2010新版GMP顆粒自動(dòng)包裝機(jī)

1、文件名稱顆粒自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案版本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)使用說(shuō)明書(shū)；藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2013年 月 日審 核 人審核日期2013年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部驗(yàn) 證 方 案 會(huì) 簽項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 2013年 月 日QA 主 管： 2013年 月 日QC 主 管： 2013年 月 日生產(chǎn)部經(jīng)理： 2013年 月 日質(zhì)量部經(jīng)理： 2013年 月 日工程部經(jīng)理： 2013年 月 日倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理： 2013年 月 日總工程師（批準(zhǔn)人）： 2013年 月 日生效日期： 2013年 月 日目錄1 引言2人員

2、培訓(xùn)確認(rèn)3概述4 驗(yàn)證的目的5 驗(yàn)證所需文件6 驗(yàn)證范圍7 驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排8 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9 設(shè)計(jì)確認(rèn)10 供應(yīng)商審計(jì)和評(píng)估11 安裝確認(rèn)IQ12 運(yùn)行確認(rèn)13 性能確認(rèn)14 結(jié)果與評(píng)價(jià)15 驗(yàn)證周期16 設(shè)備使用階段17設(shè)備報(bào)廢階段1 引言1.1 驗(yàn)證小組： 姓 名所在部門職 務(wù)驗(yàn)證分工王立新生產(chǎn)部固體車間組長(zhǎng)王元元生產(chǎn)部操作工組員趙叢叢質(zhì)量部QA監(jiān)控員組員馮月質(zhì)量部QC檢驗(yàn)員組員屠麗麗工程部工程部經(jīng)理組員張華工程部維修工組員1.2 驗(yàn)證小組職責(zé) 1.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；1.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施；1.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；1.2.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證

3、報(bào)告的審批；1.2.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)；1.2.6負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)；1.2.7驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織方案起草、方案實(shí)施全過(guò)程的組織和驗(yàn)證報(bào)告；1.2.8驗(yàn)證小組組員分別負(fù)責(zé)方案實(shí)施驗(yàn)證部分具體工作。1.3工程部1.3.1負(fù)責(zé)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的調(diào)試，并做好相應(yīng)記錄；1.3.2負(fù)責(zé)提供顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的檔案、資料交檔案室；1.3.3負(fù)責(zé)儀器儀表的校正；1.3.4負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期；1.3.5負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)估，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組；1.3.6確保驗(yàn)證設(shè)備的完好運(yùn)行，為驗(yàn)證過(guò)程中提供有關(guān)的技術(shù)服務(wù)；1.3.7負(fù)責(zé)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的維護(hù)保養(yǎng) 。負(fù)責(zé)設(shè)備的統(tǒng)籌管理，包括設(shè)備的

4、配置、驗(yàn)收、建檔、檢修和報(bào)廢等。1.4 質(zhì)量部1.4.1 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)；1.4.2 各種檢驗(yàn)的準(zhǔn)備，取樣及樣品的測(cè)試工作；1.4.3 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單；1.4.4負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；1.4.5負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；1.4.6負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔；1.4.7負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試及結(jié)果報(bào)告。 1.5 生產(chǎn)部1.5.1 負(fù)責(zé)提供與顆粒自動(dòng)包裝機(jī)有關(guān)的主要參數(shù)；1.5.2 負(fù)責(zé)指定顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的管理人員及操作人員；1.5.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中

5、各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作，并派人參加驗(yàn)證工作對(duì)機(jī)器的操作和清潔維護(hù)保養(yǎng)工作；1.5.4組織實(shí)施驗(yàn)證方案，參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，收集記錄驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)。1.6 倉(cāng)儲(chǔ)部：負(fù)責(zé)提供物料支持。1.7人事部1.7.1負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證人員的相關(guān)培訓(xùn)。1.7.2負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。2人員培訓(xùn)確認(rèn)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗(yàn)證涉及人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格，且持有上崗證。姓 名檢查項(xiàng)目培訓(xùn)課時(shí)檢查結(jié)果顆粒自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案及各環(huán)節(jié)確認(rèn)、與GMP相關(guān)理論知識(shí)培訓(xùn)，崗前操作技能的培訓(xùn)與驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，相關(guān)考試合格。一天合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：3

6、概述DXDK80C-H型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)是我公司固體車間的關(guān)鍵設(shè)備，主要用于顆粒劑的袋分裝，具有裝量穩(wěn)定、熱封效果好、產(chǎn)品包裝外觀平整、無(wú)毛邊等優(yōu)點(diǎn)。該機(jī)器采用CPU集中控制機(jī)器的各功能狀態(tài)，設(shè)有人機(jī)對(duì)話界面；智能型溫控儀雙路控制橫、縱封體溫度；在額定范圍內(nèi)無(wú)級(jí)調(diào)整包裝速度。定位張口停機(jī)；智能光電定位，亮動(dòng)、暗動(dòng)任意轉(zhuǎn)換，抗干擾強(qiáng)，連續(xù)三袋光標(biāo)異常即停機(jī)報(bào)警；采用容積法計(jì)量，制袋精度高，操作維護(hù)方便。設(shè)備名稱：顆粒自動(dòng)包裝機(jī) 設(shè)備型號(hào)：DXDK80C-H型設(shè)備編號(hào)： 出廠日期： 2009年11月生產(chǎn)廠家：北京大松惠基包裝機(jī)械有限公司 使用部門：固體制劑車間主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng) 目參 數(shù)包裝速度55-8

7、0袋/分計(jì)量范圍10-50ml制袋尺寸長(zhǎng)50-120mm 寬60-85mm電源電壓三相四線制380V/50Hz功率0.86kw外型尺寸730 mm×630 mm×1580mm（長(zhǎng)×寬×高）重量180kg4 驗(yàn)證的目的對(duì)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能的驗(yàn)證，以證實(shí)符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）的要求，符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求。確認(rèn)在規(guī)定的SOP操作，設(shè)備能穩(wěn)定運(yùn)行且各項(xiàng)指標(biāo)均能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，以證明該設(shè)備不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求5 驗(yàn)證所需文件資料名稱文件編號(hào)文件生效日期存放處顆粒自動(dòng)包裝機(jī)說(shuō)明書(shū)-檔案室產(chǎn)品合格證-檔案室顆粒自動(dòng)包裝機(jī)

8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室顆粒自動(dòng)包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程檔案室顆粒自動(dòng)包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室結(jié)論：文件真實(shí)、完整，為現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)檢查人：復(fù)核人：日期：6 驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于DXDK80C-H型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的驗(yàn)證。7 驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排計(jì)劃于2013年 - 月進(jìn)行顆粒自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備驗(yàn)證，內(nèi)容嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案，檢查顆粒自動(dòng)包裝機(jī)其設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證時(shí)間：設(shè)計(jì)確認(rèn)：從 2013年 月 日至2013年 月 日安裝確認(rèn)：從 2013年 月 日至2013年 月 日運(yùn)行確認(rèn)：從2013年 月 日至2013年 月 日性能確認(rèn)：從 2013年 月 日至

9、2013年 月 日起草報(bào)告：從 2013年 月 日至2013年 月 日8 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.1目的：降低和控制槽形混合機(jī)驗(yàn)證過(guò)程中潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。8.2風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。8.2.2失敗模式效果分析(FMEA)由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(S)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(P)、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性(D)。8.3.2.2.1嚴(yán)重性（S）：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重性(S)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，

10、危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的浪費(fèi)。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響8.2.2.2可能性（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低8.2.3可測(cè)性（

11、D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可測(cè)性（D）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低3通過(guò)周期性控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中2通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高1自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)8.3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN)計(jì)算公式 RPN=SPD=嚴(yán)重性(S)×可能性(P)×可測(cè)性(D)8.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最

12、終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8。8RPN16中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及(或)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPN7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施1設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用4218按照設(shè)備用戶需求（URS）進(jìn)行管理2安裝確認(rèn)設(shè)備送貨到場(chǎng)后，

13、設(shè)備型號(hào)不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。4218應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號(hào)、數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資料是否齊全。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4218進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn),取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求?？s短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。4218進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室等級(jí)、溫濕度、光線等。安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維修。2214由實(shí)際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。電力供應(yīng)無(wú)接地。漏電，造成人員

14、傷害。1212有電工在場(chǎng)，進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地的確認(rèn)。電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢測(cè)電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng)符合設(shè)備銘牌的要求。序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施2安裝確認(rèn)轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過(guò)松或過(guò)緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。2228制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)。各電器元件、接線松動(dòng)脫落，各零部件安裝緊固不良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)故

15、障。2124制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行進(jìn)行電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。無(wú)緊急停機(jī)按鈕，或位置不便于應(yīng)急操作無(wú)法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按鈕，并方便應(yīng)急操作電控開(kāi)關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無(wú)法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開(kāi)關(guān)、運(yùn)行開(kāi)關(guān)情況。使用的潤(rùn)滑劑不符合要求、設(shè)備不潤(rùn)滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使用壽命。3126檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否符合要求；開(kāi)機(jī)前檢查設(shè)備的潤(rùn)滑情況和潤(rùn)滑記錄。設(shè)

16、備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確認(rèn)。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施3運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證。3139試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板能否正常運(yùn)行，能否有效控制設(shè)備。進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過(guò)樣瓶，其過(guò)渡不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。312

17、6確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。出瓶處至烘箱通道百級(jí)層流不符合要求。污染產(chǎn)品。4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告并處于合格狀態(tài)。未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。臟水回流至洗瓶機(jī)造成污染4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施3運(yùn)行確認(rèn)玻璃瓶位置錯(cuò)誤。玻璃瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進(jìn)行設(shè)備

18、空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確認(rèn)。設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì)量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗(yàn)標(biāo)志且在校驗(yàn)期內(nèi)。5文件與人員培訓(xùn)無(wú)操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知

19、性DRPN值1設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用4218按照設(shè)備用戶需求（URS）進(jìn)行管理3113否2安裝確認(rèn)設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào)不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。4218已建立設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收管理規(guī)程。3113否與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4214進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn),取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。3216否設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求?？s短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。4214進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室等級(jí)、溫濕度、光線等。3113否安裝定位不合適。影響日

20、常使用和設(shè)備的維修。2214由實(shí)際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。2112否電力供應(yīng)無(wú)接地。漏電，造成人員傷害。1212有電工在場(chǎng)，進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地的確認(rèn)。2112否電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢測(cè)電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng)符合設(shè)備銘牌的要求。3113否采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生

21、概率P可預(yù)知性DRPN值2安裝確認(rèn)轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過(guò)松或過(guò)緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。2228已制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)。2214否各電器元件、接線松動(dòng)脫落，各零部件安裝緊固不良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障。2124已制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行進(jìn)行電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。2214否設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。2112否無(wú)緊急停機(jī)按鈕，或位置不便于應(yīng)急操作無(wú)法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按

22、鈕，并方便應(yīng)急操作2112否電控開(kāi)關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無(wú)法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開(kāi)關(guān)、運(yùn)行開(kāi)關(guān)情況。2112否使用的潤(rùn)滑劑不符合要求、設(shè)備不潤(rùn)滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使用壽命。3126檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否符合要求；開(kāi)機(jī)前檢查設(shè)備的潤(rùn)滑情況和潤(rùn)滑記錄。3126否設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確認(rèn)。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。2124否序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可

23、預(yù)知性DRPN值3運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。3126否觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證。3139試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板能否正常運(yùn)行，能否有效控制設(shè)備。3126否進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過(guò)樣瓶，其過(guò)渡不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。3126確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。3113否出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。3113否出瓶處至烘箱通道百級(jí)層流不符合要求。污染產(chǎn)品。

24、4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告并處于合格狀態(tài)。3113否未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。3113否臟水回流至洗瓶機(jī)造成污染4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。3113否序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值3運(yùn)行確認(rèn)玻璃瓶位置錯(cuò)誤。玻璃瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備3113否設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確認(rèn)。3126否設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移

25、，影響產(chǎn)品質(zhì)量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證3216否4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗(yàn)標(biāo)志且在校驗(yàn)期內(nèi)。3113否5文件與人員培訓(xùn)無(wú)操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。2124否9 設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ9.1目的：提供書(shū)面文件證明擬購(gòu)置的顆粒自動(dòng)包裝機(jī)，適用于其預(yù)定用途和GMP要求，并能符合本公司生產(chǎn)質(zhì)量要求。本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)是按照買方需求設(shè)計(jì)

26、，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的制造、安裝和調(diào)試可以有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的工作。9.2 URS符合性評(píng)估由工程設(shè)備部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URS進(jìn)行比較，確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備已符合用戶需求規(guī)范。URS符合性評(píng)估表No.要求（URS）必需/期望符合是否1.文件資料應(yīng)包括產(chǎn)品合格證、裝箱單、設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、變頻器說(shuō)明書(shū)、零件圖冊(cè)、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)檢修規(guī)程、設(shè)備清洗規(guī)程、設(shè)備確認(rèn)文件、與機(jī)器一致的電器原理圖、接線圖、方框圖。必需2.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試必需3.設(shè)備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)、泵、閥門、墊圈、死角、焊接、噴淋 球

27、等要求符合衛(wèi)生學(xué)設(shè)計(jì)必需4.最高生產(chǎn)速度可達(dá)360袋/分鐘，穩(wěn)定生產(chǎn)速度不低于260袋/分鐘，每班產(chǎn)量（7小時(shí)）不低于11萬(wàn)袋/班，裝量要求：2.0克/袋，裝量差異限度：±5.5%。必需5.外觀：粘合嚴(yán)密，不能剝離錯(cuò)位、漏孔，不得有破裂、嚴(yán)重褶皺現(xiàn)象；切刀口光滑、無(wú)毛刺。熱封效果檢測(cè)：浸入水中24小時(shí)不滲水或潮氣。必需6.與物料接觸材料材質(zhì)要求為316L，表面應(yīng)該無(wú)孔、無(wú)脫落顆粒，符合GMP要求，并能提供相關(guān)的材質(zhì)證明。整機(jī)所有黑色金屬零件進(jìn)行防腐處理。必需7.控制系統(tǒng)關(guān)鍵部件采用進(jìn)口先進(jìn)控制元件，且性能可靠，關(guān)鍵控制系統(tǒng)必須采用伺服電機(jī)控制必需8.具備更換模具可以分裝不同規(guī)格裝量產(chǎn)

28、品的功能。通過(guò)袋長(zhǎng)無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)器。必需9.與物料接觸的設(shè)備表面應(yīng)耐消毒；連接管道等容易拆裝，便于清洗。所提供的設(shè)備功能部件、附件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。必需10.提供IQ、OQ、驗(yàn)證服務(wù)，并且驗(yàn)證合格。必需11.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供現(xiàn)場(chǎng)操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)必需12.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)能保證維修、零配件的供應(yīng)必需13.所有運(yùn)動(dòng)部位均應(yīng)有防護(hù)罩。必需14.危險(xiǎn)部位有明顯的安全警示標(biāo)識(shí)。必需檢查人：復(fù)核人：日期：9.3設(shè)計(jì)結(jié)果評(píng)價(jià)與小結(jié)：本次確認(rèn)了公司XXX車間×××設(shè)備（設(shè)備廠家： 設(shè)備型號(hào)： ），其設(shè)計(jì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）要求，符合XXXX

29、XXXXXXXXXX公司XXX設(shè)備用戶需求（文件編號(hào)：XXXXXXX）文件。評(píng)價(jià)人 日期2013年 月 日10 供應(yīng)商審計(jì)和評(píng)估供應(yīng)商名稱：聯(lián)系人：供應(yīng)商地址： 聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評(píng)審日期：類別審計(jì)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分基本資質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 5生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證5GMP 證書(shū)5產(chǎn)品注冊(cè)證4安全生產(chǎn)許可證 5稅務(wù)登記證3商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書(shū) 3質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)3組織機(jī)構(gòu)代碼證 2物料保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4檢驗(yàn)報(bào)告4供貨（購(gòu)銷）合同、質(zhì)量保證協(xié)議4樣品檢驗(yàn)結(jié)果5試產(chǎn)樣品小批量試生產(chǎn)操作情況5樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗(yàn)結(jié)果5穩(wěn)定性考察結(jié)果5其他售后服務(wù)情況4供貨及時(shí)性5數(shù)量保證性4審計(jì)總分總分計(jì)算方式為百分計(jì)

30、：總分 = ×100 得分 A 類 90 分以上 B 類 80-89 分以上 C 類 70-79 分以上 D 類 70 分以下評(píng)估結(jié)果及建議：評(píng)估人員： 年 月 日供應(yīng)部意見(jiàn)：簽名： 年 月 日質(zhì)量部審計(jì)人員意見(jiàn)：簽名： 年 月 日質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽名： 年 月 日11 安裝確認(rèn)IQ11.1目的：通過(guò)檢查并調(diào)整本自動(dòng)顆粒包裝機(jī)各項(xiàng)目，以確認(rèn)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)安裝符合要求。11.2人員的相關(guān)培訓(xùn)姓名內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間授課人檢查人是否合格顆粒自動(dòng)包裝機(jī)相關(guān)SOP知識(shí)及安裝操作是 否是 否是 否是 否11.3 到貨的完整性確認(rèn)內(nèi)容要求實(shí)際情況有無(wú)偏差產(chǎn)品合格證完整裝箱單完整訂單完整發(fā)貨單完整使用

31、說(shuō)明書(shū)應(yīng)有設(shè)備完整的使用說(shuō)明書(shū)有完整的設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)無(wú)偏差圖紙應(yīng)有設(shè)備構(gòu)造圖、電器原理圖有設(shè)備構(gòu)造圖、電器原理圖無(wú)偏差電線應(yīng)有與設(shè)備配套齊全的電線有配套齊全的電線無(wú)偏差主要零部件與訂單、發(fā)貨單、DQ文件核實(shí)對(duì)比無(wú)偏差儀表應(yīng)有說(shuō)明書(shū)上描述的所有儀表儀表與說(shuō)明書(shū)描述一致無(wú)偏差備用品應(yīng)有要求的備用品備用品與要求一致無(wú)偏差11.4 設(shè)備信息確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法結(jié)果設(shè)備名稱： 檔案查詢無(wú)偏差型號(hào)：檔案查詢?cè)O(shè)備編號(hào)：檔案查詢生產(chǎn)廠家： 檔案查詢生產(chǎn)日期：檔案查詢11.5設(shè)備材質(zhì)、表面、維修、清潔、焊接等項(xiàng)目要求驗(yàn)證方法結(jié)果設(shè)備表面材質(zhì)符合DQ文件目測(cè)與藥品接觸材質(zhì)符合DQ文件目測(cè)潤(rùn)滑劑是否與藥品直接接

32、觸目測(cè)機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測(cè)設(shè)備焊接點(diǎn)外觀表面平整光滑、無(wú)損傷、毛刺及銳邊；電鍍件表面色澤均勻、無(wú)起殼、脫皮現(xiàn)象目測(cè)維修已損壞部件易于修理維修標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測(cè)11.6 環(huán)境狀況項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法地面平整、易用水沖洗耐腐蝕目測(cè)墻面無(wú)脫落物、易清洗目測(cè)溫度1826按有關(guān)潔凈室檢測(cè)數(shù)據(jù)檢查加熱溫度控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象溫控儀測(cè)空氣潔凈度30萬(wàn)級(jí)按有關(guān)潔凈室檢測(cè)數(shù)據(jù)檢查潔凈室除塵設(shè)施潔凈室初除塵，除塵室續(xù)除塵后排放按有關(guān)潔凈室及設(shè)施檢測(cè)數(shù)據(jù)檢查就位點(diǎn)安裝間距及有關(guān)的空間要求，便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng)目測(cè)11.7安裝圖及線路、管道標(biāo)示項(xiàng)目驗(yàn)證要求

33、驗(yàn)證方法機(jī)器安裝情況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和維修保養(yǎng)要求安使用說(shuō)明書(shū)要求檢查基礎(chǔ)要求混凝土地基、水磨石地板，表面平整按基建記錄檢查電源線路線路走向合理，有明顯標(biāo)志圖紙檢查及目測(cè)11.8公用工程的配套項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證方法電源控制三相四線，380V，50Hz接地保護(hù)牢固可靠按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行11.9 偏差要求結(jié)果偏差描述本次安裝確認(rèn)未發(fā)生偏差，符合安裝確認(rèn)要求調(diào)整方案本次安裝確認(rèn)未發(fā)生偏差，不需進(jìn)行任何調(diào)整對(duì)操作的影響本次安裝確認(rèn)未發(fā)生偏差，按照操作SOP進(jìn)行操作不會(huì)產(chǎn)生影響11.10安裝結(jié)果評(píng)價(jià)與小結(jié)： 評(píng)價(jià)人 日期2013年 月 日12 運(yùn)行確認(rèn)12.1目的：通過(guò)對(duì)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)機(jī)以空載

34、運(yùn)行的情況下，來(lái)檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝，質(zhì)量及GMP管理要求。12.2人員的相關(guān)培訓(xùn)姓名內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間授課人檢查人是否合格顆粒自動(dòng)包裝機(jī)相關(guān)SOP運(yùn)行操作是 否是 否是 否是 否12.3 運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱編號(hào)生效日期存放處驗(yàn)證方法顆粒自動(dòng)包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動(dòng)包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動(dòng)包裝機(jī)運(yùn)行記錄設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動(dòng)包裝機(jī)維修記錄設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動(dòng)包裝機(jī)潤(rùn)滑記錄設(shè)備檔案柜文件查詢12.4 運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)編號(hào)儀器名稱型號(hào)規(guī)格精確度數(shù)量校正情況01

35、手表-秒1無(wú)偏差12.5 運(yùn)行前確認(rèn)項(xiàng)目要求是否達(dá)到要求安裝確認(rèn)已按要求完成設(shè)備各緊固件無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象電氣連接安全指標(biāo)符合安全標(biāo)準(zhǔn)調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象計(jì)量模具表面光潔、無(wú)污染、無(wú)銹跡、易清洗潤(rùn)滑油已添加12.6 運(yùn)行測(cè)試 序號(hào)測(cè)試內(nèi)容測(cè)試要求測(cè)試結(jié)果1點(diǎn)動(dòng)開(kāi)機(jī)點(diǎn)動(dòng)開(kāi)機(jī)，電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確2螺栓各螺栓緊固3控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)靈敏4空機(jī)運(yùn)行空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、順暢，無(wú)明顯振動(dòng)和噪音5密封性運(yùn)行密封性良好，無(wú)跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象6安全保護(hù)安全接地保護(hù)，過(guò)載保護(hù)7閥門開(kāi)關(guān)靈活自如8震動(dòng)裂度符合規(guī)定9儀表指示正確，運(yùn)行正常10噪音運(yùn)行4個(gè)小時(shí)后，測(cè)定噪音應(yīng)小于80分貝11電機(jī)升溫機(jī)器運(yùn)行4小時(shí)，電機(jī)

36、升溫不大于4012斷電/恢復(fù)確認(rèn)運(yùn)行正常，無(wú)異樣12.7 偏差要求結(jié)果偏差描述本次運(yùn)行確認(rèn)未發(fā)生偏差，符合運(yùn)行確認(rèn)要求調(diào)整方案本次運(yùn)行確認(rèn)未發(fā)生偏差，不需進(jìn)行任何調(diào)整對(duì)操作的影響本次運(yùn)行確認(rèn)未發(fā)生偏差，按照操作SOP進(jìn)行操作不會(huì)產(chǎn)生影響12.8 運(yùn)行結(jié)果評(píng)價(jià)與小結(jié)： 評(píng)價(jià)人 日期2013年 月 日13 性能確認(rèn)13.1 性能確認(rèn)目的：通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明DXDK80C-H型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，采用對(duì)連續(xù)三批感冒靈顆粒進(jìn)行袋分裝，檢查裝量差異、包裝質(zhì)量等關(guān)鍵指標(biāo)是否在規(guī)定的范圍內(nèi)；在滿足工藝要求的前提下，確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)能力是否能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求。13.2安裝確認(rèn)和運(yùn)

37、行確認(rèn)要求有無(wú)偏差是否達(dá)到要求1安裝確認(rèn)達(dá)到要求無(wú)是 否2運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求無(wú)是 否檢查人復(fù)核人日期13.3 性能確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗(yàn)證方法是否達(dá)到要求顆粒自動(dòng)包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動(dòng)包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢13.4 性能測(cè)試所需測(cè)試儀器及其校驗(yàn)編號(hào)儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量校正情況手表無(wú)13.5 人員相關(guān)培訓(xùn)姓名內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間授課人檢查人是否合格顆粒自動(dòng)包裝機(jī)相關(guān)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否是 否是 否是 否13.6 裝量檢查（1） 試驗(yàn)物料：感冒靈顆粒復(fù)合膜及三批感冒靈顆粒。（2） 工藝條件：通過(guò)采用最佳熱封溫度，設(shè)定運(yùn)轉(zhuǎn)速度為60袋/分鐘，標(biāo)示裝量：10.0g。（

38、3） 試驗(yàn)方法：每批感冒靈顆粒連續(xù)分裝300分鐘，每隔15分鐘取樣一次檢查裝量。（4）取樣方案：每15分鐘取樣一次，每次取10袋進(jìn)行顆粒劑裝量差異檢查。（5） 檢查方法：依據(jù)中國(guó)藥典2010年版一部，進(jìn)行顆粒劑裝量檢查。（6）可接受標(biāo)準(zhǔn)：裝量限度為±5%，超出裝量限度的應(yīng)不得多于2袋，并不得有一袋超出限度1倍。（7）檢查結(jié)果試驗(yàn)物料感冒靈顆粒物料批號(hào)設(shè)備編號(hào)運(yùn)行速度縱封溫度橫封溫度序號(hào)時(shí)間裝量（g）均值0115 min0230 min0345 min0460 min0575 min0690 min07105 min08120 min09135 min10150 min11165 mi

39、n12180 min13195 min14210 min15225 min16240 min17255 min18270 min19285 min20300 min檢查人檢查日期2013年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期2013年 月 日13.7 復(fù)合膜袋泄漏試驗(yàn)(1) 試驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)熱封嚴(yán)密，效果達(dá)到工藝要求。(2) 試驗(yàn)方法：在顆粒包裝過(guò)程中，目測(cè)熱封情況。(3) 取樣方法：每批分前、中、后三段取樣，每段取10袋。(4) 可接受標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)密，無(wú)泄露。(5) 檢查結(jié)果設(shè)備名稱DXDK80C-H型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)試驗(yàn)物料感冒靈顆粒設(shè)備編號(hào)SB-SCG-88物料批號(hào)取樣時(shí)段熱封標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 論前段嚴(yán)密、無(wú)泄露中段嚴(yán)

40、密、無(wú)泄露后段嚴(yán)密、無(wú)泄露前段嚴(yán)密、無(wú)泄露中段嚴(yán)密、無(wú)泄露后段嚴(yán)密、無(wú)泄露前段嚴(yán)密、無(wú)泄露中段嚴(yán)密、無(wú)泄露后段嚴(yán)密、無(wú)泄露檢查人檢查日期2013年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期2013年 月 日13.8 包裝成品檢查(1) 檢查目的：檢查包裝效果和破損率，以此確認(rèn)設(shè)備的性能穩(wěn)定。(2) 檢查項(xiàng)目：包裝外觀、包裝破損率、運(yùn)行質(zhì)量。(3) 可接受標(biāo)準(zhǔn)a 成品外觀：切痕整齊、袋長(zhǎng)一致、無(wú)毛邊；b 包裝破損率： 1%；c 運(yùn)行質(zhì)量：運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平衡、無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象。(4) 檢查方法：隨機(jī)取樣檢查包裝好的成品，目測(cè)包裝袋外觀；通過(guò)清點(diǎn)破損數(shù)量來(lái)計(jì) 算破損率。(5) 取樣方法：隨機(jī)取樣。(6) 檢查結(jié)果設(shè)備名稱DXDK80C-H型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)試驗(yàn)物料名稱感冒靈顆粒設(shè)備編號(hào)檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論成品外觀切痕整齊、袋長(zhǎng)一致、無(wú)毛邊破 損 率 1%運(yùn)行質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平衡、無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期13.9 偏差要求結(jié)果偏差描述本次性能確認(rèn)未發(fā)生偏差，符合性能確認(rèn)要求調(diào)