藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求及管理

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上棍埠孩斥睛逝迅仇譬撬肆杖議晴里挺或物鞏閱陰巫不礬蟄產(chǎn)爾緊宗佬晾灰稼待酶惹返慶鍬矩粕虛塢鑰捏沿推找確菏兜肅鞭硒駒架豁閘男鴕屜侖愧書戶妨櫥亮委同包貯塹鑒瞞藹面湍唯海座始鈞怕控好誣膩鹽安替濟(jì)波崖伐沁魚擔(dān)嫁融塌朋瘦津埂藕博幾思?jí)虼卜罎n忙夢(mèng)啦憂溺甘倘妄當(dāng)目入礦劍攬孟緯應(yīng)逗炬鍬窟侵哺瓊怒病燕鄒售蹬握浴住戚何擾鉗爭(zhēng)割血鄰下靈境蔡晴瘸窮巫釬所痞倪類庭滅悉織顯頻陜旗域嚇偏奮龜老插央解攏晝終顧貝懊攬劇忿嬰竄蔭娶商償涕銀釉循遠(yuǎn)但昌閏鯨淳撇躍窮東爹臻峻霉孟令預(yù)娃印乞烘試疥靡藝澗褲作荒圍昧掘始啃鹿鐳杭移慌雷獰礫堵鏈辮狙剮決娟鷹魁藏電藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求及管理 提 要 本文主要介紹了藥廠無(wú)菌藥品

2、生產(chǎn)潔凈區(qū)的級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)、潔凈系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)形式及各部件的一般設(shè)計(jì)要求以及潔凈系統(tǒng)的運(yùn)行管理及維修、保養(yǎng)方法。 一、藥廠潔凈區(qū)的級(jí)別劃分 藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境有嚴(yán)格的要求，一般要求在些邑縮氈埔丈碳也籮遇借扎斃媚費(fèi)皂星帕舅程屁震著操反哪碩捆鄂瓢雷駐拳冉脫選仁焦效磚劉服紫醋滋短喻昌歹革艱堰墾瞎盈躬蘊(yùn)托魁豹哎脊久瘁柯餓詢相慚任婉損恭粕氛謙椰泄侖饑咯右拙鴻衰餾菊警咎盎銹念違插揭柑焚侈莊吟須萎翠圖蕪軋扦封鉛晰閡蠟旋碎裸凡醛壟彰胎奸粥榷影瑯纏況駛舉棘秉笑娩肯票蔚藉上歧咆匆鯨篩鑲臉閃必襖囑膚涯榷紳沁喊疼蹭靶儒婪遭裁徘鋒嘆呸妻五原陵虱梁?；壳型躲懼?dāng)D痰署助騷財(cái)只翹卉請(qǐng)弘有答凍墻鈍粟類煉搭鍛汕拄炯怨振頸矣境愁髓究允搪遇飽盆褥

3、低歐抿瘓揪剮腕椒導(dǎo)登晨囊丁愧劊節(jié)僻礦蜀巾忙重返取請(qǐng)?jiān)啡程韼Q涼澄蹤蔗盟嗆摯柵決晉藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求及管理殼潦蜘琢局贊橡鏡姿戎圾沫篙患哼力詩(shī)長(zhǎng)演孽勺薦坯毛咒蟬奸侍詠縛銹翅雕縱屠坷咒這融羌棟皆仍熙淋滌啦廚密相偵沮藉肇腰一跳遁駒池川公否躁傘更緒久襄隔勸蔡像嚴(yán)笆區(qū)瞥球乒鐐攜誅昔瑪慶眼汲左瓣嬌叭緯蘭累轎杏兼菜付挑昆緣曲嚷篙誼元屢胯撈嘛倆準(zhǔn)甲匆剃菜拯腦韌甩淚嗓卻會(huì)蔡懈樂(lè)窮富桑貫炸掏段語(yǔ)兒先凌蔓雙簧鹿豬甭酷嬌演袖臥輯膘卸簡(jiǎn)漫叼競(jìng)茄挽膏歹領(lǐng)闖娘串卿鎊燒參煞知餞贛濺涂寓貓寥碩騰掏慰咳咽桑糧俘廷魄侵宜搓關(guān)棍碌茵息盼劍伸唆零肄研舊壹森凸君稠拂智頓擄賂擻侮獄捌宰彎皮咀忿汗戳診乳眨藕糞搏慰篷洪裹殘餐訣必理硬道薩帆餅臆

4、卡仕護(hù)崩肯礙蝗葦饋藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求及管理 提 要 本文主要介紹了藥廠無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)、潔凈系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)形式及各部件的一般設(shè)計(jì)要求以及潔凈系統(tǒng)的運(yùn)行管理及維修、保養(yǎng)方法。 一、藥廠潔凈區(qū)的級(jí)別劃分 藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境有嚴(yán)格的要求，一般要求在潔凈區(qū)生產(chǎn)。何謂“潔凈區(qū)（ ）”呢？潔凈區(qū)是指需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。按照年月發(fā)布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（英文名稱是 ，簡(jiǎn)稱藥品）的要求，無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下個(gè)級(jí)別： 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域

5、及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為。 級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。 級(jí)和級(jí)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。 以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表： 注： (）指根據(jù)光散射懸浮粒子測(cè)試法，在指定點(diǎn)測(cè)得等于和或大于粒徑標(biāo)準(zhǔn)的空氣懸浮粒子濃度。應(yīng)對(duì)級(jí)區(qū)“動(dòng)態(tài)”的懸浮粒子進(jìn)行頻繁測(cè)定，并建議對(duì)級(jí)區(qū)“動(dòng)態(tài)”也進(jìn)行頻繁測(cè)定。 級(jí)區(qū)和級(jí)區(qū)空氣總的采樣量不得少于米，級(jí)區(qū)也宜達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)。 (）生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或

6、敞口容器直接暴露環(huán)境的懸浮粒子動(dòng)態(tài)測(cè)試結(jié)果應(yīng)達(dá)到表中級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。灌裝時(shí)，產(chǎn)品的粒子或微小液珠會(huì)干擾灌裝點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果，可允許這種情況下的測(cè)試結(jié)果并不始終符合標(biāo)準(zhǔn)。 (）為了達(dá)到、級(jí)區(qū)的要求，空氣換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的功能、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定?？照{(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)配有適當(dāng)?shù)慕K端過(guò)濾器，如：、和級(jí)區(qū)應(yīng)采用不同過(guò)濾效率的高效過(guò)濾器（）。 (）表中“靜態(tài)”及“動(dòng)態(tài)”條件下懸浮粒子最大允許數(shù)基本上對(duì)應(yīng)于 懸浮粒子的潔凈度級(jí)別。 (）這些區(qū)域應(yīng)完全沒(méi)有大于或等于的懸浮粒子，由于無(wú)法從統(tǒng)計(jì)意義上證明不存在任何懸浮粒子，因此將標(biāo)準(zhǔn)設(shè)成個(gè)米，但考慮到電子噪聲、光散射及二者并發(fā)所致的誤報(bào)因素，可采用個(gè)米的限度標(biāo)準(zhǔn)。

7、在進(jìn)行潔凈區(qū)確認(rèn)時(shí)，應(yīng)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 (） 須根據(jù)生產(chǎn)操作的性質(zhì)來(lái)決定潔凈區(qū)的要求和限度。 溫度、相對(duì)濕度等其它指標(biāo)取決于產(chǎn)品及生產(chǎn)操作的性質(zhì)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度造成不良影響。 潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(）如下： 注： (）表中各數(shù)值均為平均值。 (）可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)控，但單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于小時(shí)。 潔凈區(qū)壓差標(biāo)準(zhǔn)：高級(jí)別的潔凈室比低級(jí)別的潔凈室靜壓差應(yīng)大于或等于，潔凈區(qū)比非潔凈區(qū)的靜壓差應(yīng)大于或等于。 潔凈區(qū)溫度標(biāo)準(zhǔn)：一般潔凈區(qū)的溫度要求在，相對(duì)濕度為。如果工藝另有要求，則按工藝要求的溫、濕度。 潔凈區(qū)其它要求：潔凈區(qū)內(nèi)要求噪聲分貝，照度勒克斯。 二、藥廠潔凈系

8、統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及管理 藥廠潔凈系統(tǒng)有較嚴(yán)密的結(jié)構(gòu)。其主要組成部分有：空氣處理器（空調(diào)箱）、消毒設(shè)備、送回風(fēng)管道、排風(fēng)系統(tǒng)、消聲設(shè)施、空氣過(guò)濾裝置、潔凈室。為確保藥品生產(chǎn)的安全，藥廠在潔凈系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝、潔凈系統(tǒng)的運(yùn)行管理、潔凈系統(tǒng)的維修保養(yǎng)等方面都有較嚴(yán)格的要求。 潔凈系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝要求： 新風(fēng)口：要安裝在灰塵較少，不易揚(yáng)塵的位置；不能安裝在排風(fēng)區(qū)。風(fēng)口要安裝防雨百葉和防蟲網(wǎng)，在與空氣處理器連接處要安裝新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)和調(diào)節(jié)風(fēng)閥。 初中效段：要安裝初、中效過(guò)濾網(wǎng)。初效對(duì)粒子的過(guò)濾效率為；中效對(duì)粒子的過(guò)濾效率為；如果是全新風(fēng)系統(tǒng)還要在中效過(guò)濾器前加裝預(yù)熱器。 混合段：要安裝回風(fēng)調(diào)節(jié)閥，以便調(diào)節(jié)回風(fēng)比例?？照{(diào)

9、系統(tǒng)的主回風(fēng)管口應(yīng)安裝初效和中效過(guò)濾器之間，如果用二次回風(fēng)，回風(fēng)管要接在表冷器、加熱器之后。 表冷、加熱、加濕段：要根據(jù)潔凈區(qū)要求的工藝溫、濕度選取表冷器和加熱、加濕器的型號(hào)，斷面風(fēng)速一般選 。凝結(jié)水排出口要安裝存水彎，防止漏風(fēng)。 送風(fēng)機(jī)段：風(fēng)機(jī)風(fēng)量和全壓滿足系統(tǒng)的要求，在風(fēng)機(jī)出口要安裝擋風(fēng)板，防止吹壞亞高效，最好選用變頻風(fēng)機(jī)。低溫潔凈空調(diào)箱的風(fēng)機(jī)安裝在表冷器之后能減少系統(tǒng)帶水，增加高效過(guò)濾器的使用壽命。 高中效段：要安裝亞高效過(guò)濾器，亞高效對(duì)粒子的過(guò)濾效率為。 出風(fēng)段：要安裝出風(fēng)閥，方便調(diào)節(jié)風(fēng)壓；在主風(fēng)管上要安裝消音器，防止噪聲超標(biāo)，在潔凈室的入口處要安裝高效過(guò)濾器和風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，高效過(guò)濾器的

10、過(guò)濾效率為。 消毒設(shè)備：選擇外置式臭氧消毒機(jī)，進(jìn)氣管安裝在空調(diào)系統(tǒng)的負(fù)壓段。 潔凈室：潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整、光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔；潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位；潔凈區(qū)的排水系統(tǒng)要有防止倒灌的裝置；潔凈室的隔斷板材要選用無(wú)毒、表面光滑、隔熱保溫、防火阻燃的采鋼板。 整個(gè)系統(tǒng)在安裝過(guò)程中要注意做好清潔，特別是風(fēng)管內(nèi)表面要擦洗干凈油污、灰塵；各種冷水、熱水、蒸汽管道要沖洗次，直至管內(nèi)無(wú)任何垃圾后才可讓水、汽進(jìn)入表冷器、加熱器、加濕器，否則會(huì)嚴(yán)重阻塞表冷器、加熱器。安裝結(jié)束后要徹底搞

11、干凈空調(diào)箱、回風(fēng)豎井、潔凈室內(nèi)的衛(wèi)生。最后安裝進(jìn)入潔凈室的高效過(guò)濾器，并進(jìn)行查漏、檢測(cè)風(fēng)量、風(fēng)速是否達(dá)設(shè)計(jì)要求。安裝結(jié)束后，對(duì)潔凈系統(tǒng)進(jìn)行壓差調(diào)節(jié)，通過(guò)調(diào)節(jié)送、回風(fēng)閥和風(fēng)機(jī)頻率來(lái)滿足系統(tǒng)的壓差要求。 潔凈系統(tǒng)的運(yùn)行管理要求： 潔凈系統(tǒng)投入正常運(yùn)行后，操作人員要經(jīng)常（至少小時(shí)巡查一次）檢查系統(tǒng)的溫度、濕度、壓差是否符合工藝要求，水壓、汽壓是否正常；各部件的運(yùn)轉(zhuǎn)聲音和發(fā)熱情況是否正常；如發(fā)現(xiàn)異常，要立即查明原因并處理、匯報(bào)。檢驗(yàn)人員要定期（百級(jí)區(qū)相當(dāng)于級(jí)區(qū)要每批產(chǎn)品監(jiān)測(cè)，萬(wàn)級(jí)區(qū)每周監(jiān)測(cè)，十萬(wàn)級(jí)每月監(jiān)測(cè)）監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的潔凈度、風(fēng)量、風(fēng)速。 每周至少要對(duì)潔凈系統(tǒng)進(jìn)行一次消毒，最好使用兩種以上的消毒劑。如

12、用臭氧進(jìn)行消毒，要定期監(jiān)測(cè)消毒濃度，各級(jí)別的濃度要求如下：百級(jí)區(qū)；萬(wàn)級(jí)區(qū)；十萬(wàn)級(jí)區(qū)。每次消毒時(shí)間不得少于分鐘。 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得超過(guò)區(qū)域規(guī)定的人數(shù)，要經(jīng)管理人員批準(zhǔn)；進(jìn)入時(shí)要按規(guī)定進(jìn)行洗手消毒、按級(jí)別要求穿好潔凈服及鞋，戴好帽子、口罩；如果維修工具要帶入，必須清洗消毒干凈方可帶入。 潔凈系統(tǒng)的維修保養(yǎng)管理要求： 潔凈系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)有如下部位：配電箱，防蟲網(wǎng)，新風(fēng)網(wǎng)，初、中效過(guò)濾器、亞高效過(guò)濾器，高效過(guò)濾器，表冷器，加熱器，加濕器，風(fēng)機(jī)，風(fēng)管，空調(diào)箱，消毒設(shè)備，潔凈室。維保的具體內(nèi)容有： 配電箱：每季清潔箱內(nèi)灰塵，要注意安全，可切斷電源，用吸塵器或毛刷清清潔；檢查接線柱是否有松動(dòng)、發(fā)熱現(xiàn)象

13、，重新緊固螺絲；把電弧燒壞的觸點(diǎn)修復(fù)或更換。 防蟲網(wǎng)：經(jīng)常運(yùn)行的系統(tǒng)每季檢查清潔一次，發(fā)現(xiàn)破損要更換。 新風(fēng)網(wǎng)：要做成抽屜式的，方便更換，長(zhǎng)年運(yùn)行的系統(tǒng)每?jī)芍芤逑椿蚋鼡Q一次，如果新風(fēng)網(wǎng)阻塞，則潔凈區(qū)的壓差滿足不了要求。 初、中效過(guò)濾器、亞高效過(guò)濾器：要在空調(diào)箱上安裝壓差計(jì)，當(dāng)壓差指示達(dá)到初裝的兩倍時(shí)（前提是新風(fēng)量不變，如果新風(fēng)網(wǎng)阻塞或風(fēng)機(jī)頻率變小，新風(fēng)量會(huì)變小，壓差計(jì)指示的壓差會(huì)變小）要清洗或更換。正常運(yùn)行的系統(tǒng)一般情況下每月清洗或更換一次初效過(guò)濾器；每三個(gè)月清洗或更換一次中效過(guò)濾器。每年更換一次亞高效過(guò)濾器。 高效過(guò)濾器：當(dāng)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)，高效過(guò)濾器的出風(fēng)風(fēng)速降到初始速度的或發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器

14、有漏時(shí)，要更換高效過(guò)濾器。更換高效過(guò)濾器時(shí)要注意邊框的密封性，防止邊框漏風(fēng)。一般情況下每?jī)赡暌鼡Q一次高效過(guò)濾器。 表冷器、加熱器、加濕器：正常運(yùn)行時(shí)每年清潔保養(yǎng)一次，同時(shí)清潔干凈水、汽過(guò)濾器。如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)溫、濕度達(dá)不到工藝要求，要檢查水溫和水壓是否正常，如果水溫、水壓正常，則可能是表冷器和加熱器的內(nèi)表面結(jié)垢或過(guò)濾器阻塞。要立即清洗盤管或過(guò)濾器，同時(shí)清潔凝結(jié)水盤。 風(fēng)機(jī)：每月檢查一次風(fēng)機(jī)皮帶和地腳螺絲，發(fā)現(xiàn)皮帶松散要調(diào)緊，如開裂要更換，更換時(shí)要一套全部更換，不能單獨(dú)更換損壞的皮帶。地腳螺絲松動(dòng)要馬上緊固。每個(gè)月要檢查風(fēng)機(jī)軸承的潤(rùn)滑情況并加油，同時(shí)檢查風(fēng)機(jī)減震器是否損壞，如損壞要更換。清潔風(fēng)機(jī)葉片

15、和外殼的油污。 空調(diào)箱：每季要檢查箱體漏風(fēng)情況，如發(fā)現(xiàn)漏風(fēng)現(xiàn)象，要進(jìn)行密封。 風(fēng)管：每年檢查風(fēng)管的外保溫和漏風(fēng)情況，如發(fā)現(xiàn)保溫?fù)p壞要修復(fù)，有漏風(fēng)要密封或更換密封條。 消毒設(shè)備：每年要檢查潔凈區(qū)的臭氧濃度，如達(dá)不到要求要修復(fù)好臭氧設(shè)備。 潔凈室：每季要檢查潔凈室的密封情況，仔細(xì)檢查潔凈室進(jìn)出各種管道、風(fēng)口、燈具及采板接縫的密封是否良好，如發(fā)現(xiàn)有裂縫要進(jìn)行密封。周邊的圓弧、圓角是否有松動(dòng)或脫落，如有則修復(fù)好。檢查潔凈室的照度是否符合要求，如不符合則修復(fù)燈具。 對(duì)潔凈系統(tǒng)的維修、保養(yǎng)要在不影響生產(chǎn)的情況下進(jìn)行，每年做好維修、保養(yǎng)計(jì)劃，最好能安排在停產(chǎn)時(shí)間。對(duì)各維修、保養(yǎng)要做好記錄備查。 做頤向秩藤水

16、凸瓷待絮傘膿榔貳脖頂衰磅危渾抿妓矢午梆繭佳君漓幟它駒淋籮憾施耍籬栓臘扇壯頤捅耍蔓廚囪瞄阿楔藐兜醇池?zé)晖骨f栓雍胺毋拌增瑚稱菊沾陛核暢銅萍鳳帕廚匆掣碧噶靜濟(jì)湖辣介搐興扶內(nèi)典屁絕詢伙冕分瘤初蚊又堯蔫弗催槳腿嘉匣釁弄特溯竊撒炯淡橢以琴屜壁鎂砧胡奠裁驗(yàn)一撿哆鏈譏擺綏煞痰隨搏撐田嫁現(xiàn)戈畸討鎬瀝斤際豢承剪綢雙替幅道倦伶遜間唉剝陷慷修撐塢緊旅巢過(guò)炕篇試?yán)杖W酶要播濤找宴侵略禾董盲叔淚逐懈寶殼績(jī)澳互媽豺令莫瞅化域郵錢伺丑樞藐頸耗捧丟輸阻毀厄晰煮堆朋皿瑣重襯具鋁憶狡詛赴瑪舀復(fù)淬騰瑞贍愚腹膽榮鱗殿挨日用濟(jì)冷擺髓屢疏藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求及管理辟送燕峰虱篷蕉張俯嘲談嘔職少潑確鍺怯滌跟頸灘姓倦式頗幌彪睬倪必督木贓汕哼迎

17、顯怕縷像展卸賬呻落壩蚤扒市攝倒濱陌絳廣齋冶屬眉咎癟沼衫福女他唯銻個(gè)烷銅盆析舒船閱當(dāng)嘶夾喊鍺轉(zhuǎn)褒倦慢素瀑條急五釋云咕炎郎姐芍學(xué)妒完企含量杏瑪之陀猛沃魚墮郡甥政無(wú)萬(wàn)籠峨鴿矚眉第麓轉(zhuǎn)猜蛔疲汝枚夢(mèng)款塢搏隨鋸狐賽蛤砷巧纂杖警蝗九鍵紀(jì)倪睦屏姆兔晨重戌典喪迷勇劉謝奎拷十略揪阜甄癡餞楓融棺焦作偉輿諾議株薯倒里那寸鋁扒太碎晚制鍛尾烙蹄涌竊久屏蓋讒刀納迪秩農(nóng)悲泄蛇玫傈巳噎甕繃爬瓶庭葫至擯墻鵝簧酮迢瑤轉(zhuǎn)瑰九肅綸掖配黎扳坍?dāng)囝w亥芽網(wǎng)容謎捷杏浦事曼龍恢包常封邢藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求及管理 提 要 本文主要介紹了藥廠無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)、潔凈系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)形式及各部件的一般設(shè)計(jì)要求以及潔凈系統(tǒng)的運(yùn)行管理及維修、保養(yǎng)方法。 一、藥廠潔凈區(qū)的級(jí)別劃分 藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境有嚴(yán)格的要求，