超凈臺(tái)的驗(yàn)證方案

1、.凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案編號(hào)： 2016-08-001專業(yè)資料.濟(jì)南百博生物技術(shù)股份有限公司2016年 08 月專業(yè)資料.方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實(shí)施部門姓名職能簽名與日期質(zhì)管部起草文件質(zhì)管部審核文件生產(chǎn)部審核文件管理者代表批準(zhǔn)文件專業(yè)資料.目錄1 、 概述52 、 驗(yàn)證目的53 、 驗(yàn)證范圍54 、 實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé)54.1 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)55 、 注意事項(xiàng)56、 驗(yàn)證時(shí)間安排 .67、 驗(yàn)證前的檢查 .67.1人員培訓(xùn)確認(rèn) .67.2驗(yàn)證所需文件的確認(rèn) .67.3所使用儀器儀表的確認(rèn) .68、 安裝確認(rèn) .68.1公用工程連接確認(rèn) .68.2安裝環(huán)境確認(rèn) .

2、79、 運(yùn)行確認(rèn) .79.1開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn) .79.2照明和殺菌確認(rèn) .79.3風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn) .79.4機(jī)器運(yùn)行確認(rèn) .7專業(yè)資料.9.5 停機(jī)確認(rèn)810、 性能確認(rèn) .810.1風(fēng)速確認(rèn) .810.2懸浮粒子 .810.3沉降菌 .910.4浮游菌 .911、 偏差處理與變更 .1012、 驗(yàn)證結(jié)論 .1013、 評(píng)價(jià)與建議 . .1014、 再驗(yàn)證周期 .1015、 附表清單 .10附表 1-1 ：驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表 .10附表 1-2 ：驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表 .10附表 2： 儀器儀表的確認(rèn) .11附表 3：公用工程連接確認(rèn)表 .11附表 4：安裝環(huán)境確認(rèn)表11附表 5：運(yùn)行確認(rèn)表1

3、1附表 6：風(fēng)速檢測記錄11附表 7：懸浮粒子檢測記錄11附表 8：沉降菌檢測記錄11專業(yè)資料.附表 9：浮游菌檢測記錄11附表 10-1 ：偏差處理記錄11附表 10-2 ：變更處理記錄11專業(yè)資料.1、概述本設(shè)備為康寶凈化生產(chǎn)的凈化工作臺(tái)，型號(hào)為 ，設(shè)備出廠編號(hào)為120113261 ，安放于 802 東區(qū)生產(chǎn)區(qū)域，用于本公司生產(chǎn)培養(yǎng)基灌裝時(shí)使用。凈化工作臺(tái)可造就局部百級(jí)高清潔度空氣環(huán)境，避免生產(chǎn)過程的污染，為了確保使用過程中能達(dá)到規(guī)定的潔凈度的要求，需要進(jìn)行驗(yàn)證。2、驗(yàn)證目的本年度對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行更換高效過濾器的驗(yàn)證，以確認(rèn)本設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，在所處環(huán)境中能否達(dá)到潔凈度為百級(jí)的凈化要求。3

4、、驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本凈化工作臺(tái)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)4、實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé)4.1 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組職務(wù)公司職務(wù)姓名驗(yàn)證工作職責(zé)組長管理者代表驗(yàn)證方案及報(bào)告的評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)組員生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草；參與審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；組員質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；方案的起草，審核驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差組員質(zhì)管部主管的解決方案，以及采取糾正行動(dòng)；參與審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；組員生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；操作設(shè)備組員QA 人員驗(yàn)證過程中的取樣送檢，收集數(shù)據(jù)，確認(rèn)人員培訓(xùn)情況；組員QC 人員參與驗(yàn)證，微生物檢測組員QC 人員驗(yàn)證相關(guān)檢驗(yàn)及出具報(bào)

5、告的審核5、注意事項(xiàng)專業(yè)資料.5.1 驗(yàn)證工作開始前必須保證驗(yàn)證方案已經(jīng)過批準(zhǔn)。6、驗(yàn)證時(shí)間安排擬安排 2016 年 08 月對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行驗(yàn)證。7、驗(yàn)證前的檢查7.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)確認(rèn)方法人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢查驗(yàn)證確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄（附表1-1 ），查看參加驗(yàn)證的人員是否都經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)可接受標(biāo)準(zhǔn)參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)7.2 驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)檢查驗(yàn)證所需文件是否齊備，所有文件是否由有資格的人起草、審核和批確認(rèn)方法準(zhǔn)，是否為最新版本驗(yàn)證所需文件齊備，所有文件均由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)，均為最可接受標(biāo)準(zhǔn)新版本結(jié)果記

6、錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表 1-2 驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表中7.3 所使用儀器儀表的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)、CLJ-E型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器可接受標(biāo)準(zhǔn)都在校驗(yàn)有效期內(nèi)結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表 2 儀器儀表的確認(rèn)中8、安裝確認(rèn)8.1 公用工程連接確認(rèn)確認(rèn)方法用萬用表測量電源電壓是否符合要求可接受標(biāo)準(zhǔn)電壓 220V 連接應(yīng)達(dá)到設(shè)備要求專業(yè)資料.結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表 3 公用工程連接確認(rèn)表中8.2 安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)方法檢查溫度表、相對(duì)濕度表、地面、環(huán)境溫度范圍 540 ；相對(duì)濕度 85% ；地面要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無可接受標(biāo)準(zhǔn)腐蝕性氣體結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表 4 安裝環(huán)境確認(rèn)表中9、

7、運(yùn)行確認(rèn)9.1 開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn)確認(rèn)方法按凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程 ，接通電源、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表 5 運(yùn)行確認(rèn)表中9.2 照明和殺菌確認(rèn)確認(rèn)方法按照明和殺菌按鈕可接受標(biāo)準(zhǔn)照明、殺菌指示燈亮，日光燈、紫外線燈亮結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表 5 運(yùn)行確認(rèn)表中9.3 風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn)旋轉(zhuǎn)風(fēng)速轉(zhuǎn)鈕順時(shí)針方向、逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)為高低風(fēng)速調(diào)節(jié)鍵觀察風(fēng)速變確認(rèn)方法化可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速隨按逆時(shí)針方向增大，風(fēng)速加大，隨順時(shí)針反方向旋轉(zhuǎn)風(fēng)速減小結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表 5 運(yùn)行確認(rèn)表中9.4 機(jī)器運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)方法運(yùn)轉(zhuǎn) 30min可接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動(dòng)小專業(yè)資料.結(jié)果記

8、錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表 5 運(yùn)行確認(rèn)表中9.5 停機(jī)確認(rèn)確認(rèn)方法按下關(guān)機(jī)鍵，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無風(fēng)，拔下電源插頭可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表 5 運(yùn)行確認(rèn)表中10、性能確認(rèn)10.1 風(fēng)速確認(rèn)1 、采用分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)， 將凈化臺(tái)旋窗拉至工作高度在出風(fēng)口處檢測風(fēng)量2、均勻布 9 個(gè)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)速測試，記錄各點(diǎn)風(fēng)速確認(rèn)方法3、從風(fēng)速最低檔位開始測試，找出符合要求的檔位，可每個(gè)風(fēng)速檔位均測試4、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)0.360.54m/s結(jié)果記錄檢測記錄見附表 6 風(fēng)速檢測記錄中10.2 懸浮粒子1 、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照10.1 風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位。運(yùn)行20 分鐘后進(jìn)行測試確認(rèn)方法2 、按圖一均勻分布

9、2 個(gè)點(diǎn)進(jìn)行懸浮粒子測試3 、用塵埃粒子計(jì)數(shù)器在采樣點(diǎn)上每點(diǎn)采樣3 分鐘。符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)， 0.5 m, 不超過 3500 個(gè)/m 3 ；5.0 m, 不超過 0合格標(biāo)準(zhǔn)個(gè) /m 3專業(yè)資料.檢測記錄見附表7懸浮粒子檢測記錄中，原始記錄作為附件保存于本結(jié)果記錄驗(yàn)證文件中12圖一10.3 沉降菌1 、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照10.1 風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行20 分鐘后進(jìn)行測試2 、根據(jù)沉降菌檢測操作規(guī)程操作3 、均勻分布放置 14 個(gè)平板進(jìn)行沉降菌的檢測確認(rèn)方法4 、將平皿打開使之表面暴露于凈化臺(tái)內(nèi)4 小時(shí)后，蓋上蓋，平皿放入3035 恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)， 48 小時(shí)后記數(shù)并判定結(jié)果5 、測試三次合格標(biāo)

10、準(zhǔn)符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，采樣4 個(gè)小時(shí)，1cfu結(jié)果記錄檢測記錄見附表8 沉降菌檢測記錄中 / 皿10.4 浮游菌1 、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照10.1 風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行后20 分鐘2 、根據(jù)浮游菌檢測操作規(guī)程操作，在與氣流方向垂直面的長軸線上的確認(rèn)方法兩個(gè)等分點(diǎn)上設(shè)2 個(gè)點(diǎn)。3 、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點(diǎn)上每點(diǎn)采樣3 次，每次采樣 1000L 空氣4 、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)， 5cfu/m 3專業(yè)資料.結(jié)果記錄檢測記錄見附表9 浮游菌檢測記錄中。11、偏差處理與變更驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所

11、有偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證文件中，詳見附表9-1偏差處理記錄及附表9-2 變更處理記錄。12、驗(yàn)證結(jié)論總結(jié)人：日期：13、評(píng)價(jià)與建議 .驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？總結(jié)人：日期：14、再驗(yàn)證周期在一般正常情況下，每年再驗(yàn)證一次；15、附表清單附表 1-1 ：驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表附表 1-2 ：驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表專業(yè)資料.附表 2： 儀器儀表的確認(rèn)附表 3：公用工

12、程連接確認(rèn)表附表 4：安裝環(huán)境確認(rèn)表附表 5：運(yùn)行確認(rèn)表附表 6：風(fēng)速檢測記錄附表 7：懸浮粒子檢測記錄附表 8：沉降菌檢測記錄附表 9：浮游菌檢測記錄附表 10-1 ：偏差處理記錄附表 10-2 ：更處理記錄專業(yè)資料.附表 1-1驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)人員記錄下表中。部門被培訓(xùn)人員簽名 / 日期培訓(xùn)師簽名 / 日期：結(jié)論：審核人審核日期年月日專業(yè)資料.驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表文件名稱文件編號(hào)是否審批是否最新版本檢查人檢查日期CLJ-E 型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)操作規(guī)程懸浮粒子檢測操作規(guī)程沉降菌檢

13、測操作規(guī)程浮游菌檢測操作規(guī)程凈化工作臺(tái)使用操作規(guī)程結(jié)論審核人審核日期年月日專業(yè)資料.附表 2儀器儀表的確認(rèn)名稱出廠編號(hào)校驗(yàn)證書號(hào)校驗(yàn)有效期檢查人檢查日期分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)操作規(guī)程CLJ-E 型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器結(jié)論：日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表 3公用工程連接確認(rèn)表檢查事項(xiàng)要求檢查結(jié)果檢查人檢查日期電220V結(jié)論：專業(yè)資料.日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注專業(yè)資料.附表 4安裝環(huán)境確認(rèn)表項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度540 相對(duì)濕度85%地面平滑、不易起塵環(huán)境無腐蝕性氣體結(jié)論：日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注專業(yè)資料.附表 5運(yùn)行確認(rèn)表項(xiàng) 目驗(yàn)證方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果

14、按凈化工作臺(tái)使用操作規(guī)程 ，風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工開機(jī)和送風(fēng)接通電源開始啟動(dòng)風(fēng)機(jī)作區(qū)照明燈殺菌指示燈亮；照明和殺菌按照明和殺菌按鈕日光燈、紫外線燈亮風(fēng)速隨按逆時(shí)針方向增旋轉(zhuǎn)風(fēng)速轉(zhuǎn)鈕順時(shí)針方向， 逆時(shí)針大，風(fēng)速加大，隨順時(shí)風(fēng)速調(diào)節(jié)方向旋轉(zhuǎn)為高風(fēng)俗調(diào)節(jié)鍵觀察風(fēng)針反方向旋轉(zhuǎn)風(fēng)速減少速變化風(fēng)速減小運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn) 30min動(dòng)小按下關(guān)機(jī)鍵，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無風(fēng)，拔停 機(jī)設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)下電源插頭結(jié)論：通過 失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注專業(yè)資料.附表 6風(fēng)速檢測記錄設(shè)備名稱次數(shù)及時(shí)間第一次第二次第三次分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)操作規(guī)程設(shè)備編號(hào)測點(diǎn)123456789平均檔點(diǎn)m/sm/sm/s

15、m/sm/sm/sm/sm/sm/s結(jié)論值低檔 1低檔 2高檔 1高檔 2低檔 1建議選低檔 2擇（ ）高檔 1檔作為工作檔高檔 2位低檔 1低檔 2高檔 1高檔 2檢查人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)0.360.54m/s結(jié)論：通過 失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注專業(yè)資料.附表 7懸浮粒子檢測記錄設(shè)備名稱CLJ-E 型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試狀態(tài)靜態(tài) 動(dòng)態(tài)塵埃粒子數(shù)（個(gè) /m 3 ）置信上限檢測采樣第一次第二次第三次平均值（個(gè) /m3 ）日期點(diǎn) 0.5 0.5 0.5 0.5 0.55m5m5m5m5mmmmmm121212檢查人復(fù)核人可接受標(biāo)準(zhǔn)符合靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)， 0.5 m, 不超

16、過 3500 個(gè)/m 3；5.0 m, 不超過 0 個(gè) /m 3結(jié)論：通過 失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注專業(yè)資料.附表 8沉降菌檢測記錄測試狀態(tài)靜態(tài) 動(dòng)態(tài)培養(yǎng)基名稱TSA（90mm ）無菌平皿培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度第一次采樣時(shí)間：第二次采樣時(shí)間：第三次采樣時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：測試檢測結(jié)果平均值測試檢測結(jié)果平均值測試檢測結(jié)果平均值編號(hào)（cfu/皿）（cfu/皿）編號(hào)（cfu/皿）（cfu/皿）編號(hào)（cfu/皿）（cfu/皿）111222333444555666777888999101010111111121212131313141414檢查人及日期

17、檢查人及日期檢查人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，采樣4 個(gè)小時(shí)，1cfu結(jié)論：通過 失敗日期：簽字：專業(yè)資料.如果“失敗”：參見偏差記錄備注專業(yè)資料.附表 9浮游菌監(jiān)測記錄設(shè)備名稱浮游空氣塵菌采樣器測試狀態(tài)靜態(tài) 動(dòng)態(tài)培養(yǎng)基名稱大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度第一次采樣時(shí)間：第二次采樣時(shí)間：第三次采樣時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：測試檢測結(jié)果平均值測試檢測結(jié)果平均值測試檢測結(jié)果平均值編號(hào)（cfu/皿）（cfu/皿）編號(hào)（cfu/皿）（cfu/皿）編號(hào)（cfu/皿）（cfu/皿）111222檢查人及日期檢查人及日期檢查人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)符百級(jí)區(qū)合靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)， 1000L/ 次，