醫(yī)療不良事件考試題及答案

1、、選擇填空題1下面哪些屬于醫(yī)療器械不良事件 ?_（可多選）A.產(chǎn)品設(shè)計缺陷B.產(chǎn)品材料缺陷C.臨床應(yīng)用 D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因?yàn)榛颊咭蛩貙?dǎo)致的事件 F.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞，并且 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害 G 在產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書中存在 錯誤或缺陷 H.產(chǎn)品刻度、內(nèi)徑等標(biāo)識錯誤I.使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷，且不會對患者造成嚴(yán)重傷害2醫(yī)療器械召回在_（單位名稱）的網(wǎng)站查詢。3醫(yī)療器械警戒快訊、醫(yī)療器械不良事件信息通報在（單位名稱的網(wǎng)站查詢。4導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 _ 個工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件

2、報告表，向所在地的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。5醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品（含醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件 發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，同時向當(dāng) 地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。最遲不得超過小時。二、 判斷題（下列是否屬于醫(yī)療器械風(fēng)險， 需要上報不良 事件？是：“；否：X）1 當(dāng)呼吸機(jī)單獨(dú)使用電池模塊供電工作時，發(fā)現(xiàn)有極少量電池模塊的供電時間短于預(yù)期使用時間，在因電池不足 停機(jī)之前會發(fā)出報警，提示醫(yī)務(wù)人員連接主電源或使用 復(fù)蘇球進(jìn)行人工通氣。因電池耗盡引起的停機(jī)可能造成 患者短暫可恢復(fù)性停止通氣。如果使用呼吸機(jī)時無醫(yī)務(wù) 人員看護(hù)則可能對患者造成嚴(yán)重傷害。（）2護(hù)理人員給患者劉

3、某某使用微波治療儀器進(jìn)行治療，在進(jìn)行 10 分鐘時候，劉某某感覺熱量不夠，自己擅自調(diào)大輸 出功率，結(jié)果微波治療儀的燈頭出現(xiàn)大的火花，設(shè)備帶上的漏電保護(hù)器動作。護(hù)理人員立即報修設(shè)備管理科，工程技術(shù)人員檢測為輸出功率模塊故障，燒毀。聯(lián)系廠家，廠家檢測為使用不當(dāng)，不能調(diào)節(jié)大功率。我院工程技術(shù)人員 認(rèn)為:產(chǎn)品設(shè)計有缺陷，不能調(diào)節(jié)大功率，應(yīng)有保護(hù)或不 設(shè)置大功率。（）3患者因骨折使用四肢內(nèi)固定鋼板， 5 個月后因左前臂腫 痛來醫(yī)院復(fù)查， CR 顯示骨板斷裂，經(jīng)咨詢得知患者過早 體力勞動了。（）4給患者靜脈輸液時，打開輸液器包裝，發(fā)現(xiàn)輸液器針頭倒鉤，更換，未對患者造成影響。（）5包裝中螺釘?shù)拈L度與包裝上標(biāo)

4、稱的長度不匹配。（）6全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動工具（交叉韌帶保留型關(guān)節(jié)試件 3-4），該產(chǎn)品的一個批號由于在生產(chǎn)過程中使用了錯誤的顏色材料導(dǎo)致產(chǎn)品呈紅色（適應(yīng)于深碟形脛骨襯墊試件植入）而不是藍(lán)色（適應(yīng)于交叉韌帶保留型關(guān)節(jié)試件植入）。（）7. 10 例使用某批號的真空采血管送檢血樣的血小板檢測值異常偏低，排除了操作及其他檢驗(yàn)儀器問題。（）8. 連接好監(jiān)護(hù)儀的各項(xiàng)參數(shù)，開機(jī)進(jìn)行日常檢測記錄，無法打印心電波形以及時間。檢查發(fā)現(xiàn)打印機(jī)壞，更換打印機(jī)后工作正常。（）9. 手術(shù)臺在沒有人為動作情況下忽然傾斜倒塌，后得知是由于手術(shù)室附近強(qiáng)電磁波干擾，而器械沒有設(shè)計“抗電磁波干擾功能”。（）10 患者因肝癌來介入

5、導(dǎo)管室行經(jīng)導(dǎo)管肝動脈灌注栓塞鎳鈦記憶合金食道支架變形，為病人再次手術(shù)治療。()20.患者因患肝癌入使用微波刀頭做微波消融治療過程術(shù)治療，在正常使用手術(shù)中發(fā)現(xiàn)導(dǎo)絲發(fā)澀，無法在導(dǎo)管內(nèi)前進(jìn)和后退，手術(shù)無法繼續(xù)，立即更換其他品牌導(dǎo)絲后問題解決，手術(shù)順利完成，未給患者造成不良后果。類似事件已發(fā)生 4 例，均是有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行操作，不存在技術(shù)問題。（）11 病人植入鎳鈦記憶合金食道支架，以便幫助病人恢復(fù)和飲食，使用 4 天后病人反應(yīng)吞咽食物困難，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)12.患者因面部黃褐斑行光子照射治療，病損部位均勻照 射光斑一遍后，病損處出現(xiàn)不同程度的紅腫，2 小時后局部有水皰形成，疼痛。予以局部冷敷降溫，換藥，外

6、涂抗 菌素藥膏，局部無菌敷料包扎。治療后恢復(fù)良好，有遺留 色素沉著可能。（）13.13. 護(hù)士使用血液透析器進(jìn)行常規(guī)透析，在肝素量 使用正常的情況下，出現(xiàn)嚴(yán)重的凝血現(xiàn)象，給患者 造成血容量減少，加重患者貧血，臨時更換其它品牌的透析器，未出現(xiàn)凝血，透析順利完成。（）（）14.14. 患者因肝膽管結(jié)石于我院行腹腔鏡膽總管切開 取石 T T 管引流術(shù)，術(shù)后 1 1 個月左右回院行膽道鏡取石， 經(jīng)T T 管竇道將膽道鏡插入肝內(nèi)膽管進(jìn)行狹窄的膽管 擴(kuò)張及激光碎石取石，住院過程行反復(fù)膽道鏡取石，均使用取石網(wǎng)籃，于 20132013 年 3 3 月 1414 日腹部 CTCT 發(fā)現(xiàn)膽 管內(nèi)金屬異物?？紤]為取

7、石網(wǎng)籃前端金屬頭脫落。于 2012013 3年 3 3 月 1818 日行膽道鏡檢查取出。（）（）1515 患者因心衰住院，使用微量泵時，出現(xiàn)流速不穩(wěn)現(xiàn)象，流速調(diào)為 8ML/H8ML/H 時，幾分鐘后流速變?yōu)?0.2ML80.2ML /H/H。護(hù)士更換微量泵工作正常。（）（）16.患者在手術(shù)室行胃大部切除術(shù)，術(shù)中使用一次性水 冷不沾電凝鑷，手術(shù)過程中，發(fā)現(xiàn)鑷子中間的接觸點(diǎn)脫落，立即將其單獨(dú)放置，防止其遺留體內(nèi)，繼續(xù)手術(shù) 治療。未對患者造成不良影響。（）17. 患者因呼吸衰竭住院治療，連續(xù)三天使用同一批號的吸痰包進(jìn)行吸痰，均出現(xiàn)因吸痰管前端不通， 導(dǎo)致痰液無 法吸出，致患者血氧飽和度下降，病情加重。更換同廠家不同批次后正常。（）（）18.患兒在霧化治療時，霧化器吸入杯爆裂，立即給予更換。（）（）19. 進(jìn)行心臟外科手術(shù)過程中使用人工膜肺，手術(shù)2 小時中，發(fā)現(xiàn)微波刀頭與導(dǎo)管連接處漏循環(huán)水，醫(yī)護(hù)人員立即更換微波刀頭后，繼續(xù)治療，避免了對患者的永久性傷害。鎳鈦記憶合金食道支架變形，為病人再次手術(shù)治療。()20.患者因患肝癌入使用微波刀頭做微波消融治療過程后，發(fā)現(xiàn)膜肺氧和能力下降，測血?dú)夥治龊蟀l(fā)現(xiàn)氧分壓下 降，立即給病人增加氧氣吸入濃度。（）答案一