微生物室空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、編碼： YZ-46（原） 微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件 目錄一、驗(yàn)證方案1.方案審批2.設(shè)備概述3.驗(yàn)證目的4.驗(yàn)證范圍5.驗(yàn)證小組成員6.驗(yàn)證前確認(rèn)內(nèi)容7.運(yùn)行確認(rèn)8.性能確認(rèn)9.異常情況處理程序10.驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論11.再驗(yàn)證12.附表二、驗(yàn)證報(bào)告1.報(bào)告審批2.驗(yàn)證目的 3.方案實(shí)施情況 4.驗(yàn)證結(jié)果小結(jié) 5.驗(yàn)證結(jié)果總評及結(jié)論三、驗(yàn)證結(jié)果及記錄四、驗(yàn)證證書一、驗(yàn)證方案微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案1. 方案審批驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 驗(yàn)證方案起草人： 日 期： 驗(yàn)證方案會(huì)審人 日 期 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人： 日 期： 2.設(shè)備概述本空調(diào)凈化系統(tǒng)由珠海格力電器股份有限公司生產(chǎn)的分體單冷型

2、風(fēng)管式房間空調(diào)機(jī)、風(fēng)管、高效過濾器、中效風(fēng)箱組成，具有空氣除塵除菌的功能。主要用于微生物室的制冷和空氣凈化。3.驗(yàn)證目的為檢查并確認(rèn)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)行一段時(shí)間之后,仍然能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行, 所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合要求，保證微生物室空氣環(huán)境持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求和符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000）中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求，特制定本方案對微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。4.驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本公司微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。5.驗(yàn)證小組成員姓名職責(zé)資質(zhì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審批，負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的簽發(fā)管理者代表負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施及與

3、相關(guān)部門的協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集和分析，完成驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部驗(yàn)證專員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核；質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如說明書、維修手冊、操作手冊）的收集及匯總管理。生產(chǎn)管理部文員負(fù)責(zé)提供設(shè)備的計(jì)量器具檢定情況質(zhì)量管理部驗(yàn)證專員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案相關(guān)的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的選擇與評價(jià)。品質(zhì)保證部QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案相關(guān)的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的選擇與評價(jià)。品質(zhì)保證部QC6.驗(yàn)證前確認(rèn)內(nèi)容6.1確認(rèn)所需文件資料生產(chǎn)管理部建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。確認(rèn)所需資料及存放處見附表1。6.2儀器儀表校驗(yàn)

4、情況確認(rèn)為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)。主要校驗(yàn)的儀器有fluke971溫濕度計(jì)、微壓差表、風(fēng)量罩、QDF-6數(shù)字式風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄于附表2。7. 運(yùn)行確認(rèn)7.1目的：檢查微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性，檢查設(shè)備是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行。7.2內(nèi)容：按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，檢查以下內(nèi)容：7.2.1檢查空調(diào)運(yùn)行情況，檢查風(fēng)管保溫材料是否損壞、管道是否有泄漏等。檢查及評價(jià)結(jié)果記錄于附表3。7.2.2高效過濾器的檢漏7.2.2.1方法：用大氣塵為塵源與塵埃粒子計(jì)數(shù)

5、器配合，對高效過濾器作檢漏檢查。打開風(fēng)機(jī)在離高效過濾器表面約25mm處用塵埃粒子計(jì)數(shù)器沿著過濾器出風(fēng)面濾紙的整個(gè)表面，濾紙和邊框的接縫，過濾器內(nèi)邊框之間來回進(jìn)行掃描檢測，掃描速度為5-30cm/s。7.2.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)： 當(dāng)讀取的懸浮粒子數(shù)穩(wěn)定累加，而無突然飆升，可以確認(rèn)高效過濾器性能良好；如讀取的懸浮粒子數(shù)迅速飆升，則該高效過濾器性能不合格，需更換后重新測試。檢查結(jié)果見附表4。7.2.3空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)： 因微生物室生化培養(yǎng)室儀器設(shè)備較多，選擇該房間作為關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間驗(yàn)證的懸浮粒子測試；選擇陽性對照室作為關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間驗(yàn)證的浮游菌測試。7.2.3.1開啟微生物

6、室空調(diào)系統(tǒng)（包括強(qiáng)排風(fēng)）前，測試培養(yǎng)間的懸浮粒子數(shù)。按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度中規(guī)定進(jìn)行操作，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試0.5和5的粒子濃度。附圖1 懸浮粒子測試最小采樣量表凈化級別采樣量L/次0.5m5m100級5.668.510000級2.838.5100000級2.838.5300000級2.838.57.2.3.2關(guān)閉微生物室空調(diào)系統(tǒng)1h后，開啟微生物室空調(diào)系統(tǒng)（包括強(qiáng)排風(fēng)）10min、20min、30min、40min后，分別按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度中規(guī)定在離地面0.8m高度的水平面上對生化培養(yǎng)室進(jìn)行懸浮粒子檢測，按潔凈區(qū)浮游菌檢測管理制度中規(guī)定在離地面0.8m高度的水平面上對陽性對

7、照室進(jìn)行浮游菌檢測。測試時(shí)采用靜態(tài)測試。附圖2 浮游菌測試最小采樣量表凈化級別采樣量L/次100級100010000級500100000級100300000級1007.2.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：1）懸浮粒子數(shù)：0.5 350000個(gè)/ ；5 2000個(gè)/。2）浮游菌：100個(gè)/7.2.3.4連續(xù)測定三次。測定結(jié)果記錄于附表5。7.2.4潔凈區(qū)局部百級層流罩提前開啟時(shí)間的確認(rèn)7.2.4. 1層流罩開啟前，測試懸浮粒子數(shù)。按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度中規(guī)定進(jìn)行操作，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試0.5和5的粒子濃度。測試時(shí)采用靜態(tài)測試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T16292-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸

8、浮粒子的測試方法要求 (附懸浮粒子測定采樣點(diǎn)布置圖)。懸浮粒子測試最小采樣量見附圖1。7.2.4.2開啟層流罩，5min、8min、10min、15min后測試：7.2.4.2.1懸浮粒子數(shù)：按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度中規(guī)定進(jìn)行操作，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試0.5和5的粒子濃度。測試時(shí)采用靜態(tài)測試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T16292-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法要求 (附懸浮粒子測定采樣點(diǎn)布置圖) 。懸浮粒子最小采樣量見附圖1。7.2.4.2.2浮游菌測定：按潔凈區(qū)浮游菌檢測管理制度進(jìn)行操作，測試時(shí)采用靜態(tài)測試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T16293-2010-醫(yī)

9、藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法要求 (附浮游菌測定采樣點(diǎn)布置圖) 。浮游菌測試最小采樣量見附圖2。7.2.4.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：1）懸浮粒子數(shù)：0.5 3500個(gè)/ ；5 0個(gè)/。2）浮游菌：5個(gè)/。7.2.4.3連續(xù)測定三次。測定結(jié)果記錄于附表6、7、8。7.2.5風(fēng)速、換氣次數(shù)測定7.2.5.1方法：按8375型風(fēng)量罩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、QDF-6數(shù)字式風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和潔凈區(qū)環(huán)境檢測管理制度進(jìn)行檢測操作。測定結(jié)果記錄于附表9。7.2.5.2計(jì)算公式：1)、風(fēng)口的平均風(fēng)速V：V= （V1+V2+Vn）/ n (m/s)式中：V1+V2+Vn 各測點(diǎn)的風(fēng)速總和（m/s）n 測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）2）

10、、風(fēng)口的平均風(fēng)量L= （L1+L2+Ln）/ n (m3/h)式中：L1+L2+Ln 各測點(diǎn)的風(fēng)量總和（m3/h）n 測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）3）、換氣次數(shù)N： N（L1Ln）/AH (次/h) 式中：AH：房間體積 N：換氣次數(shù) L1+L2+Ln ：房間各送風(fēng)口的平均風(fēng)量總和（m3/h）7.2.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：級 別項(xiàng) 目 30萬級10萬級萬級百級換氣次數(shù)12次 /h15次 /h20次 /h-風(fēng)速（m/s）水平層流0.4；垂直層流0.37.2.6壓差測定7.2.6.1方法：開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)的自凈時(shí)間運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)后，將所有門關(guān)閉并開啟陽性對照室的強(qiáng)排風(fēng)機(jī)，記錄微壓差表的讀數(shù)。每天記錄

11、一次連續(xù)三天。測定結(jié)果記錄于附表10。7.2.6.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：級 別項(xiàng) 目 30萬級10萬級萬級百級靜壓差不同潔凈級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的壓差10Pa陽性對照室形成相對負(fù)壓5Pa7.2.7溫度、相對濕度測定7.2.7.1方法：開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)的自凈時(shí)間運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)，以及確認(rèn)的局部百級層流罩開啟時(shí)間運(yùn)行百級層流工作臺(tái)后，記錄潔凈房間和層流罩的溫度和相對濕度的讀數(shù)。每天記錄一次,連續(xù)三天。測定結(jié)果記錄于附表11、附表12。7.2.7.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：級 別項(xiàng) 目 30萬級10萬級萬級百級溫度1828 相對濕度45%65%8.0性能確認(rèn)8.1目的：

12、確認(rèn)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000）要求。8.2內(nèi)容：根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)的自凈時(shí)間運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)，以及確認(rèn)的局部百級層流罩開啟時(shí)間運(yùn)行百級層流工作臺(tái)后，進(jìn)行以下檢測。8.2.1懸浮粒子數(shù)測定8.2.1.1方法：按潔凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度中規(guī)定進(jìn)行操作，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試0.5和5的粒子濃度。測試時(shí)采用靜態(tài)測試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T16292-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法要求 (因各測試區(qū)域的面積均小于10m2，采樣點(diǎn)布置見懸浮粒子測定采樣點(diǎn)布置圖) 。連續(xù)測定三次。測定結(jié)果記錄

13、于附表13。懸浮粒子最小采樣量見附圖1。8.2.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：凈化級別最大允許塵埃粒子數(shù)（個(gè)/）0.55100級3500010000級3500002000100000級350000020000300000級10500000600008.2.2沉降菌測定：8.2.2.1沉降菌測定：按潔凈區(qū)沉降菌檢測管理制度進(jìn)行操作，測試時(shí)采用靜態(tài)測試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T16294-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法要求 (采樣點(diǎn)布置見沉降菌測定采樣點(diǎn)布置圖) 。連續(xù)測定三次。測定結(jié)果記錄于附表14。8.2.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目測試狀態(tài)潔凈度級別300,000級100,000級10

14、,000級100級沉降菌/皿靜態(tài)1510318.2.3浮游菌測定：8.2.3.1按潔凈區(qū)浮游菌檢測管理制度進(jìn)行操作，測量時(shí)采用靜態(tài)測試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合GB/T16293-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法要求 (采樣點(diǎn)布置見浮游菌測定采樣點(diǎn)布置圖) 。連續(xù)測定三次。測定結(jié)果記錄于附表15。浮游菌測試最小采樣量見附圖2。8.2.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目潔凈度級別300,000級100,000級10,000級100級浮游菌（個(gè)/）50010059.異常情況處理程序微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序

15、進(jìn)行處理：1）、待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新取樣，重做不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。2）、必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。3）、若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。10.驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論數(shù)據(jù)收集人收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論。11.再驗(yàn)證 、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，正常情況下，微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證周期為一年。 、設(shè)備大修后，必須再驗(yàn)證；、微生物室內(nèi)布局或設(shè)備有大的變更影響生產(chǎn)環(huán)境凈化效果時(shí)必須做驗(yàn)證； 、空調(diào)凈化系統(tǒng)改建后（如關(guān)鍵設(shè)備的改動(dòng)）必須

16、做驗(yàn)證； 、空調(diào)凈化系統(tǒng)停用3個(gè)月后，在正式生產(chǎn)前3周開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，并做3個(gè)周期的監(jiān)測。監(jiān)測內(nèi)容包括：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌。 附表1文件資料表序號資料名稱存放處備注1設(shè)備安裝、操作、維護(hù)說明書2儀器儀表檢定記錄及鑒定證書3微生物室空調(diào)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管圖56結(jié)論及偏差說明：檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 附表2儀器儀表校正表儀器儀表編號儀器儀表名稱儀器型號制造廠家安裝位置校正單位校正結(jié)果有效期至證 書編 號檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表3空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況噪音、振動(dòng)、工作電流正常動(dòng)力系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)

17、情況設(shè)備潤滑正常、無異常振動(dòng)、無雜音儀表在校驗(yàn)有效期內(nèi)，工作正常保溫層平整、密封。風(fēng)閥操作靈活、標(biāo)記清晰風(fēng)管情況風(fēng)管連接、法蘭連接是否完好，是否泄漏結(jié)論及偏差說明：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表4高效過濾器檢漏記錄表房間名稱風(fēng)口編號潔凈級別結(jié)果結(jié)論及偏差處理： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表9微生物室潔凈區(qū)風(fēng)速、換氣次數(shù)檢測統(tǒng)計(jì)記錄表測試地點(diǎn)潔凈級別換氣次數(shù)（次/H）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次測試地點(diǎn)潔凈級別平均風(fēng)速（m/s）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表10測試地點(diǎn)測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié) 論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：壓差

18、測試統(tǒng)計(jì)記錄表檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表11溫度測定統(tǒng)計(jì)記錄表房間名稱潔凈級別溫度（）標(biāo)準(zhǔn)要求（）結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表12相對濕度測定統(tǒng)計(jì)記錄表房間名稱潔凈級別相對濕度（%）標(biāo)準(zhǔn)要求（%）結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表6潔凈區(qū)百級層流罩開啟前懸浮粒子測試統(tǒng)計(jì)記錄表測試地點(diǎn)潔凈級別懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論0.550.55第1次第2次第3次第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表7潔凈區(qū)局部百級層流罩開啟后的懸浮粒子測試統(tǒng)計(jì)記錄表測試地點(diǎn)潔凈級別懸浮

19、粒子數(shù)（塵埃數(shù)/）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論5min8min0.550.550.55第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次測試地點(diǎn)潔凈級別懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論10min15min0.550.550.55第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表8潔凈區(qū)局部百級層流罩開啟后浮游菌測試記錄統(tǒng)計(jì)表房間名稱潔凈級別開啟5min后浮游菌平均濃度（個(gè)/m3）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次房間名稱潔凈級別開啟8min后浮游菌平均濃度（個(gè)/m3）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次房間名稱潔凈級別開

20、啟10min后浮游菌平均濃度（個(gè)/m3）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次房間名稱潔凈級別開啟15min后浮游菌平均濃度（個(gè)/m3）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表5微生物室潔凈區(qū)自凈時(shí)間的懸浮粒子、浮游菌測試記錄統(tǒng)計(jì)表生化培養(yǎng)室懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論開啟前開后10min開后20min開后30min開后40min0.550.550.550.550.550.55第一次第二次第三次陽性對照室浮游菌平均濃度（個(gè)/m3）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論開后10min開后20min開后30min開后40min第一次第二次第三次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期：復(fù)核人：

21、 日期：附表13微生物室潔凈區(qū)懸浮粒子測試統(tǒng)計(jì)記錄表測試地點(diǎn)潔凈級別懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論0.550.55第1次第2次第3次第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表14 微生物室潔凈區(qū)沉降菌測試統(tǒng)計(jì)記錄表房間名稱潔凈級別平均菌落數(shù)（CFU/皿）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表15微生物室潔凈區(qū)浮游菌測試記錄統(tǒng)計(jì)表 房間名稱潔凈級別平均濃度（個(gè)/m3）標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差說明：檢測人： 日期：復(fù)核人： 日期：二、驗(yàn)證報(bào)告微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 珠海健帆生物科技股份有限公司Ja

22、fron Biomedical Co.,Ltd.1.報(bào)告審批驗(yàn)證報(bào)告審批表驗(yàn)證文件名稱： 驗(yàn)證報(bào)告起草人： 日 期： 驗(yàn)證報(bào)告會(huì)審人 日 期 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人： 日 期： 2驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)行一段時(shí)間之后,仍然能夠正常、穩(wěn)定的運(yùn)行, 所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合要求，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求和符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000）中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求，特制定本方案對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。3. 方案實(shí)施情況：在 年 月 日 年 月 日按驗(yàn)證方案對微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證。4. 驗(yàn)證結(jié)果小結(jié)：4.1.驗(yàn)證前驗(yàn)證內(nèi)容：空調(diào)凈化系統(tǒng)資料齊全，計(jì)