或不可識(shí)別的誤差E.平均誤差20 .關(guān)于失控處理的方式，正確的是（ ）A. 失控后重測(cè)一下質(zhì)控品通過即可B.失控后在檢測(cè)患者標(biāo)本的同時(shí)重做質(zhì)控C.失控后再試一個(gè)新的質(zhì)控品通過即可D.先將完成的檢測(cè)發(fā)出報(bào)告E.重新開始后對(duì)失控時(shí)的患者標(biāo)本重做1 分）1 .臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的目的是對(duì)質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計(jì)判斷。2 .開展室內(nèi)質(zhì)控時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該首選實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行臨床價(jià)值評(píng)價(jià)。3 .所謂方

51、法學(xué)誤差是指操作方法引起的誤差。4 .由實(shí)驗(yàn)室自己配置或?yàn)樯唐罚?其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定值的標(biāo)準(zhǔn)品是參考物。5 .通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，觀察其結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性并采取一定措施使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果趨向一致的是室間質(zhì)評(píng)。6 .在Westgard多規(guī)則質(zhì)控血清的2份測(cè)得值超過3s界限為“失控”的12s判斷規(guī) 則。7 .做回收試驗(yàn)的樣品濃度最好用醫(yī)學(xué)決定水平的濃度值。8 .標(biāo)準(zhǔn)定值血清可用來作為室間質(zhì)控。9 .評(píng)價(jià)一個(gè)檢測(cè)方法或檢測(cè)系統(tǒng)是否精密的統(tǒng)計(jì)量是相對(duì)偏差。10 .用同一方法反復(fù)測(cè)定某一樣品，所得出的值間的一致性，其表示可用重復(fù)性。三、名詞解釋（每題 3 分）1. 質(zhì)控圖2. 室內(nèi)質(zhì)量控制3.

52、室間質(zhì)控評(píng)價(jià)4. 質(zhì)控品5. 基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng)6. Z- 分?jǐn)?shù)四、簡答題（每題 5 分）1. 在質(zhì)控品的實(shí)際操作中，對(duì)于穩(wěn)定性較長的質(zhì)控物，如何設(shè)定中心線？2. 質(zhì)控品的性能特征包括哪些方面？選擇質(zhì)控品時(shí)如何看待這些特征？3. 簡述12s、 13s、 22s、 R4s、 41s、 10x 質(zhì)控規(guī)則的意義？答案 ：一、1.B 2.E 3.D 4.A 5.C 6.A 7.A 8.C 9.B 10.C 11.A 12.D 13.B 14.C 15.A 16.D17.A 18.C 19.C 20.E二、1.V 2. x 3. X4. x 5. V 6. X7. V 8. V9. x 10. x1 .是質(zhì)

53、量控制圖的簡稱，是針對(duì)檢驗(yàn)過程質(zhì)量加以設(shè)計(jì)、 記錄，進(jìn)而評(píng)估檢驗(yàn)過 程是否處于控制X態(tài)的統(tǒng)計(jì)圖（1分）。通常采用的方法是同批次測(cè)定質(zhì)控品與 患者標(biāo)本，并將質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上， 然后通過觀察質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果是 否超過質(zhì)控界限來推斷該批次患者標(biāo)本的結(jié)果是否可靠（1分）。質(zhì)控圖上一般 應(yīng)標(biāo)有中心線、上控制界限和下控制界限共計(jì)三條控制線（1分）。2 .臨床實(shí)驗(yàn)室按照一定頻率定性或定量的檢測(cè)穩(wěn)定樣品中某種或某些成分（1分），并將測(cè)定值畫在符合一定統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律的控制圖上，運(yùn)用設(shè)定的判斷限或控制規(guī)則對(duì)控制圖上的測(cè)定值（也稱控制值）進(jìn)行評(píng)估（1分）,以此推測(cè)同批次 患者標(biāo)本的檢測(cè)質(zhì)量是否在控，這一過程就是

54、室內(nèi)質(zhì)量控制（1分）。3 .即實(shí)驗(yàn)室問質(zhì)量評(píng)價(jià)，也叫能力驗(yàn)證，或外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（1分）,由外部獨(dú)立 機(jī)構(gòu)組織，發(fā)放同一標(biāo)本，多家實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一標(biāo)本進(jìn)行分析， 通過收集和統(tǒng)計(jì)實(shí) 驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果（1分）,以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的操作過程是否滿意，這一活動(dòng)過程 稱為室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（1分）。4 .專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本稱為質(zhì)控品（3分）o5 .對(duì)某一分析物進(jìn)行檢測(cè)時(shí)（1分）,處于該分析物周圍的其他成分就是該分析 物的基質(zhì)（1分）。這些基質(zhì)成分對(duì)分析物檢測(cè)時(shí)的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)（1分）。6 .是指質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果與本系列質(zhì)控品平均數(shù)之差（1分）,再除以本系列質(zhì)控 品的標(biāo)準(zhǔn)差而得到（1分）,計(jì)算公式為：Z-分?jǐn)?shù)二（Xi

55、-X） /s （1分） 四、1 .對(duì)于穩(wěn)定性較長的新批號(hào)質(zhì)控品，應(yīng)與即將用完的舊批號(hào)質(zhì)控品一起平行測(cè)定 一段時(shí)間（1分）。根據(jù)20次或更多獨(dú)立批次獲得的至少 20個(gè)結(jié)果，剔除離群 值后（± 3s外的測(cè)定結(jié)果）計(jì)算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖的暫定中心線，計(jì)算出標(biāo) 準(zhǔn)差作為質(zhì)控圖的暫定標(biāo)準(zhǔn)差.以此作為下月質(zhì)控圖的中心線和控制線進(jìn)行室內(nèi) 質(zhì)控工作（1分）,第二個(gè)月結(jié)束后，將該月同批號(hào)所有在控結(jié)果與前20次測(cè)定結(jié)果累計(jì)在一起，重新計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為第三個(gè)月的質(zhì)捽圖中心線和標(biāo) 準(zhǔn)差（1分）,重復(fù)前述操作3-5個(gè)月后，將最初20個(gè)測(cè)定結(jié)果和前3-5個(gè)月 的在控?cái)?shù)據(jù)累積在一起，計(jì)算出中心線和標(biāo)準(zhǔn)差，作為質(zhì)控圖的常規(guī)中心線和標(biāo) 準(zhǔn)差（1分）。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目、可以適當(dāng)調(diào)整質(zhì)控圖的中心線（1分）=2.質(zhì)控品性能的指標(biāo)有：基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水 平等（1分）。理想的質(zhì)控品最好好常規(guī)待檢標(biāo)本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)，在分析 的過