會議議程只是分享

1、會議議程日期2016年01月28日時間下午 2:00-5:30地點機關(guān)樓112會議室參會委員何忠正、吳超、韓光曙、傅國潘、田成功、戴令娟、吳杰、 曹秋云、王芃、汪萍、鄭哲蘭、許碧云、孫小玲秘書沙莉莉主持人何忠正倫理委員會名稱南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會一、會議報告項目主任委員統(tǒng)計到會委員，符合倫理委員會的法定到會人數(shù)。詢問是否有與審查項 目有利益沖突的委員。（一）情況匯報匯報2015年12月22日會議審查情況。（二）2015年12月22日-2016年1月28日快速審查情況匯報（按倫理審查類 別排序）嚴重不良事件快速審查研究科室研究藥物/器 械SAE情況SAE診斷報告類型/報告日期與

2、試驗藥 物關(guān)系快審委員審查日期審查結(jié)果血管外科腹主動脈覆膜 支架及輸送系 統(tǒng)導(dǎo)致住 院胸悶胸痛 再入院初次無關(guān)傅國藩、鄭哲蘭同意血管外科腹主動脈覆膜 支架及輸送系 統(tǒng)導(dǎo)致住 院黑便再入 院初次無關(guān)傅國藩、鄭哲蘭同意血管外科腹主動脈覆膜 支架及輸送系 統(tǒng)導(dǎo)致住 院胸悶胸痛 再入院隨訪無關(guān)傅國藩、鄭哲蘭同意血管外科腹主動脈覆膜 支架及輸送系 統(tǒng)導(dǎo)致住 院黑便再入 院隨訪無關(guān)傅國藩、 鄭哲蘭同意血管外科腹主動脈覆膜 支架及輸送系 統(tǒng)導(dǎo)致住 院黑便再入 院總結(jié)無關(guān)傅國藩、 鄭哲蘭同意泌尿外科苯乙基異硫氰 酸酯膠囊導(dǎo)致住 院脂肪肝首次+總 結(jié)無關(guān)何忠正同意泌尿外科氯化鐳223Ra導(dǎo)致住 院貧血總結(jié)相關(guān)許

3、碧云同意泌尿外科氯化鐳223Ra死亡貧血總結(jié)相關(guān)許碧云同意泌尿外科氯化鐳223Ra死亡骨痛總結(jié)相關(guān)許碧云同意泌尿外科氯化鐳223Ra導(dǎo)致住 院貧血首次相關(guān)許碧云同意泌尿外科氯化鐳223Ra導(dǎo)致住 院貧血隨訪相關(guān)許碧云同意血管外科腹主動脈覆膜 支架及輸送系 統(tǒng)導(dǎo)致住 院冠狀動脈 粥樣硬化 性心臟病隨訪無關(guān)傅國藩、鄭哲蘭同意消化科夾子裝置延長住院時間動脈出血首次無關(guān)傅國藩、王芃同意呼吸科FF/UMEC/VI導(dǎo)致住 院慢阻肺急 性加重首次無關(guān)曹秋云、汪萍同意復(fù)審方案審查1 .項目名稱膠原膜復(fù)合臍帶間充質(zhì)干細胞修復(fù)鼻中隔穿孔與鼻腔粘膜 再生的臨床研究受理號2015-010-02主要研究者咼卜主審委員吳

4、杰、汪萍審查結(jié)果同意2.項目名稱按需單用非甾體類抗炎藥和按需非甾體類; 酸鈉注射液治療輕度、中度膝骨關(guān)節(jié)炎中1 甾體類抗炎藥使用量多中心、隨機、開放、 究抗炎藥聯(lián)用玻璃 國患者，比較非 平行、對照研受理號2015-050-02主要研究者蔣青主審委員吳超、汪萍審查結(jié)果同意3.項目名稱一項在不明原因型栓塞性卒中患者中評估口服凝血酶抑制 劑達比加群酯（110mg或150 mg, 口服，每日兩次）與乙 酰水楊酸（100 mg，口服，每日一次）在卒中二級預(yù)防中 有效性與安全性的隨機雙盲研究（RESPECT ESUS受理號2015-122-02主要研究者徐運主審委員何忠正、孫小玲審查結(jié)果同意4.項目名稱在

5、接受支架經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI ）的非瓣膜性房顫（NVAF患者中評估達比加群酯（110mg和150mgb.i.d.） +氯吡格雷或替格瑞洛的二聯(lián)抗血栓治療與華法林（INR2.0-3.0 ） +氯吡格雷或替格瑞洛+阿司匹林的三聯(lián)抗血栓治 療方案的一項前瞻性、隨機、開放標簽、盲性終點（PROBE 研究（RE-DUALPCI受理號2015-124-02主要研究者徐標主審委員吳杰、鄭哲蘭審查結(jié)果同意5.項目名稱單通道閉合環(huán)路富集CTC/CTM臨床研究方案受理號2015-104-02主要研究者劉寶瑞主審委員傅國潘、鄭哲蘭審查結(jié)果同意修正案審查1.項目名稱按需單用非甾體類抗炎藥和按需非甾體類抗炎藥聯(lián)

6、用玻璃 酸鈉注射液治療輕度、中度膝骨關(guān)節(jié)炎中國患者，比較非 甾體類抗炎藥使用量多中心、隨機、開放、平行、對照研 究受理號2015-050-03主要研究者蔣青主審委員吳超、汪萍審查結(jié)果同意2.項目名稱一項在不明原因型栓塞性卒中患者中評估口服凝血酶抑制 劑達比加群酯（110mg或150 mg, 口服，每日兩次）與乙 酰水楊酸（100 mg，口服，每日一次）在卒中二級預(yù)防中 有效性與安全性的隨機雙盲研究（RESPECT ESUS受理號2015-122-03主要研究者徐運主審委員何忠正、孫小玲審查結(jié)果同意3.項目名稱在需要雄激素去勢治療的中國前列腺癌患者中比較地加瑞 克一個月給藥方案和戈舍瑞林的有效性

7、和安全性的1年期、開放、多中心、隨機、平行組試驗后實施的關(guān)于地加瑞克 的一項擴展長期安全性和耐受性試驗受理號2014-014-05主要研究者郭宏騫主審委員傅國藩、汪萍審查結(jié)果同意4.項目名稱一項隨機、雙盲、雙模擬、川期臨床研究，評價每天一次 口服TAK-438 20mg與蘭索拉唑30mg相比治療糜爛性食管 炎受試者的有效性和安全性受理號2015-043-03主要研究者鄒曉平主審委員何忠正、許碧云審查結(jié)果同意5.項目名稱一項隨機、雙盲、雙模擬、川期臨床研究，評價每天一次 口服TAK-438 10mg或 20mg與蘭索拉唑15mg相比在經(jīng)內(nèi)鏡 檢查證實治療糜爛性食管炎愈合的受試者中維持治療的有 效

8、性和安全性受理號2015-044-03主要研究者鄒曉平主審委員何忠正、許碧云審查結(jié)果同意6.項目名稱質(zhì)子泵抑制劑經(jīng)驗性治療胃食管反流病門診患者的中國調(diào) 查受理號2015-117-02r主要研究者鄒曉平主審委員戴令娟、許碧云審查結(jié)果同意7.項目名稱間變性淋巴瘤激酶（ALK特異性抗體試劑（免疫組織化學(xué) 法）受理號2015-033-02主要研究者孟凡青主審委員孫小玲審查結(jié)果同意8.項目名稱項醋酸阿比特龍（JNJ-212082）聯(lián)合強的松治療既往接受 過多西他賽化療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的 隨機、雙盲、安慰劑對照的川期臨床研究受理號2012-058-21主要研究者郭宏騫主審委員戴令娟審查結(jié)

9、果同意方案違背快速審查1.項目名稱在確診的外周動脈疾病患者中，比較替格瑞洛和氯吡格雷 對其心血管死亡、心肌梗死和缺血性卒中風(fēng)險影響的一項 隨機、雙盲、平行組、多中心、lllb 期研究（EUCLID 檢驗替格瑞洛在外周動脈疾病患者中的應(yīng)用）受理號2013-051-08主要研究者劉長建主審委員傅國藩、許碧云審查結(jié)果同意結(jié)題審查1.項目名稱精子DNA碎片檢測試劑盒（精子染色質(zhì)擴散法）的臨床應(yīng) 用性能及有效性研究受理號2015-064-02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意2.項目名稱精子結(jié)合抗體IgG檢測試劑盒（MARS）的臨床應(yīng)用性能及 有效性研究受理號2016-065-02主要研

10、究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意3.項目名稱精漿中性a -葡糖甘酶檢測試劑盒（速率法）的臨床應(yīng)用性 能及有效性研究受理號2016-066-02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意4.項目名稱精漿檸檬酸檢測試劑盒（終點法）的臨床應(yīng)用性能及有效 性研究受理號2016-067-02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意5.項目名稱精漿酸性磷酸酶檢測試劑盒（終點法）的臨床應(yīng)用性能及 有效性研究受理號2016-068-02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意6.項目名稱精漿果糖檢測試劑盒（己糖激酶法）的臨床應(yīng)用性能及有 效性研究受理號2016-069-

11、02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意7.項目名稱精漿肉堿檢測試劑盒（固定時間法）的臨床應(yīng)用性能及有 效性研究受理號2016-070-02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意8.項目名稱精漿超氧化物歧化酶檢測試劑盒（速率法）的臨床應(yīng)用性 能及有效性研究受理號2016-071-02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意9.項目名稱精漿尿酸檢測試劑盒（終點法）的臨床應(yīng)用性能及有效性 研究受理號2016-072-02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意初始審查1.項目名稱妊娠合并肺動脈咼壓患者行剖宮產(chǎn)的麻醉管理總結(jié)受理號2016-001-01主

12、要研究者郝靜審查結(jié)果同意2.項目名稱脊髓小腦性共濟失調(diào)患者皮層下核團體及變化與認知功能 的相關(guān)受理號2016-002-01主要研究者徐運審查結(jié)果同意、會議審查項目（一）復(fù)審項目審查（無）1.項目名稱一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、III期國際多 中心臨床試驗，比較馬賽替尼聯(lián)合多西他賽與安慰劑聯(lián)合 多西他賽一線治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者（mCRF）的有效性和安全性受理號2015-121-02主要研究者郭宏騫主審委員傅國藩、汪萍:審查結(jié)果同意（二）修正案審查（無）1.項目名稱一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 Enzalutamide用于治療非 轉(zhuǎn)移性去勢難治性前列腺癌患者的國際多中心II

13、I期有效性和安全性研究受理號2015-002-03主要研究者郭宏騫主審委員何忠正、鄭哲蘭審查結(jié)果同意2.項目名稱鹽酸氨溴索片人體空腹生物等效性研究受理號2015-018-03主要研究者肖大偉主審委員戴令娟、許碧云審查結(jié)果同意3.項目名稱鹽酸氨溴索片人體餐后生物等效性研究受理號2015-019-03主要研究者肖大偉主審委員戴令娟、許碧云審查結(jié)果同意4.項目名稱評價西格列他鈉片治療經(jīng)飲食和運動不能有效控制血糖2型糖尿病患者的療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、西 格列汀平行對照川期臨床試驗受理號2014-038-05主要研究者朱大龍主審委員田成功、汪萍審查結(jié)果同意（三）初始審查1.項目名稱亞洲和拉美

14、骨折觀察性研究受理號2016-008-01主要研究者林華主審委員吳杰、許碧云審查結(jié)果作必要修正后同意2.項目名稱中國多中心成像遺傳學(xué)研究受理號2016-004-01主要研究者張冰主審委員傅國藩、汪萍審查結(jié)果作必要修正后同意3.項目名稱觀察復(fù)方口服避孕藥優(yōu)思悅？（ 3 mg屈螺酮和20他炔 雌醇，周期性24天給藥方案）用藥6個周期的安全性與 有效性的單組、開放標簽、干預(yù)性研究：一項在中國女性 中開展的批準上市后安全性與有效性研究受理號2016-007-01主要研究者李潔主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果作必要修正后同意4.項目名稱起始劑量單藥治療不達標的中國咼血壓受試者接受硝苯地 平GIT60mg治療的血壓控制研究：一項前瞻性、開放標簽、 多中心、單組、8周研究受理號2016-005-01主要研究者徐標主審委員戴令娟、鄭哲蘭審查結(jié)果同意5.項目名稱