體系核查承諾書精選

1、體系核查承諾書精選篇一：體系核查承諾書 省食品藥品監(jiān)督管理局： 本“XXXXXXX”產(chǎn)品首次注冊體系核查申請資料如下： 一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書 二、注冊申請人基本情況表 三、注冊申請人組織機構(gòu)圖 四、企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件 五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖 六、一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件 七、產(chǎn)品工藝流程圖 八、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備 九、企業(yè)自查報告 十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明 以上內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應的

2、法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。 特此承諾 XXXX有限公司 法人代表： 二0一五年 月 日 篇二：醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查 核查操作規(guī)范 （征求意見稿） 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)?醫(yī)療器械注冊管理辦法?（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和?體外診斷試劑注冊管理辦法?（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的相關規(guī)定，制定本操作規(guī)范。 第二條 本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。 第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡

3、稱“總局”）技術審評機構(gòu)通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展核查。 第四條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由總局技術審評機構(gòu)向相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到通知之日起5個工作日內(nèi)告知注冊申請人。 第五條 注冊申請人應當向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書，承諾可隨 時接受現(xiàn)場檢查。注冊申請人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門安排的時間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管

4、理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)終止技術審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。 第六條 注冊申請人應當按照本操作規(guī)范的要求（見附件1）向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關資料。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實性負責。 第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的注冊質(zhì)量管理體系核查資料進行形式審查。符合要求的，應當在10個工作日內(nèi)完成審查；不符合要求的，應當一次性要求注冊申請人進行補充。注冊申請人未在1個月內(nèi)提交補充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術審評

5、機構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)終止技術審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。 第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，確認注冊質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應當在20個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在開展現(xiàn)場檢查前5個工作日通知總局技術審評機構(gòu)和注冊申請人。 第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質(zhì)量管理體系相關要求開展現(xiàn)場檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照 ?關于印發(fā)?體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）?、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）和?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）?的通知?(國食

6、藥監(jiān)械?2007?239號)的標準開展現(xiàn)場核查。 第十條 檢查組實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。 現(xiàn)場檢查時間一般為13天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派。總局技術審評機構(gòu)可在必要時派人參與核查。 第十一條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。 第十二條 現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會

7、議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人、管理者代表和相關人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。 第十三條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據(jù)檢查評定標準，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。 第十四條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時 應予取證。檢查結(jié)束時，檢查組應當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應當回避。 第十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束前，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人、管理者代表和相關人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場

8、檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明。 第十六條 現(xiàn)場檢查的記錄表單可參照?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）?(國食藥監(jiān)械?2009?833號)，體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場核查記錄表單可參照?關于印發(fā)?體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）?、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）和?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）?的通知?(國食藥監(jiān)械?2007?239號)。 第十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)企業(yè)的具體情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝變化的情況酌情進行現(xiàn)場核查，避免重復核查。

9、第十八條 現(xiàn)場檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，并提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。 第十九條 未通過核查的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予 注冊的決定。 整改后復查的，整改復查工作由原核查部門進行。企業(yè)應當在6個月內(nèi)向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30個工作日內(nèi)完成復查。企業(yè)達到通過核查的標準后，方可進行生產(chǎn)。 第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應在做出核查結(jié)論后10個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果（見

10、附件2）報送總局技術審評機構(gòu)。整改后復查通過的核查結(jié)果，由注冊申請人以補充資料的形式提交給總局技術審評機構(gòu)。 第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的相關工作程序及要求。 附件：1.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料 2.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單 篇三：售后服務體系及承諾書 1、可提供的優(yōu)惠條件 （1） 對用戶售前及售中、售后活動過程中詳細周到的培訓指導，保障后期工作質(zhì)量。 （2） 對用戶定期電話尋訪及24小時服務咨詢熱線，隨時向用戶提供必要的服務信息。 （3） 無償提供設備操作、升級及相關事項的咨詢服

11、務。 （4） 如用戶需設備升級換代，原機型給予一定的比例折扣。 （5） 對售出的設備隨機提供整套技術文件（產(chǎn)品合格證、安裝操作使用說明書、維修保養(yǎng)卡、裝箱清單等）。 （6） 指導使用單位把工作開展起來，在搞好優(yōu)質(zhì)服務、社會效益的基礎上，共同創(chuàng)造良好的經(jīng)濟效益。 （7）為確保用戶不因故障而影響工作進度，我們鄭重承諾：在保修期內(nèi)提供部分周轉(zhuǎn)機，以便及時解決使用問題。 2、產(chǎn)品售前、售中及售后服務情況 （1） 售前、售后服務服務的內(nèi)容 本公司以“超值服務”這宗旨，為用戶提供“售前、售中、售后”的全過程系列服務，具體內(nèi)容包括： 在保修期內(nèi)接到用戶要求對所購產(chǎn)品進行維修的通知后，立即給予服務。 公司對所

12、售設備，在驗收合格后，十二個月內(nèi)免費保修，并終身維修。對于超過保修期的維修要求，我方仍將負責服務，同時收取事實成本費。 公司設有服務監(jiān)督電話，一旦用戶對公司提供的服務有任何不滿的地方，可以直接電話通知公司，我方將在8小時內(nèi)給予用戶滿意答復。 （2） 售后服務的質(zhì)量標準 售后服務是銷售全部過程的繼續(xù)，是公司形象及信譽的具體體現(xiàn)，它是公司與用戶之間保持長久的橋梁，是公司財富的積累，因此售后服務既是業(yè)務員的重要工作內(nèi)容，也是公司工作的一個重要組成部分。 認真耐心地解答用戶在使用中遇到的疑難問題。如所提出的問題服務人員無法解答，應立即將問題移交相關部門及時準確為用戶解決實際問題。 如用戶確有無法通過電

13、訊解決的問題，根據(jù)具體情況及時提供用戶滿意的技術服務。 根據(jù)產(chǎn)品的不斷更新，及時向用戶介紹，推薦新技術、新產(chǎn)品，并為用戶提供不同形式的交流機會。 征求用戶的意見和建議，迅速將用戶信息反饋到信息部，并做出響應，虛心接受對于有利于公司產(chǎn)品進步的合理化建議。 設備維修由公司全權負責，及時解決問題，同時做好維修記錄并存檔，盡可能的提高效率，減少公司及用戶損失。 3、售后服務承諾 我們承諾，在正常使用情況下： （1）自用戶收到設備并驗收合格之日起非人為造成的故障，十二個月內(nèi)免費保修，終身維修，在質(zhì)保期內(nèi)出現(xiàn)制造質(zhì)量問題給予無條件更換。 （2）隨時向用戶提供使用經(jīng)驗和信息 上海易測儀器設備有限公司 201

14、0年06月30日 篇五：實地核查觀察員承諾書 我自愿接受 （派出機關）的委派，承擔實地核查觀察員任務，保證做到： 1、遵守國家質(zhì)檢總局、山東省質(zhì)量技術監(jiān)督局關于實地核查觀察員的有關規(guī)定，服從管理，認真執(zhí)行工作程序，遵守工作紀律。 2、以嚴肅認真的態(tài)度，公正、客觀地做好實地核查觀察工作，并對實地核查觀察記錄的客觀性、真實性負責。 3、未經(jīng)受被核查企業(yè)的書面許可，不向第三方透露有關技術秘密、商業(yè)機密和管理信息。 4、不利用職務之便，刁難被核查單位，索取、收受被核查單位財物，不在企業(yè)報銷發(fā)票，不參加企業(yè)安排的娛樂活動和宴請；不要求被核查單位接受有償咨詢、服務，或謀取其他不當利益。 5、不參加與本人有利益關系的被核查單位實地核查觀察工作，不為被核查單位拉關系、謀取私利。 6、不干預審查組正常實地核查工作，不對實地核查工作施加妨礙核查公正性的影響。 若違反上述承諾，本人愿接受有關部門依法做出的處理。 承諾人簽名： 年 月 日 （注：此件一式