凍干機用戶需求

1、澳利達奈德制藥有限公司凍干機用戶需求（URS）起草起草部門簽字日期車間年 月 日工程部年 月 日 審核審核部門簽字日期工程部年 月 日生產(chǎn)部年 月 日質(zhì)量部年 月 日主管副總年 月 日 批準批準人簽字日期質(zhì)量授權(quán)人年 月 日目 錄1 目的2 范圍3 縮寫列表4 設(shè)備標準5 設(shè)備安裝地點描述6 設(shè)計、施工范圍7 具體設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量及相關(guān)要求列表7.1 URS 1·概述生產(chǎn)工藝要求。 7.2 URS 2 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求7.3 URS 3 設(shè)備要求7.4 URS 4 電氣自控要求7.5 URS 5 QA要求7.6 URS 6 維修服務(wù)要求（RAM）7.7 URS 7 清洗消毒要求7

2、.8 URS 8 EHS要求7.9 URS 9 FAT要求7.10 URS 10·包裝運輸要求7.11 URS 11·文件資料要求7.12 URS 12·備品零件要求7.13 URS 13·安裝調(diào)試要求7.14 URS 14·SAT要求7.15 URS 15·培訓要求 7.16 URS 16保修要求7.17 URS 17其它要求8 文件修訂變更歷史9 供應(yīng)商URS符合性確認表第 11 頁 共 11 頁1 目的本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對口服固體制劑生產(chǎn)線膠囊填充機的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該

3、設(shè)備的工作過程及功能的期望，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標和可接受的質(zhì)量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。供應(yīng)商應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。本文件中未列出的具體要求，以最新相

4、關(guān)版本的法律或行業(yè)標準為依據(jù)。如遇與賣方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時，應(yīng)按較高標準執(zhí)行（強制性標準除外）。2 范圍2.1 本用戶需求（URS）及其附件是對硬膠囊填充機的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。新的設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達到國內(nèi)先進水平，符合中國新版GMP要求。2.2 該設(shè)備的主要用途是：將顆粒或粉末填充到硬膠囊中。3 設(shè)備標準。設(shè)備必須合以下標準、規(guī)范：3.1 法規(guī)3.1.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄GMP（2010）3.1.2 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例3.1.3 中國藥品生產(chǎn)驗證指南（2010版）4.2 國

5、家、行業(yè)標準 4.2.1 ISO 146444.2.2 中國藥典2010年版 行業(yè)標準4.2.3 GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準4.2.4 GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準4.2.5 藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范（GAMP）4.3 安全標準4.3.1 工業(yè)自動化儀表工程施工驗收規(guī)范GBJ93864.3.2 電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗收規(guī)范 GB50245-964.3.3 所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標準4.3.4 安全：達到國內(nèi)相關(guān)標準4.3.5 GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 4.3.6 GB-8196-8

6、7 機械設(shè)計防護罩安全要求5 設(shè)備安裝地點描述 該設(shè)備安裝完成后，要符合國內(nèi)新版GMP要求。該設(shè)備安裝在固體車間D級潔凈區(qū)膠囊填充間 ，潔凈級別為D級。 6 投標與設(shè)計、施工范圍供應(yīng)商的設(shè)備設(shè)計開展和工作應(yīng)完全符合本用戶需求及其附件以及相關(guān)標準和規(guī)范。6.1 設(shè)備供應(yīng)商投標響應(yīng)需知需求編號用戶需求內(nèi)容必需/期望符合性確認一概述生產(chǎn)工藝要求等URS001設(shè)備名稱及數(shù)量:一套干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）一套水汽捕捉器（冷凝器）一套制冷系統(tǒng)一套真空系統(tǒng)一套板層升降及壓塞系統(tǒng)一套CIPSIP（在位清洗滅菌）系統(tǒng)一套控制系統(tǒng)必需是 否URS002設(shè)備將用于裝有西藥藥液的半加塞的西林瓶，冷凍干燥，

7、使裝在西林瓶中的藥液凍干成粉末，經(jīng)壓塞后出箱。設(shè)備能實現(xiàn)規(guī)定的西林瓶凍干工藝要求，滿足凍干后的產(chǎn)品質(zhì)量指標。凍干前藥液含量：5%-25%。使凍干制品的最終含水量低于0.5%。必需是 否URS003目標生產(chǎn)能力及交貨時間:2013年3月15日前交貨單臺設(shè)備能力凍干總量：一箱出瓶率（22mm8萬瓶。凍干箱有效面積40平方米。必需是 否URS005工藝要求：產(chǎn)品的限度（即溫度-45-40，水分0.5，pH2.5）必需是 否URS006法規(guī)依據(jù):1、整個系統(tǒng)或設(shè)備必須符合中國最新GMP及中國藥典（2010版）的要求。2、所供應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)該符合中華人民共和國相關(guān)法規(guī)和標準。必需是 否二廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要

8、求URS007壓縮氣： 8.0 bar 電壓: 220V±10%, 380±10%V，50HZ相位：均采用三相五線制交流電。不間斷電源供應(yīng)器其他公用設(shè)施的要求：供應(yīng)商應(yīng)就任何其他公用系統(tǒng)（支持有關(guān)設(shè)備的操作/系統(tǒng)），提供詳細參數(shù)清單（水壓，水流量/用量，電流量，蒸汽壓力/流量），必需是 否URS008安裝條件供應(yīng)商應(yīng)準確提供設(shè)備的安裝空間、環(huán)境、公用工程需要配合的物料介質(zhì)具體要求，如提供設(shè)備相應(yīng)水、電、氣等接口技術(shù)參數(shù)和位置等相關(guān)信息，以便與招標方的相關(guān)設(shè)備配套使用（配套介質(zhì)連接安裝尺寸圖）。必需是 否URS009填報以下參數(shù)電源：三相五線，380V、 kw， A壓縮空氣(

9、模塊清理): m3/min ，壓力 MPa工業(yè)吸塵機排氣量 水源要求： 水流量/進水管內(nèi)徑/排水管內(nèi)徑: 必需是 否三設(shè)備要求URS010內(nèi)部形狀為長方形。箱體內(nèi)材質(zhì)為AISI316L不銹鋼。其它部位均應(yīng)采用AISI304不銹鋼材料。必需是 否URS011箱體內(nèi)部無死角，轉(zhuǎn)角均應(yīng)制作為圓弧角。箱體內(nèi)表面焊接縫均應(yīng)進行拋光處理，所有材料均應(yīng)做拋光處理。必需是 否URS012箱體底板應(yīng)向排水方向傾斜，以便于排水。內(nèi)表面拋光粗糙度Ra0.5um。箱大門采用AISI316L不銹鋼制造，箱門開啟角度不小于150度。箱必需是 否URS013箱門采用自動鎖定裝置，并帶有位置檢測功能，以檢測門鎖動作是否正確。

10、如果門鎖裝置動作不正確，蒸汽消毒過程不啟動，并有報警顯示。箱大門上應(yīng)設(shè)小門，以便配備工藝小車定高進西林瓶；小門密封性好，開關(guān)方便。箱體保溫應(yīng)選用良好的隔熱材料，不應(yīng)有冷橋存在，保溫外殼表面應(yīng)使用大于1.0mm的AISI304不銹鋼材質(zhì)制成。必需是 否URS015隔板材料為AISI316L板層平整度±0.5mm/M板層表面粗糙度Ra0.4um板層間距為90mm總有效面積40平方米隔板工作溫度誤差<±1攝氏度(空載狀態(tài)下不同板層或同一板層不同位置之間)必需是 否URS016 隔板在-5575條件下長期工作不變形不滲漏。連接軟管為AISI316L不銹鋼材質(zhì)，耐振動，兩年內(nèi)使

11、用不泄漏。板層的中空結(jié)構(gòu)提供硅油循環(huán)通道。必需是 否URS017隔板可上下移動、方便定高進出裝料。必需是 否URS021其材料為AISI316L、304、321不銹鋼。表面不允許使用任何有色金屬。 冷凝器采用 臥式AISI316L材質(zhì)。必需是 否URS022內(nèi)表面粗糙度Ra0.5um。保溫方式采用聚合發(fā)泡物外覆，裝飾板采用AISI304不銹鋼，粗糙度Ra<3µm。帶有照明觀察孔，且觀察孔應(yīng)不結(jié)霜。真空冷凝溫度-60必需是 否URS023捕冰能力不小于890Kg。箱體與冷凝器之間采用蘑菇閥或蝶閥的更好方式，其直徑應(yīng)不小于800mm。必需是 否URS024冷凝器采用蒸汽化霜。在裝卸

12、產(chǎn)品及冷凍產(chǎn)品的同時可進行化霜。應(yīng)考慮冷凝器在化霜及CIP操作時的流體排出，有防止化霜冰堵措施。從室溫降到-40時間應(yīng)30分鐘。應(yīng)帶有溫度報警功能。所有的管口和管線的連接采用衛(wèi)生型管卡，材質(zhì)為AISI316L。必需是 否URS026制冷系統(tǒng)采用日本神戶制鋼半密封水冷螺桿式制冷機組(雙級壓縮)，并配置有相應(yīng)的壓力、溫度顯示及保護裝置。使用環(huán)保型制冷劑：R22或R404a。冷凍能力無負荷運轉(zhuǎn)狀態(tài)冷凍能力：熱媒從20降至-40所用時間不得超過60分鐘， 空載情況下，板層最低溫度不高于-55，冷凝器最低溫度不高于-70。水負荷運轉(zhuǎn)狀態(tài)下冷凍能力工作狀態(tài)真空冷凝器溫度應(yīng)低于-60。真空冷凝器控溫精度應(yīng)&

13、lt;±3。控制冷凍機補償控溫精度小于±1。無負荷熱媒升溫速度應(yīng)>40/小時。水負荷熱媒升溫速度應(yīng)>30/小時。熱媒溫度控制精度±1。制冷系統(tǒng)所配用輔件均應(yīng)采用知名品牌，保證可靠穩(wěn)定。必需是 否四電氣自控要求URS028電氣設(shè)備電壓為380±10%V、50HZ，為三相五線制標準。安裝各部位所需要的開關(guān)及保護措施。控制電壓為直流安全方式。觀察窗照明電壓為低于36V的安全電壓。應(yīng)具有對設(shè)備的監(jiān)控。具有對開關(guān)、保險絲和接觸器等部件的監(jiān)測。配電柜與控制柜分開?？刂乒癃毩⒎胖?，可鎖定，也可移動。所有主要的控制元件都安裝在控制柜內(nèi)。配電柜與控制柜應(yīng)有防塵

14、、防濕、防熱措施。弱電部分和強電部分應(yīng)分開，以避免強電部分對弱電部分造成干擾。必需是 否五QA要求URS033與物料接觸的料斗、模具、計量盤等與藥物接觸的金屬部件應(yīng)采用316L不銹鋼材料必需是 否URS034其它金屬材料宜用304不銹鋼材料；非金屬材料必須符合藥用/食品級要求，化學穩(wěn)定性好，不易脫落，易清潔。必須提供有效的的材料質(zhì)量證明。必需是 否六維修服務(wù)要求（RAM）URS035維護軟件和硬件易維護，軟件有擴展能力，軟件功能可增強，希望的壽命10年，有長期支持。 供應(yīng)商是提供（最低）以下維護指示： 1 .所有系統(tǒng)提供設(shè)備供應(yīng)商維護和操作手冊。2 .全面潤滑清單，和推薦的潤滑周期。3 .全面

15、的推薦的維護建議定期檢查間隔，磨損點，建議零件清單。 4 .供應(yīng)商應(yīng)提供3份運行，安裝，維護及調(diào)試手冊。5預(yù)防性維護（列出維護合同）。必需是 否七清洗消毒要求URS037具有在位清洗系統(tǒng)（CIP）根據(jù)工藝要求對干燥室和冷凝器的在位清洗，在清洗過程中箱內(nèi)無死角。設(shè)備本身應(yīng)帶有噴嘴：其中包含噴球及必要的管道閥門以及與之配套的容器、助推器、空吸泵等必要配置。能實現(xiàn)清洗參數(shù)的人工設(shè)定。能滿足GMP規(guī)范要求并提供系統(tǒng)驗證資料。必需是 否八EHS要求URS049必須具備必要的措施在設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。必需是 否URS040涉及運動、觸電的安全防護的門、蓋、罩脫

16、離應(yīng)有安全位置狀態(tài)時，所有運動必須得到禁止，帶電體自動脫電并處于安全狀態(tài)。必需是 否URS041緊急停車按鈕應(yīng)設(shè)置在易于操作者接近的區(qū)域；在檢修附機時，有防止啟動主機的連鎖功能，避免誤操作。必需是 否URS042電力/動力出現(xiàn)故障時，設(shè)備應(yīng)處于停止狀態(tài)，系統(tǒng)會進入"安全狀態(tài)"。電力/動力恢復時，設(shè)備系統(tǒng)應(yīng)不能自動恢復運行，沒有操作員介入確認，系統(tǒng)應(yīng)不能重新開始。 在發(fā)生電力故障時，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護：1、人員2、設(shè)備3、產(chǎn)品 必需是 否URS043電氣絕緣防護應(yīng)符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級F級。最低的IP保護等級為IP55必需是 否U

17、RS044采取符合國家相關(guān)標準的防漏電及電氣安全接地措施。采?。ǚ蹓m）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。采取適當?shù)念A(yù)防電磁干擾措施。必需是 否URS045應(yīng)采取恰當?shù)墓收蠙z測和警報通知，通知可采用聲光形式（提示燈或蜂鳴報警器）。 所有電氣部位、旋轉(zhuǎn)部位、容易夾傷部位、發(fā)熱部位、登高部位要有警告和警示。所有機械運動、旋轉(zhuǎn)部件，要有性能可靠的連鎖防護和密閉措施，并在明顯位置設(shè)置安全警示標識。必須配置足夠的、適當?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)、安全和操作。必需是 否URS046采取適當措施避免操作者直接面對產(chǎn)生粉塵的操作，如采取隔離、排風、合理的氣流組織和過濾等措施。必需是 否URS048設(shè)備任何部位不能有鋒利的

18、邊緣和尖角。必需是 否URS049設(shè)備的安全性能、電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相關(guān)的國家安全標準。必需是 否URS050按下急停鍵后：機器所有活動停止機器重新開始前需復位機器到安全狀態(tài)時不會對機器產(chǎn)品損壞閥門和啟動裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定）沒有產(chǎn)品損失重新開始不會丟失原生產(chǎn)批次狀態(tài)數(shù)據(jù)。必需是 否九FAT要求URS052供應(yīng)商負責編寫設(shè)備的FAT文件經(jīng)用戶確認后，負責實施必需是 否URS053供應(yīng)商應(yīng)準備進行工廠驗收測試（FAT）必要的物質(zhì)條件，包括工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員。必需是 否十包裝運輸要求URS054包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。 必需是 否URS055設(shè)備應(yīng)張貼規(guī)范的銘

19、牌，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、出廠日期、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需是 否URS056機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 必需是 否URS057供應(yīng)商必須把設(shè)備貨物運輸送達用戶指定的現(xiàn)場（用戶地址）。必需是 否URS058機器到貨卸車、拆箱驗收工作供應(yīng)商應(yīng)有人員陪同現(xiàn)場進行，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件任何破損、缺少情況供應(yīng)商應(yīng)負全責，不得推諉。期望是 否十一文件資料要求URS059文件/圖紙清單，如進口設(shè)備所有文件資料均須提供英文及中譯本不少于各兩份，每一進口的零部件文件資料均須提供英文及中譯本不少于各一份。必需是 否URS060技術(shù)文件

20、中應(yīng)按功能部件分類、編號，列表；針對具體零部件所作的簡明圖冊命名及編號必須與實際零部件上打印記號對應(yīng)，能迅速辯識，以便于維修過程與廠家順利溝通。必需是 否URS061設(shè)備操作和維護手冊（包括使用操作說明書、維護保養(yǎng)潤滑與清洗操作手冊、預(yù)防性維修與故障排除項目操作說明書）必需是 否URS062備件（二年內(nèi)易損件）和消耗品清單（包括外購元器件）必需是 否URS063儀表的合格證書必需是 否URS064產(chǎn)品檢驗合格證明必需是 否URS065設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）參考文件。必需是 否十二備品零件要求URS066提供本設(shè)備及配套輔機設(shè)備足夠兩年內(nèi)使用的易損

21、零部件、備件及零部件、備件清單（附零部件、備件報價清單）。必需是 否URS067提供本設(shè)備使用的潤滑油足夠兩年內(nèi)的使用量（L），必須符合食品級標準（附名稱品規(guī)數(shù)量清單和質(zhì)量證明書）。必需是 否URS068提供本設(shè)備使用的安裝校正器具一組（附清單）。必需是 否URS069提供本設(shè)備拆卸保養(yǎng)工具一套，含工具箱（附清單）。必需是 否十三安裝調(diào)試要求URS070供應(yīng)商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導用戶進行設(shè)備的安裝現(xiàn)場搬運、吊裝、就位施工。安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合。必需是 否URS071涉及現(xiàn)場設(shè)備組裝、運行調(diào)試的工作應(yīng)該由供應(yīng)商進行，供應(yīng)商在接到用戶可以現(xiàn)場組裝、運行調(diào)試

22、通知后，應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員和安裝調(diào)試工具到用戶現(xiàn)場積極配合用戶進行設(shè)備組裝、運行調(diào)試工作。用戶方僅提供必要協(xié)助。必需是 否URS072組裝與調(diào)試工作可能在一同連續(xù)進行也可能分別（兩次或以上）進行，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備報價時考慮配合用戶工作需要的成本。必需是 否URS073現(xiàn)場組裝與調(diào)試工作一般應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成，工作人員的工作時間應(yīng)以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙方協(xié)商。必需是 否URS074完成本設(shè)備相關(guān)驗證項目，文件資料審核移交，人員培訓合格。必需是 否十四SAT要求URS075供應(yīng)商在接到用戶現(xiàn)場測試通知要求后應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員到用戶現(xiàn)場積極配合用戶進行設(shè)備生產(chǎn)

23、使用現(xiàn)場驗收測試（SAT）工作。必需是 否URS076供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備在用戶現(xiàn)場安裝后的設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場驗收測試（SAT）文件和必要的物質(zhì)條件，包括工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員。必需是 否URS077依原廠提供之機器性能條件逐一驗收。必需是 否URS078依合約內(nèi)容條件逐一驗收必需是 否URS079整機合格驗收依據(jù)：完成上述驗證項目，整機按質(zhì)量要求正常生產(chǎn)一個以上品種，連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格（視用戶生產(chǎn)安排）。必需是 否十五培訓要求URS080供應(yīng)商應(yīng)負責對用戶技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使用戶方人員至一定熟練度,由雙方人員認可

24、。 必需是 否URS081供應(yīng)商對用戶在使用過程遇到的問題應(yīng)及時給予指導，因為大量的問題只能在使用過程中發(fā)現(xiàn)，了解，解決， 這是供應(yīng)商售后服務(wù)能力的體現(xiàn)。必需是 否URS082免費提供設(shè)備的操作、技術(shù)管理軟件升級服務(wù)。必需是 否十六保修要求URS083本設(shè)備質(zhì)量保證期限1年,有效日為整機合格驗收之次日開始計算。質(zhì)量保證期限內(nèi)供應(yīng)商必須及時幫助用戶解決設(shè)備故障。必需是 否URS084設(shè)備發(fā)生故障，供方應(yīng)在接到用戶通知4小時內(nèi)作出電話或書面答復，24小時內(nèi)到達現(xiàn)場服務(wù)。質(zhì)量保證期內(nèi)如因設(shè)備故障導致停止生產(chǎn)時，供應(yīng)商應(yīng)及時配合用戶解決，盡快恢復生產(chǎn)；如屬于設(shè)備自身質(zhì)量原因引起的故障，需要延長保修期限。同時故障零件應(yīng)該由供應(yīng)商負責無條件